Dovobet gel, 50 microgram/ 0,5 mg/ g
Registratienummer: RVG 100401
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dovobet gel 50 microgram/0,5 mg/g gel
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram gel bevat 50 microgram
calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg
betamethason (als
dipropionaat)
Hulpstof: 160 microgram butylhydroxytolueen/g gel
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Gel
Een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. Therapeutische Indicaties
Lokale behandeling van psoriasis op de hoofdhuid. Lokale behandeling van milde tot matig ernstige
psoriasis vulgaris elders op het lichaam.
4.2. Dosering en wijze van toediening
Dovobet gel dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de aangedane plekken. De
aanbevolen behandelingsperiode is 4 weken voor behandeling van de hoofdhuid en 8 weken voor
behandeling van psoriasis elders op het lichaam. Na deze periode kan herhaalde behandeling met
Dovobet gel opgestart worden onder medisch toezicht.
Bij het gebruik van
calcipotriol bevattende producten, mag de maximale dosis per dag niet hoger
zijn dan 15 g. De maximale dosis per week mag 100 g niet overschrijden. Het lichaamsoppervlak
dat wordt behandeld met calcipotriol bevattende producten
mag niet groter zijn dan 30% van
het totale lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.4).
Schud het flesje voor gebruik. Om een optimaal effect te bereiken, is het niet aanbevolen direct na
het aanbrengen van Dovobet gel te douchen, te baden of om het haar te wassen in het geval van
behandeling van de hoofdhuid. Dovobet gel dient gedurende de nacht of de dag op de huid te
blijven.
Bij gebruik op de hoofdhuid
Alle aangedane plekken op de hoofdhuid mogen behandeld worden met Dovobet gel. Een
hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van de hoofdhuid
(4 g komt overeen met 1 theelepel).
Gebruik bij kinderen
Dovobet gel wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege
onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
4.3. Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Door de aanwezigheid van calcipotriol is Dovobet gel gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende
stoornissen van het calciummetabolisme.
SMPC-NL-Dovobet gel 06-07-2009 body.doc
1 / 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Door de aanwezigheid van een corticosteroïd is Dovobet gel gecontra-indiceerd in de volgende
situaties: bij virale (b.v. herpes of varicella) huidlaesies, huidinfecties veroorzaakt door schimmels
of bacteriën, infecties door parasieten, huidaandoeningen in relatie tot tuberculose of syfilis, peri-
orale dermatitis, huidatrofie, striae atrophicae, fragiliteit van de huidvaten, ichtyosis, acne
vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcera, wonden, perianale en genitale pruritus.
Dovobet gel is gecontra-indiceerd bij psoriasis guttata, psoriasis erythrodermica, exfoliatieve
psoriasis en psoriasis pustulosa.
Dovobet gel is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige
leverstoornissen.
4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Dovobet gel bevat een sterk werkzaam Klasse III corticosteroïd. Gelijktijdig gebruik met andere
corticosteroïden moet worden vermeden. Bijwerkingen die worden gezien na behandeling met
systemische corticosteroïden, zoals onderdrukking van de bijnierschors of ontregeling van diabetes
mellitus, kunnen eveneens optreden tijdens lokale behandeling met corticosteroïden. Dit is te
wijten aan systemische absorptie. Toepassing onder occlusie moet worden vermeden, omdat dit de
systemische absorptie van corticosteroïden verhoogt.
In een studie met patiënten die uitgebreide psoriasis zowel op het lichaam als op de hoofdhuid
hadden, en werden behandeld met hoge doses Dovobet zalf (voor behandeling van het lichaam)
en Dovobet gel (voor behandeling van de hoofdhuid), vertoonden 5 van de 32 patiënten een lichte
afname van de cortisol respons na adrenocorticotroop hormoon (ACTH) stimulatie na 4 weken
behandeling (zie rubriek 5.1).
Door de aanwezigheid van calcipotriol kan hypercalciëmie optreden wanneer de maximale dosis
per week (100 g) wordt overschreden. De hoeveelheid
calcium in het serum normaliseert echter
snel wanneer de behandeling wordt gestopt. Het risico op hypercalciëmie is minimaal wanneer
men de adviezen voor calcipotriol opvolgt.
Behandeling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak moet vermeden worden (zie rubriek
4.2). Toepassing op grote beschadigde huidoppervlakken, op slijmvliezen of in huidplooien moet
vermeden worden aangezien dat de systemische absorptie van corticosteroïden verhoogd (zie
rubriek 4.8). De huid van het gezicht en van de genitaliën is zeer gevoelig voor corticosteroïden.
Deze gebieden mogen uitsluitend met zwakkere corticosteroïden worden behandeld.
Ongebruikelijke lokale bijwerkingen (zoals irritatie van de ogen of irritatie van het gezicht) zijn
waargenomen als Dovobet gel per ongeluk werd aangebracht op het gezicht of in de ogen (zie
rubrieken 4.8 en 5.1). Men moet de patiënt duidelijke instructies geven over correct gebruik van
het product, met name om toepassing en accidentele overbrenging op het gezicht, de mond en
ogen te vermijden. De handen moeten daarom na elke toepassing gewassen worden.
Wanneer laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten ze met antimicrobiële therapie behandeld
worden. Echter, wanneer de infectie verergert, moet de behandeling met corticosteroïden worden
stopgezet.
Wanneer psoriasis behandeld wordt met lokale corticosteroïden bestaat er een kans op
gegeneraliseerde psoriasis pustulosa of op rebound effecten wanneer de behandeling gestaakt
wordt. Medisch toezicht dient daarom voortgezet te worden na de behandeling.
Bij langdurig gebruik bestaat een verhoogd risico op lokale en systemische corticosteroïd
bijwerkingen. De behandeling dient gestaakt te worden in geval van bijwerkingen gerelateerd aan
langdurig gebruik van een corticosteroïd (zie rubriek 4.8).
Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van andere lokaal of systemisch toegepaste
middelen tegen psoriasis of met het gelijktijdig gebruik met fototherapie.
Gedurende de behandeling met Dovobet gel is het aangeraden dat artsen patiënten adviseren om
overvloedige blootstelling aan natuurlijk of artificieel zonlicht te beperken of te vermijden. Topicaal
SMPC-NL-Dovobet gel 06-07-2009 body.doc
2 / 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
calcipotriol dient enkel samen met UV straling gebruikt te worden indien de arts en de patiënt van
mening zijn dat de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de potentiële risico's (zie rubriek
5.3).
Dovobet gel bevat butylhydroxytolueen (E321). Dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bv
contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen.
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
4.6. Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Dovobet gel bij zwangere vrouwen. In
dierproeven met glucocorticoïden werd reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3), maar in
een aantal epidemiologische studies waarbij vrouwen met corticosteroïden werden behandeld
tijdens de zwangerschap, werden geen congenitale afwijkingen aangetoond bij de zuigelingen. Het
risico voor de mens is onzeker. Daarom mag Dovobet gel alleen tijdens de zwangerschap worden
gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Borstvoeding
Betamethason gaat over in de moedermelk, maar bij therapeutische doseringen lijkt het risico op
een ongewenst effect bij de zuigeling onwaarschijnlijk. Er zijn geen gegevens bekend over de
excretie van calcipotriol in de moedermelk. Men moet voorzichtig zijn wanneer Dovobet gel wordt
voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven. De patiënt moet worden geïnstrueerd om
Dovobet niet op de borsten te smeren tijdens de borstvoedingsperiode.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dovobet gel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
4.8. Bijwerkingen
De onderstaande termen worden gebruikt om de frequentie van bijwerkingen te classificeren:
Zeer vaak
1/10
Vaak
1/100 en <1/10
Soms
1/1.000 en <1/100
Zelden
1/10.000 en <1/1.000
Zeer zelden
<1/10.000,
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Tot nu toe hebben meer dan 4700 patiënten aan het klinische studieprogramma voor Dovobet gel
deelgenomen, van wie er meer dan 2100 zijn behandeld met Dovobet gel. Ongeveer 8% van de
patiënten behandeld met Dovobet gel ondervond een niet-ernstige bijwerking.
Gebaseerd op de gegevens uit klinische studies is de enige vaak voorkomende bijwerking pruritus.
Soms optredende bijwerkingen zijn een branderig gevoel van de huid, pijn of irritatie van de huid,
folliculitis, dermatitis, erytheem, acne, droge huid, verergering van de psoriasis, uitslag, pustulaire
uitslag en irritatie van het oog. Deze bijwerkingen waren alle niet-ernstige, lokale reacties.
De bijwerkingen worden naar orgaansysteem volgens MedDRA gerangschikt. Per orgaansysteem
worden de bijwerkingen naar aflopende frequentie gerangschikt.
·
Oogaandoeningen
Soms:
Irritatie van het oog
·
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: pruritus
Soms:
branderig gevoel van de huid
SMPC-NL-Dovobet gel 06-07-2009 body.doc
3 / 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Soms:
pijn of irritatie van de huid
Soms: folliculitis
Soms: dermatitis
Soms: erytheem
Soms: acne
Soms: droge
huid
Soms: verergering
van
psoriasis
Soms: uitslag
Soms: pustulaire
uitslag
Bijwerkingen die bij het gebruik van calcipotriol en betamethason werden waargenomen:
Calcipotriol:
Bijwerkingen kunnen zijn toedieningsplaatsreacties, jeuk, huidirritatie, branderig en prikkelend
gevoel, droge huid, erytheem, uitslag, dermatitis, eczeem, verergering van psoriasis,
fotosensitiviteit en overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zelden voorkomende gevallen van
angio-oedeem en gezichtsoedeem. Systemische effecten na lokale toediening kunnen in zeer
zeldzame gevallen voorkomen en hypercalciëmie of hypercalciurie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Betamethason (als dipropionaat):
Vooral tijdens een langdurige lokale behandeling kunnen lokale reacties optreden, zoals
huidatrofie, telangiëctasieën, striae, folliculitis, hypertrichose, peri-orale dermatitis, allergische
contactdermatitis, depigmentatie en colloid milia. Bij behandeling van psoriasis kan er een
verhoogd risico zijn tot het ontwikkelen van een gegeneraliseerde psoriasis pustulosa.
Systemische effecten door lokaal gebruik van corticosteroïden zijn zeldzaam bij volwassenen, ze
kunnen echter ernstig zijn. Vooral na langdurige behandeling kunnen onderdrukking van de
bijnierschors, cataract, infecties en een verhoogde intra-oculaire druk voorkomen. Systemische
effecten komen meer voor bij toepassing onder occlusie (plastic, huidplooien), toepassing op grote
oppervlakken en bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.4).
4.9. Overdosering
Het gebruik van hoeveelheden groter dan de aanbevolen dosis kan leiden tot verhoogde serum
calciumspiegels, die zich snel zouden moeten normaliseren wanneer de behandeling wordt
stopgezet.
Overmatig langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan de hypofyse-bijnieras onderdrukken.
Dit kan leiden tot een, meestal reversibele, secundaire bijnierinsufficiëntie. In dit geval is
symptomatische behandeling nodig.
In het geval van chronische toxiciteit moet de behandeling met corticosteroïden geleidelijk worden
gestaakt.
Er is gerapporteerd dat ten gevolge van verkeerd gebruik een patiënt met uitgebreide psoriasis
erythrodermica, behandeld met 240 g Dovobet zalf per week gedurende 5 maanden (de maximale
dosis per week is 100 g), na het plots stopzetten van de behandeling Cushing's syndroom en
psoriasis pustulosa ontwikkelde.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1. Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Andere antipsoriatica voor topicaal gebruik, calcipotriol,
combinatiepreparaten.
ATC code: D05AX52
Calcipotriol is een vitamine D derivaat. In vitro gegevens wijzen er op dat calcipotriol de
celdifferentiatie induceert en de proliferatie van keratinocyten onderdrukt. Deze effecten vormen
waarschijnlijk de basis van de werking bij psoriasis.
SMPC-NL-Dovobet gel 06-07-2009 body.doc
4 / 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Zoals andere lokale corticosteroïden heeft
betamethasondipropionaat anti-inflammatoire,
jeukwerende, vasoconstrictieve en immuunsuppressieve eigenschappen, echter zonder de daaraan
ten grondslag liggende aandoeningen te genezen. Het effect kan door het aanbrengen onder een
afsluitend (occlusief) verband worden versterkt ten gevolge van een verhoogde penetratie van het
stratum corneum. De kans op bijwerkingen neemt hierdoor toe. Het mechanisme van de anti-
inflammatoire werking van lokale steroïden is, in het algemeen, onduidelijk.
De respons van de bijnierschors op ACTH werd bepaald door het serum cortisol gehalte te meten
in patiënten met zowel uitgebreide psoriasis op het lichaam als op de hoofdhuid. Zij gebruikten tot
106 g per week Dovobet gel en Dovobet zalf. Een lichte afname van de cortisol respons 30
minuten na de ACTH test werd gezien in 5 van de 32 patiënten (15,6%) na een behandeling van 4
weken en in 2 van de 11 patiënten (18,2%) die hun behandeling gedurende 8 weken hadden
voortgezet. In alle gevallen waren de serum cortisol spiegels weer normaal 60 minuten na de
ACTH test. Er is geen bewijs voor een verandering in het calcium metabolisme gevonden in deze
patiënten.
De effectiviteit van een eenmaaldaagse behandeling met Dovobet gel werd onderzocht in twee
gerandomiseerde dubbelblinde klinische studies van 8 weken. Hieraan namen meer dan 2900
patiënten deel met ten minste milde psoriasis op de hoofdhuid, vastgesteld volgens de
"Investigators Global Assessment of disease severity" (IGA). Dovobet gel werd vergeleken met
betamethason dipropionaat gel, calcipotriol gel en (in 1 van de studies) met de gelformulering
zonder actieve stof, allen eenmaaldaags gebruikt. De resultaten voor het primaire eindpunt
(afwezige of zeer milde ziekte volgens de IGA in week 8) toonden aan dat Dovobet gel statistisch
significant effectiever was dan de comparatoren. De resultaten voor het intreden van de werking
gebaseerd op vergelijkbare data in week 2 toonden eveneens aan dat Dovobet gel statistisch
significant effectiever was dan de comparatoren.
% patiënten met
Betamethason
afwezige of zeer
Dovobet gel
dipropionaat
Calcipotriol
Gel formulering
(n=1,108)
(n=558)
(n=136)
milde psoriasis
(n=1,118)
week 2
53,2%
42,8%1 17,2%1 11,8%1
week 8
69,8%
62,5%1 40,1%1 22,8%1
1 Statistisch significant minder effectief dan Dovobet gel (P<0,001)
De effectiviteit van het eenmaaldaags gebruik van Dovobet gel op niet-hoofdhuid gedeelten van
het lichaam is onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie van 8 weken.
Hieraan namen 296 patiënten deel met milde of matig ernstige psoriasis vulgaris vastgesteld
volgens de IGA. Dovobet gel werd vergeleken met betamethason dipropionaat gel, calcipotriol gel
en met de gelformulering zonder actieve stof, allen eenmaaldaags gebruikt. Primaire eindpunten
waren het onder controle zijn van de ziekte volgens de IGA in week 4 en week 8. Het onder
controle zijn van de ziekte was gedefinieerd als "afwezige" of "minimale ziekte" bij patiënten met
matig ernstige psoriasis bij studie start, of "afwezige ziekte" bij patiënten met milde psoriasis bij
studie start. Het percentage verandering in de Psoriasis Severity and Area Index (PASI) van studie
start tot week 4 en week 8 waren secundaire eindpunten.
% patiënten met
Dovobet gel
Betamethason
Calcipotriol
Gel formulering
ziekte onder
(n=126)
dipropionaat
(n=67)
(n=35)
controle
(n=68)
Week 4
20,6%
10,3%1 4,5%1 2,9%1
Week 8
31,7%
19,1%1 13,4%1 0,0%1
1 Statistisch significant minder effectief dan Dovobet gel (P<0,05)
SMPC-NL-Dovobet gel 06-07-2009 body.doc
5 / 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Gemiddelde
Dovobet gel
Betamethason
Calcipotriol
Gel formulering
procentuele daling
dipropionaat
in PASI (SD)
(n=126)
(n=68)
(n=67)
(n=35)
Week 4
50,2 (32,7)
40,8 (33,3)1 32,1
(23,6)1 17,0
(31,8)1
Week 8
58,8 (32,4)
51,8 (35,0)
40,8 (31,9)1 11,1
(29,5)1
1 Statistisch significant minder effectief dan Dovobet gel (P<0,05)
In een andere gerandomiseerde, onderzoeker-blind klinische studie met 312 patiënten met
minimaal matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid volgens de IGA , werd het gebruik van Dovobet
gel eenmaaldaags vergeleken met
Daivonex lotion tweemaaldaags gedurende 8 weken. De
resultaten voor het primaire eindpunt (afwezige of zeer milde ziekte volgens de IGA in week 8)
toonden aan dat Dovobet gel statistisch significant effectiever was dan Daivonex lotion.
% patiënten met
afwezige of zeer
Dovobet gel
Daivonex lotion
milde psoriasis
(n=207)
(n=105)
week 8
68,6%
31,4%1
1 Statistisch significant minder effectief dan Dovobet gel (P<0,001)
In een gerandomiseerde, dubbelblind lange termijn klinische studie met 873 patiënten met
minimaal matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid (volgens de IGA) werd het gebruik van Dovobet
gel vergeleken met calcipotriol in de gelformulering. Beide behandelingen werden eenmaaldaags
toegepast, onderbroken indien gewenst, gedurende 52 weken. Bijwerkingen mogelijk gerelateerd
aan het langdurig gebruik van corticosteroïden op de hoofdhuid, werden beoordeeld door een
onafhankelijk, geblindeerd panel van dermatologen. Er was geen verschil in de percentages
patiënten die dergelijke bijwerkingen ondervonden tussen de twee behandelingsgroepen (2,6% in
de Dovobet gel groep en 3,0% in de calcipotriol groep; P=0,73). Er werden geen gevallen van
huidatrofie gerapporteerd.
5.2. Farmacokinetische eigenschappen
De systemische blootstelling aan calcipotriol en betamethason dipropionaat uit lokaal aangebrachte
Dovobet gel is vergelijkbaar met die van Dovobet zalf in ratten en minipigs. Klinische studies met
radioactief gemerkte zalf hebben aangetoond dat de systemische absorptie van calcipotriol en
betamethason uit Dovobet gel minder dan 1% van de dosis (2,5 g) bedraagt, wanneer
aangebracht op een normale huid (625 cm²), gedurende 12 uur. Het aanbrengen op psoriasis
`plaques' en onder occlusieve verbanden kan de absorptie van lokale corticosteroïden verhogen.
Beide actieve bestanddelen, calcipotriol en betamethasondipropionaat, worden na systemische
blootstelling snel gemetaboliseerd. Calcipotriol wordt voornamelijk uitgescheiden via de feces
(ratten en minipigs) en betamethasondipropionaat via de urine (ratten en muizen).
Weefseldistributiestudies met radioactief gemerkte calcipotriol en betamethasondipropionaat in
ratten, toonden respectievelijk aan dat in de lever en in de nieren het hoogste
radioactiviteitsniveau ontstond.
De spiegels van calcipotriol en betamethasondipropionaat waren lager dan de laagste
kwantificatielimiet in alle bloedmonsters van 34 patiënten die 4 of 8 weken werden behandeld met
zowel Dovobet gel als Dovobet zalf voor uitgebreide psoriasis op het lichaam en op de hoofdhuid.
Eén metaboliet van calcipotriol en één metaboliet van betamethasondipropionaat konden worden
gekwantificeerd in sommige patiënten.
5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In dierproeven met corticosteroïden werd een reproductietoxiciteit aangetoond (gespleten
verhemelte, misvormingen van het skelet). In reproductietoxiciteitstudies bij ratten, waarbij
corticosteroïden langdurig en oraal werden toegediend, werd een verlengde dracht en een
verlengde en moeilijke bevalling gezien. Bovendien werd een verminderde overleving van de
SMPC-NL-Dovobet gel 06-07-2009 body.doc
6 / 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
nakomelingen, een verlaagd gewicht en verminderde gewichtstoename waargenomen. Er was
geen verminderde fertiliteit. Of dit relevant is voor de mens is niet bekend.
Een dermale carcinogeniteitsstudie bij muizen toonde geen bijzondere risico's aan voor de mens.
In een foto(co)carcinogeniciteitstudie waarbij haarloze albino muizen herhaaldelijk werden
blootgesteld aan ultraviolette (UV) straling en op de huid aangebrachte calcipotriol oplossing
gedurende 40 weken in doses overeenkomend met 9, 30 en 90 µg/m²/per dag (het equivalent van
respectievelijk 0,25, 0,84 of 2,5 maal de maximum aanbevolen dosis voor een volwassen persoon
van 60 kg), werd een vermindering van de tijd nodig voor UV straling om de vorming van
huidtumoren te induceren geobserveerd (statistisch alleen significant bij mannetjes). Dit
suggereert dat calcipotriol het effect van UV straling om huidtumoren te induceren zou kunnen
versterken. In een aanvullende studie werden muizen van dezelfde stam herhaaldelijk behandeld
met ofwel calcipotriol oplossing ofwel calcipotriol/betamethason gel, gevolgd door bestraling met
UV licht en bepaling van de erkende cellulaire indicatoren voor fotocarcinogeniciteit. De studie
toonde eenzelfde versterkend effect op de fotobiologische respons van de huid aan van calcipotriol
alleen, maar wees niet op een effect van de calcipotriol/betamethason combinatie. De klinische
relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Met betamethasondipropionaat werden geen carcinogeniciteits- of fotocarcinogeniciteitsstudies
uitgevoerd.
In studies naar de lokale tolerantie bij konijnen, veroorzaakte Dovobet gel milde tot matige
huidirritatie en een milde, voorbijgaande irritatie van het oog.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1. Lijst van hulpstoffen
Vloeibare
paraffine Polyoxypropyleen-15-stearyl ether
Gehydrogeneerde
ricinus olie
Butylhydroxytolueen (E321)
All-rac--tocopherol
6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel
niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3. Houdbaarheid
2 jaar.
Na eerste opening: 3 maanden.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet in de koelkast bewaren. Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
licht.
6.5. Aard en inhoud van de verpakking
Hoge dichtheid polyethyleen flesjes met een lage dichtheid polyethyleen tuit en een hoge dichtheid
polyethyleen schroefdop. De flesjes zitten in een kartonnen verpakking.
Grootte van de flesjes: 15, 30, 60, en 2 x 60 g.
Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
SMPC-NL-Dovobet gel 06-07-2009 body.doc
7 / 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Denemarken
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 100401
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
16-09-2008
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke herziening: betreft 4.1 / 4.2 / 5.1 30 september 2009
SMPC-NL-Dovobet gel 06-07-2009 body.doc
8 / 8
Printen
Doorsturen