Duivelsklauw capsule, hard
Registratienummer: RVG 108110
Duivelsklauw Capsules
NBTY EUROPE LIMITED
CBG version 201211
1.3.1.1 – SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
De Tuinen Duivelsklauw, Capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat 427 mg droog ethanolisch (60% v/v) extract van de wortel van
duivelsklauw (
Harpagophytum procumbens DC en/of
Harpagophytum zeyheri Decne)
(3.5-5:1).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicatie Traditioneel kruidengeneesmiddel ter verlichting van milde gewrichtspijn en reumatische
pijn, en ter verlichting van milde spijsverteringsklachten, zoals een opgeblazen gevoel en
winderigheid. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring en niet
op klinisch bewijs.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Volwassenen:
Bij gewrichts- en reumatische pijn: 2 maal daags 1 capsule zonder te kauwen innemen met
voldoende water.
Bij spijsverteringsklachten: 1 maal daags 1 capsule zonder te kauwen innemen met
voldoende water.
Duur van het gebruik:
Bij gewrichts- en reumatische pijn niet langer dan 4 weken achtereen gebruiken.
Bij spijsverteringsklachten niet langer dan 2 weken achtereen gebruiken.
Als de klachten aanhouden of verergeren tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dient
een arts geraadpleegd te worden.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
_______________________________________________________________________
1.3.1.1 – SPC
Duivelsklauw Capsules
NBTY EUROPE LIMITED
CBG version 201211
4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
• Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik bij kinderen en adolescenten
jonger dan 18 jaar. Veiligheid en traditioneel gebruik zijn niet vastgesteld in deze
leeftijdsgroepen en derhalve dient De Tuinen Duivelsklauw niet te worden gebruikt bij
kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
• Uit voorzorg wordt het gebruik van dit geneesmiddel afgeraden aan patiënten met een
ulcus pepticum (maagzweer) of ulcus duodeni (darmzweer).
• Bij gewrichtspijn die vergezeld gaat met zwelling van de gewrichten, roodheid of
koorts, dient altijd eerst een arts geraadpleegd te worden.
• Patiënten met hart- en vaataandoeningen dienen voor gebruik een arts te raadplegen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet bekend.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens bekend voor gebruik tijdens zwangerschap en lactatie. Het gebruik
van De Tuinen Duivelsklauw wordt dan ook afgeraden tijdens de zwangerschap en de
periode van borstvoeding.
4.7 Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het is niet waarschijnlijk dat De Tuinen Duivelsklauw bij de aangegeven dosering een
effect heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, buikpijn, braken en
overgevoeligheidsreacties van de huid kunnen optreden na gebruik van duivelsklauw. De
frequentie hiervan is onbekend. Indien na inname van dit geneesmiddel andere bijwerkingen
optreden dan hierboven genoemd, dient een arts of apotheker geraadpleegd te worden.
4.9 Overdosering
Er is tot nu toe geen geval van overdosering gerapporteerd.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen Niet van toepassing
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Proeven op reproductietoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn niet uitgevoerd.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
_______________________________________________________________________
1.3.1.1 – SPC
Duivelsklauw Capsules
NBTY EUROPE LIMITED
CBG version 201211
6.1 Lijst van hulpstoffen
Calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat (E572),
watervrij siliciumdioxide (E551)
Hulpstoffen in het extract
: maltodextrine, watervrij siliciumdioxide (E551)
Omhulsel van de capsule:
hydroxypropylmethylcellulose
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
6.3 Houdbaarheid 24 maanden
6.4 Speciale voorzorgen bij bewaring Bewaren op een koele en droge plaats onder 25 º C
6.5 Aard en inhoud van de verpakking Groene Polyethyleentereftalaat (PET) fles met een zwarte chiffon scharnier kap, met een
verzegeling onder de dop.
Verpakkingsgrootte: 50 capsules en 100 capsules
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen speciale aanbevelingen
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
De Tuinen B.V.
Postbus
475,
1940 AL, Beverwijk
Holland
Telefoonnummer
0251 257070
Faxnummer
0251
257060
E-Mail:
klantenservice@detuinen.nl
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 108110
9. DATUM VAN GOEDKEURING / VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
20 december 2011
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
_______________________________________________________________________
1.3.1.1 – SPC
Printen
Doorsturen