Mebeverine HCl retard 200, capsules met geregu- leerde afgifte 200 mg
Registratienummer: RVG 57183=11657
Registratiehouder: Abbott Products
Datum
Nederland
September 2008
Samenvatting van de Kenmerken van het Produkt (SmPC)
Duspatal® Retard 200
Datum vorige versie:
Pagina 1 van 4
november 2005
1.
Naam van het geneesmiddel
Duspatal® Retard 200 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
2.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
1 capsule bevat 200 mg
mebeverinehydrochloride Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1
3. Farmaceutische
vorm
Harde capsules met gereguleerde afgifte
4. Klinische
gegevens
4.1
Therapeutische
indicaties
Spastische functiestoornissen van het colon:
- primair irritabel colon
Ter ondersteuning van de causale of palliatieve behandeling van:
- secundair irritabel colon, o.a. als gevolg van diverticulose of diverticulitis van het colon,
enteritis regionalis, aandoeningen van de galblaas en galwegen (biliaire dyskinesie), ulcus
ventriculi et duodeni, aspecifieke of specifieke ontstekingen van de tractus digestivus als
enteritis, dysenterie (ook anamnestisch).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Twee maal daags 1 capsule ą 200 mg, tenzij anders door de arts wordt voorgeschreven.
Wanneer het gewenste effect is bereikt, kan de dosering na enige weken geleidelijk worden
verlaagd.
4.3
Contra-indicaties
Duspatal mag niet gebruikt worden door patiėnten waarvan bekend is dat zij overgevoelig
zijn voor
mebeverine of een van de hulpstoffen (zie 6.1).
4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Niet van toepassing
Datum
Nederland
September 2008
Samenvatting van de Kenmerken van het Produkt (SmPC)
Duspatal® Retard 200
Datum vorige versie:
Pagina 2 van 4
november 2005
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties
Interacties van
mebeverine zijn niet bekend
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van mebeverine tijdens de
zwangerschap. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven met
betrekking tot zwangerschap, embryonale /foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale
ontwikkeling. (zie rubriek 5.3) Duspatal mag alleen worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Borstvoeding
Mebeverine wordt in geringe mate uitgescheiden in moedermelk. Wegens gebrek aan
ervaring wordt de toediening van Duspatal niet aanbevolen tijdens de borstvoedingsperiode.
4.7 Beļnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Duspatal heeft geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te
gebruiken.
4.8
Bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: overgevoeligheid, anaphylactische reactie
Huid en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: exantheem, urticaria, angio oedeem, gezichts oedeem.
4.9
Overdosering
Er is in de literatuur zeer weinig beschreven over symptomen na overdosering met
mebeverine. Hoewel meestal geen/nauwelijks effecten optreden zijn de volgende effecten
gerapporteerd: duizeligheid, angst, visusdaling, oorsuizen, tremoren en geheugenverlies.
Gezien de aard van de mogelijk optredende klachten is het raadzaam de patiėnt in geval van
een overdosering niet alleen te laten. Observatie zal in de regel wel in de thuissituatie kunnen
plaatsvinden, tenzij het klinisch beeld aanleiding geeft voor ziekenhuisobservatie. Eventuele
behandeling is symptomatisch. Absorptieverminderende maatregelen zijn niet nodig.
5. Farmacologische
eigenschappen
5.1
Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: synthetische anticholinergica, esters met tertiaire
aminogroep. ATC-code: A03AA04.
Mebeverine is een musculotroop spasmolyticum met een selectieve werking op de in spasme
verkerende musculatuur van het colon. De werking berust op bezetting van de
spanningsgevoelige natriumkanalen in de gladde spiercel, waardoor de natriumstroom en als
Datum
Nederland
September 2008
Samenvatting van de Kenmerken van het Produkt (SmPC)
Duspatal® Retard 200
Datum vorige versie:
Pagina 3 van 4
november 2005
gevolg hiervan de calciumstroom wordt beperkt. Hierdoor vindt geen of minder depolarisatie
en contractie plaats.
Door de afwezigheid van atropine-achtige nevenwerkingen is Duspatal niet gecontra-
indiceerd bij patiėnten met glaucoom of prostraathypertrofie.
5.2
Farmacokinetische
eigenschappen
Absorptie.
Na toediening van de 200 mg retard capsules wordt mebeverine geleidelijk afgegeven, en
vrijwel volledig geabsorbeerd. Plasma spiegels van mebeverine zijn echter zeer laag; het is
vrijwel volledig als metaboliet in het plasma aanwezig. Er werd geen significante accumulatie
van deze metabolieten gevonden na meervoudig doseren van de 200 mg retard capsules.
Metabolisme.
De eerste stap in het metabolisme is hydrolyse, wat leidt tot veratrinezuur en mebeverine
alcohol. Verder metabolisme van mebeverine alcohol leidt tot de vorming van het
mebeverinezuur. Zowel mebeverine alcohol als mebeverinezuur kunnen verder worden
gedemethyleerd, tot desmethylmebeverine alcohol en desmethylmebeverinezuur. Van deze
inactieve-metabolieten is desmethylmebeverinezuur de meest voorkomende. Na toediening
van een 200 mg retard capsule bereikt deze desmethylmebeverinezuur metaboliet maximum
plasma concentraaties van ongeveer 680 en 800 mg/ml na respectievelijk een enkelvoudige
dosering en onder steady-state condities. Deze C max is 2 tot 3 maal lager dan die wordt
bereikt met de reguliere 135 mg tabletten. De T max voor de desmethylmebeverinezuur
metaboliet wordt na ongeveer 3 uur na toediening van de retard capsule bereikt.
Excretie.
Mebeverine wordt grotendeels (ongeveer 90%) uitgescheiden in de urine, vrijwel volledig als
metabolieten.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In acute toxiciteitsstudies en in verschillende studies met herhaalde doseringen wordt in
verschillende dieren (rat, hond, konijn) toxiciteit van het centraal zenuwstelsel gezien. (met
name convulsies). Honden lijken daarbij het meest gevoelig, die reageren al bij orale
doseringen die niet veel hoger zijn dan humane doseringen. Bij ratten en konijnen zijn de
effecten pas te zien bij doseringen die voldoende boven de humane doseringen liggen.
Studies naar reproductietoxiciteit toonden geen klinisch relevante schadelijke effecten.
Genotoxiciteit en carcinogene potentie zijn niet onderzocht.
6. Farmaceutische
gegevens
6.1 Lijst van hulpstoffen
Magnesiumstearaat (E470B), co-polymeer van ethylacrylaat en methyl methacrylaat, talk
(E553B),
hypromellose (E464), co-polymeer van methacrylzuur-ethyl acrylate copolymeer
(1:1),
natrium laurylsulfaat en polysorbaat 80, glycerol triacetaat (E1518)
Harde gelatine capsule gekleurd met titaandioxyde (E171)
Inkt: shellac (E904), zwart ijzer oxide (E172), Soy Lecithin (E322), antifoam DC.
Datum
Nederland
September 2008
Samenvatting van de Kenmerken van het Produkt (SmPC)
Duspatal® Retard 200
Datum vorige versie:
Pagina 4 van 4
november 2005
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Gevallen van onverenigbaarheid zijn niet bekend.
6.3
Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Droog en in de originele verpakking bewaren. Bewaren beneden 25°C
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Doordrukstrips van 15 stuks, vier strips per verpakking. De doordrukstrips zijn van
PVC/PVDC-aluminium folie of van PVC-aluminium folie.
6.6
Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies
Aanbevolen wordt de capsules in hun geheel door te slikken. Buiten bereik en zicht van
kinderen bewaren
7.
Naam en permanent adres of officiėle vestigingsplaats van de houder van de vergunning
voor het in de handel brengen
Solvay Pharma B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nederland
8.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Duspatal Retard 200 is in het register ingeschreven onder RVG 11657
9.
Datum van de eerste verlening van de vergunnin/hernieuwing van de vergunning
Datum van eerste verlening: 12 augustus 1987
10.
Datum van goedkeuring/herziening van deze tekst
Laatste gedeeltelijke herziening: 23 september 2008 betreffende rubriek 4.8 en 4.9
Printen
Doorsturen