EpiPen 0,3 mg/dosis, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Registratienummer: RVG 32727
Registratiehouder: ALK-Abello
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EpiPen 0,3 mg/dosis, oplossing voor injectie 1 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 1 mg
adrenaline. Een enkele dosis (0,3 ml) bevat 0,3 mg (300 microgram)
adrenaline.
Hulpstof: natriummetabisulfiet
Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze oplossing in een voorgevulde pen (auto-injector).
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
De auto-injector wordt toegepast bij de noodbehandeling van een ernstige anafylactische
reactie of allergische reactie op allergenen bijvoorbeeld insectensteken of -beten, voedsel of
geneesmiddelen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De gebruikelijke dosis voor allergische noodbehandeling is 0,3 mg adrenaline voor
intramusculair gebruik.
Wanneer de symptomen niet verminderen of zijn verergerd na de eerste dosering kan een
tweede injectie met een extra EpiPen noodzakelijk zijn. De tweede injectie kan na ongeveer
5-15 minuten worden toegediend.
De patiënt moet een arts raadplegen na de injectie opdat relevante maatregelen worden
genomen voor verdere evaluatie en/of behandeling.
SPC 2009
4.3 Contra-indicaties Er zijn geen absolute contra-indicaties bekend voor het gebruik van EpiPen bij een
allergische noodsituatie.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Adrenaline wordt gewoonlijk met extreme voorzichtigheid toegediend aan patiënten met een
hartziekte. Bij deze patiënten en patiënten die leiden aan diabetes, hyperthyreoïdie,
hypertensie en oudere personen moet adrenaline alleen worden voorgeschreven als het
potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Een onbedoelde injectie in handen of voeten resulterend in perifere ischemie is
gerapporteerd. Patiënten kunnen behandeling nodig hebben na de onbedoelde injectie.
EpiPen bevat natriummetabisulfiet welke in zeldzame gevallen ernstige
overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken. In gevoelige mensen, met name bij patiënten die
ook astma hebben kunnen anafylactische symptomen en bronchospasm optreden. Patiënten in
deze omstandigheden moeten zorgvuldig worden geïnstrueerd in welke situatie Epipen moet
worden gebruikt.
De auto-injector moet in het anterolaterale deel van het dijbeen worden geïnjecteerd.
Patiënten dienen er op gewezen te worden nooit in de bilspier te injecteren.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die het
hart gevoelig maken voor aritmieën, inclusief
digitalis, kwikdiuretica of kinidine. Het effect
van adrenaline kan gepotentiëerd worden door tricyclische antidepressiva en monoamine
oxidase remmers (MAO-inhibitoren).
Adrenaline remt de afscheiding van
insuline en verhoogt daardoor het bloedglucose gehalte.
Het kan nodig zijn voor diabetes patiënten die adrenaline krijgen om de dosis
insuline of
orale hypoglycemische geneesmiddelen te verhogen.
Waarschuwing: het -stimulerend effect kan tegengegaan worden bij gelijktijdige
behandeling met niet selectieve -blokkers.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Klinische ervaring bij de behandeling van zwangeren is beperkt. Omdat adrenaline een stof is
die van nature in het lichaam voorkomt, is het onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel
schadelijke effecten heeft op de fertiliteit.
Tijdens de zwangerschap dient adrenaline alleen te worden toegepast als de verwachte
voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
SPC 2009
De rijvaardigheid en het besturen van machines worden beïnvloed door symptomen van de
anafylactische shock en daarom wordt patiënten aanbevolen niet te gaan rijden of machines
te besturen na toediening van adrenaline.
4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen als gevolg van de alfa en bèta receptor activiteit van adrenaline kunnen
symptomen geven zoals tachycardie en hypertensie, evenals ongewenste effecten op het
centrale zenuwstel. Gebruikelijke bijwerkingen zijn hyperhidrose, misselijkheid, overgeven,
hoofdpijn, duizeligheid, asthenia, tremor en onrustigheid. Hartaritmiëen kunnen volgen op de
toediening van adrenaline. Perifere ischemie door de auto-injector per ongeluk in handen of
voeten te injecteren is gemeld (Zie 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen
bij gebruik).
4.9
Overdosering
Een overdosis of onbedoelde intravasculaire injectie van adrenaline kan een cerebrale
bloeding veroorzaken door een scherpe verhoging van de bloeddruk. Fatale ongelukken
kunnen ook het gevolg zijn van pulmonair oedeem veroorzaakt door perifere vasoconstrictie
in combinatie met cardiale stimulatie.
Oedeem van de longen kan behandeld worden met -blokkerende geneesmiddelen zoals
fentolamine. In het geval van aritmieën kunnen deze behandeld worden met ß-blokkerende
geneesmiddelen.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Hartstimulantia ATC code: C01CA24
Adrenaline is een catecholamine die het sympathische zenuwstelsel stimuleert (zowel alfa als
bèta receptoren) door welke het hartritme, hartvolume en coronaire circulatie wordt
verhoogd. Adrenaline veroorzaakt door zijn werking op bèta receptoren in bronchiale gladde
spieren relaxatie van de bronchiale gladde spieren waardoor dypsnoe en benauwdheid
worden verzacht.
Adrenaline wordt snel geïnactiveerd en een groot gedeelte van de dosis wordt als
metabolieten in de urine uitgescheiden.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Adrenaline komt van nature voor en wordt geproduceerd door het bijniermerg en
uitgescheiden als respons op inspanning en stress. Het wordt snel geïnactiveerd in het
lichaam, voornamelijk door de enzymen COMT en MAO. De lever is rijk aan deze enzymen
en is een belangrijk, hoewel niet essentieel, orgaan in het afbreek proces. Een groot gedeelte
van de adrenaline dosis wordt als metabolieten in de urine uitgescheiden.
Volgens Remington's Pharmaceutical Sciences, is de plasma halfwaardetijd ongeveer 2.5
minuut. Hoewel, bij subcutane of intramusculaire toediening vertraagt lokale vasoconstrictie
SPC 2009
de absorptie, zodat het effect sluipend is en veel langer aanhoudt dan de halfwaardetijd zou
voorspellen. Massage rond de injectieplaats wordt geadviseerd.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Adrenaline wordt al vele jaren gebruikt bij de behandeling van allergische noodsituaties. Er
zijn geen preklinische studies verricht in samenhang met deze aanvraag.
6 FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Natriummetabisulfiet
Zoutzuur (voor instellen pH)
Water
voor
injectie
l
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Adrenaline en zijn zouten worden snel afgebroken in aanwezigheid van oxiderende agentia.
De oxidatie kan worden vertraagd door anti-oxidantia. De oplossing wordt donkerder bij
blootstelling aan licht of lucht.
6.3 Houdbaarheid 18 maanden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de injector in de kartonnen doos om deze voor licht te beschermen. Niet bewaren
boven de 25 °C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Controleer de oplossing periodiek door het kijkvenster om er zeker van te zijn dat de
oplossing helder en kleurloos is. Verwerp en vervang de auto-injector als de oplossing
verkleurd is of een neerslag bevat of als de expiratiedatum is verstreken. De expiratiedatum is
zichtbaar op het etiket en de auto-injector moet niet worden gebruikt na deze datum.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Het automatische injectiesysteem bestaat uit een glazen huls, afgesloten door een rubber
zuiger aan de ene zijde en aan de andere zijde door een rubber diafragma, dat in een
aluminium afdichting zit met daaraan bevestigd een naald van roestvrij staal. De glazen huls
bevat de adrenaline-oplossing.
SPC 2009
De auto-injector toedieningshulpmiddel:
Glazen huls
Type I, borosilicaat glas
Diafragma, zuiger:
PH 701/50/zwart (butyl rubber zuiger)
Naald, afdichting, koker:
naald:
gesiliconeerd type 304 roestvrijstaal
afdichting:
geanodiseerd 3003 aluminium legering
koker:
synthetisch poly-isopreen
Verpakkingsgrootte: auto-injector eenmalige dosis, bevat 2 ml.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. De auto-injector moet na gebruik onmiddellijk
weggegooid worden.
Tijdens de instructie van de patient in het correcte gebruik van de EpiPen kan de
voorschrijvend arts gebruik maken van de EpiPen Trainer.
De Epipen auto-injector bevat 2 ml adrenaline oplossing 1 mg/ml, die ontworpen is om een
enkele dosis (0,3 ml) van 0,3 mg adrenaline af te leveren indien geactiveerd. Na activatie
blijft er 1,7 ml achter in de auto-injector.
Verwijder niet de grijze veiligheidskap voordat de auto-injector daadwerkelijk wordt
gebruikt.
Plaats nooit het zwarte uiteinde van de EpiPen auto-injector op of in de buurt van uw duim,
vingers of handen. Een onbedoelde injectie in handen of vingers resulterend in perifere
ischemie is gerapporteerd. Zie paragraaf 4.4. De EpiPen auto-injector moet tegen de zijkant
van het dijbeen worden gestoten. De injectie wordt onmiddellijk geactiveerd, als het zwarte
uiteinde van de EpiPen auto-injector in contact komt met de huid of een ander oppervlak.
De EpiPen auto-injector is ontworpen voor eenvoudig gebruik door de leek en moet
beschouwd worden als eerste hulp. De auto-injector hoeft alleen maar tegen de zijkant van
het dijbeen te worden gestoten vanaf een afstand van ongeveer 10 cm. Een preciezere
plaatsing is niet nodig. Door de EpiPen tegen het dijbeen te stoten wordt door een veer een
zuiger geactiveerd, die de verborgen naald in het dijbeen drukt en een dosis adrenaline komt
vrij.
1.
Pak de auto-injector in de goede hand met de duim dichtbij de grijze veiligheidsdop.
2.
Verwijder met de andere hand de grijze veiligheidsdop.
3.
Hou de EpiPen auto-injector op een afstand van ongeveer 10 cm van de zijkant van
het dijbeen. Het zwarte uiteinde moet naar het dijbeen gericht zijn.
4.
Stoot ferm in de zijkant van het dijbeen zodat de Epipen auto-injector een rechte hoek
SPC 2009
(een 90 graden hoek) vormt met het dijbeen
5.
Hou 10 seconden op de plaats. De EpiPen auto-injector moet worden verwijderd en
veilig worden weggegooid.
6.
Wrijf 10 seconden over de injectieplaats.
Een kleine luchtbel kan zichtbaar zijn in de EpiPen auto-injector. Dit heeft geen invloed op
het gebruik of de effectiviteit van het product.
De verpakking bevat een gebruiksaanwijzing.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8, 2970 Hørsholm, Denemarken
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
RVG 32727
9.
DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van inschrijving; 6 april 2006
Datum van herregistratie: 25 oktober 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijk herziening betreft rubriek 4.2: 22 april 2009
SPC 2009
Printen
Doorsturen