Famotidine Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten
Registratienummer: RVG 27789
Deel IB1 Famotidine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten
Famotidine Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten
1.
Naam van het geneesmiddel
Famotidine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten
Famotidine Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten
2.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Famotidine Mylan 20 mg, bevat 20 mg famotidine.
Famotidine Mylan 40 mg, bevat 40 mg famotidine.
Voor de hulpstoffen zie rubriek 6.1
3. Farmaceutische
vorm
Famotidine Mylan 20 mg: Witte, filmomhulde, D-vormige, biconvexe
tabletten met de opdruk 'G' aan de ene zijde en 'FD20' aan de andere zijde.
Famotidine Mylan 40 mg: Lichtbruine, filmomhulde, diamantvormige,
biconvexe tabletten met de opdruk 'G/G' aan de ene zijde en 'FD40' aan de
andere zijde.
Klinische gegevens 4.1. Therapeutische
indicaties
Famotidine Mylan tabletten zijn bedoeld voor de volgende condities:
Duodenale ulcera.
Preventie van het opnieuw optreden van duodenale ulceratie.
Benigne gastrische ulcera.
Zollinger-Ellison syndroom.
Symptomatische behandeling van lichte oesophagitis (alleen 20 mg tabletten).
Symptomatische behandeling van lichte tot matige oesophagitis (alleen 40 mg
tabletten).
4.2.
Dosering en wijze van toediening
Famotidine Mylan tabletten zijn alleen bedoeld voor oraal gebruik.
De biologische beschikbaarheid van dit geneesmiddel wordt niet beïnvloed
door de aanwezigheid van voedsel in de maag; derhalve is het niet
noodzakelijk om het doseringschema aan te passen aan de maaltijden. In alle
gevallen dient echter de reactie van de patiënt in ogenschouw te worden
genomen.
Volwassenen
Duodenale ulcera - De aanbevolen begindosering bedraagt 40 mg famotidine,
voor het slapen gaan in te nemen. Genezing treedt bij de meeste patiënten
gewoonlijk binnen 4 weken op. Deze periode kan echter worden verkort als na
endoscopisch onderzoek blijkt dat het ulcus is genezen. Echter, bij die
patiënten bij wie de ulcera niet zijn genezen binnen deze behandelingsperiode
van 4 weken, dient de behandeling te worden voortgezet gedurende een
periode van nogmaals 4 weken.
januari 2008
Preventie van het opnieuw optreden van duodenale ulceratie - Om het
opnieuw optreden van duodenale ulcera te voorkomen wordt aanbevolen een
dosis van 20 mg famotidine 's avonds voor het slapengaan in te nemen.
Benigne gastrische ulcera De aanbevolen dosering is 40 mg famotidine, ´s
avonds voor het slapengaan in te nemen. Behandeling dient te worden
voortgezet gedurende 4-8 weken, tenzij eerdere genezing wordt aangetoond
door middel van endoscopie.
Zollinger-Ellison syndroom Bij patiënten die geen enkele antisecretoire
therapie ontvangen, dient te worden gestart met een dosis van 20 mg
famotidine iedere 6 uur. De dosering dient dan te worden aangepast aan de
hand van de individuele respons.
Als de gewenste remming van de zuursecretie niet wordt bereikt met een
dagelijkse dosis van 800 mg, dan is het nodig een alternatieve therapie te
overwegen om de zuursecretie te regelen, aangezien er geen ervaringen zijn
gerapporteerd met een langdurig gebruik van meer dan 800 mg famotidine per
dag.
De behandeling dient zolang het nodig is te worden voortgezet. Patiënten die
andere H2-receptor antagonisten hebben gehad kunnen de behandeling
beginnen met een hogere dosis famotidine dan de gebruikelijke aanbevolen
initiële dosis. De startdosis hangt af van de ernst van de ziekte en de dosering
van de eerder gebruikte H2-antagonist.
Symptomatische behandeling van lichte
reflux oesophagitis De aanbevolen
dosering is twee maal daags 20 mg famotidine. Over het algemeen wordt een
behandeling 6 weken voortgezet, indien nodig 12 weken.
Symptomatische behandeling van lichte tot matige oesophagitis De
aanbevolen dosering is 2 maal daags 40 mg famotidine. Over het algemeen
duurt een behandeling 6 weken. Als er geen verbetering optreedt, moet de
behandeling worden voortgezet met nogmaals 6 weken.
Ouderen
Het doseringsschema aanbevolen voor ouderen is hetzelfde als voor
volwassenen.
Gebruik bij verminderde nierfunctie
Famotidine wordt hoofdzakelijk door de nieren uitgescheiden. Bij patiënten
met een verminderde nierfunctie, bij wie de creatinine klaring lager is dan 30
ml/min, dient de dagelijkse famotidine dosis met 50% verlaagd.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Dialysepatiënten dienen eveneens doses te nemen die met 50% zijn
verminderd. Famotidine 20 mg tabletten dienen bij voorkeur aan het eind van
de dialyse of vlak na de dialyse te worden ingenomen aangezien een gedeelte
van de werkzame stof wordt verwijderd via dialyse.
Kinderen
Famotidine Mylan tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen.
januari 2008
4.3. Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor famotidine, één van de bestanddelen of andere H2-
antagonisten.
4.4.
Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De aanwezigheid van gastrische maligniteit dient te worden uitgesloten vóór
het gebruik van Famotidine Mylan tabletten voor de behandeling van
gastrische ulcera. Een respons op de symptomatische behandeling van
gastrische ulcera met famotidine sluit de aanwezigheid van gastrische
maligniteit niet uit.
Aangezien famotidine primair via de nieren wordt uitgescheiden dient
voorzichtigheid te worden betracht tijdens behandeling van patiënten die
lijden aan een verminderde nierfunctie. Voor doseringsschema's zie de rubriek
dosering en wijze van toediening.
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen
van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose
malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
4.5.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen klinisch belangrijke geneesmiddelinteracties bekend.
Tijdens gelijktijdig gebruik van middelen waarvan de absorptie afhangt van de
maagzuurspiegels, dient rekening te worden gehouden met een mogelijke
verandering in de absorptie van deze middelen. De absorptie van
ketoconazol of
itraconazol kan worden verlaagd;
ketoconazol dient 2 uur voor de
toediening van famotidine ingenomen te worden.
Probenecide remt de renale tubulaire secretie van famotidine en blijkt een 50%
verhoging van de famotidine plasma concentratie teweeg te brengen. Hierdoor
moet gelijktijdig gebruik van probenicede en famotidine worden vermeden.
Gelijktijdig gebruik van famotidine met antacida kan resulteren in een
verlaagde famotidine absorptie en zodoende leiden tot lagere plasmaspiegels
van famotidine. Daarom moet famotidine 1-2 uur voor de inname van antacida
worden toegediend.
Gelijktijdig gebruik van
sucralfaat remt de absorptie van famotidine. Hierdoor
moet als regel
sucralfaat niet worden toegediend binnen twee uur na de
famotidine inname.
Famotidine lijkt geen interactie te hebben met het cytochroom P450-
gemedieerde geneesmiddelmetabolisme enzymsysteem.
4.6.
Zwangerschap en borstvoeding
Uit gegevens van een klein aantal aan famotidine blootgestelde
zwangerschappen blijkt dat er geen bijwerkingen zijn van famotidine op de
zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Tot op heden
zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Dierproeven tonen geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met
betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of
januari 2008
postnatale ontwikkeling. Voorzichtigheid is geboden wanneer famotidine
wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen.
Famotidine wordt in de humane moedermelk uitgescheiden. Derhalve dienen
moeders die borstvoeding geven ofwel te stoppen met het gebruik van
famotidine of te stoppen met de borstvoeding.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen
Niet bekend
4.8. Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen (met een voorkomen van meer dan 1%
onder de patiënten) zijn hoofdpijn en duizeligheid.
Andere minder voorkomende bijwerkingen, per orgaan gerangschikt,
omvatten:
Algemeen: droge mond, vermoeidheid, bronchospasmen, anafylaxe en
arthralgie.
Huid: rash, pruritus, urticaria en angio-oedeem.
Maagdarmstelsel: Gastro-intestinale klachten, misselijkheid en/of braken,
obstipatie, diarree, verlies van eetlust, flatulentie, anorexia en abdominale
ongemakken of spanning.
Lever: leverenzym afwijkingen en cholestatische icterus.
Zeldzame bijwerkingen omvatten:
Huid: toxische epidermale necrolyse.
Bloed: pancytopenie en leukopenie.
Lever: incidentele gevallen van verslechtering van een bestaande leverziekte.
Echter, er is geen causaal verband met de behandeling met famotidine
vastgesteld.
Bovendien zijn er zeldzame gevallen van gynaecomastie gemeld die, in de
meeste gevallen van de follow up, reversibel waren na staken van de therapie.
In individuele gevallen gemelde bijwerkingen omvatten:
Psychologisch: reversibele psychische stoornissen zoals hallucinaties,
desoriëntatie, verwarring, angst, agitatie en depressie.
Bloed: trombocytopenie en agranulocytose.
Cardiovasculair: gevoel van druk op de borst.
januari 2008
Urogenitaal: impotentie en verminderde libido.
Spieren en skelet: spierkrampen.
CZS: paresthesie, slaperigheid, slapeloosheid en epileptische aanvallen.
Huid: haaruitval en ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse).
4.9. Overdosering
Tot op heden zijn er geen meldingen gedaan van overdosering met famotidine.
In het geval van overdosering dienen de gebruikelijke maatregelen te worden
uitgevoerd om niet geabsorbeerd materiaal uit het maag-/darmkanaal te
verwijderen en klinisch monitoren en ondersteunende therapie te worden
uitgevoerd.
Patiënten die lijden aan het Zollinger-Ellison syndroom hebben doseringen tot
800 mg/dag verdragen. Deze patiënten zijn behandeld gedurende meer dan een
jaar zonder het ontwikkelen van enige significante bijwerkingen.
Farmacologische eigenschappen
5.1. Farmacodynamische
eigenschappen
ATC code: A02B A03
Farmacotherapeutische groep: H2-receptor antagonisten
Famotidine is een competitieve histamine H2 receptor antagonist wat leidt tot
een remming van de door de H2 receptor gemedieerde maagzuursecretie.
Behalve de maagzuuruitscheiding wordt ook de pepsine-uitscheiding verlaagd.
In mindere mate is er ook een verlaging van het volume van de basale
maagsapsecretie en de gestimuleerde maagsapsecretie. Het geneesmiddel
treedt binnen een uur na orale toediening in werking en bereikt zijn piek effect
binnen 1-3 uur.
Individuele orale doses van 20 mg en 40 mg remt de basale maagzuursecretie
gedurende de nacht effectief; de gemiddelde maagsapsecretie werd geremd
gedurende een periode van 10 uur met respectievelijk 86% en 94%. Dezelfde
doses, ´s ochtends ingenomen, remmen de maagzuursecretie die gestimuleerd
wordt door eten gedurende 3-5 uur met gemiddeld respectievelijk 76% en
84%. 8-10 uur na toediening bevonden de spiegels zich respectievelijk op 25%
en 30%, hoewel het effect van een 20 mg dosis aanhoudt gedurende 6-8 uur
bij enkele vrijwilligers.
De basale pH-waarde in de maag gedurende de nacht werd verhoogd tot een
gemiddelde van 5 en 6,4 bij een avonddosis van resp. 20 mg en 40 mg
famotidine. Wanneer famotidine werd ingenomen na het ontbijt, steeg de pH-
waarde steeg naar ongeveer 5 na 3 en 8 uur bij zowel de 20 mg als de 40 mg
groep.
5.2. Farmacokinetische
eigenschappen
Famotidine vertoont een lineaire kinetiek. De orale biologische
beschikbaarheid is ongeveer 40% en wordt niet beïnvloed door de
aanwezigheid van voedsel in de maag. Het heeft een snelle werkingsinzet na
januari 2008
orale toediening. Een enkelvoudige dosis van 40 mg famotidine liet een
verminderde gastrische zuursecretie zien gedurende tenminste 10 uur. De
plasma halfwaardetijd is ongeveer 3 uur. Famotidine wordt voornamelijk
onveranderd uitgescheiden in de urine, bij patiënten met een verminderde
nierfunctie is de plasma halfwaardetijd verlengd. Een kleine hoeveelheid van
het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd tot sulfoxide. Er is geen significant
verschil in de farmacokinetiek van famotidine bij ouderen waargenomen
vergeleken met jongere personen.
5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen relevante preklinische gegevens voor de voorschrijver die een
toegevoegde waarde hebben aan de gegevens die reeds in andere secties van
het deel IB1 gepresenteerd zijn.
Farmaceutische gegevens
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Microkristallijne cellulose
Gepregelatineerd zetmeel
Talk
Magnesiumstearaat
Coating 20 mg tablet: Opadry II White Y30-18037
bevattende: Lactose
monohydraat
Hydroxypropylmethylcellulose
Titaandioxide
(E171)
Triacetine
Coating 40 mg tablet: Opadry II Orange Y30-13616
bevattende: Lactose
monohydraat
Hydroxypropylmethylcellulose
Titaandioxide
(E171)
Triacetine
IJzeroxide geel (E172)
IJzeroxide
rood
(E172)
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3. Houdbaarheid
2 jaar.
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de originele verpakking, niet boven 25°C.
6.5.
Aard en inhoud van de verpakking
Polyvinylchloride aluminiumfolie blisters verpakt in kartonnen vouwdoosjes
bevattende 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 of 100 tabletten. Niet alle
verpakkingsgrootten zullen in de handel worden gebracht.
6.6.
Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale vereisten
januari 2008
Administratieve gegevens
7.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
8.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Famotidine Mylan 20 mg: RVG 27788
Famotidine Mylan 40 mg: RVG 27789
9.
Datum van goedkeuring/vernieuwing van de vergunning
21 augustus 2002
10.
Datum van herziening van de samenvatting
Gedeeltelijke herziening: 12 juni 2009. Dit betreft de rubrieken 1 en 7.
januari 2008
Printen
Doorsturen