Fenistil Penciclovir 10mg/g, creme
Registratienummer: RVG 22336
Samenvatting van de Productkenmerken
Fenistil Penciclovir_nl_spc_draft_100317
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fenistil
Penciclovir 10mg/g, crème
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 mg penciclovir per 1 gram.
Hulpstoffen: cetostearylalcohol, propyleenglycol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Crème.
Gladde, witte, homogene crème.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. Therapeutische
indicaties
Behandeling van recidiverende herpes labialis infecties bij immunocompetente
patiënten.
4.2. Dosering en wijze van toediening
Volwassenen (ook ouderen) en kinderen vanaf 12 jaar
Fenistil Penciclovir dient overdag ongeveer om de 2 uur te worden opgebracht,
gemiddeld 8-9 keer per dag.
Breng een hoeveelheid Fenistil Penciclovir aan die nodig is voor de grootte van het
getroffen huidgebied. Dit mag met behulp van een schone vinger of met een
applicator (voor de verpakkingen die voorzien zijn van deze applicatoren).
De behandeling dient gedurende 4 dagen te worden voortgezet.
Indien de crème 6 maal of minder per dag wordt opgebracht kan dit leiden tot een
niet-effectieve behandeling.
De behandeling dient zo snel mogelijk na het verschijnen van de eerste symptomen
van de infectie, bij voorkeur voor het ontwikkelen van blaasjes, te worden
begonnen.
Kinderen onder de 12 jaar
Het middel is niet getest bij kinderen in deze leeftijdsgroep.
4.3. Contra-indicaties
Gebleken overgevoeligheid voor penciclovir,
famciclovir of één van de andere
bestanddelen van het product (zie rubriek 6.1).
4.4. Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
De crème mag alleen worden gebruikt voor een zgn. koortslip of koortsuitslag in het
gezicht en mag niet worden aangebracht in de mond, in of bij de ogen of bij de
genitalia.
Indien de patiënt niet zeker is van de aard van de laesie, als de laesie ernstiger
wordt, of door behandeling niet verbetert, moet een arts worden geraadpleegd.
Type II variatie: update SPC/PIL met CCDS
1/4
Samenvatting van de Productkenmerken
Fenistil Penciclovir_nl_spc_draft_100317
Patiënten met een verminderde afweer (bv. aids-patiënten of na
beenmergtransplantatie), die aan een koortslip lijden, moeten door een arts
behandeld worden.
De crème bevat cetostearylalcohol dat plaatselijke huidreacties kan veroorzaken
(bv. contactdermatitis). De crème bevat bovendien propyleenglycol dat huidirritaties
kan veroorzaken.
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn bij klinische proeven geen interacties vastgesteld als gevolg van de
gelijktijdige toediening van Fenistil Penciclovir met andere lokaal of systemisch
toegediende geneesmiddelen.
4.6. Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van penciclovir bij zwangere
vrouwen. In dierstudies zijn geen aanwijzingen voor schadelijke effecten
waargenomen na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.3).
Gezien de verwaarloosbare systemische absorptie mag Fenistil Penciclovir gebruikt
worden volgens voorschrift en indien noodzakelijk.
Borstvoeding:
Het is niet bekend of penciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er worden
echter geen effecten op de zuigeling verwacht aangezien de systemische absorptie
van penciclovir verwaarloosbaar is.
Fenistil Penciclovir mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen dat Fenistil Penciclovir invloed heeft op de rijvaardigheid
van een patiënt of diens vermogen machines te bedienen.
4.8. Bijwerkingen
Bijwerkingen worden vermeld volgens hun frequentie. Frequenties worden
gedefinieerd als vaak (> 1/100 tot < 1/10), soms (> 1/1000 tot < 1/100), zelden (>
1/10 000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10 000), niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Vaak: tijdelijke branderigheid, tintelingen, gevoelloosheid
Immuunsysteemaandoeningen:
Niet bekend: overgevoeligheidsreacties, urticaria.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Niet bekend: allergische dermatitis (huiduitslag, pruritus, blaren en oedeem).
4.9. Overdosering
Overdosering is niet waarschijnlijk, zelfs niet als de gehele inhoud van een tube of
pompje Fenistil Penciclovir in zijn geheel oraal wordt ingenomen; penciclovir wordt
na orale toediening nauwelijks geabsorbeerd. Er kan zich echter wel een lichte
irritatie in de mond voordoen. Bij (het per ongeluk) inslikken van het middel is geen
behandeling nodig.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Type II variatie: update SPC/PIL met CCDS
2/4
Samenvatting van de Productkenmerken
Fenistil Penciclovir_nl_spc_draft_100317
5.1. Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antiviraal middel voor topisch gebruik.
ATC-code:
D06BB06
In vergelijking met placebo verkort Fenistil Penciclovir de genezingsduur (30%) en
de duur van de pijn (25-30%) significant sneller dan placebo. Bovendien wordt ook
de virale besmettelijkheid aanzienlijk verkort (tot 40% sneller dan placebo).
Penciclovir
is
in vitro aantoonbaar werkzaam tegen herpes-simplex-virussen (type 1
en 2), het varicella- zoster-virus en het Epstein-Barr-virus.
In vitro is ook een zekere werkzaamheid tegen het cytomegalievirus aangetoond.
Het middel bleek ook werkzaam tegen infecties met het herpes-simplex-virus (type 1
en 2) bij dieren.
Penciclovir richt zich op viraal geïnfecteerde cellen. In deze cellen wordt het snel en
efficiënt omgezet in penciclovir-trifosfaat door middel van het virale thymidine-
kinase.
De meest voorkomende vorm van resistentie van HSV-stammen tegen
aciclovir is
een deficiëntie in de synthese van het enzym thymidine-kinase (TK). Van dergelijke
stammen kan verwacht worden dat ze kruisresistentie vertonen tegen zowel
penciclovir als
aciclovir.
5.2. Farmacokinetische
eigenschappen
De mate van systemische blootstelling na toediening van de aanbevolen dosis
penciclovir is verwaarloosbaar in vergelijking met de blootstelling na intraveneus
toegediend penciclovir in doses van 900 mg/dag gedurende 5 dagen. Van deze
doses is aangetoond dat deze door de mens goed wordt verdragen.
Na orale toediening wordt penciclovir nauwelijks geabsorbeerd.
5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze
gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van
veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit,
reproductietoxiciteit en lokale tolerantie.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1. Lijst van hulpstoffen
Witte vaseline, vloeibare
paraffine, cetostearylalcohol, propyleenglycol, gezuiverd
water, cetomacrogol 1000.
6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3. Houdbaarheid
Aluminium tube 3 jaar en doseerpomp 2 jaar.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij 15-30°C.
6.5. Aard en inhoud van de verpakking
Type II variatie: update SPC/PIL met CCDS
3/4
Samenvatting van de Productkenmerken
Fenistil Penciclovir_nl_spc_draft_100317
Aluminium tube (inwendig gecoat) met polyethyleen (PE) dop: 2 gram. Deze tube is
ook beschikbaar in een verpakking die 20 lage densiteit polyethyleen (LDPE)
applicatoren bevat voor éénmalig gebruik.
Polypropyleen (PP) doseerpomp met polyethyleen (PE) dop: 2 gram.
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen
bijzonderheden.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
Novartis Consumer Health BV
Claudius Prinsenlaan 142
NL 4818 CP Breda
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fenistil Penciclovir is in het register ingeschreven onder RVG 22336
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING
11 november 1997
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste volledige herziening: 26 april 2010
Type II variatie: update SPC/PIL met CCDS
4/4
Printen
Doorsturen