---

Deel IB : Productinformatie

Fenobarbital ratiopharm 25 mg, tabletten
Fenobarbital ratiopharm 50 mg, tabletten
Fenobarbital ratiopharm 100 mg, tabletten

ratiopharm Nederland bv
Postbus 2062
1500 GB Zaandam

Samenstelling
Per tablet: 25 mg, resp. 50 mg en 100 mg fenobarbital.

Eigenschappen
Fenobarbital heeft een anticonvulsief effect. Het exacte
werkingsmechanisme is onbekend.

Farmacokinetiek
Absorptie
70-90% van een oraal toegediende dosis wordt langzaam vanuit het
maagdarmkanaal geabsorbeerd. 8-12 uur na toediening worden in
plasma de maximale concentraties aangetroffen en in de hersenen na
10-15 uur.
Plasmaspiegels van 10 mg/ml veroorzaken sedatie in de meeste
patiënten. Coma treedt in bij plasmaspiegels > 50 mg/1 en
plasmaspiegels > 80 mg/1 worden letaal geacht. De therapeutische
plasmaspiegel bij epilepsie is 15-40 mg/l.
Fenobarbital heeft een lange halfwaardetijd, zodat het 3-4 weken
kan duren voor de steady-state plasmaspiegels bereikt worden.
Verdeling
Fenobarbital is redelijk vetoplosbaar en passeert de
hersenbloedbarrière langzaam. Het barbituraateffect ontstaat
daardoor langzaam, maar houdt lang aan. Door de matige
vetoplosbaarheid vindt een vrij langzame redistributie plaats naar
het vetweefsel. De plasma-eiwitbinding is 20-45%. Fenobarbital
passeert de placenta en komt in de moedermelk.
Metabolisme en uitscheiding
Fenobarbital wordt in de lever omgezet tot p-hydroxyfenobarbital,
welke geen activiteit meer vertoont. Van de dosis verschijnt 25%
onveranderd in de urine, 75% als glucuronide- en sulfaatderivaten
van p-hydroxyfenobarbital en als p-hydroxyfenobarbital. De
plasmahalfwaardetijd van fenobarbital is 2-6 dagen en neemt toe
bij nierfunctiestoornissen. Alkalisering van de urine doet de
excretie van fenobarbital toenemen.

Indicaties
Alle vormen van epilepsie, met name tonisch-clonische aanvallen en
partiële epilepsie, met uitzondering van absences.


SPC ann.doc
1
EdV

---

Gevonden op deze pagina:

• geneesmiddelen: fenobarbital.
• stoffen: fenobarbital.
• bedrijven: ratiopharm.