Fentanyl Sandoz matrixpleister 150 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Registratienummer: RVG 35269
Sandoz B.V.
Page 1/14
Fentanyl Sandoz Matrix 12/150 µg/uur, pleisters voor
1311-V1
transdermaal gebruik
1.3.1.1 Summary of the Product Characteristics
april 2009
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fentanyl Sandoz matrixpleister 37 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Fentanyl Sandoz matrixpleister 150 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fentanyl Sandoz matrixpleister 37 µg/uur
Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 37 microgram fentanyl per uur af. Elke pleister
van 15,75 cm2 bevat 8,66 mg fentanyl.
Fentanyl Sandoz matrixpleister 150 µg/uur
Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 150 microgram fentanyl per uur af.
Elke pleister van 63 cm2 bevat 34,65 mg fentanyl.
Hulpstof: geraffineerde sojaboonolie.
Fentanyl Sandoz matrixpleister 37 µg/uur: 8,66 mg
Fentanyl Sandoz matrixpleister 150 µg/uur: 34,65 mg
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik
Transparante, afgeronde en langwerpige pleister met een blauwe imprint op de beschermlaag:
"fentanyl 37 µg/h"
"fentanyl 150 µg/h"
De pleister bestaat uit een beschermende laag (dient verwijderd te worden voordat de pleister
wordt aangebracht) en twee functionele lagen: een zelfklevende matrixlaag die fentanyl bevat
en een waterdichte beschermlaag.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Ernstige chronische pijn, die alleen adequaat behandeld kan worden met opioïde analgetica.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Fentanyl Sandoz matrixpleister, pleisters voor transdermaal gebruik geven fentanyl in 72 uur af.
De dosering wordt individueel bepaald en is gebaseerd op eerder gebruik van opioïden en
houdt rekening met:
· het mogelijk ontwikkelen van tolerantie;
· de huidige algemene toestand, de medische status van de patiënt en
· de ernst van de ziekte.
De vereiste fentanyldosering moet individueel worden ingesteld en dient regelmatig te worden
beoordeeld na elke toediening.
Patiënten die voor het eerst met opioïden worden behandeld
Printen
Doorsturen