Forlax Junior 4 g, poeder voor drank in sachet
Registratienummer: RVG 34506//28913
FORLAX JUNIOR 4g, poeder voor drank
IPSEN FARMACEUTICA B.V.
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1.
Naam van het geneesmiddel
FORLAX JUNIOR 4 g, poeder voor drank in sachet 4 g
2.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Elk sachet bevat 4 g
macrogol 4000.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
Farmaceutische vorm
Poeder voor drank in sachet.
Bijna wit poeder met de geur en smaak van sinaasappel-grapefruit.
4.
Klinische gegevens
4.1. Therapeutische
indicaties
Symptomatische behandeling van obstipatie bij kinderen vanaf 6 maanden tot 8 jaar.
Voorafgaand aan de start van de behandeling moet een organische aandoening worden
uitgesloten, in het bijzonder bij kinderen jonger dan 2 jaar. FORLAX JUNIOR 4 g
moet uitsluitend worden beschouwd als tijdelijke aanvullende behandeling op een
gezonde levenswijze en dieetmaatregelen gericht op de obstipatie, met een maximale
behandelingsduur van 3 maanden. Wanneer de symptomen aanhouden, ondanks
gelijktijdige dieetmaatregelen moet een onderliggende oorzaak worden vermoed en
behandeld.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Van 6 maanden tot 1 jaar
: 1 sachet per dag
Van 1 jaar tot 4 jaar
: 1 tot 2 sachets per dag
Van 4 jaar tot 8 jaar
: 2 tot 4 sachets per dag
De inhoud van een sachet dient vlak vóór gebruik opgelost te worden in ongeveer 50
ml water. Inname dient plaats te vinden in de ochtend in het geval van 1 sachet per
dag; of verdeeld over ochtend en avond wanneer meerdere sachets per dag ingenomen
dienen te worden.
Het effect van FORLAX JUNIOR 4g treedt op binnen 24 tot 48 uur na toediening.
Bij kinderen dient de behandelingsduur niet langer dan 3 maanden te zijn, daar geen
klinische gegevens beschikbaar zijn voor de behandeling langer dan 3 maanden. Het
door de behandeling teweeggebrachte herstel van de darmperistaltiek zal onderhouden
worden door een gezonde levenswijze en dieetmaatregelen.
De dagelijkse dosering dient te worden aangepast naar klinische effecten.
06022008
1
FORLAX JUNIOR 4g, poeder voor drank
IPSEN FARMACEUTICA B.V.
4.3.
Contra-indicaties
-
Ernstige, inflammatoire colopathieën (zoals colitis ulcerosa en ziekte van
Crohn), toxisch megacolon.
-
Perforatie of risico op perforatie in het spijsverteringssysteem.
-
Ileus of verdenking van intestinale obstructie of symptomatische stenose.
-
Pijnlijke abdominale syndromen van onbepaalde oorsprong.
-
Overgevoeligheid voor macrogol (polyethyleenglycol) of voor één van de
hulpstoffen
4.4.
Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Waarschuwing
Data over de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn beperkt.
De medicinale behandeling van obstipatie is slechts een hulpmiddel bij een gezonde
levenswijze en dieet, zoals:
- verhoogde inname van vocht en plantaardige vezels;
- advies op het gebied van aangepaste fysieke activiteit en herstel van de darmreflex.
Een organische aandoening dient te worden uitgesloten voorafgaand aan de start van
de behandeling.
Na een 3 maanden durende behandeling dient een complete klinische herbeoordeling
van de obstipatie te worden verricht.
Patiënten met erfelijke problemen van fructose-intolerantie, dienen dit geneesmiddel
niet te gebruiken.
In het geval van diarree dient voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten, die
aanleg hebben voor een verstoring in de water en elektrolytenbalans (bijvoorbeeld bij
ouderen, patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie of patiënten die diuretica
gebruiken). Controle van de elektrolyten dient te worden overwogen.
Voorzorgen bij gebruik
Zeer zeldzame gevallen van allergische reacties (uitslag, urticaria, oedema) werden
gerapporteerd met geneesmiddelen die macrogol (polyethyleenglycol) bevatten. In
uitzonderlijke gevallen werd een anafylactische shock gerapporteerd.
FORLAX JUNIOR 4g bevat geen noemenswaardige hoeveelheden suiker of polyol en
kan dus voorgeschreven worden aan kinderen met diabetes of aan kinderen op een
galactosevrij dieet.
4.5.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet van toepassing.
4.6.
Zwangerschap en borstvoeding
06022008
2
FORLAX JUNIOR 4g, poeder voor drank
IPSEN FARMACEUTICA B.V.
Zwangerschap
Dit geneesmiddel is bestemd voor de symptomatische behandeling van obstipatie bij
kinderen van 6 maanden tot 8 jaar. Desondanks is informatie omtrent het gebruik van
macrogol 4000 tijdens zwangerschap en borstvoeding van belang.
Macrogol 4000 was niet teratogeen bij de rat of het konijn.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van FORLAX bij zwangere vrouwen. .
Daarom moet FORLAX met voorzichtigheid worden toegepast bij zwangere vrouwen.
Borstvoeding
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de excretie van macrogol 4000 in
moedermelk. Omdat macrogol 4000 niet significant wordt geabsorbeerd kan FORLAX
worden toegediend aan zogende moeders.
4.7.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing
4.8. Bijwerkingen
De bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens de klinische studies, waarin 147 kinderen
van 6 maanden tot 15 jaar zijn behandeld, in de hieronder genoemde frequenties. Deze
bijwerkingen waren steeds gering en van voorbijgaande aard en hadden betrekking op
voornamelijk het gastro-intestinale systeem.
Maagdarmstelselaandoeningen:
- vaak ( 1/100, <1/10): diarree en abdominale pijn.
- soms ( 1/1000, <1/100): opgeblazen gevoel, braken en misselijkheid.
Er zijn geen bijkomende gegevens uit de post-marketing surveillance:
overgevoeligheidsreacties bij kinderen zijn tot dus ver niet gemeld. Echter, het is
mogelijk dat deze reacties optreden zoals het geval is bij volwassenen.
Excessieve doses kunnen diarree veroorzaken, die over het algemeen verdwijnt
wanneer de dosering verlaagd wordt of wanneer de behandeling tijdelijk
onderbroken wordt.
4.9. Overdosering
Overdosering leidt tot diarree die echter verdwijnt bij het tijdelijk onderbreken van de
behandeling of bij een verlaging van de dosering.
Overmatig vochtverlies als gevolg van diarree of braken kan correctie van
electrolytstoornissen vereisen.
Er zijn gevallen van aspiratie gemeld na het toedienen van grote volumes
polyethyleenglycol en electrolyten via een neus-maagsonde. In het bijzonder kinderen
met neurologische aandoeningen met betrekking tot de motoriek van de mond, lopen
het risico op aspiratie.
06022008
3
FORLAX JUNIOR 4g, poeder voor drank
IPSEN FARMACEUTICA B.V.
Er zijn gevallen gemeld van perianale ontsteking en pijnlijkheid na het gebruik van
grote volumina macrogol-oplossing (4 11 l) als darmspoeling, hetzij als
voorbereiding op een coloscopie hetzij als darmlediging bij faecale incontinentie.
5.
Farmacologische eigenschappen
5.1. Farmacodynamische
eigenschappen
ATC code: A06AD15
Macrogolen van hoog moleculair gewicht (4000) zijn lange lineaire polymeren waarop
watermoleculen worden vastgehouden door middel van waterstofbindingen.
Bij orale toediening verhogen zij het vloeistofvolume in de darmen.
Het intestinale vloeistofvolume dat niet geabsorbeerd wordt is verantwoordelijk voor
de laxatieve eigenschappen van de oplossing.
5.2.
Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische gegevens bevestigen dat macrogol 4000 na orale toediening geen
gastro-intestinale resorptie of biotransformatie ondergaat.
5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische studies in verschillende species hebben geen aanwijzingen voor enige
systemische of lokaal gastrointestinale toxiciteit van macrogol 4000 opgeleverd.
Macrogol 4000 had geen teratogeen, mutageen of carcinogeen effect. Studies naar
potentiële geneesmiddelinteracties, uitgevoerd bij ratten, toonde aan dat FORLAX
geen invloed heeft op de gastrointestinale absorptie van enkele NSAIDs,
anticoagulantia, maagzuursecretieremmers of een hypoglycaemisch sulfamide.
6.
Farmaceutische gegevens
6.1.
Lijst met hulpstoffen
Natriumsaccharinaat (E954), sinaasappel-grapefruit aroma.
Samenstelling van het sinaasappel-grapefruit aroma:
sinaasappelolie, grapefruitolie, geconcentreerd sinaasappelsap, citral, aceetaldehyde,
linalol, ethylbutyraat, alpha-terpineol, octanal, beta-gamma-hexenol, maltodextrine,
arabische gom en sorbitol.
06022008
4
FORLAX JUNIOR 4g, poeder voor drank
IPSEN FARMACEUTICA B.V.
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3.
Houdbaarheid
3
jaar.
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor bewaren.
6.5.
Aard en inhoud van de verpakking
(papier/
aluminium/PE) sachet.
Sachets voor enkelvoudige dosering in verpakkingsgrootten van 10, 20, 30 of 50
sachets.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6.
Instructies voor gebruik en verwerking
Geen bijzondere vereisten.
7.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IPSEN FARMACEUTICA B.V.
Taurusavenue 33b
NL-2132 LS HOOFDDORP
8.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 28913
9.
Datum van eerste goedkeuring/vernieuwing van de vergunning
Eerste goedkeuring: 26 januari 2004
Laatste vernieuwing: 5 mei 2005
10.
Datum van herziening van de samenvatting
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 4.4: 7 juli 2009
06022008
5
Printen
Doorsturen