Formoterol 12 Cyclocaps, poeder in harde capsule 12 microgram
Registratienummer: RVG 33470
FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS
inhalatiepoeder in harde capsules
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Formoterol 12 Cyclocaps, inhalatiepoeder in harde capsules 12 microgram/dosis
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is formoterolfumaraat-dihydraat. Elke capsule bevat 12 microgram formoterolfumaraat-
dihydraat. De gemiddelde hoeveelheid formoterolfumaraat-dihydraat die per inhalatie het mondstuk van de
inhalator verlaat (delivered-dose) bedraagt 10,8 microgram.
Hulpstof(fen): lactose (25 milligram per capsule).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Inhalatiepoeder in harde capsules.
De capsules zijn transparant met een opdruk van " FORMO 12". De inhoud is een wit poeder.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Formoterol 12 Cyclocaps is geïndiceerd als additionele therapie bij een onderhoudsbehandeling met
inhalatiecorticosteroïden, voor de verlichting van broncho-obstructieve symptomen bij patiënten met astma
en ter voorkoming van door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie, indien een goed ingestelde
behandeling met corticosteroïden onvoldoende effect heeft.
Formoterol 12 Cyclocaps is eveneens geïndiceerd voor de verlichting van broncho-obstructieve symptomen
bij patiënten met COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Wanneer op meer dan 2 dagen per week meer wordt gebruikt dan de dosis die de individuele patiënt
gewoonlijk nodig heeft, is er een aanwijzing voor suboptimale controle van de ziekte, en dient de
onderhoudsbehandeling opnieuw te worden geëvalueerd.
Kinderen onder de leeftijd van 6 jaar dienen niet met Formoterol 12 Cyclocapste worden behandeld,
aangezien de ervaring in deze leeftijdsgroep niet voldoende is (zei rubriek 4.4).
Rvg 33470 SPC 0709.8v.BV
FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS
inhalatiepoeder in harde capsules
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
2
Astma
Bij astma kan Formoterol 12 Cyclocaps één of tweemaal daags (gebruikelijk dosering) worden gebruikt en
als `zonodig' medicatie om acute broncho-obstructieve symptomen te verlichten.
Volwassenen ouder dan 18 jaar:
`Zonodig' medicatie
Voor de verlichting van acute broncho-obstructieve symptomen 1 capsule (voor inhalatie).
Gebruikelijke dosering
Eén of tweemaal daags 1 capsule (voor inhalatie). Sommige patiënten kunnen één- of tweemaal daags 2
capsules (voor inhalatie) nodig hebben.
Ter voorkoming van door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie
Vóór een inspanningsactiviteit 1 capsule (voor inhalatie).
Maximale dosering
De gebruikelijke dosering dient niet meer dan 4 capsules (voor inhalatie) per dag te zijn. Echter, af en toe is
tot een maximale dosering van 6 capsules (voor inhalatie) binnen 24 uur toegestaan. Per keer dienen niet
meer dan 3 capsules (voor inhalatie) te worden genomen.
Kinderen en jong volwassenen vanaf 6 jaar en ouder
`Zonodig' medicatie
Voor de verlichting van acute broncho-obstructieve symptomen 1 capsule (voor inhalatie).
Gebruikelijke dosering
Eén of tweemaal daags 1 capsule (voor inhalatie).
Ter voorkoming van door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie
Vóór een inspanningsactiviteit 1 capsule (voor inhalatie).
Maximale dosering
De gebruikelijke dosering dient niet meer dan 2 capsules (voor inhalatie) per dag te zijn. Echter, af en toe is
tot een maximale dosering van 4 capsules (voor inhalatie) binnen 24 uur toegestaan. Per keer dient niet
meer dan 1 capsule (voor inhalatie) te worden genomen.
COPD
Gebruikelijke dosering
Eén of tweemaal daags 1 capsule (voor inhalatie).
De dagelijkse dosering dient niet meer dan 2 capsules (voor inhalatie) te zijn.
Zonodig mogen extra capsules (voor inhalatie) worden genomen om klachten te verlichten. Deze capsules
komen bovenop de voorgeschreven gebruikelijke behandeling. In totaal (gebruikelijk en `zonodig') dienen
niet meer dan 4 capsules (voor inhalatie) per dag te worden gebuikt. Per keer dienen niet meer dan 2
capsules (voor inhalatie) te worden gebruikt.
Patiënten die speciale aandacht verdienen
Er zijn geen doseringsaanwijzingen specifiek voor ouderen. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van
Formoterol Cyclocaps bij patiënten met een lever- en /of nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 ).
Rvg 33470 SPC 0709.8v.BV
FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS
inhalatiepoeder in harde capsules
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
3
Wijze van gebruik
De capsules mogen alleen worden toegediend via de Cyclohaler®, volgens de daarbij gevoegde
gebruiksaanwijzingen. De capsules moeten in de blisterverpakking bewaard worden en mogen pas
vlak
voor gebruik uit de strip verwijderd worden. Om de capsule uit de strip te halen, dient eerst het
afdekfolie van de blister getrokken te worden.
Het is belangrijk de patiënt te instrueren krachtig en diep in te ademen door het mondstuk om er zeker van
te zijn dat een optimale dosering de longen bereikt.
Bij gebruik van Formoterol 12 Cyclocaps proeft en voelt de patiënt vrijwel niets vanwege de kleine
hoeveelheid vrijgegeven geneesmiddel.
De inhalator mag nooit gebruikt worden indien deze beschadigd is of als het mondstuk loszit.
Het is belangrijk de patiënt te instrueren nooit op het mondstuk te bijten of te kauwen.
Een uitgebreide gebruiksaanwijzing is opgenomen in de patiënteninformatie die bij iedere Cyclohaler is
bijgesloten.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor formoterol of voor geïnhaleerd lactose.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Astmapatiënten die een behandeling met een langwerkende bèta2-agonist nodig hebben, dienen tevens
een optimaal ontstekingsremmende onderhoudsbehandeling met corticosteroïden te krijgen.
Aan patiënten moet worden aangeraden de behandeling met het corticosteroïd voort te zetten na aanvang
van de behandeling met Formoterol 12 Cyclocaps, ook wanneer de klachten afnemen. Als de klachten
aanhouden, of wanneer het aantal capsules met een bèta2-agonist dat nodig is om de klachten onder
controle te houden toeneemt, dan is er in de regel sprake van een verslechtering van de aandoening en
dient de totale onderhoudsbehandeling van de patiënt opnieuw te worden geëvalueerd.
De maximale dagelijkse dosering dient niet te worden overschreden. De lange termijn veiligheid van de
gebruikelijke behandeling is niet vastgesteld voor doseringen hoger dan 36 microgram per dag bij
volwassenen met astma, 18 microgram per dag bij kinderen met astma en 18 microgram bij patiënten met
COPD.
Formoterol 12 Cyclocaps is geïndiceerd als additionele therapie wanneer onderhoudsbehandeling met
inhalatiecorticosteroïden de astma symptomen onvoldoende onder controle houden. Patiënten dienen
echter niet te starten met het gebruik van Formoterol 12 Cyclocaps, tijdens een ernstige astma exacerbatie
of wanneer zij een significante verslechtering of acute achteruitgang hebben.
Tijdens behandeling met monotherapie met Formoterol Cyclocaps kunnen mogelijk ernstige, astma gerelateerde
bijwerkingen en exacerbaties optreden. Patiënten worden geadviseerd om behandeling te vervolgen maar tevens
medisch advies in te winnen wanneer de astma symptomen niet onder controle komen of verslechteren na het
starten met Formoterol Cyclocaps.
Wanneer de astma symptomen onder controle zijn, kan overwogen worden om de dosis van Formoterol 12
Rvg 33470 SPC 0709.8v.BV
FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS
inhalatiepoeder in harde capsules
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
4
Cyclocaps geleidelijk te verlagen. Het is belangrijk om de patiënten bij wie de dosis verlaagd is, geregeld te
controleren. De laagst effectieve dosis van Formoterol 12 Cyclocaps dient gebruikt te worden.
Indien een patiënt meerdere keren per week een profylactische behandeling ter voorkoming van door
inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie nodig heeft, ondanks een adequate onderhoudsbehandeling
(bijvoorbeeld corticosteroïden en lang werkende bèta2-agonist) kan dit een aanwijzing zijn dat de astma niet
onder controle is. Het rechtvaardigt een heroverweging van de astmabehandeling en een evaluatie van de
therapietrouw.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met onbehandeld thyreotoxicose en bij patiënten met
phaeochromocytoom, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, idiopathische subvalvulaire
aortastenose, ernstige hypertensie, aneurysmata of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals
ischemische hartziekten, tachyaritmieën of ernstige decompensatio cordis.
Formoterol kan een verlenging van het QTc-interval induceren. Voorzichtigheid is geboden bij de
behandeling van patiënten bij wie het QTc interval verlengd is en bij patiënten die behandeld worden met
geneesmiddelen die het QTc interval beïnvloeden (zie sectie 4.5 `Interacties met andere geneesmiddelen en
andere vormen van interactie').
In verband met de hyperglykemische effecten van bèta2-agonisten worden extra controles van de
bloedsuikers aanbevolen bij patiënten met diabetes mellitus.
Behandeling met bèta2-agonisten kan aanleiding geven tot potentieel ernstige hypokaliëmie Voorzichtigheid
is met name geboden bij ernstig acuut astma, aangezien het risico nog verhoogd kan worden door hypoxie.
Het hypokaliëmische effect kan worden verstrekt door gelijktijdige behandeling met xanthine-derivaten,
steroïden of diuretica. Het wordt aangeraden om in voorkomende gevallen het serumkaliumgehalte te
controleren.
Evenals bij andere behandelingen met middelen voor inhalatie, dient met de mogelijkheid van het optreden
van paradoxale bronchospasmen rekening te worden gehouden.
Formoterol 12 Cyclocaps bevat 25 milligram lactose per capsule. Deze hoeveelheid veroorzaakt in de regel
geen problemen bij patiënten met lactose-intolerantie. Patiënten met een zeldzame erfelijke galactose
intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit medicijn niet te gebruiken.
Kinderen onder de leeftijd van 6 jaar dienen niet met Formoterol 12 Cyclocaps te worden behandeld,
aangezien de ervaring in deze leeftijdsgroep niet voldoende is.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van verminderde lever- of nierfunctie op de
farmacokinetiek van formoterol en de farmacokinetiek bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen specifieke interactiestudies verricht met Formoterol 12 Cyclocaps.
Rvg 33470 SPC 0709.8v.BV
FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS
inhalatiepoeder in harde capsules
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
5
Gelijktijdige behandeling met andere sympathicomimetica zoals andere bèta2-agonisten of
efedrine kan
de ongewenste effecten van Formoterol 12 Cyclocaps versterken en een titratie van de dosering kan
nodig zijn.
Gelijktijdige behandeling met xanthine-derivaten, steroïden of diuretica zoals thiaziden en lisdiuretica
kan de zeldzame hypokaliëmische bijwerking van bèta2-agonisten versterken. Hypokaliëmie vergroot
de kans op aritmieën bij patiënten die tevens worden behandeld met digitalisglycosiden.
Er is een theoretisch risico dat gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen waarvan bekend is
dat zij het QTc-interval verlengen aanleiding kan zijn tot een farmacodynamische interactie met
formoterol en dat het mogelijke risico op ventriculaire ritmestoornissen kan toenemen. Voorbeelden van
dergelijke geneesmiddelen zijn enkele antihistaminen (bijv.
terfenadine, astemizol,
mizolastine), enkele
anti-arrythmica (bijv. kinidine,
disopyramide, procainamide),
erythromycine en tricyclische
antidepressiva.
Er is een verhoogd risico op aritmieën bij patiënten die gelijktijdig anesthesie ondergaan met
gehalogeneerde koolwaterstoffen.
Bèta-blokkers kunnen het effect van bèta2-agonisten geheel of gedeeltelijk teniet doen. Formoterol 12
Cyclocaps dient daarom niet gelijktijdig te worden gegeven met bèta-blokkers (inclusief bèta-blokker
bevattende oogdruppels), tenzij daar dringende redenen toe zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
De klinische ervaring bij zwangere vrouwen is beperkt.
In dierexperimentele studies was formoterol de oorzaak van vroegtijdig verlies van de vrucht, van
verminderde overlevingskansen in de vroege postnatale periode en van verlaagd geboortegewicht (zie
rubriek 5.3 `gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek'). Deze effecten kwamen bij systemische
formoterol exposities voor die aanzienlijk hoger waren dan die tijdens het klinisch gebruik van Formoterol 12
Cyclocaps worden bereikt.
Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Formoterol 12 Cyclocaps dient niet tijdens de
zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Wanneer het nodig is om astmacontrole te
krijgen, en als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan de mogelijke risico's voor de foetus,
kan een behandeling met Formoterol 12 Cyclocaps in elk
stadium van de zwangerschap worden
overwogen.
Rvg 33470 SPC 0709.8v.BV
FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS
inhalatiepoeder in harde capsules
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
6
Het is niet bekend of formoterol overgaat in moedermelk. Formoterol is in kleine hoeveelheden aangetoond
in de melk van zogende ratten. Toediening van Formoterol 12 Cyclocaps aan vrouwen die borstvoeding
geven dient alleen te worden overwogen wanneer het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan de
mogelijke risico's voor het kind.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Formoterol 12 Cyclocaps heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te
bedienen.
4.8 Bijwerkingen
De meest gebruikelijke gerapporteerde bijwerkingen, als gevolg van een therapie met een bèta2-
agonist zoals tremor en palpitaties, lijken mild van aard te zijn en enkele dagen na starten van de
therapie te verdwijnen.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden (>1/10.000, <1/1000)
Overgevoeligheidsreacties bijv. bronchospasmen, exantheem, urticaria, pruritus
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zelden (>1/10.000, <1/1000)
Hypokaliëmie, hyperkaliëmie
Zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
Hyperglykemie
Psychische stoornissen
Soms (>1/1000, <1/100)
Opwinding, rusteloosheid, slaapstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak (>1/100, <1/10)
Hoofdpijn, tremor
Zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
Smaakstoornissen, duizeligheid
Rvg 33470 SPC 0709.8v.BV
FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS
inhalatiepoeder in harde capsules
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
7
Hartaandoeningen
Vaak (>1/100, <1/10)
Hartkloppingen
Soms (>1/1000, <1/100)
Tachycardie
Zelden (>1/10.000, <1/1000)
Hartritmestoornissen, bijv. atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, extrasystole
Zeer zelden(<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
Angina pectoris
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden(<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
Bloeddrukschommelingen
Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden(<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
Paradoxale bronchospasmen
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden (>1/10.000, <1/1000)
Misselijkheid
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms (>1/1000, <1/100)
Spierkrampen
Onderzoeken
Zeer zelden
(<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
Verlenging van het QT Interval
Behandeling met bèta2-agonisten kan aanleiding geven tot verhoogde bloedspiegels van
insuline, vrije
vetzuren, glycerol en ketonlichamen.
Zoals ook voor andere vormen van inhalatietherapie geldt, kunnen in zeldzame gevallen paradoxale
bronchospasmen optreden.
De hulpstof lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten, deze kunnen een allergische reactie
veroorzaken.
Rvg 33470 SPC 0709.8v.BV
FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS
inhalatiepoeder in harde capsules
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
8
4.9 Overdosering
Er is beperkte klinische ervaring met betrekking tot de behandeling van overdosering. Het valt te
verwachten dat een overdosering aanleiding geeft tot het optreden van verschijnselen die typisch zijn voor
bèta2-agonisten: tremor, hoofdpijn, palpitaties. Symptomen uit incidentele meldingen zijn tachycardie,
hyperglykemie, hypokaliëmie, verlenging van het QTc interval, aritmie, misselijkheid en braken.
Ondersteunende en symptomatische behandeling is aangewezen.
Gebruik van cardioselectieve bèta-blokkers kan worden overwogen. Uiterste voorzichtigheid is echter
geboden, aangezien het gebruik van bèta-blokkers bronchospasmen kan uitlokken. De
serumkaliumconcentratie dient te worden gecontroleerd.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve bèta2-agonisten
ATC-code: R03AC13.
Formoterol is een selectieve bèta2-adrenoceptoragonist en bewerkstelligt ontspanning van het gladde
spierweefsel van de luchtwegen. Formoterol heeft op deze wijze een bronchusverwijdend effect bij
patiënten met reversibele luchtwegobstructie Het bronchusverwijdend effect treedt snel op, binnen 1-3
minuten na inhalatie en houdt gemiddeld 12 uur aan na een enkele dosis.
5.2 Farmacokinetische
gegevens
Absorptie
Geïnhaleerd formoterol wordt snel geabsorbeerd. De maximale plasmaconcentratie wordt ca. 10
minuten na inhalatie bereikt.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding bedraagt ongeveer 61-64%. 34% van de formoterol is gebonden aan
albumine.
Er treedt geen verzadiging van de bindingsplaatsen op bij een concentratiereeks die bereikt wordt met
therapeutische doses.
De totale plasma klaring en het verdelingsvolume zijn niet bepaald.
Distributie en metabolisme
Formoterol wordt gemetaboliseerd via directe glucuronidering en O-demethylering. Het enzym dat
verantwoordelijk is voor de O-demethylering is niet geïdentificeerd. De totale plasmaklaring en het
verdelingsvolume zijn niet bepaald.
Rvg 33470 SPC 0709.8v.BV
FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS
inhalatiepoeder in harde capsules
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
9
Uitscheiding
Het overgrote deel van de formoterol dosis wordt geëlimineerd door metabole omzetting. Deze
metabole omzetting lijkt polyfasisch te verlopen. Op basis van plasmaconcentraties tot 6, 8 of 12 uur na
orale toediening, is een eliminatiehalfwaardetijd van circa 2-3 uur bepaald. Uit de uitscheidingssnelheid
in de urine tussen 3 en 6 uur na inhalatie is een halfwaardetijd van circa 5 uur berekend
Na inhalatie wordt 6-9% van de geïnhaleerde dosis onveranderd met de urine uitgescheiden. De renale
klaring van formoterol bedraagt 150 ml/min.
Ongeveer 20% van een intraveneus toegediende dosis wordt onveranderd met de urine uitgescheiden.
Bijzondere patiëntengroepen
Het effect op een vertraagde lever- of nierfunctie op de farmacokinetiek van formoterol en de
farmakinetiek bij oudere patiënten is onbekend. Aangezien formoterol in hoofdzaak wordt geëlimineerd
via de lever kan een grotere blootstelling verwacht worden bij patiënten met een ernstige levercirrose.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De waargenomen effecten van formoterol in toxiciteitsstudies bij ratten en honden hadden voornamelijk
betrekking op het hart en vaatstelsel, te weten: hyperemie, tachycardie, aritmieën en myocardlesies. Dit zijn
bekende farmacologische effecten die worden waargenomen na toediening van hoge doseringen bèta2-
agonisten.
Bij hoge systemische blootstelling aan formoterol werd een wat verminderde vruchtbaarheid bij mannelijke
ratten waargenomen.
In dierexperimentele studies was formoterol de oorzaak van vroegtijdig verlies van de vrucht, van
verminderde overlevingskansen in de vroege postnatale periode en van verlaagd geboortegewicht
Bij evaluatie middels in-vitro en in-vivo testen werden geen genotoxische effecten van formoterol
aangetoond. Bij ratten en muizen werd een geringe toename van de incidentie van goedaardige
leiomyomen van de uterus waargenomen. Dit effect wordt beschouwd als een klasse-effect dat bij
knaagdieren wordt waargenomen na langdurige blootstelling aan hoge doseringen bèta2-agonisten.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Lactose monohydraat (welke kleine hoeveelheden melkproteine bevat).
Rvg 33470 SPC 0709.8v.BV
FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS
inhalatiepoeder in harde capsules
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
10
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
36 maanden (zie ook rubriek 6.4)
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor aflevering aan de patiënt:
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C) (maximaal 32 maanden)
Na aflevering:
Bewaren beneden 25°C gedurende maximaal 4 maanden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
ter bescherming tegen vocht.
De capsules moeten in de blisterverpakking bewaard worden en mogen pas
vlak voor gebruik uit de
strip verwijderd worden.
Bij aflevering telt de apotheker vier maanden op bij de afleverdatum van de Formoterol 12 Cyclocaps
en noteert deze datum op een sticker. De apotheker dient de vervaldatum, die op het doosje is geprint
te controleren. Als deze vervaldatum binnen 4 maanden vanaf de uitgiftedatum ligt, mag het doosje niet
meer meegegeven worden. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Capsules in een Al/Al blisterverpakking à 10, 20, 30, 50, 60,100,180 of 200 stuks in een kartonnen
omdoos.
50,100 of 200 inhalatiecapsules in Al/Al blisterverpakking in EAV.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nederland
Rvg 33470 SPC 0709.8v.BV
FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS
inhalatiepoeder in harde capsules
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
11
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 33470
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
28 mei 2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 6.5: 31 juli 2009
0709.8v.BV
Rvg 33470 SPC 0709.8v.BV
Printen
Doorsturen