Glucomed 625 mg tabletten
Registratienummer: RVG 33081
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glucomed 625 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 625 mg
glucosamine (
glucosamine-hydrochloride).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
De ovale tabletten zijn wit tot licht beige, hebben een breukstreep en bevatten de letter G. De
breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Eens per dag 1250 mg glucosamine ter verlichting van de symptomen.
Glucosamine is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute pijnklachten. Verlichting van de
symptomen (vooral van de pijnklachten) treedt over het algemeen pas op na een aantal weken, en
soms duurt het zelfs langer. Indien er na 2-3 maanden geen verbetering optreedt, dient verdere
behandeling met glucosamine opnieuw overwogen te worden.
U kunt de tabletten met of zonder eten innemen.
Nadere informatie over speciale groepen patiënten.
Kinderen en adolescenten
Glucomed wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar,
vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Ouderen
Er is geen specifiek onderzoek gedaan binnen deze leeftijdsgroep, maar uit klinisch onderzoek blijkt
dat het niet nodig is om de dosering aan te passen voor de behandeling van verder gezonde, oudere
patiënten.
Verminderde nier en/of leverfunctie
Er bestaan geen aanbevolen doseringen voor patiënten met een verminderde nier en/of leverfunctie,
aangezien hier geen onderzoek naar is gedaan.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor glucosamine of voor één van de hulpstoffen.
Glucomed dient niet te worden ingenomen door mensen die allergisch zijn voor schaaldieren,
aangezien het actieve ingrediënt wordt gewonnen uit schaaldieren.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Raadpleeg uw arts om de aanwezigheid van gewrichtsaandoeningen waar u op een andere manier voor
behandeld dient te worden, uit te kunnen sluiten.
Patiënten met verminderde glucosetolerantie wordt aangeraden om de bloedsuikerspiegel in de gaten
te houden en, indien noodzakelijk,
insuline in te nemen, zowel voorafgaand aan de behandeling als
regelmatig tijdens de behandeling.
Patiënten met een verhoogde kans op hart- en vaatziekten wordt aangeraden om het vetgehalte in het
bloed in de gaten te houden aangezien er bij een aantal patiënten die behandeld werden met
glucosamine hypercholesterolemie werd geconstateerd.
Er bestaat een rapport over verergerde astmasymptomen die ontstonden na de opstart van de
behandeling met glucosamine (de symptomen verdwenen na het stopzetten van de inname van
glucosamine). Astmapatiënten die beginnen met glucosamine dienen zich derhalve bewust te zijn van
de mogelijkheid dat de symptomen verergeren.
4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Verhoging van het effect van cumarine anticoagulantia (zoals warfarine) tijdens concomitante
behandeling met glucosamine werd gerapporteerd.
Patiënten die behandeld worden met coumarine anticoagulanten dienen derhalve nauwkeurig
gemonitord te worden tijdens het opstarten of beëindigen van de behandeling met glucosamine.
Gelijktijdige behandeling met glucosamine kan de absorptie en de
tetracycline serum concentratie
verhogen, maar de clinische relevantie van deze interactie is waarschijnlijk gelimiteerd.
Vanwege beperkte documentatie van mogelijke interactie van glucosamine met andere
geneesmiddelen dient men alert te blijven en te letten op een gewijzigde reactie of concentratie van
geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van glucosamine tijdens de zwangerschap. De
gegevens die uit dierproeven naar voren zijn gekomen zijn onvoldoende. Gebruik geen
glucosamine tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Het is niet bekend of glucosamine in de moedermelk terecht komt. Het wordt afgeraden om
glucosamine te gebruiken tijdens de borstvoeding aangezien er geen gegevens bekend zijn over de
veiligheid voor baby's.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Indien u last krijgt van duizeligheid of vermoeidheid wordt het afgeraden
om auto te rijden of machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met de behandeling met glucosamine
betreffen misselijkheid, buikpijn, spijsverteringsstoornissen, obstipatie en diarree. Daarnaast komen
hoofdpijn, vermoeidheid, uitslag, jeuk en blozen voor. Deze bijwerkingen zijn over het algemeen mild
en van voorbijgaande aard.
Systeem/orgaan klasse
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend (kan
(1/100 tot
(1/1,000
(> 1/10,000 tot < met de
<1/10)
tot 1/100) 1/1000)
beschikbare
gegevens niet
worden bepaald)
Zenuwstelselaan-
Hoofdpijn
Duizeligheid
-
doeningen
Vermoeidheid
-
Misselijkheid
Overgeven
Buikpijn
-
Maagdarmstelselaan-
Indigestie
-
doeningen
Diarree
Constipatie
Huid- en
Uitslag
Angio-oedeem
onderhuidaan-
-
Jeuk
-
Urticaria
doeningen
Blozen
Algemene aandieningen
Oedeem/perifeer
en toedienings-
oedeem
oplaatsstoornissen
Er zijn sporadische meldingen ontvangen van spontane hypercholesterolemie, maar het causale
verband is nog niet vastgelegd.
Patiënten met diabetes mellitus
De bloedglucose controle verslechterde bij patiënten met diabetes mellitus. Frequentie niet bekend.
4.9 Overdosering
Tekenen en symptomen van accidentele of opzettelijke overdosering met glucosamine kunnen
omvatten: hoofdpijn, duizeligheid, desoriëntatie, arthralgia, nausea, overgeven, diarree of constipatie.
In geval van overdosering moet de behandeling met glucosamine worden onderbroken en dienen de
standaard ondersteunende maatregelen te worden toegepast zoals vereist.
Eén geval van overdosering werd gemeld bij een 12 jaar oud meisje die via orale weg 28 g
glucosaminehydrochloride innam. Ze ontwikkelde arthralgia, overgeven en desoriëntatie. De patiënt
herstelde volledig.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Andere anti-inflammatoire geneesmiddelen en antireumatica, niet-
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen .
ATC code: M01AX05
Glucosamine is een endogene substantie, een gebruikelijk bestanddeel van de polysaccharide ketens in
de kraakbeen matrix en de glucosaminoglycanen in het synoviale vocht. Uit
in vitro en
in vivo studies
blijkt dat glucosamine de synthese van fysiologische glycosaminoglycanen en proteoglycanen door de
chondrocyten en van het hyaluronzuur door synoviocyten stimuleert.
Het mechanisme van werking in mensen is niet bekend.
Hoe lang het duurt voordat de behandeling effect heeft, kan niet worden vastgesteld.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Glucosamine is een relatief klein molecuul (molecuulmassa 179), dat goed opgelost kan worden in
water en dat oplosbaar is in hydrofiele organische oplosmiddelen.
Er is weinig informatie beschikbaar over de farmacokinetiek van glucosamine. De absolute
biologische beschikbaarheid is niet bekend. Het distributievolume is ongeveer 5 liter en de
eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze toediening is ongeveer 2 uur. Ongeveer 38% van een
intraveneuze dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
D-glucosamine heeft een lage acute toxiciteit.
Er zijn geen gegevens uit dierproeven bekend over toxiciteit, reproductietoxiciteit, mutageniteit en
carcinogeniteit voor glucosamine na herhaalde toediening.
Uit in vitro en in vivo studies bij dieren blijkt dat glucosamine de insulinesecretie reduceert en
insuline resistentie veroorzaakt, waarschijnlijk door de remming van glucokinase in bètacellen . De klinische
relevantie hiervan is niet bekend.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Microcrystalline cellulose
Hydroxypropylcellulose
Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (L-HPC)
Magnesiumstearaat
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30oC.
Fles of blisterverpakking goed gesloten houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen vocht. .
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
PVC/PVDC-aluminium blisterverpakking verpakt in doosjes.
De doosjes bevatten 20, 40, 60 of 180 tabletten.
HDPE flacons met een silica gel droogmiddel in een papieren zakje.
Flacons met 60 of 180 tabletten.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen op de markt zijn.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratoires Expanscience
10 avenue de l'Arche,
92400 Courbevoie,
Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 33081
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
13.02.2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 7. Januari 2010
Printen
Doorsturen