Glucose 10 %, oplossing voor infusie, 100 g/l
Registratienummer: RVG 106110
Glucose 10 %
Baxter B.V.
Deel IB1
1/9
1. NAAM
VAN
HET
GENEESMIDDEL
Glucose 10 %, oplossing voor infusie, 100 g/l.
2. KWALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Glucose (als monohydraat): 100,00 g/l
Elke ml bevat 100 mg glucose (als monohydraat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Osmolariteit: 555 mosmol/l (bij benadering)
pH: 3,5 – 6,5
Calorische waarde: 1680 kJ/l (of 400 kcal/l) (bij benadering)
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1. Therapeutische
indicaties
Glucose 10 % is geïndiceerd voor:
• de aanvoer van koolhydraten alleen of, indien nodig, tijdens parenterale voeding;
• de preventie en behandeling van hypoglykemie;
• rehydratie in het geval van vochtverlies en dehydratie bij patiënten met een hoge behoefte aan
koolhydraten;
• de verdunning van verenigbare geneesmiddelen.
4.2. Dosering en wijze van toediening
De dosering en toedieningssnelheid van Glucose 10 % worden door verschillende factoren bepaald,
waaronder de indicatie voor gebruik en de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van de patiënt.
Volwassenen en ouderen
De aanbevolen doses in tabel 1 dienen als richtlijn voor een gemiddelde volwassene met een
lichaamsgewicht van ongeveer 70 kg.
Version 1.1
Glucose 10 %
Baxter B.V.
Deel IB1
2/9
Tabel 1 – Richtlijnen voor de toe te dienen dosis aan een volwassene (70 kg)*
Initiële dagelijkse
Aanbevolen
Indicatie
Toedieningssnelheid
dosis
behandelingsduur
Aanvoer van koolhydraten
500 tot 3000 ml/dag
De aanbevolen maximale
Onbeperkt – afhankelijk
alleen of, indien nodig, tijdens
(7 tot 40 ml/kg/dag)
toedieningssnelheid mag niet
van de klinische toestand
parenterale voeding
hoger liggen dan de
van de patiënt
glucoseoxidatie van de patiënt,
Preventie en behandeling van
omdat dit kan leiden tot
hypoglykemie
hyperglykemie: 5 mg/kg/min
Rehydratie in het geval van
(3 ml/kg/h)
vochtverlies en dehydratie bij
patiënten met een hoge
behoefte aan koolhydraten
Verdunning van verenigbare
50 tot 250 ml per
Afhankelijk van de aard van het Afhankelijk van de aard
geneesmiddelen
dosis
toegevoegde geneesmiddel
van het toegevoegde
geneesmiddel
* De grootste volumes binnen de aanbevolen dosis moeten binnen 24 uur worden toegediend om hemodilutie
te voorkomen.
Baby’s, kinderen en adolescenten
De aanbevolen doses in tabel 2 dienen als richtlijn voor baby’s, kinderen en adolescenten, afhankelijk van
het lichaamsgewicht en de leeftijd.
Tabel 2 – Richtlijnen voor de toe te dienen dosis aan baby’s, kinderen en adolescenten*
Aanbevolen
Indicatie Initiële
dagelijkse dosis
Toedieningssnelheid
behandelingsduur
Aanvoer van
• 0-10 kg lichaamsgewicht:
De maximale toedieningssnelheid
Onbeperkt –
koolhydraten alleen of,
100 ml/kg/dag
mag niet hoger liggen dan de
afhankelijk van de
indien nodig, tijdens
glucoseoxidatie van de patiënt,
klinische toestand
parenterale voeding
omdat dit kan leiden tot
van de patiënt
hyperglykemie:
Preventie en behandeling • 10-20 kg lichaamsgewicht:
van hypoglykemie
1000 ml + 50 ml/kg boven
10 kg/dag
Vroeggeboren en pasgeboren
Rehydratie in het geval
zuigelingen: 6-11
ml/kg/h
• > 20 kg lichaamsgewicht:
van vochtverlies en
(10-18
mg/kg/min)
dehydratie bij patiënten
1500 ml + 20 ml/kg boven
20 kg/dag
met een hoge behoefte
1-3 jaar: 5-8
ml/kg/h
aan koolhydraten
(9-14
mg/kg/min)
4-6 jaar: 5-7
ml/kg/h
(8-11
mg/kg/min)
7-10 jaar: 4-7
ml/kg/h
(7-11
mg/kg/min)
> 11 jaar: 4
ml/kg/h
(7-8,5
mg/kg/min)
Verdunning van
50 tot 100 ml per dosis
Afhankelijk van de aard van het
Afhankelijk van de
verenigbare
toegevoegde geneesmiddel
aard van het
geneesmiddelen
toegevoegde
geneesmiddel
Version 1.1
Glucose 10 %
Baxter B.V.
Deel IB1
3/9
* De grootste volumes binnen de aanbevolen dosis moeten binnen 24 uur worden toegediend om hemodilutie
te voorkomen.
Opmerking:
• zuigelingen en peuters: leeftijd van ongeveer 28 dagen tot 23 maanden (een peuter is een zuigeling
die kan lopen).
• kinderen en schoolkinderen: leeftijd van ongeveer 2 tot 11 jaar.
Afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt kan er een lagere dan de aanbevolen inloopsnelheid
worden gebruikt om het risico op ongewenste osmotische diurese te verminderen.
Als de oplossing gebruikt wordt voor de verdunning of toediening van toegevoegde verenigbare
therapeutische geneesmiddelen voor intraveneus gebruik, geeft de gebruiksaanwijzing van deze toegevoegde
therapeutische geneesmiddelen aan welke volumes er geschikt zijn voor welke therapie.
Toediening De oplossing wordt doorgaans toegediend via een perifere of centrale ader.
De oplossing voor infusie moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Uitsluitend gebruiken als de oplossing helder is en geen zichtbare deeltjes bevat, en de zak onbeschadigd is.
Onmiddellijk toedienen na inbrenging van de toedieningsset.
Wanneer er geneesmiddelen toegevoegd worden, moet de eindosmolariteit van het mengsel worden gemeten
vóór de toediening. Afhankelijk van zijn eindosmolariteit moet het uiteindelijke mengsel worden toegediend
via een centrale of perifere veneuze lijn.
Voor informatie over onverenigbaarheden en de bereiding van het product en toegevoegde geneesmiddelen,
zie rubrieken 6.2. en 6.6.
Bewaking De behandeling moet onder regelmatige en zorgvuldige bewaking worden uitgevoerd. Klinische en
biologische parameters, in het bijzonder de plasmaglucoseconcentratie, vochtbalans en plasma-elektrolyten,
moeten regelmatig worden bewaakt tijdens de behandeling.
4.3. Contra-indicaties
De oplossing is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
• niet-gecompenseerde diabetes en diabetes insipidus;
• hyperosmolair coma;
• hemodilutie en extracellulaire hyperhydratie of hypervolemie;
• hyperglykemie en hyperlactatemie;
• ernstige nierinsufficiëntie (met oligurie/anurie);
• niet-gecompenseerde hartinsufficiëntie;
• gegeneraliseerd oedeem (waaronder long- en hersenoedeem) en ascitescirrose;
• andere bekende vormen van glucose-intolerantie (zoals metabolestresssituaties).
Bovendien moet ook rekening worden gehouden met de contra-indicaties van geneesmiddelen die
toegevoegd worden aan de glucoseoplossing.
Version 1.1
Glucose 10 %
Baxter B.V.
Deel IB1
4/9
4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Glucose 10 % is een hypertone oplossing met een osmolariteit van ongeveer 555 mosmol/l.
Grote volumes moeten onder strenge bewaking worden toegediend bij patiënten met hyperhydratie, hart-,
long- of nierinsufficiëntie.
Aangezien de glucosetolerantie verminderd kan zijn bij patiënten met diabetes, nierinsufficiëntie of een acute
kritieke aandoening, moeten de klinische en biologische parameters, in het bijzonder de plasma-elektrolyten
(waaronder magnesiëmie of fosfatemie) en glykemie, bijzonder nauwgezet worden bewaakt. In geval van
hyperglykemie moet de infusiesnelheid worden aangepast of
insuline worden toegediend.
In het geval van een langdurige toediening of hoge glucosedosis is voorzichtigheid geboden om
hypokaliëmie te voorkomen door de plasmakaliumgehaltes te bewaken en, indien nodig, een
kaliumsupplement toe te dienen.
De toediening van glucoseoplossingen is de eerste 24 uur na een schedeltrauma gecontra-indiceerd. De
glykemie moet tijdens episodes van intracraniale hypertensie nauwgezet worden bewaakt.
De toediening van glucoseoplossingen kan leiden tot hyperglykemie. Daarom wordt het aanbevolen geen
glucoseoplossing te gebruiken na een acute ischemische beroerte vanwege het verband tussen hyperglykemie
en toenemende ischemische hersenbeschadiging en een vertraagd herstel.
Vanwege het risico op hemolyse en klontervorming mogen glucoseoplossingen niet worden toegediend met
dezelfde apparatuur als vol bloed.
Plastic zakken mogen niet in serieverbinding worden gebruikt. Dergelijk gebruik kan leiden tot luchtembolie
als gevolg van achterblijvende lucht die uit de eerste zak opgezogen is, voordat de toediening van de
vloeistof uit de tweede zak beëindigd is.
Bij het begin van een intraveneuze infusie is adequate klinische bewaking vereist.
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Door de gelijktijdige toediening van catecholaminen en steroïden neemt de glucoseopname af.
4.6. Zwangerschap
en
borstvoeding
Glucose 10 % kan veilig worden gebruikt tijdens de zwangerschap en borstvoeding, op voorwaarde dat de
elektrolyten- en vochtbalans bewaakt worden en binnen de fysiologische waarden blijven.
Als er een geneesmiddel toegevoegd wordt, moeten de aard van het geneesmiddel en het gebruik ervan
tijdens de zwangerschap en borstvoeding afzonderlijk worden overwogen.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8. Bijwerkingen
De toediening van Glucose 10 % kan leiden tot:
• hyperglykemie;
• verstoringen van de vochtbalans (hypervolemie);
Version 1.1
Glucose 10 %
Baxter B.V.
Deel IB1
5/9
• verstoringen van de elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypofosfatemie).
Er kunnen bijwerkingen optreden als gevolg van de toedieningsweg, waaronder koortsreacties, koorts,
infectie op de injectieplaats, lokale pijn of reactie, veneuze irritatie, veneuze trombose of flebitis die zich
uitbreidt vanaf de injectieplaats, extravasatie en hypervolemie.
Er kunnen ook bijwerkingen optreden als gevolg van het aan de oplossing toegevoegde geneesmiddel. De
aard van het toegevoegde geneesmiddel bepaalt de kans op eventuele andere bijwerkingen.
Als er een bijwerking optreedt, moet de infusie worden gestaakt.
Tabel 3 – Lijst van bijwerkingen
Systeemorgaanklasse Symptomen
(LLT-termen
MedDRA)
Frequentie
Immuunsysteemaandoeningen allergische
reactie
niet bekend*
Voedings- en stofwisselingsstoornissen verstoringen van de elektrolytenbalans en
hyperglykemie
hemodilutie en hypervolemie
Huid- en onderhuidaandoeningen
zweten
Algemene aandoeningen en
koude rillingen
toedieningsplaatsstoornissen
koortsreactie
koorts
infectie op de injectieplaats
tromboflebitis
Onderzoeken glucosurie
* Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
4.9. Overdosering
Een langdurige toediening van Glucose 10 % kan hyperglykemie, hyperosmolariteit, glucosurie, osmotische
diurese en dehydratie veroorzaken. Een snelle infusie kan leiden tot een vloeistofinflatie met hemodilutie en
hypervolemie en als de oxidatiecapaciteit van glucose overschreden is, kan hyperglykemie optreden.
Verlaging van serumkalium en anorganisch fosfaat kan optreden.
Als Glucose 10 % gebruikt wordt als verdunningsmiddel voor injecteerbare preparaten van andere
geneesmiddelen, kunnen de tekenen en symptomen van een overdosering gerelateerd zijn aan de aard van de
toegevoegde geneesmiddelen.
Als er onvoorzien een te hoog volume toegediend wordt, moet de behandeling worden stopgezet en de
patiënt worden onderzocht op de aanwezigheid van tekenen en symptomen die gerelateerd zijn aan het
toegediende geneesmiddel. Relevante en ondersteunende maatregelen moeten, indien nodig, worden
genomen.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1. Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: koolhydraten. ATC-code: B05BA03.
Glucose 10 % is een hypertone oplossing met een osmolariteit van ongeveer 555 mosmol/l.
Version 1.1
Glucose 10 %
Baxter B.V.
Deel IB1
6/9
De farmacodynamische eigenschappen van deze oplossing zijn die van glucose, wat de belangrijkste
energiebron vormt voor cellulair metabolisme. Glucose wordt, alleen of indien nodig tijdens parenterale
voeding, gegeven als bron van koolhydraten. Glucose 10 % voorziet in een calorieëntoevoer van 400 kcal/l.
Bovendien kan de glucoseoplossing voor infusie worden gebruikt voor de toevoer van vocht zonder een
ionensupplement.
Als er een geneesmiddel toegevoegd wordt aan Glucose 10 %, is de algemene farmacodynamica van de
oplossing afhankelijk van de aard van dit geneesmiddel.
5.2. Farmacokinetische
eigenschappen
Er zijn twee verschillende wegen betrokken bij het metabolisme van glucose: een anaerobische en een
aerobische weg.
Glucose wordt via pyrodruivenzuur of melkzuur gemetaboliseerd tot kooldioxide en water, waarbij energie
vrijkomt.
Als er een geneesmiddel toegevoegd wordt aan Glucose 10 %, is de algemene farmacokinetica van de
oplossing afhankelijk van de aard van dit toegevoegde geneesmiddel.
5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De preklinische veiligheidsgegevens van deze oplossing voor infusie zijn niet relevant omdat de
bestanddelen ervan fysiologische onderdelen zijn van dierlijk en menselijk plasma.
De veiligheid van mogelijk toe te voegen geneesmiddelen moet afzonderlijk worden overwogen.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1. Lijst
van
hulpstoffen
Water voor injecties.
6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
Vanwege het risico op hemolyse en klontervorming mogen glucoseoplossingen niet gelijktijdig met, vóór of
na de toediening van bloed worden toegediend met dezelfde infusieapparatuur.
De verenigbaarheid van het toe te voegen geneesmiddel met de oplossing in de Viaflo-zak moet worden
gecontroleerd alvorens dit geneesmiddel toe te voegen.
Als er geen onderzoek is gedaan naar verenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
De gebruiksaanwijzing van het toe te voegen geneesmiddel moet worden geraadpleegd.
Alvorens een geneesmiddel toe te voegen, moet er worden gecontroleerd of het geneesmiddel oplosbaar
en stabiel is in water bij de zuurgraad (pH: 3,5 – 6,5) van Glucose 10 %.
Wanneer een verenigbaar geneesmiddel toegevoegd wordt aan Glucose 10 %, moet de oplossing
onmiddellijk worden toegediend.
Toe te voegen geneesmiddelen waarvan de onverenigbaarheid vastgesteld is, mogen niet worden gebruikt.
Version 1.1
Glucose 10 %
Baxter B.V.
Deel IB1
7/9
6.3. Houdbaarheid
Houdbaarheid in de beschermverpakking:
• zakken van 250 ml: 18 maanden
• zakken van 500 ml: 18 maanden
• zakken van 1000 ml: 18 maanden
Houdbaarheid na opening van de beschermverpakking: in combinatie met toegevoegde geneesmiddelen
Vóór gebruik moeten de chemische en fysische stabiliteit van het toe te voegen geneesmiddel worden
bepaald bij de zuurgraad van Glucose 10 % in de Viaflo-zak. Vanuit microbiologisch standpunt moet het
verdunde product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de verdunning uitgevoerd is onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden. Als het verdunde product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de
bewaartijden en bewaarcondities na opening van de beschermverpakking de verantwoordelijkheid van de
gebruiker.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarcondities.
Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5. Aard en inhoud van de verpakking
De Viaflo-zakken zijn vervaardigd van polyolefine/polyamide plastic (PL 2442), verkregen via co-extrusie.
De zakken bevinden zich in een beschermverpakking van polyamide/polypropyleen.
De verpakkingsgrootte is 250 ml, 500 ml of 1000 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Elke doos bevat: - 30 of 36 zakken van 250 ml,
of - 20 of 24 zakken van 500 ml,
of - 10 of 12 zakken van 1000 ml.
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Aan de hand van een aseptische techniek moet de oplossing worden toegediend met steriele apparatuur. Deze
apparatuur moet worden geprimed met de oplossing om te voorkomen dat lucht binnendringt in het systeem.
Toe te voegen geneesmiddelen kunnen vóór of tijdens de infusie worden toegevoegd via de injectiepoort.
Wanneer een toe te voegen geneesmiddel gebruikt wordt, moet vóór parenterale toediening de isotoniciteit
ervan worden gecontroleerd. Het toegevoegde geneesmiddel moet grondig en zorgvuldig worden gemengd
onder aseptische omstandigheden. Oplossingen met toegevoegde geneesmiddelen moeten onmiddellijk
worden gebruikt en mogen niet worden bewaard.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Vernietigen na eenmalig gebruik.
Niet-gebruikte oplossing vernietigen.
Version 1.1
Glucose 10 %
Baxter B.V.
Deel IB1
8/9
Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten.
De zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking nemen. De binnenverpakking zorgt ervoor dat de
steriliteit van het product behouden blijft.
1. De beschermverpakking openen
a. Neem de Viaflo-zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking.
b. Controleer op de aanwezigheid van kleine lekken door stevig in de binnenverpakking te knijpen.
Vernietig de oplossing in geval van lekken, aangezien de steriliteit kan zijn aangetast.
c. Controleer of de oplossing helder is en geen vreemde deeltjes bevat. Vernietig de oplossing als die niet
helder is of vreemde deeltjes bevat.
2. De toediening voorbereiden
Gebruik steriel materiaal voor voorbereiding en toediening.
a. Hang de zak via het oogje aan de infuusstandaard.
b. Verwijder de plastic beschermhuls van de uitlaatpoort onderaan de zak:
- Neem met de ene hand de kleine vleugel op de hals van de uitlaatpoort vast.
- Neem met de andere hand de grotere vleugel op de beschermhuls vast en draai die van de uitlaatpoort.
- De beschermhuls springt los van de uitlaatpoort.
c. Pas een aseptische techniek toe om de infusie voor te bereiden.
d. Bevestig de toedieningsset. Raadpleeg de volledige gebruiksaanwijzing van de set voor de aansluiting en
priming van de set en de toediening van de oplossing.
3. Technieken voor de injectie van toe te voegen geneesmiddelen
Waarschuwing: Het is mogelijk dat toe te voegen geneesmiddelen onverenigbaar zijn.
Geneesmiddelen toevoegen vóór de toediening
a. Desinfecteer de injectiepoort.
b. Gebruik een spuit met een naald van 19 gauge (1,10 mm) tot 22 gauge (0,70 mm) om de hersluitende
injectiepoort aan te prikken, en injecteer het toe te voegen geneesmiddel in de zak met oplossing.
c. Meng de oplossing grondig met het geneesmiddel. Tik voorzichtig op de poorten terwijl die rechtop
gehouden worden, en meng het geneesmiddel met de oplossing in geval van geneesmiddelen met een
hoge densiteit zoals
kaliumchloride.
Opgelet: Zakken met toegevoegde geneesmiddelen niet bewaren.
Geneesmiddelen toevoegen tijdens de toediening
a. Sluit de klem op de set.
b. Desinfecteer de injectiepoort.
c. Gebruik een spuit met een naald van 19 gauge (1,10 mm) tot 22 gauge (0,70 mm) om de hersluitende
injectiepoort aan te prikken, en injecteer het toe te voegen geneesmiddel in de zak met oplossing.
d. Verwijder de zak van de infuusstandaard en/of houd de zak rechtop.
e. Tik voorzichtig op beide poorten om de aanwezige luchtbellen in de poorten te verwijderen, terwijl de zak
rechtop gehouden wordt.
f. Meng de oplossing grondig met het geneesmiddel.
g. Hang de zak opnieuw via het oogje aan de infuusstandaard, open de klem en ga verder met de toediening.
Version 1.1
Glucose 10 %
Baxter B.V.
Deel IB1
9/9
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 106110
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 augustus 2010
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Version 1.1
Printen
Doorsturen