Harpadol 435 mg, Capsule
Registratienummer: RVG 101542
1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
HARPADOL 435mg capsules
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Harpadol 435mg capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per capsule: 435 mg
Harpagophytum procumbens D.C. en/of
Harpagophytum zeyheri Decne,
radix (Duivelsklauwwortel).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Indicatie
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde
gewrichtspijn. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Voor oraal gebruik. Voor volwassenen en adolescenten boven de 18 jaar.
`s Morgens, `s middags en `s avonds 1 capsule tijdens de maaltijd met een groot glas water
innemen.
Als de symptomen langer dan vier weken aanhouden, of als ze verergeren, dient een arts
geraadpleegd te worden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor
Harpagophytum soorten
of een van de andere
ingrediënten van Harpadol.
4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Uit voorzorg wordt het gebruik van
Harpagophytum preparaten door patiënten met een ulcus
pepticum of ulcus duodeni afgeraden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tot nu toe zijn er geen interacties tussen Harpadol en andere geneesmiddelen gerapporteerd.
4.6 Zwangerschap en lactatie
Er zijn geen gegevens bekend voor gebruik bij zwangerschap en lactatie. Gebruik van
Harpadol wordt dan ook afgeraden tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
4.7 Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is niet waarschijnlijk dat Harpadol bij de aangegeven dosering een effect heeft op de
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
2
4.8 Bijwerkingen
Gemeld zijn hoofddpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, buikpijn en allergische
huidreacties. Frequenties zijn niet bekend.
4.9 Overdosering
Er is tot nu toe geen geval van overdosering gerapporteerd.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Er zijn geen gegevens bekend over mogelijke werkingsmechanismen. De toepassing berust
uitsluitend op langdurige gebruikservaring.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Aangezien de werkzame stof niet bekend is zijn er geen gegevens over de farmacokinetische
eigenschappen.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzondere gegevens.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Capsule-inhoud: magnesiumstearaat, colloïdaal gehydrateerde silica.
Capsulewand:
hypromellose
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
Dit geneesmiddel is in een goed gesloten verpakking 5 jaar houdbaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Harpadol buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren in de originele verpakking,
beneden 25°C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De primaire verpakking bestaat uit een bruine PVC flacon van 45 of 150 capsules, met een
LDPE veiligheidsdop. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering Geen speciale vereisten.
3
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LABORATOIRES ARKOPHARMA
LID de Carros Le Broc 1er avenue, 2709 m
06510 CARROS
France
Tel. : +33 4 93 29 11 28
Fax: +33 4 93 29 11 62
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 101542
9. DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
24 februari 2010
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
Printen
Doorsturen