Havrix junior, suspensie voor intramusculaire injectie 720 ELISA-eenheden/dosis 0,5 ml
Registratienummer: RVG 33921//19569
Registratiehouder: Dr. Fisher Farma
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SPC
Havrix Junior versie 8.1
Pagina 1 van 8
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Havrix Junior, suspensie voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Geïnactiveerd,
hepatitisA-virus*,**
720 ELISA eenheden
* geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide
Totaal: 0,25 mg
aluminium
** gekweekt op menselijke, diploïde (MRC5) cellen
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Suspensie voor injectie
Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Actieve immunisatie tegen hepatitisA-virus (HAV) bij niet beschermde kinderen van 1 15 jaar
die risico lopen op infectie met hepatitis A.
In gebieden waar hepatitis A weinig of op beperkte schaal voorkomt, wordt immunisatie
met Havrix Junior geadviseerd bij kinderen en jongeren die een verhoogd infectierisico
(zullen) lopen, zoals:
Reizigers
Kinderen die op reis gaan naar gebieden waar veel hepatitis A voorkomt. Deze gebieden
omvatten Oost-Europa, Afrika, Azië, het Middellandse-Zeegebied, het Midden-Oosten en
Midden- en Zuid-Amerika.
Contacten
Kinderen die omgaan met besmette personen (gezinscontacten). Aangezien kinderen die besmet
zijn geraakt het virus lange tijd kunnen verspreiden, wordt voor mensen in de naaste omgeving
van de besmette persoon actieve immunisatie aangeraden.
Kinderen in een gemeenschap van personen met onderling nauwe contacten waarin HAV-
epidemie is uitgebroken.
In gebieden waar hepatitis A veel voorkomt (bijvoorbeeld Oost-Europa, Afrika, Azië, het
Middellandse Zeegebied, het Midden-Oosten en Midden- en Zuid-Amerika) kunnen
mensen die vatbaar zijn voor besmetting in aanmerking komen voor actieve immunisatie.
SPC Havrix Junior versie 8.1
Pagina 2 van 8
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering voor kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar
Primaire vaccinatie
De primaire vaccinatie met Havrix Junior bestaat uit één (1) injectie van 0,5 ml met 720 ELISA-
eenheden.
Basisimmunisatie
De basisimmunisatie wordt bereikt door bij voorkeur 6-12 maanden na de primaire vaccinatie een
tweede vaccinatie met Havrix Junior te geven, maar deze tweede vaccinatie mag eventueel nog
tot 5 jaar na de eerste immunisatie worden gegeven.
Men kan verwachten dat HAV-antistoffen vele jaren (ten minste 10 jaar, maar uit een
mathematisch model blijkt aanwezigheid van meer dan 25 jaar, zie rubriek 5.1) na de
basisimmunisatie aanwezig te blijven.
Personen die onverhoopt de tweede vaccinatie hebben gemist, dienen alsnog zo spoedig mogelijk
de tweede dosis toegediend te krijgen (zie rubriek 5.1).
Wijze van toediening
Havrix Junior moet
INTRAMUSCULAIR worden geïnjecteerd in de regio deltoideae.
Bij jonge kinderen in het anterolaterale gedeelte van de dij.
4.3 Contra-indicaties
Havrix Junior mag niet worden toegediend aan kinderen van wie bekend is dat zij overgevoelig
zijn voor één van de bestanddelen van het vaccin, of aan patiënten die symptomen van
overgevoeligheid vertoonden na een eerdere toediening met Havrix Junior.
Havrix Junior dient niet te worden toegediend aan personen die een bekende overgevoeligheid
hebben voor neomycine, aangezien het vaccin hiervan sporen kan bevatten.
Net als bij andere vaccins moet de toediening met Havrix Junior worden uitgesteld bij patiënten
die lijden aan een met ernstige koorts gepaard gaande ziekte. Een minder ernstige infectie is
echter geen contra-indicatie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Zoals bij alle injecteerbare producten dient een geschikte medicatie (zoals bijvoorbeeld
epinefrine) direct voorhanden te zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van anafylaxie of
anafylactische reacties als gevolg van het toegediende vaccin.
Havrix Junior moet met terughoudendheid worden toegediend aan kinderen met trombocytopenie
of een bloedziekte, aangezien bij deze patiënten als gevolg van intramusculaire toediening een
bloeding kan ontstaan. Bij wijze van uitzondering kan Havrix Junior subcutaan worden
toegediend, echter deze wijze van toediening kan leiden tot een niet-optimale reactie op het
vaccin.
Het vaccin mag niet intramusculair in de bilspier worden toegediend. Het vaccin mag ook niet
intradermaal worden toegediend, aangezien deze wijze van toediening kan leiden tot een niet-
optimale reactie op het vaccin.
Het vaccin mag nooit intravasculair worden toegediend.
SPC Havrix Junior versie 8.1
Pagina 3 van 8
Het kan voorkomen dat patiënten zich al in de incubatietijd van een HAV-infectie bevinden op
het moment van actieve immunisatie. Het is nog niet bekend of Havrix Junior ook in dergelijke
gevallen hepatitis A kan voorkomen.
Bij hemodialyse-patiënten en patiënten met een verzwakt immuunsysteem kan het voorkomen
dat na de vaccinatie onvoldoende antilichaamtiters worden verkregen. Daarom dient bij deze
patiënten 2-4 weken na de primaire dosis gecontroleerd te worden of er voldoende antistoftiters
zijn en afhankelijk van het resultaat een tweede primaire dosis te worden toegediend.
Havrix Junior kan worden toegediend aan met HIV geïnfecteerde kinderen.
Seropositiviteit voor hepatitis A is geen contra-indicatie.
Als de cliënt naar verwachting een hoog risico zal lopen om binnen 2-4 weken na de primaire
vaccinatie met het hepatitisA-virus te worden besmet, kan de gelijktijdige toediening van
Havrix Junior en specifiek HAV-immuunserum-globuline (ISG) worden overwogen.
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De gelijktijdige toediening van Havrix Junior en specifiek HAV-ISG heeft geen invloed op de
mate van seroconversie. Het kan echter wel leiden tot een relatief lagere HAV-antilichaamtiter
dan wanneer het vaccin afzonderlijk wordt toegediend. Havrix Junior en ISG moeten op
afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend.
Bij gelijktijdige toediening van Havrix Junior en het recombinant hepatitis-B-vaccin (
Engerix-B Junior) werd geen interferentie waargenomen bij de immuunreactie op beide antigenen.
Omdat Havrix Junior een geïnactiveerd vaccin is, is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdig gebruik
met andere vaccins, geïnjecteerd op een andere injectieplaats, een invloed heeft op het
immunisatieproces. Wanneer een gelijktijdige vaccinatie nodig geacht wordt, dan dienen de
vaccins met verschillende injectiespuiten en op verschillende injectieplaatsen te worden
toegediend.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Over het gebruik bij de mens tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens beschikbaar.
Reproductiestudies bij dieren zijn niet beschikbaar.
Echter, zoals met alle geïnactiveerde virale vaccins wordt geen schade verwacht voor de foetus.
Tijdens de zwangerschap dient Havrix alleen te worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is.
Borstvoeding
Over het gebruik bij de mens tijdens borstvoeding zijn onvoldoende gegevens beschikbaar.
Studies bij dieren zijn niet beschikbaar. Hoewel wordt aangenomen dat het risico te verwaarlozen
is, moet Havrix met terughoudendheid worden voorgeschreven aan moeders die borstvoeding
geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin enige invloed heeft op het vermogen om te rijden of
machines te bedienen.
SPC Havrix Junior versie 8.1
Pagina 4 van 8
4.8. Bijwerkingen
Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op data uit zowel klinische
onderzoeken als postmarketinggegevens van meer dan 5.300 personen. De meest voorkomende
bijwerkingen zijn prikkelbaarheid, hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, vermoeidheid.
Frequenties worden als volgt gerapporteerd:
Zeer vaak ( 1/10)
Vaak ( 1/100 en < 1/10)
Soms 1/1.000 en < 1/100)
Zelden ( 1/10.000 en < 1/1.000)
Zeer zelden (< 1/10.000)
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms: bovenste luchtweginfectie, rhinitis
Immuunsysteemaandoeningen*:
Zeer zelden: lymfadenopathie
Zeer zelden: gevallen van thrombocytopenische purpura
Onbekend: allergische reacties (inclusief anafylactische reacties, hypotensie, syncope, neuritis en
serumziekte-achtige verschijnselen)*
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Vaak: verlies van eetlust
Psychische stoornissen:
Zeer vaak: prikkelbaarheid
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer vaak: hoofdpijn
Vaak: slaperigheid
Soms: duizeligheid
Zeer zelden: gevallen zijn centrale en perifere ziekten van het zenuwstelsel, waaronder
ascenderende paralyse tot aan respiratoire insufficiëntie, i.e. Guillain-Barré syndroom, transverse
myelitis en encefalopathie gerapporteerd
Onbekend: hypo-esthesie, paresthesie
Onbekend: convulsies*
Bloedvataandoeningen:
Onbekend: vasculitis*
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken en misselijkheid)
Zeer zelden: stijging van de leverenzymen
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: rash
Zelden: pruritus
Onbekend: angio-oedeem, urticaria, erythema multiforme*
SPC Havrix Junior versie 8.1
Pagina 5 van 8
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Soms: myalgie, skeletspierstijfheid
Onbekend: arthralgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, vermoeidheid
Vaak: zwelling, malaise en koorts (37oC), injectieplaatsreacties (zoals induratie)
Soms: influenza-achtige ziekte
Zelden: koude rillingen
* Uitsluitend gerapporteerd tijdens post-marketing surveillance
4.9. Overdosering
Gevallen van overdosering zijn tijdens postmarketing surveillance gerapporteerd. Bijwerkingen
als gevolg van overdosering waren vergelijkbaar met die na normale vaccintoediening.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: hepatitisA-vaccins, ATC code J07BC02.
Havrix Junior zorgt voor immuniteit tegen infectie met het hepatitisA-virus (HAV) door de
productie van specifieke HAV-antilichamen op te wekken.
In klinische studies ontwikkelde na de eerste dosering 99% van de gevaccineerden binnen 30
dagen antilichamen. In negen klinische studies, waarin de kinetiek van de immuunrespons werd
bestudeerd bij 1.694 gezonde seronegatieve volwassenen, werd vroege en snelle ontwikkeling
van antilichamen aangetoond na een enkele dosis Havrix bij 79% (95% BI: 72-85%) van de
gevaccineerden op dag 13, bij 86,3% (95% BI: 84-89%) van de gevaccineerden op dag 15, bij
95,2% (95% BI: 90-98%) van de gevaccineerden op dag 17 en bij 100% (95% BI: 95-100%) op
dag 19, wat korter is dan de gemiddelde incubatietijd voor hepatitis A (4 weken) (zie ook de niet
klinische informatie).
De effectiviteit van Havrix werd beoordeeld bij verschillende regionale uitbraken (Alaska,
Slovakije, Verenigde Staten, Engeland, Israel en Italië). Deze onderzoeken toonden aan dat
vaccinatie met Havrix leidde tot het eindigen van de uitbraken. Een vaccinatiegraad van 80%
leidde tot beëindiging van de uitbraken binnen 4-8 weken.
Om langetermijnbescherming te verkrijgen moet een boosterdosering worden gegeven tussen
6 tot 12 maanden na de primaire dosering Havrix. In klinische studies waren vrijwel alle
gevaccineerden een maand na de boosterdosering seropositief. Wanneer de boosterdosering niet
wordt gegeven tussen de 6 en 12 maanden na de primaire dosering, kan de boosterdosering nog
tot 5 jaar na de primaire dosering worden gegeven. Een vergelijkend onderzoek toonde aan dat,
wanneer een boosterdosering tot 5 jaar na de primaire dosering wordt gegeven, vergelijkbare
antilichaam titers worden verkregen als wanneer de boosterdosering tussen de 6 tot 12 maanden
na de primaire dosering wordt gegeven.
De aanwezigheid van hepatitisA-antilichaam titers op lange termijn, na een twee doses schema
van Havrix met een tussenperiode van 6 tot 12 maanden is geëvalueeerd. Gebaseerd op
beschikbare gegevens is een boosterdosering niet nodig binnen 10 jaar na de twee doses Havrix
SPC Havrix Junior versie 8.1
Pagina 6 van 8
met een tussenperiode van 6 tot 12 maanden. De beschikbare gegevens 10 jaar na vaccinatie
maakt het mogelijk te voorspellen dat ten minste 97% van de personen seropositief
(>20 mlU/ml) zal blijven 25 jaar na vaccinatie.
Huidige gegevens onderbouwen niet de noodzaak voor een boostervaccinatie bij
immuuncompetente personen na het twee doses schema.
Havrix Junior werkt niet tegen hepatitisinfecties die worden veroorzaakt door andere agentia
zoals het hepatitis-B-virus, hepatitis-C-virus, hepatitis-E-virus of andere pathogenen waarvan
bekend is dat ze de lever infecteren.
5.2. Farmacokinetische eigenschappen
Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is voor vaccins niet vereist.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De vereiste veiligheidsonderzoeken zijn uitgevoerd.
In een experiment werden primaten blootgesteld aan heterogene hepatitis-A-stammen en twee
dagen na blootstelling gevaccineerd. Deze vaccinatie na blootstelling resulteerde in de
bescherming van alle dieren.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
aminozuren voor injectie
dinatriumfosfaat (E339ii)
monokaliumfosfaat (E340i)
kaliumchloride (E508)
natriumchloride polysorbaat 20 (E432)
water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Havrix Junior mag niet worden gemengd met andere vaccins.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Indien het vaccin bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.
SPC Havrix Junior versie 8.1
Pagina 7 van 8
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Glazen injectieflacon (type I, Ph. Eur) met rubberen stop bevattende één dosis à 0,5 ml Havrix
Junior.
Glazen (type I, Ph. Eur), voorgevulde spuit bevat één dosis à 0,5 ml Havrix Junior met losse
naald.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Het vaccin is klaar voor gebruik. Vaccins dienen voor toediening altijd visueel te worden
gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of een gewijzigd uiterlijk. Voor het gebruik van Havrix
Junior dient de injectieflacon of voorgevulde spuit goed te worden geschud, zodat er een witte,
enigszins troebele suspensie ontstaat.
Gooi de injectieflacon of voorgevulde spuit weg als de inhoud er anders uitziet.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
Nederland
030-6398100
nlinfo@gsk.com
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Havrix Junior is in het register ingeschreven onder RVG 19569
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
19 augustus 1996
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke herziening: 12 juli 2010 betreft rubriek 4.8 en 4.9.
SPC Havrix Junior versie 8.1
Pagina 8 van 8
Printen
Doorsturen