---

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Hydroxyurea medac, 500 mg harde capsules


2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Een capsule bevat 500 mg hydroxycarbamide.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Hulpstoffen: een tablet bevat 25 mg lactosemonohydraat.


3
FARMACEUTISCHE VORM

Capsules, hard.
Witte capsules


4
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

De behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische of
versnelde fase.

Behandeling van patiënten met essentiële trombocytemie en polycythaemia vera gepaard met een
hoog risico van trombo-embolische complicaties.

4.2 Dosering en wijze van toediening

De behandeling dient uitsluitend te worden uitgevoerd door een arts gespecialiseerd in oncologie
of hematologie. De doses zijn gebaseerd op het werkelijke of het ideale lichaamsgewicht van de
patiënt, als dit laatste lager is.

Bij CML wordt hydroxycarbamide doorgaans toegediend in een aanvangsdosis van 40 mg/kg per
dag, afhankelijk van het aantal witte bloedcellen. De dosis wordt daarna met 50 % (20 mg/kg per
dag) verminderd als het aantal witte bloedcellen is gedaald tot beneden 20 x 109/l. De dosis
wordt vervolgens op individuele basis aangepast zodat het aantal witte bloedcellen op 5 ­
10 x 109/l blijft. De dosis hydroxycarbamide moet worden verlaagd als het aantal witte
bloedcellen beneden 5 x 109/l daalt en worden verhoogd als het aantal witte bloedcellen hoger is
dan 10 x 109/l.

spc (NL) Hydroxyurea medac 500 mg
1
Version date: 04.11.2008

---

Gevonden op deze pagina:

• geneesmiddelen: hydroxocobalamine, hydroxyurea.
• stoffen: hydroxocobalamine, hydroxycarbamide.
• bedrijven: medac.