Hydrocortison-vaselinecrème 1% FNA, crème 10 mg/g
Registratienummer: RVG 33923
TioFarma BV
CTD - Module
Oud-Beijerland
1.3.1
Hydrocortison-vaselinecrème 1% FNA
RVG 33923
APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Page 1 of 5
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hydrocortison-vaselinecrème 1% FNA, crème 10 mg/g
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hydrocortison-vaselinecrème 1% FNA bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg
hydrocortisonacetaatper g crème.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Hydrocortison-vaselinecrème 1% FNA is bestemd voor de behandeling van:
Oppervlakkige, niet door micro-organismen veroorzaakte huidaandoeningen (ten einde maskeren
hiervan te voorkomen) welke gevoelig zijn voor corticosteroïden, zoals:
- eczema (dermatitis) van verschillende oorsprong (atopisch eczema, ortho-ergische contactdermatitis,
seborroïsch eczema, varikeus eczema
- gelokaliseerde vormen van pruritus (bijvoorbeeld pruritus ani)
- gelokaliseerde vormen van prurigo
- sommige gevallen van chronische discoïde lupus erythematodes (CDLE)
Na- of onderhoudsbehandeling van dermatoses die tevoren met een sterker product zijn onderdrukt.
4.2
Dosering en wijze van toediening
1 tot 2 maal per dag een kleine hoeveelheid crème op de te behandelen huid aanbrengen. Na
verbetering is éénmaal per dag of 2 tot 3 maal per week meestaal voldoende.
Occlusie kan noodzakelijk zijn om een beter therapeutisch resultaat te bereiken.
Per week niet meer dan 30-60 gram crème aanbrengen.
4.3
Contra-indicaties
Huidaandoeningen veroorzaakt door:
- bacteriële infecties (b.v. pyodermieën, luetische en tuberculeuze processen)
- virusinfecties (b.v. varicellae, herpes simplex, herpes zoster, verrucae vulgares, verrucae planae,
condylomata, mollusca contagiosa)
- schimmel- en gistinfecties
Reg. Aff & Dev.
Date
Written by
Authorisation
Rev.
03/2008
D. Vieira
K.H. Tio
03
TioFarma BV
CTD - Module
Oud-Beijerland
1.3.1
Hydrocortison-vaselinecrème 1% FNA
RVG 33923
APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Page 2 of 5
-parasitaire infecties (b.v. scabies)
Ulcereuze huidaandoeningen, wonden.
Bijwerkingen t.g.v. corticosteroïden (b.v. dermatitis perioralis, striae atrophicae).
Ichthyosis, juveniele dermatosis plantaris, acne vulgaris, acne rosacea, fragiliteit van de huidvaten,
huidatrofie.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Niet toepassen op de oogleden wegens de mogelijkheid van contaminatie van de conjunctiva met
risico van het ontstaan van glaucoma simplex of subcapsulair cataract.
De gezichtshuid, de behaarde huid en de huid van de genitaliën zijn bijzonder gevoelig voor
corticosteroïden; daarom is het gewenst aandoeningen van deze gebieden in principe alleen te
behandelen met zwakke corticosteroïden.
Bij toepassing van corticosteroïden op grote oppervlakken en vooral onder (plastic) occlusie of in
huidplooien dient men bedacht te zijn op een sterk verhoogde absorptie, waardoor de functie van de
bijnierschors kan worden geremd.
Bij kinderen kan remming van de bijnierschorsfunctie vrij snel optreden. Bovendien kan bij hen de
afscheiding van het groeihormoon worden onderdrukt. Het verdient daarom aanbeveling om, wanneer
langdurige toepassing noodzakelijk is, regelmatig lengte en gewicht te controleren, alsmede de
plasmacortisolspiegel te bepalen.
Bij hiervoor gevoelige mensen, kan propyleenglycol een overgevoeligheidsreactie veroorzaken.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van
hydrocortisonacetaat bij zwangere vrouwen.
Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken. Het potentiële risico voor de
mens is niet bekend.
Van corticosteroïden is bekend dat ze de placenta passeren en daardoor de foetus kunnen beïnvloeden.
Dit zal echter hoofdzakelijk van betekenis zijn bij een intensive behandeling van grote oppervlakken
met een sterk of zeer sterk werkend product. In de dierproef zijn corticosteroïden teratogeen gebleken.
Het is niet bekend of door de huid geabsorbeerde corticosteroïden in de moedermelk aantoonbaar zijn.
Bij het toepassen van grote hoeveelheden Hydrocortison-vaselinecrème 1% FNA dient men
voorzichtig te zijn met het geven van borstvoeding.
Reg. Aff & Dev.
Date
Written by
Authorisation
Rev.
03/2008
D. Vieira
K.H. Tio
03
TioFarma BV
CTD - Module
Oud-Beijerland
1.3.1
Hydrocortison-vaselinecrème 1% FNA
RVG 33923
APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Page 3 of 5
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
De bijwerkingen worden hieronder vermeld naar systeem orgaanklasse en frequentie. De frequentie
wordt gedefinieerd als: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden
(1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000)
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
- dunner worden van de epidermis en dermis;
- periorale dermatitis;
- striae atrophicae;
- teleangiectasieën, neiging tot bloeden.
Soms:
- depigmentatie;
- overgaan van psoriasis in psoriasis pustularis;
- maskeren van parasitaire, fungale, en bacteriële infecties.
Zelden:
- hypertrichosis;
- colloid-milia;
- erythrosis interfollicularis colli;
- contact-allergie;
- granuloma gluteale.
De kans op lokale bijwerkingen neemt toe met de sterkte van het product.
Applicatie onder occlusie (plastic, huidplooien) verhoogt deze kans. Het gezicht, de behaarde huid en
de huid van de genitaliën zijn bijzonder gevoelig voor lokale effecten.
Oogaandoeningen
Zelden:
- verhoogde oculaire druk
Endocriene aandoeningen
Zelden:
-remming van de bijnierschors
Systemische bijwerkingen ten gevolge van lokale toepassing van corticosteroïdenpreparaten komen
zelden voor, maar kunnen ernstig zijn.
Remming van de bijnierschors kan vooral van betekenis zijn bij langdurig gebruik.
Reg. Aff & Dev.
Date
Written by
Authorisation
Rev.
03/2008
D. Vieira
K.H. Tio
03
TioFarma BV
CTD - Module
Oud-Beijerland
1.3.1
Hydrocortison-vaselinecrème 1% FNA
RVG 33923
APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Page 4 of 5
De kans op systemische effecten is het grootste bij:
- toepassing onder occlusie (plastic, huidplooien)
- toepassing op grote huidoppervlakken
- langdurige toepassing
- toepassing bij kinderen (de dunne huid en het relatief grote huidoppervlak maken kinderen zeer
gevoelig).
4.9
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd. In geval van chronische overdosering zouden
verschijnselen van verhoogde activiteit van de bijnierschors kunnen optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Corticosteroïden - dermatica, ATC-code: D07AA02
Hydrocortison heeft een anti-inflammatoire, en vasoconstrictive werking. Het onderdrukt de
ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende, vaak met jeuk gepaard gaande aandoeningen,
echter zonder de eraan ten grondslag liggende aandoeningen te genezen. In de verdeling van dermale
corticosteroïden in werkingsniveaus behoort hydrocortison tot de zwak werkzame corticosteroïden.
5.2
Farmacokinetische gegevens
Ongeveer 1-3% van de toegediende dosis hydrocortison wordt door de normale huid geabsorbeerd. De
absorptie bij een eczemateuze huid bedraagt ongeveer het tweevoudige, terwijl de absorptie bij een
ernstig ontstoken huid het vijfvoudige van de normale waarde kan bedragen. Bij kinderen neemt de
absorptie af met het toenemen van de leeftijd.
Het effect kan door het aanbrengen van een afsluitend (occlusief) verband worden versterkt en gevolge
van en verhoogde penetratie (met een factor ca.10) van het stratum corneum. De kans op bijwerkingen
neemt hierdoor echter toe.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Witte vaseline, vloeibare
paraffine (E905), cetomacrogol emulgerende was, propyleenglycol (E1520),
en gezuiverd water.
Reg. Aff & Dev.
Date
Written by
Authorisation
Rev.
03/2008
D. Vieira
K.H. Tio
03
TioFarma BV
CTD - Module
Oud-Beijerland
1.3.1
Hydrocortison-vaselinecrème 1% FNA
RVG 33923
APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Page 5 of 5
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
18 maanden
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
30 g
aluminium tube met polypropyleen schroefdop.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TioFarma BV, Benjamin Franklinstraat 10, 3261 LW Oud-Beijerland
Telefoon:
0186-614778
Fax:
0186-621832
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
In het register ingeschreven onder RVG 33923
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
28 Maart 2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Reg. Aff & Dev.
Date
Written by
Authorisation
Rev.
03/2008
D. Vieira
K.H. Tio
03
Printen
Doorsturen