Immunine Baxter 1200 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
Registratienummer: RVG 100546
IMMUNINE Baxter 1200 IE
Baxter B.V.
Samenvatting van de Productkenmerken
1/9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IMMUNINE Baxter 1200 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 1200 IE humane stollingsfactor IX.
Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat één ml oplossing ongeveer 120 IE/ml humane
stollingsfactor IX.
De werkzaamheid (IE) van factor IX wordt bepaald met behulp van de `one-stage' stollingstest van de
Europese Farmacopee.
De specifieke activiteit van IMMUNINE Baxter is 50 IE factor IX per mg eiwit.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie.
Gelyofiliseerd poeder of brosse stof met een witte of lichtgele kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. Therapeutische
indicaties
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren deficiëntie van factor
IX).
4.2. Dosering en wijze van toediening Behandeling moet gestart worden onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van
hemofilie.
Dosering
De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van het tekort aan factor IX,
van de plaats en mate van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Het aantal eenheden van factor IX dat toegediend wordt, wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE),
die betrekking hebben op de huidige WHO-standaard voor factor IX-producten. Factor IX-activiteit in
plasma wordt uitgedrukt als een percentage (t.o.v. normaal menselijk plasma) of in Internationale Eenheden
(t.o.v. een internationale standaard voor factor IX-concentraten in plasma).
Eén Internationale Eenheid (IE) factor IX-activiteit is gelijk aan die hoeveelheid factor IX in één ml normaal
menselijk plasma.
De berekening van de vereiste dosering factor IX is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 IE factor
IX per kg lichaamsgewicht de plasmafactor IX-activiteit met 0,9 % van de normale activiteit verhoogt.
De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule :
Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor IX-toename (%) (IE/dl) x 1,1
Version 1.0
Printen
Doorsturen