Imodium Duo 2 mg/125 mg, tabletten
Registratienummer: RVG 33869
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Samenvatting van de productkenmerken
Oktober
2009
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ImodiumTM
Duo 2 mg/125 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat:
loperamidehydrochloride 2 mg en
simeticon equivalent aan 125 mg
dimeticon.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Tabletten
Witte, capsulevormige tabletten.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Imodium Duo is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van acute diarree bij
volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar, wanneer deze acute diarree gepaard gaat met
klachten die het gevolg zijn van `lucht in de darmen', zoals een opgeblazen gevoel, krampen of
winderigheid.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen vanaf 18 jaar:
Beginnen met twee tabletten, daarna één tablet na elke losse stoelgang. Er mogen niet meer dan
4 tabletten per dag genomen worden, gedurende ten hoogste 2 dagen.
Adolescenten tussen 12 en 18 jaar:
Beginnen met één tablet, daarna één tablet na elke losse stoelgang. Er mogen niet meer dan 4
tabletten per dag genomen worden, gedurende ten hoogste 2 dagen.
Gebruik bij kinderen:
Imodium Duo mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruik bij ouderen:
Er is geen aanpassing van de dosis vereist voor ouderen.
Gebruik bij nierfalen:
De dosis hoeft niet te worden aangepast bij nierfalen.
Leverinsufficiëntie:
Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met
leverinsufficiëntie, moet Imodium Duo voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten vanwege
het verminderde first-passmetabolisme (zie rubriek 4.4).
Imodium Duo 2 mg/125 mg, tabletten
v.2.0.0
2
Samenvatting van de productkenmerken
Oktober
2009
4.3 Contra-indicaties
Imodium Duo mag niet gebruikt worden bij:
·
Kinderen jonger dan 12 jaar.
·
Patiënten met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor de bestanddelen van het
product.
·
Acute dysenterie, gekarakteriseerd door bloed in de stoelgang en hoge koorts.
·
Acute colitis ulcerosa.
·
Pseudomembraneuze colitis geassocieerd met breedspectrumantibiotica.
·
Patiënten met bacteriële enterocolitis veroorzaakt door invasieve organismen, zoals
Salmonella, Shigella en Campylobacter.
Over het algemeen mag Imodium Duo niet gebruikt worden wanneer remming van de
peristaltiek vermeden moet worden vanwege een mogelijk risico op belangrijke bijwerkingen
zoals ileus, megacolon en toxisch megacolon. Het gebruik moet onmiddellijk worden gestaakt
bij constipatie, subileus en/of een opgezwollen buik.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten met (ernstige) diarree, kunnen vocht- en elektrolytdepletie optreden. Het is
belangrijk om aandacht te besteden aan geschikte vocht- en elektrolytaanvulling.
Als er geen klinische verbetering wordt waargenomen binnen 48 uur, moet de toediening van
Imodium Duo worden gestopt. Patiënten moet worden aangeraden om hun arts te raadplegen.
Aids-patiënten die voor diarree behandeld worden met Imodium Duo dienen deze behandeling
te stoppen bij de eerste tekenen van abdominale distensie. Bij aids-patiënten met infectieuze
colitis van zowel virale als bacteriële pathogenen, die behandeld werden met
loperamidehydrochloride, zijn enkele gevallen gemeld van toxisch megacolon.
Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met
leverinsufficiëntie, moet Imodium Duo voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten vanwege
het verminderde first-passmetabolisme. Patiënten met een leverdisfunctie moeten nauwlettend
gevolgd worden op tekenen van toxiciteit aan het centraal zenuwstelsel. Imodium Duo moet
gebruikt worden onder medisch toezicht bij patiënten met ernstige leverdisfunctie.
Aangezien de behandeling van diarree met
loperamide en simeticon symptomatisch is, moet de
oorzaak van de diarree worden behandeld als een dergelijke behandeling beschikbaar is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet-klinische data toonden aan dat
loperamide een P-glycoproteïnesubstraat is.
Verder wordt loperamide voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP2C8.
Gelijktijdige toediening van loperamide (16 mg in een dosis) met kinidine of
ritonavir, beide P-
glycoproteïneremmers, leidde tot een twee- tot drievoudige verhoging van de loperamide-
plasmaspiegels. De klinische relevantie van deze farmacokinetische interactie met P-
glycoproteïneremmers, als loperamide wordt toegediend in de aanbevolen dosering (2 mg tot 8
mg maximale dagelijkse dosering), is niet bekend.
Het gelijktijdig gebruik van loperamide (4 mg éénmalige dosis) en
itraconazol, een inhibitor van
CYP3A4 en een P-glycoproteïneremmer, resulteerde in een 3- tot 4-voudige verhoging van de
loperamide-plasmaspiegels. In dezelfde studie had
gemfibrozil, een CYP2C8-inhibitor, een
verhoging van loperamide met ongeveer een 2-voud tot gevolg. De associatie van itraconzaol
met
gemfibrozil resulteerde in een 4-voudige verhoging van de maximale plasmaspiegels van
Imodium Duo 2 mg/125 mg, tabletten
v.2.0.0
3
Samenvatting van de productkenmerken
Oktober
2009
loperamide en een 13-voudige verhoging van de blootstelling. Aangezien deze verhogingen niet
geassocieerd werden met meetbare effecten op het centraal zenuwtelsel (CZS), is de klinische
significantie van deze farmacokinetische interactie niet bekend.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik bij zwangerschap
Er zijn uit dierstudies geen aanwijzingen dat loperamide of simeticon teratogene of
embryotoxische eigenschappen heeft. Aangezien er geen ervaring is met het gebruik van
Imodium Duo tijdens de zwangerschap, mag het niet worden toegediend als dat niet klinisch
gerechtvaardigd is.
Gebruik bij borstvoeding
Kleine hoeveelheden loperamide kunnen in de moedermelk voorkomen. Daarom wordt
Imodium Duo niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vermoeidheid, duizeligheid en sufheid werden gemeld bij patiënten die loperamide innamen.
Patiënten met deze bijwerkingen, mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen. Zie
rubriek 4.8 Bijwerkingen.
4.8 Bijwerkingen
Het gebruik van loperamide plus simeticon voor de behandeling van de symptomen van
diarree en gasgerelateerd abdominaal ongemak dat gepaard gaat met de aandoening van acute
diarree werd onderzocht in vijf placebogecontroleerde en actief-gecontroleerde klinische
studies met 462 volwassenen, die behandeld werden met loperamide plus simeticon. De, in deze
klinische studies, meest frequent gemelde bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van het
geneesmiddel waren nausea en dysgeusie, gemeld door respectievelijk 1,7% en 1,9% van de
patiënten. Deze bijwerkingen werden beschouwd als vaak voorkomend.
De volgende tabel toont bijwerkingen (inclusief bovenvermelde bijwerkingen) die gerapporteerd
werden bij het gebruik van loperamide plus simeticon of bij gebruik van loperamide alleen, het
betreft ervaring uit klinische studies of postmarketingervaring.
De bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie en categorie, gebruik makend van de
volgende overeenkomst:
Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100); Zelden ( 1/10.000,
< 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald).
Imodium Duo 2 mg/125 mg, tabletten
v.2.0.0
4
Samenvatting van de productkenmerken
Oktober
2009
Bijwerkingen
Frequentie
Systeem/Orgaanklasse
Vaak Soms
Niet
bekend
Overgevoeligheidsreacties,
waaronder: anafylactische
Immuunsysteemaandoeningen
shock en anafylactoïde
reacties
Slaperigheid
Bewustzijnsverlies,
Zenuwstelselaandoeningen
Verminderd bewustzijn,
Duizeligheid
Nausea, Dysgeusie
Constipatie
Megacolon, inclusief
Maagdarmstelselaandoeningen
Toxisch Megacolon; Ileus;
Abdominale Pijn; Braken;
(zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Abdominale Distensie;
Dyspepsie; Flatulentie
Huid- en
Uitslag
Angio-oedeem,
Urticaria,
onderhuidaandoeningen
Pruritus
Urineretentie
Nier- en urinewegaandoeningen
4.9 Overdosering
Symptomen
In het geval van overdosering (inclusief relatieve overdosering ten gevolge van hepatische
disfunctie) kan er depressie van het centrale zenuwstelsel (stupor, afwijkingen in coördinatie,
somnolentie, miosis, musculaire hypertonie, respiratoire depressie), droge mond, abdominaal
ongemak, misselijkheid en braken, constipatie, urineretentie en paralytische ileus optreden.
Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor effecten op het centrale zenuwstelsel dan volwassenen.
Behandeling
Indien symptomen van overdosering voorkomen, kan
naloxon worden gegeven als antidotum.
Daar de werkingsduur van loperamide langer is dan die van naloxon (1 tot 3 uur), kan herhaalde
behandeling met naloxon aangewezen zijn. Daarom moet de patiënt nauwgezet worden
geobserveerd gedurende tenminste 48 uur om mogelijke depressie van het centrale zenuwstelsel
te kunnen ontdekken.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antipropulsief antidiarrhoicum [antipropulsives], ATC-code:
A07D A53.
Loperamide bindt aan de opiaatreceptor in de darmwand, waardoor de propulsieve peristaltiek
wordt verminderd, de intestinale transittijd wordt verlengd en resorptie van water en
elektrolyten wordt verhoogd. Loperamide verandert de fysiologische flora niet. Loperamide
versterkt de tonus van de anale sfincter.
Imodium Duo 2 mg/125 mg, tabletten
v.2.0.0
5
Samenvatting van de productkenmerken
Oktober
2009
Imodium Duo werkt niet centraal. Simeticon wordt niet geabsorbeerd en loperamide heeft een
hoge affiniteit voor de darmwand en wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de eerste passage
door de lever. Daarom bereikt zeer weinig ervan de systemische circulatie.
Simeticon is een inert oppervlakteactief middel met schuimbeperkende eigenschappen.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
De halfwaardetijd van loperamide bij de mens is ongeveer 10,8 uur met een spreiding van 9 tot
14 uur. Studies over de distributie bij de rat laten een hoge affiniteit zien voor de darmwand,
met een voorkeur voor binding aan de receptoren van de longitudinale spierlaag. Bij de mens
wordt loperamide goed geabsorbeerd uit de darm, maar zo goed als volledig geëxtraheerd en
afgebroken door de lever, waar het wordt geconjugeerd en uitgescheiden via de gal. Vanwege
dit zeer uitgebreide first-passeffect blijven de plasmaconcentraties van onveranderd
geneesmiddel uiterst laag. Uitscheiding gebeurt voornamelijk via de feces. Simeticon wordt niet
geabsorbeerd.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute en chronische studies over loperamide hebben geen specifieke toxiciteit aangetoond.
Resultaten van
in-vivo en
in-vitrostudies toonden aan dat loperamide niet genotoxisch is. In
reproductiestudies bij de rat verstoorden zeer hoge doses (40 mg/kg/dag - 240 keer de maximale
hoeveelheid die bij de mens wordt gebruikt) loperamide de vruchtbaarheid en foetale overleving
samen met toxiciteit in het moederdier. Lagere doses hadden geen effect op de maternale of
foetale gezondheid en hadden geen invloed op de peri- en postnatale ontwikkeling.
Simeticon is een lid van de klasse van lineaire polydimethylsiliconen, die al vele jaren worden
ingezet voor algemene en medische doeleinden. Ze worden beschouwd als biologisch inert en
vrij van toxische eigenschappen en werden niet onderworpen aan specifieke toxiciteitsstudies bij
dieren.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Calciumwaterstoffosfaat, watervrij (E 341b)
Microkristallijne cellulose (E 460)
Acesulfaam-kalium (E 950)
Kunstmatige vanillesmaak (met propyleenglycol, maltodextrine en benzylalcohol)
Natriumzetmeelglycolaat (Type A)
Stearinezuur.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Imodium Duo 2 mg/125 mg, tabletten
v.2.0.0
6
Samenvatting van de productkenmerken
Oktober
2009
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Doordrukblisters met polychloortrifluorethyleen/PVC-film, thermische verzegeling en
aluminiumfolie.
of
Plooiblisters met polychloortrifluorethyleen/PVC-film, thermische verzegeling,
aluminium folie/PET/papier.
Blisterverpakking van 2, 4, 5, of 6 tabletten in verpakkingen van 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 en 20
tabletten in bedrukte kartonnen dozen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Naam en adres:
Johnson&Johnson Consumer B.V.
Rooseveltweg 15
1314 SJ Almere
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG
33869
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
29 januari 2003
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 1: 25 januari 2010
Imodium Duo 2 mg/125 mg, tabletten
v.2.0.0
7
Printen
Doorsturen