Bestanden
Home > Bestanden


Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, hard

RegistratienummerRVG 107783
ProcedurenummerDE/H/2272/001
Farmaceutische vormCapsule, hard
ToedieningswegOraal gebruik
ATCJ02AC02 - Itraconazole
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum20 januari 2011
RegistratiehouderSandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH ALMERE
Werkzame stof(fen)ITRACONAZOL
Hulpstof(fen)GELATINE (E 441)
HYPROMELLOSE (E 464)
MACROGOL 20000
MAISZETMEEL
SACCHAROSE
SUGAR SPHERES
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Sandoz BV 
 
Page 1/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
1. 
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 
 
Itraconazol Sandozcapsule 100 mg, capsules, hard 
 
 
2. 
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 
 
Een capsule bevat 100 mg itraconazol. 
 
Hulpstof: bevat sucrose. 
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 
 
 
3. FARMACEUTISCHE 
VORM 
 
Capsule, hard. 
 
Grootte 0, gevuld met witte tot bijna witte korrels. Kapje van de capsule: wit, 
ondoorzichtig. Romp van de capsule: wit, ondoorzichtig. 
 
 
4. KLINISCHE 

GEGEVENS 
 
4.1 Therapeutische 
indicaties 
 
Oppervlakkige mycosen 
Itraconazol is geïndiceerd – wanneer externe behandeling niet effectief of niet afdoende 
is – voor de behandeling van de volgende schimmelinfecties: 
  Dermatomycosen (bijvoorbeeld tinea corporis, tinea curis, tinea pedis, tinea 
manus) 
  Pityriasis versicolor 
 
Systemische mycosen 
Itraconazol kan worden toegepast bij patiënten met systemische mycose, zoals 
candidose, aspergillose en histoplasmose. 
 
De officiële richtlijnen omtrent het gebruik van antimycotica moeten in acht worden 
genomen. 
 
4.2  Dosering en wijze van toediening 
 
De capsules moeten zonder te kauwen worden ingenomen met wat vloeistof, direct na 
de maaltijd, om een maximale absorptie te bereiken. 
 
Oppervlakkige mycosen (van de huid, slijmvliezen of ogen) 
Indicatie 
Dosering  
Duur van de 

Sandoz BV 
 
Page 2/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
behandeling 
Tinea corporis, tinea 
1 capsule eenmaal per 
 
cruris  
dag (overeenkomend 
 
met 100 mg 
 
itraconazol)  
2 weken 
 
Dermatomycose van 
1 capsule eenmaal per 
 
de handpalmen en 
dag (overeenkomend 
 
voetzolen (tinea 
met 100 mg 
 
manus, tinea pedis) 
itraconazol)  
4 weken 
 
Pityriasis versicolor 
2 capsules eenmaal 
7 dagen 
per dag 
(overeenkomend met 
200 mg itraconazol) 
Bij bepaalde immunosuppressieve patiënten, bijvoorbeeld met neutropenie, AIDS 
of na orgaantransplantatie, kan de biologische beschikbaarheid van itraconazol 
verlaagd zijn. Het verdubbelen van de dosering kan geïndiceerd zijn. 
 
Itraconazol blijft aanmerkelijk langer in de huid dan in het bloed. Optimale genezing 
wordt daarom 2-4 weken na het beëindigen van de behandeling met itraconazol bereikt 
in geval van huidmycose. 
 
Systemische mycosen 
Indicatie 
Dosering  
Duur van de 
Opmerkingen 
behandeling 
1) 

Aspergillose 
2 capsules 
2-5 maanden 
Bij invasieve of 
eenmaal per 
zich verspreidende 
dag 
aandoeningen, 
(overeenkom
verhogen tot 2 
end met 200 
capsules tweemaal 
mg 
per dag (‘s 
itraconazol) 
ochtends en ’s 
avonds) 
(overeenkomend 
met 400 mg 
itraconazol) 
Candidiose 
1-2 capsules 
3 weken- 
Bij invasieve of 
eenmaal per 
7 maanden 
zich verspreidende 
dag 
aandoeningen, 
(overeenkom
verhogen tot 2 
end met 100-
capsules tweemaal 
200 mg 
per dag (‘s 
itraconazol) 
ochtends en ’s 
avonds) 
(overeenkomend 

Sandoz BV 
 
Page 3/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
met 400 mg 
itraconazol) 
Histoplasmose 
2 capsules 
8 maanden 
 
een tot 
tweemaal per 
dag (‘s 
ochtends en 
’s avonds) 
(overeenkom
end met 200-
400 mg 
itraconazol) 
1) De lengte van de behandeling dient te worden aangepast op basis van de klinische 
effectiviteit. 
 
Gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) 
Aangezien de klinische gegevens over het gebruik van itraconazol (orale oplossing) bij 
kinderen beperkt zijn, wordt het gebruik ervan bij kinderen niet aangeraden, tenzij de 
mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico’s (zie rubriek 4.4). Profylaxe 
voor schimmelinfecties: er zijn geen gegevens over de werkzaamheid bij neutropene 
kinderen. Er is beperkte ervaring over de veiligheid bij kinderen bij een dosering van 5 
mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend over twee innamen (zie rubriek 4.8). 
Gebruik bij ouderen 
Niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). 
 
Gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie 
De orale biologische beschikbaarheid van itraconazol kan verminderd zijn bij patiënten 
met nierinsufficiëntie. Dosisaanpassingen moeten in overweging worden genomen (zie 
rubriek 4.4). 
 
Gebruik bij patiënten met een verminderde leverfunctie 
Itraconazol wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd. Bij patiënten met 
levercirrose is de terminale halfwaardetijd van itraconazol enigszins verlengd en is de 
orale biologische beschikbaarheid enigszins verminderd. Dosisaanpassingen moeten in 
overweging worden genomen (zie rubriek 4.4). 
 
4.3 Contra-indicaties 
 
Itraconazol is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor 
itraconazol of voor een van de hulpstoffen. 
 
Gelijktijdige toediening van de volgende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij het 
gebruik van itraconazol (zie ook rubriek 4.5): 
  door CYP3A4 gemetaboliseerde substraten die mogelijk het QT-interval kunnen 
verlengen - bijv. astemizol, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetylmethadol 
(levomethadyl), mizolastine, pimozide, kinidine, sertindol en terfenadine. Gelijktijdige 
toediening kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze substraten, die 

Sandoz BV 
 
Page 4/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
mogelijk een verlenging van het QT-interval veroorzaken en in zeldzame gevallen 
aanleiding kunnen geven tot ‘torsade de pointes’; 
  HMG-CoA-reductaseremmers die via CYP3A4 gemetaboliseerd worden, zoals 
atorvastatine, lovastatine en simvastatine; 
  triazolam en oraal toegediend midazolam; 
  ergot-alkaloïden zoals dihydro-ergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine en 
methylergometrine (methylergonovine); 
 eletriptan; 
 nisoldipine; 
  vardenafil bij mannen ouder dan 75 jaar. 
 
Itraconazol mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, behalve in 
levensbedreigende situaties (zie rubriek 4.6). 
 
Itraconazol mag niet worden ingenomen door patiënten met tekenen van ventriculaire 
disfunctie zoals congestief hartfalen (CHF) of CHF in de anamnese, behalve in het geval 
van behandeling van levensbedreigende of andere ernstige infecties (zie rubriek 4.4). 
 
4.4  Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
 
 
Effecten op het hart 
In een studie met intraveneus itraconazol bij gezonde vrijwilligers werd een tijdelijke, 
symptomatische vermindering van de ejectiefractie van het linkerventrikel waargenomen 
die verdween vóór de volgende infusie. De klinische relevantie van deze bevindingen 
voor de orale formulering is niet bekend. 
Itraconazol blijkt een negatief inotroop effect te hebben en is in verband gebracht met 
meldingen van congestief hartfalen. Hartfalen werd vaker gemeld bij spontane 
meldingen bij een totale dagelijkse dosis van 400 mg dan bij lagere doseringen, wat doet 
vermoeden dat het risico op hartfalen kan toenemen met de totale dagelijkse dosis 
itraconazol. 
 
Itraconazol mag niet worden gebruikt bij patiënten met hartfalen of een 
voorgeschiedenis van hartfalen tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico’s. 
Bij deze individuele afweging van de voordelen en de risico’s moet rekening worden 
gehouden met factoren zoals de ernst van de indicatie, de dosis (bijvoorbeeld de totale 
dagelijkse dosis) en duur van de behandeling en de individuele risicofactoren voor 
hartfalen. Deze risicofactoren zijn hartaandoeningen, zoals ischemische en valvulaire 
aandoeningen; nierfalen en andere oedemateuze aandoeningen. Dergelijke patiënten 
dienen geïnformeerd te worden over de symptomen van congestief hartfalen, ze moeten 
met voorzichtigheid worden behandeld en moeten tijdens de behandeling gecontroleerd 
worden op tekenen van congestief hartfalen; indien dergelijke symptomen optreden 
gedurende de behandeling moet met itraconazol worden gestopt. 
 
Calciumkanaalblokkers kunnen een negatief inotroop effect hebben dat aanvullend kan 
zijn op dat van itraconazol; ook kan itraconazol het metabolisme van 
calciumkanaalblokkers remmen. Voorzichtigheid is vereist bij gelijktijdige toediening van 
itraconazol en calciumkanaalblokkers (zie rubriek 4.5). 

Sandoz BV 
 
Page 5/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
 
Effecten op de lever 
Tijdens het gebruik van itraconazol hebben zich zeer zeldzame gevallen van ernstige 
levertoxiciteit voorgedaan, inclusief enkele gevallen van fataal acuut leverfalen. Bij de 
meeste van deze gevallen waren patiënten betrokken die al een bestaande 
leveraandoening hadden, die werden behandeld voor systemische indicaties of andere 
significante medische condities hadden en/of andere hepatotoxische geneesmiddelen 
gebruikten. Sommige patiënten hadden geen duidelijke risicofactoren voor 
leveraandoeningen. Sommige van deze gevallen werden al tijdens de eerste maand van 
de behandeling waargenomen; een paar zelfs al in de eerste week. Er dient dan ook te 
worden overwogen om de leverfuncties van patiënten die met itraconazol worden 
behandeld, regelmatig te controleren. De patiënten dienen tevens te worden 
geïnstrueerd signalen en symptomen die op hepatitis kunnen wijzen onmiddellijk aan de 
arts te rapporteren, zoals anorexia, misselijkheid, braken, vermoeidheid, abdominale pijn 
of donkere urine. Bij deze patiënten dient de behandeling onmiddellijk gestaakt te 
worden en dient de leverfunctie te worden gecontroleerd. Bij patiënten met verhoogde 
leverenzymwaarden of een bestaande leveraandoening, of bij patiënten die 
levertoxiciteit hebben doorgemaakt door het gebruik van andere geneesmiddelen, dient 
niet met de behandeling te worden begonnen, tenzij de verwachte voordelen groter zijn 
dan het risico op leverletsel. In dergelijke gevallen dienen de leverenzymen regelmatig 
te worden gecontroleerd. 
 
Verminderde zuurgraad van de maag 
De absorptie van itraconazol wordt beïnvloed als de zuurgraad van de maag verlaagd is. 
Patiënten die ook zuurbindende middelen (bijv. aluminiumhydroxide) krijgen toegediend, 
dienen deze middelen tenminste twee uur na toediening van itraconazol capsules in te 
nemen. Bij patiënten met achloorhydrie, zoals soms bij AIDS-patiënten of bij patiënten 
die zuurremmende middelen gebruiken (bijv. H2-antagonisten, protonpompremmers), 
wordt geadviseerd om itraconazol capsules met een koolzuurhoudende frisdrank met 
een lage pH (cola) in te nemen. 
 
Gebruik bij kinderen 
Omdat klinische gegevens over het gebruik van itraconazol capsules bij kinderen 
beperkt zijn, dient het geneesmiddel niet bij kinderen te worden gebruikt, tenzij de 
mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico’s. 
 
Gebruik bij ouderen 
Omdat klinische gegevens over het gebruik van itraconazol capsules bij ouderen beperkt 
zijn, dient het geneesmiddel niet bij kinderen te worden gebruikt, tenzij de mogelijke 
voordelen opwegen tegen de mogelijke risico’s. 
 
Leverinsufficiëntie 
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het orale gebruik van itraconazol bij 
patiënten met leverinsufficiëntie. Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij het 
toedienen van dit geneesmiddel bij deze patiëntenpopulatie. 
 
Nierinsufficiëntie 

Sandoz BV 
 
Page 6/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het orale gebruik van itraconazol bij 
patiënten met nierinsufficiëntie. Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij het 
toedienen van dit geneesmiddel bij deze patiëntenpopulatie. De orale biologische 
beschikbaarheid van itraconazol kan lager zijn bij patiënten met nierinsufficiëntie. 
Aanpassing van de dosering kan overwogen worden. 
 
Gehoorverlies 
Voorbijgaand of permanent gehoorverlies is gemeld bij patiënten die behandeld werden 
met itraconazol. Bij verschillende van deze meldingen betrof het gelijktijdig gebruik van 
kinidine, wat gecontra-indiceerd is (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Het gehoorverlies verdwijnt 
meestal zodra de behandeling wordt gestopt, maar kan bij sommige patiënten 
aanhouden.  
 
Langdurig gebruik (langer dan 6 maanden aaneengesloten of cumulatief langer dan 6 
maanden) wordt afgeraden, tenzij er therapeutisch geen alternatief voorhanden is. 
 
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd 
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die itraconazol gebruiken moeten contraceptieve 
maatregelen nemen. Effectieve anticonceptie dient te worden voortgezet tot aan de 
eerstvolgende menstruatie na het einde van de behandeling met itraconazol. 
 
Immuungecompromitteerde patiënten 
In sommige immuungecompromitteerde patiënten (bijv. bij neutropenie, AIDS of na 
orgaantransplantatie), kan de orale beschikbaarheid van itraconazol zijn verlaagd. 
 
Patiënten met onmiddellijk levensbedreigende systemische schimmelinfecties 
Gelet op de farmacokinetische eigenschappen (zie rubriek 5.2) wordt het gebruik van 
itraconazol capsules niet aangeraden voor de start van de behandeling van patiënten 
met onmiddellijk levensbedreigende systemische schimmelinfecties. 
 
AIDS-patiënten 
Bij AIDS-patiënten die een behandeling gekregen hebben voor systemische 
schimmelinfectie zoals sporotrichose, blastomycose, histoplasmose of cryptococcose 
(menigeaal of non-meningeaal) en van wie verwacht wordt dat ze een risico lopen op 
een relapse, dient de behandelend arts de noodzaak van een onderhoudsbehandeling 
te evalueren. 
 
Kruisovergevoeligheid 
Het is niet bekend of er kruisovergevoeligheid optreedt tussen itraconazol en andere 
azol-antimycotica. Vandaar dat men de nodige voorzichtigheid in acht dient te nemen bij 
het voorschrijven van itraconazol aan patiënten die overgevoelig zijn voor andere 
azolderivaten. 
 
Neuropathie 
Als er neuropathie optreedt die mogelijk aan itraconazol is toe te schrijven, dient de 
behandeling te worden stopgezet. 
 
Kruisresistentie 

Sandoz BV 
 
Page 7/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
Bij systemische candidose, wanneer fluconazol-resistente stammen van Candida 
species worden vermoed waarvan niet kan worden vastgesteld dat deze gevoelig zijn 
voor itraconazol, moet de gevoeligheid worden getest voordat met de behandeling met 
itraconazol wordt gestart. 
 
Mogelijke interacties 
Met itraconazol kunnen klinisch belangrijke geneesmiddeleninteracties optreden (zie 
rubriek 4.5). 
 
Itraconazol mag niet worden gebruikt binnen 2 weken na het beëindigen van de 
behandeling met CYP 3A4 inducerende middelen (rifampicine, rifabutine, fenobarbital, 
fenytoïne, carbamazepine, Hypericum perforatum (St. Janskruid)). Het gebruik van 
itraconazol met deze geneesmiddelen kan leiden tot subtherapeutische plasmaspiegels 
van itraconazol en daardoor falen van de behandeling. 
 
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose intolerantie, galactose-
intolerantie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te 
gebruiken.  
 
4.5  Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 
 
1. Geneesmiddelen die de absorptie van itraconazol beïnvloeden 
Geneesmiddelen die de concentratie van het maagzuur verlagen, verslechteren de 
absorptie van itraconazol (zie rubriek 4.4). 
 
2. Geneesmiddelen die het metabolisme van itraconazol beïnvloeden 
Itraconazol wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door het cytochroom CYP3A4. Er zijn 
interactiestudies uitgevoerd met rifampicine, rifabutine en fenytoïne; krachtige CYP3A4-
enzym inducerende middelen. De biologische beschikbaarheid van itraconazol en 
hydroxy-itraconazol was in deze studies tot een zodanig niveau verlaagd dat de 
werkzaamheid in grote mate verminderd zou kunnen zijn. Daarom wordt de combinatie 
van itraconazol met deze enzyminducerende middelen niet aangeraden. Er zijn geen 
formele onderzoeksgegevens bekend over andere enzyminducerende middelen, zoals 
carbamazepine, Hypericum perforatum (St. Janskruid), fenobarbital en isoniazide, maar 
met een soortgelijk effect moet rekening worden gehouden. 
 
Krachtige remmers van dit enzym zoals ritonavir, indinavir, claritromycine en 
erytromycine kunnen de biologische beschikbaarheid van itraconazol verhogen. 
 
3. Effect van itraconazol op het metabolisme van andere geneesmiddelen 
3.1 Itraconazol kan het metabolisme remmen van geneesmiddelen die gemetaboliseerd 
worden door cytochromen van het type 3A. Dit kan leiden tot een verhoging en/of 
verlenging van de werking en bijwerking van deze geneesmiddelen. Als andere 
geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt, wordt aanbevolen om het metabolisme 
ervan na te gaan in de productinformatie.  
 
Na het stoppen van de behandeling dalen de plasmaconcentraties van itraconazol 
geleidelijk, afhankelijk van de dosis en duur van de behandeling (zie rubriek 5.2). 

Sandoz BV 
 
Page 8/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
Hiermee dient rekening te worden gehouden als men het remmend effect van 
itraconazol op comedicatie beschouwt. 
Voorbeelden hiervan: 
 
De volgende geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd met itraconazol
Astemizol, bepridil, cisapride, dofetilide, kinidine, levacetylmethadol (levomethadyl), 
mizolastine, pimozide, kinidine, sertindol en terfenadine. De gelijktijdige toediening 
hiervan kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze substraten die mogelijk 
een verlenging van het QT-interval veroorzaken en in zeldzame gevallen aanleiding 
kunnen geven tot ‘torsade de pointes’; 
  CYP3A4 gemetaboliseerde HMG-CoA-reductaseremmers zoals atorvastatine, 
lovastatine en simvastatine; 
  triazolam en oraal midazolam; 
  ergot-alkaloïden zoals dihydro-ergotamine, ergometrine (ergonovine), 
ergotamine en methylergometrine (methylergonovine); 
 nisoldipine; 
 eletriptan; 
  vardenafil bij mannen ouder dan 75 jaar. 
 
Voorzichtigheid is vereist bij gelijktijdige toediening van itraconazol en 
calciumkanaalblokkers, gezien het verhoogde risico van hartfalen. Naast mogelijke 
farmacokinetische interacties waarbij het geneesmiddelenmetaboliserend enzym 
CYP3A4 betrokken is, kunnen calciumkanaalblokkers een negatief inotroop effect 
hebben dat aanvullend kan zijn op dat van itraconazol. 
 
De volgende geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid gebruikt te worden en hun 
plasmaconcentraties, effecten of bijwerkingen dienen gevolgd te worden. De dosis van 
deze middelen, indien tegelijk toegediend met itraconazol, moet zonodig verlaagd 
worden. 
 Orale 
anticoagulantia; 
  HIV-protease remmers zoals indinavir, ritonavir, saquinavir; 
  Bepaalde anti-neoplastische geneesmiddelen, zoals busulfan, docetaxel, 
trimetrexaat en vinca-alkaloïden; 
  CYP3A4 gemetaboliseerde calciumkanaalblokkers zoals dihydropyridines en 
verapamil; 
  Bepaalde immunosuppressiva: ciclosporine, tacrolimus, rapamycine (ook bekend 
als sirolimus) en tacrolimus; 
  Bepaalde glucocorticosteroïden zoals budesonide, dexamethason, fluticason en 
methylprednisolon; 
  Digoxine (via remming van P-glycoproteïne); 
  Andere: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspiron, carbamazepine, cilostazol, 
disopyramide, ebastine, fentanyl, halofantrine, midazolam IV, reboxetine, 
repaglinide, rifabutine. 
  Vardenafil: Hoewel er geen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, is de 
verwachting dat gelijktijdig gebruik van itraconazol leidt tot plasmaspiegels die 
vergelijkbaar zijn aan die bij het gebruik van ketconazol. Gelijktijdig gebruik van 
vardenafil met sterke CYP 3A4 remmers zoals itraconazol, dient te worden 

Sandoz BV 
 
Page 9/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
vermeden. Bij mannen ouder dan 75 jaar is gelijktijdig gebruik van itraconazol en 
vardenafil gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). 
 
3.2 Er werden geen interacties van itraconazol met zidovidine (AZT) en fluvastatine 
waargenomen. Er werden geen inducerende effecten van itraconazol op het 
metabolisme van ethinylestradiol en norethisteron waargenomen. 
 
4. 
 Effect op proteïnebinding 
In-vitrostudies hebben aangetoond dat er geen interacties zijn op de 
plasmaproteïnebinding tussen itraconazol en imipramine, propranolol, diazepam, 
cimetidine, indometacine, tolbutamide en sulfamethazine. 
 
4.6 
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding 
Zwangerschap 
Itraconazol mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, met uitzondering voor 
levensbedreigende situaties waar de potentiële voordelen voor de moeder opwegen 
tegen de mogelijke schade aan de foetus (zie rubriek 4.3). 
 
Uit dierexperimenteel onderzoek bleek reproductietoxiciteit bij itraconazol (zie rubriek 
5.3). 
 
Er is beperkte ervaring met gebruik van itraconazol tijdens de zwangerschap. 
Gedurende post-marketing ervaring, zijn gevallen van congenitale afwijkingen gemeld. 
Deze gevallen omvatten misvormingen van het skelet of de geno-uretaaltractus, of 
cardiovasculaire en oftalmische malformaties, en ook chromosomale en meervoudige 
malformaties. Een oorzakelijk verband met itraconazol is niet vastgesteld. 
 
Epidemiologische gegevens over blootstelling aan itraconazol gedurende het eerste 
trimester van de zwangerschap – voornamelijk bij patiënten die een kortdurende 
behandeling tegen vulvovaginale candidose kregen – lieten geen verhoogd risico zien 
op malformaties in vergelijking tot de controlegroep die niet blootgesteld werd aan 
bekende teratogene stoffen. 
 
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd 
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die itraconazol capsules gebruiken dienen aanvullende 
anticonceptie te gebruiken. Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tot aan de 
eerstvolgende menstruatie na het eind van de behandeling met itraconazol. 
 
Borstvoeding 
Itraconazol wordt in zeer kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. De 
mogelijke voordelen van itraconazol capsules moeten worden afgewogen tegen het 
mogelijke risico van borstvoeding. In geval van twijfel mag de patiënt geen borstvoeding 
geven.  
 
Vruchtbaarheid 
Er was geen bewijs voor primaire invloed op de fertiliteit op basis van preklinische 
veiligheidsgegevens (zie rubriek 5.3). 
 

Sandoz BV 
 
Page 10/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
4.7  Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te 
bedienen 
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het 
vermogen om machines te bedienen. Bij het besturen van voertuigen en het bedienen 
van machines dient rekening gehouden te worden met mogelijke duizeligheid, 
zichtstoornissen en gehoorverlies (zie rubriek 4.8) die zich incidenteel kan voordoen. 
 
4.8 Bijwerkingen 
 
De bijwerkingen die hieronder staan, zijn gemeld bij klinisch onderzoek met itraconazol 
capsules en/of zijn spontaan gemeld bij ervaringen post-marketing met alle 
formuleringen itraconazol. 
 
Bij klinische onderzoeken werden 2104 patiënten behandeld met itraconazol voor 
dermatomycose of onychomycose. De meest gemelde bijwerkingen waren van gastro-
intestinale, dermatologische of hepatologische aard. 
 
De onderstaande tabel geeft de bijwerkingen weer per orgaanklasse. Binnen elk van 
deze klassen worden de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie volgens de 
conventie: 
Zeer vaak (≥ 1/10); 
Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); 
Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); 
Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); 
Zeer zelden (< 1/10.000), 
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). 
 
Orgaansysteem
Vaak 
Soms 
Zelden 
Niet bekend 
klasse 
≥ 1/100 tot 
≥ 1/1000 tot 
≥ 1/10 000 
(kan met de 
< 1/10 
< 1/100 
tot < 1/1000 beschikbare 
postmarketinggeg
evens niet worden 
bepaald) 
Bloed- en 
   Leukopenie 
Neutropenie, 
lymfestelsel 
 
trombocytopenie 
aandoeningen 
 
Immuunsystee
 Overgevoelig
 Anafylactische 

heid* 
reacties,  
aandoeningen 
 
anafylactoïde 
reacties,  
angioneurotisch 
oedeem,  
serumziekte 
Voedings- en 
    Hypokaliëmie, 
stofwisselingss
hypertriglyceride
toornissen 
mie 

Sandoz BV 
 
Page 11/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
Orgaansysteem
Vaak 
Soms 
Zelden 
Niet bekend 
klasse 
≥ 1/100 tot 
≥ 1/1000 tot 
≥ 1/10 000 
(kan met de 
< 1/10 
< 1/100 
tot < 1/1000 beschikbare 
postmarketinggeg
evens niet worden 
bepaald) 
Zenuwstelselaa
 Hoofdpijn, 
Hypo-
Perifere 
ndoeningen 
duizeligheid, 
esthesie 
neuropathie* 
 
paresthesie 
 
 
Oogaandoening
   Visuele 
Troebel zicht en 
en 
stoornissen  diplopie  
 
Evenwichtsorga
   Tinnitus 
voorbijgaand of 
an- en 
 
blijvend 
ooraandoening
gehoorverlies* 
en 
 
Hartaandoening
    Congestief 
en 
hartfalen* 
 
Ademhalingsst
    Longoedeem 
elsel-, borstkas- 
 
en 
mediastinumaa
ndoeningen 
 
Maagdarmstels

Buikpijn, 
braken, 
Pancreatitis   
elaandoeningen  misselijkhei
diarree 
 
 

obstipatie,  
 
dyspepsie,  
dysgeusie,  
flatulentie 
Lever- en 
 Hyperbilirubin
Verhoogde 
acuut leverfalen *, 
galaandoeninge
emie,  
leverenzym
hepatitis,  

Verhoogd 
en 
hepatotoxiciteit* 
 
Alanine 
 
 
aminotransfer
ase,  
Verhoogd 
Aspartaat 
aminotransfer
ase 

Sandoz BV 
 
Page 12/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
Orgaansysteem
Vaak 
Soms 
Zelden 
Niet bekend 
klasse 
≥ 1/100 tot 
≥ 1/1000 tot 
≥ 1/10 000 
(kan met de 
< 1/10 
< 1/100 
tot < 1/1000 beschikbare 
postmarketinggeg
evens niet worden 
bepaald) 
Huid- en 
Huiduitslag 
Urticaria, 
 Toxische 
onderhuidaand
 
alopecia, 
epidermale 
oeningen 
pruritus 
necrolyse,  
 
 
Stevens-Johnson 
Syndroom,  
erythema 
multiforme,  
exfoliatieve 
dermatitis,  
leukocytoclastisch
e vasculitis,  
fotosensitiviteit 
Bot-, 
    Myalgie, 
 
skeletspierstels
artralgie 
el- en 
bindweefselaan
doeningen 
 
Nier- en 
   Pollakisurie 
Urine-
urinewegaando
 
incontinentie 
eningen 
Voortplantingss

 Menstruatiest
 erectiestoornissen
telsel- en 
oornissen 
 
borstaandoenin
gen 
Algemene 

 Oedeem 
Pyrexie 
 
aandoeningen 
 
 
en 
toedieningsplaa
tsstoornissen 

* zie rubriek 4.4. 
Pediatrische patiënten 
De veiligheid van itraconazol (orale oplossing) werd geëvalueerd in 250 pediatrische 
patiënten (in de leeftijd van 6 maanden tot 14 jaar) in vijf open-label klinische 
onderzoeken. Deze patiënten kregen minimaal één dosis itraconazol orale oplossing 
toegediend voor de preventieve behandeling van schimmelinfecties of voor behandeling 
van orale spruw of systemische schimmelinfecties en leverden veiligheidsdata. Op basis 
van de gepoolde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest 
gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten: braken (36,0%), pyrexie (30,8%), 
diarree (28,4%), ontsteking van de slijmvliezen (23,2%), huiduitslag (22,8%), buikpijn 
(17,2%), misselijkheid (15,6%), hypertensie ( 14,0%), en hoesten (11,2%). 

Sandoz BV 
 
Page 13/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
De aard van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten is vergelijkbaar met die 
waargenomen bij volwassen proefpersonen, maar de incidentie is hoger in de 
pediatrische patiënten. 
 
4.9 Overdosering 
 
Er zijn geen gegevens bekend.  
 
In geval van een overdosering worden ondersteunende maatregelen aangeraden. 
Binnen het eerste uur na inname kan een maagspoeling worden uitgevoerd. 
Geactiveerde kool kan indien nodig worden gegeven. 
 
Itraconazol wordt niet verwijderd door hemodialyse. 
 
Er is geen specifiek antidotum. 
 
 
5. FARMACOLOGISCHE 

EIGENSCHAPPEN 
 
5.1 Farmacodynamische 

eigenschappen 
 
Farmacotherapeutische groep: Antimycoticum voor systemisch gebruik, triazolderivaat. 
ATC-code: J02A C02. 
 
Werkingsmechanisme 
Itraconazol remt 14α-demethylase van de schimmel, wat leidt tot depletie van ergosterol 
en een verstoorde membraansynthese door de schimmels. 
 
PK/PD-relatie 
De PK/PD-relatie van itraconazol is, net als die van andere triazolen, niet goed bekend. 
Daar komt bij dat de farmacokinetiek van antimycotica niet duidelijk is. 
 
Mechanisme(s) van resistentie 
Resistentie van schimmels tegen azolen blijkt zich langzaam te ontwikkelen en is vaak 
het resultaat van diverse genetische mutaties. De volgende mechanismen zijn 
beschreven: 
 Overexpressie 
van 
ERG11, het gen dat de genetische code bevat voor 14-alfa-
demethylase (het doelenzym); 
 Puntmutaties 
in 
ERG11 die leiden tot verminderde affiniteit van 14-alfa-
demethylase voor itraconazol; 
  Overexpressie van de ‘drug-transporter’, leidend tot versterkte uittreding van 
itraconazol uit de schimmelcellen (d.w.z. dat itraconazol zijn doel niet kan 
bereiken); 
  Kruisresistentie. Kruisresistentie tussen vertegenwoordigers van de klasse der 
azolen is waargenomen bij Candida species, ofschoon resistentie tegen één 
vertegenwoordiger van de klasse niet noodzakelijkerwijs betekent dat het 
organisme ook resistent is tegen andere azolen. 
 

Sandoz BV 
 
Page 14/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
Breekpunten 
Met gebruik van de EUCAST-methoden zijn er nog geen breekpunten vastgesteld voor 
itraconazol tegen schimmels. 
 
Met gebruik van de CLSI-methoden zijn er alleen breekpunten vastgesteld voor 
itraconazol tegen Candida species uit oppervlakkige schimmelinfecties. De CLSI-
breekpunten zijn: gevoelig bij < 0,125 mg/L en resistent bij >1 mg/L. 
 
Het optreden van verworven resistentie kan voor bepaalde soorten geografisch en in de 
tijd variëren. Informatie over resistentie ter plaatse is gewenst, in het bijzonder bij het 
behandelen van ernstige infecties. Indien nodig, dient advies van een deskundige te 
worden ingewonnen als resistentie ter plaatse zo vaak voorkomt dat de bruikbaarheid 
van het middel ten minste bij sommige soorten infecties twijfelachtig is. 
 
De gevoeligheid in vitro van schimmels voor itraconazol hangt af van de grootte van het 
inoculum, de incubatietemperatuur, de groeifase van de schimmel en van het gebruikte 
kweekmedium. Derhalve kan de minimale remmende concentratie van itraconazol sterk 
uiteenlopen. Gevoeligheid in onderstaande tabel is gebaseerd op MIC90 < 1 mg 
itraconazol/L. Er is geen correlatie tussen de gevoeligheid in vitro en klinische 
werkzaamheid. 
 
Gewoonlijk gevoelige soorten 
Aspergillus spp.2 
Blastomyces dermatitidis
1 
Candida albicans 
Candida parapsilosis 
Cladosporium spp.  
Coccidioides immitis1 
Cryptococcus neoformans 
Epidermophyton floccosum 
Fonsecaea spp. 1 
Geotrichum spp. 
Histoplasma spp.  
Malassezia (formerly Pityrosporumspp. 
Microsporum spp. 
Paracoccidioides brasiliensis
1 
Penicillium marneffei
1 
Pseudallescheria boydii 
Sporothrix schenckii 
Trichophyton spp
Trichosporon spp. 
Soorten waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn 
Candida glabrata
Candida krusei 
Candida tropicalis

Organismen met inherente resistentie 
Absidia spp. 

Sandoz BV 
 
Page 15/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
Fusarium spp. 
Mucor spp. 
Rhizomucor spp. 
Rhizopus spp. 
Scedosporium proliferans 
Scopulariopsis spp. 
1 Deze organismen kan men tegenkomen bij patiënten die buiten Europa hebben 
gereisd. 
2 Er is melding gemaakt van itraconazol-resistente stammen van Aspergillus fumigatus
3 Van nature middelmatige gevoeligheid. 
 
Pediatrische patiënten 
De verdraagzaamheid en veiligheid van itraconazol (orale oplossing) werd bestudeerd 
bij profylaxe van schimmelinfecties bij 103 neutropene pediatrische patiënten van 0 tot 
14 jaar (mediaan 5 jaar) in een open-label ongecontroleerde fase III klinische studie. De 
meeste patiënten (78%) ondergingen allogene beenmerg transplantatie wegens 
hematologische maligniteiten. Alle patiënten kregen 5 mg/kg/dag itraconazol drank als 
een enkele of verdeelde dosis. Vanwege de opzet van de studie kon er geen formele 
conclusie met betrekking tot de werkzaamheid worden getrokken. 
De meest voorkomende bijwerkingen die als zeker of mogelijk gerelateerd aan 
itraconazol werden beschouwd zijn: braken, abnormale leverfunctie, en buikpijn. 
 
5.2 Farmacokinetische 
eigenschappen 
 
Algemene farmacokinetische eigenschappen 
Farmacokinetische studies van itraconazol na enkelvoudige of herhaalde toediening 
werden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, bij bepaalde patiëntenpopulaties of bij 
patiënten. In het algemeen wordt itraconazol snel geabsorbeerd. Piek-
plasmaconcentraties worden bereikt binnen 2 tot 5 uur na de inname van de orale dosis. 
Itraconazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, waarbij een aantal 
metabolieten ontstaan. De hoofdmetaboliet is hydroxy-itraconazol, waarvan de 
plasmaconcentraties het tweevoudige bereiken van de onveranderde actieve stof. De 
terminale halfwaardetijd van itraconazol is 17 uur na enkelvoudige toediening en stijgt tot 
34-42 uur na herhaalde toediening. De farmacokinetiek van itraconazol wordt 
gekenmerkt door non-lineariteit. Als gevolg daarvan stapelt de werkzame stof in het 
plasma na meervoudige toediening. Steady-state concentraties worden na 15 dagen 
bereikt met Cmax waarden tot 0,5 microgram/ml na 100 mg itraconazol eenmaal per dag, 
1,1 microgram/ml na 200 mg itraconazol eenmaal per dag en 2,0 microgram/ml na 200 
mg tweemaal per dag. Na het beëindigen van de behandeling dalen de 
plasmaconcentraties van itraconazol binnen 7 dagen tot beneden de detectielimiet. 
Omdat tijdens de metabolisering in de lever een saturatiemechanisme in werking treedt, 
daalt de klaring bij een hogere dosering. Itraconazol wordt uitgescheiden via de urine 
(ongeveer 35%) en de feces (ongeveer 54%) in de vorm van inactieve metabolieten. 
 
Absorptie 
Itraconazol wordt na orale toediening snel geabsorbeerd door het organisme. Piek-
plasmaconcentraties van de onveranderde metaboliet worden bereikt binnen 2 tot 5 uur 
na de inname. De absolute biologische beschikbaarheid van itraconazol bedraagt 55%. 

Sandoz BV 
 
Page 16/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
De orale biologische beschikbaarheid is maximaal als de capsules onmiddellijk na de 
maaltijd worden ingenomen. 
 
Distributie 
Itraconazol wordt voor het grootste gedeelte gebonden aan plasmaproteïnen (99,8%), 
voornamelijk aan albumine (99,6% voor de hydroxy-metaboliet). Het heeft ook een 
uitgesproken affiniteit voor lipiden. Slechts 0,2% van itraconazol is in het plasma 
aanwezig in de vrije vorm. Itraconazol heeft een groot schijnbaar verdelingsvolume in 
het lichaam (> 700 l), wat een uitgebreide distributie in weefsels impliceert: concentraties 
in de longen, nieren, lever, bot, maag, milt en spieren zijn 2 tot 3 keer zo hoog als de 
overeenkomstige concentraties in het plasma.  
De hersen-plasma barrière quotiënt was ongeveer 1.  
De itraconazolconcentraties in de huid zijn tot 4 keer hoger dan in het plasma. De 
eliminatie vanuit de huid hangt af van de epidermale regeneratie. 
 
Therapeutische niveaus in het vaginale weefsel blijven nog 3 dagen bestaan na het 
beëindigen van een ééndaagse behandeling met 200 mg itraconazol tweemaal daags. 
Daardoor is een ééndaagse behandeling voldoende. 
 
Metabolisme 
Itraconazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, waarbij een verscheidenheid 
aan metabolieten ontstaat. De hoofdmetaboliet is hydroxy-itraconazol dat in vitro een 
aan itraconazol vergelijkbare anti-schimmelwerking heeft. Plasmaconcentraties van de 
hydroxy-metaboliet, zijn ongeveer tweemaal hoger dan itraconazol plasmaconcentraties. 
Zoals bij in vitro studies te zien was, is CYP 3A4 een belangrijk enzym dat is betrokken 
bij de omzetting van itraconazol. 
 
Eliminatie 
Itraconazol wordt uitgescheiden in urine in de vorm van inactieve metabolieten voor 
ongeveer 35% via de urine en voor ongeveer 54% met de feces gedurende een week. 
De renale excretie van het intact itraconazol bedraagt minder dan 0,03% van een dosis, 
terwijl de fecale excretie varieert tussen de 3–18% van de dosis. 
 
Omdat de hoeveelheid itraconazol uit de keratinehoudende weefsels naar het organisme 
verwaarloosbaar lijkt, kan worden aangenomen dat itraconazol uit deze weefsels wordt 
geëlimineerd via dermale regeneratie. Omdat itraconazol niet meer kan worden 
gedetecteerd in plasma binnen 7 dagen na het beëindigen van de behandeling, blijven 
nog 2 tot 4 weken lang therapeutische spiegels in de huid aanwezig na een behandeling 
van 4 weken. In de nagels kunnen al binnen een week na het begin van de behandeling 
itraconazolwaarden worden bepaald. Na de beëindiging van een behandeling van 3 
maanden, zijn therapeutische waarden te meten gedurende ten minste 6 maanden. 
 
Speciale populaties 
Leverinsufficiëntie 
Een farmacokinetische studie met één enkele toediening van 100 mg itraconazol (één 
capsule van 100 mg) werd uitgevoerd met 6 gezonde proefpersonen en 12 
proefpersonen met cirrose. Tussen deze twee groepen werden geen statistisch 
significante verschillen in AUC∞ waargenomen. Een statistisch significante vermindering 

Sandoz BV 
 
Page 17/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
van de gemiddelde Cmax (47%) en een tweevoudige toename van de 
eliminatiehalfwaardetijd (37±17 versus 16±5 uur) van itraconazol werden waargenomen 
bij proefpersonen met cirrose in vergelijking met de gezonde proefpersonen. 
 
Er zijn geen gegevens over langdurig gebruik van itraconazol bij patiënten met cirrose. 
 
Nierinsufficiëntie 
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het orale gebruik van itraconazol bij 
patiënten met nierinsufficiëntie. Er dient voorzichtigheid in acht te worden genomen 
indien dit geneesmiddel aan deze patiëntenpopulatie wordt toegediend. 
 
Pediatrische patiënten 
Er zijn twee farmacokinetische studies uitgevoerd bij neutropene kinderen (in de leeftijd 
van 6 maanden tot 14 jaar) bij wie de itraconazol drank 5 mg/kg eenmaal of tweemaal 
daags werd toegediend. De blootstelling aan itraconazol was iets hoger bij de oudere 
kinderen (6 tot 14 jaar) in vergelijking met jongere kinderen.  
Binnen 3 tot 5 dagen na de start van de behandeling en gedurende de gehele 
behandeling werden bij alle kinderen effectieve plasmaconcentraties van itraconazol 
bereikt. 
 
5.3  Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek 
 
Niet-klinische gegevens van itraconazol gaven geen aanleiding tot indicatie voor 
genotoxiciteit, primaire carcinogeniteit of verminderde fertiliteit. Bij hogere doseringen 
werden effecten in de adrenale cortex, lever en het mononucleaire fagocytensysteem 
gezien, maar deze zijn weinig relevant bij klinisch gebruik zoals voorschreven. 
Itraconazol veroorzaakt een dosisafhankelijke stijging van de maternale toxiciteit, 
embryotoxiciteit en teratogeniciteit bij ratten en muizen bij hoge doses. Een algemeen 
lagere mineraaldichtheid in het beenmerg werd gezien bij juveniele honden na 
chronische toediening van itraconazol en bij ratten werd een verminderde 
plaatjesactiviteit in de botten, het dunner worden van de zona compacta van de platte 
beenderen en een toegenomen botfragiliteit gezien. 
 
6. FARMACEUTISCHE 
GEGEVENS 
 
6.1  Lijst van hulpstoffen 
 
Andere hulpstoffen: 
Sucrose 
Maïszetmeel 
Hypromellose 
Macrogol 
 
Romp: 
Titaniumdioxide (E171) 
Gelatine 
 
Kapje: 

Sandoz BV 
 
Page 18/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
 
Titaandioxide (E171) 
Gelatine 
 
6.2  Gevallen van onverenigbaarheid 
 
Niet van toepassing. 
 
6.3 Houdbaarheid
 
 
3 jaar. 
 
6.4  Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
 
 
Bewaren beneden 30°C. 
 
De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. 
 
6.5  Aard en inhoud van de verpakking 
 
De capsules zijn verpakt in blisters. De blisters zijn verpakt in een kartonnen doosje. 
 
PVC/Aluminium of PVC/PVDC/Aluminium blisters 
 
4, 6, 8, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 60, 84, 90 en 100 capsules. 
 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
6.6  Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen 
 
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig 
lokale voorschriften. 
 
 
7. 
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 
 
Sandoz B.V. 
Veluwezoom 22 
Almere 
Nederland 
 
 
8. 

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 
 
RVG 107783 
 
 

Sandoz BV 
 
Page 19/19 
Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, 
1311-V4 
hard 
RVG 107783 
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 
2012 
 
9. 
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING 
VAN DE VERGUNNING
 
 
Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 januari 2011 
 
 
10.  DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 
 
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubrieken 3,4.2,4.8,5.1,5.2 en 6.1: 22 februari 2012  





« Vorige
[Itraconazol 100 mg PCH, capsules]
Volgende »
[Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, hard]