Ketoconazol Sandoz Shampoo 20, shampoo 20 mg/g
Registratienummer: RVG 32534
Sandoz B.V.
Page 1/4
Ketoconazol Sandoz shampoo 20, shampoo 20 mg/g
1311-v3
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
november 2008
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ketoconazol Sandoz Shampoo 20, shampoo 20 mg/g
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ketoconazol 2% (20 mg/g)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Shampoo
Heldere, roodachtige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van seborroïsche dermatitis van de hoofdhuid bij volwassenen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Voor lokale toediening.
De aangedane hoofdhuid met de shampoo wassen, 3 tot 5 minuten laten inwerken, uitspoelen.
Seborroïsche dermatitis:
Behandeling: Tweemaal per week gedurende 2 tot 4 weken.
Profylaxe:
Eenmaal per week of om de twee weken.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor ketoconazol of één van de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Seborroïsche dermatitis gaat vaak gepaard met toegenomen haaruitval; dit is ook gemeld
hoewel zelden bij het gebruik van Ketoconazol Sandoz Shampoo 20. Vermijd contact met de
ogen. Wanneer de shampoo in aanraking komt met de ogen, dienen deze gespoeld te worden
met water.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De systemische absorptie van lokaal toegediende ketoconazol is minimaal en systemische
interactie met andere geneesmiddelen is onwaarschijnlijk.
Om een reboundeffect te voorkomen na het stoppen van langdurige behandeling met lokale
corticosteroïden, wordt aanbevolen het gebruik van de lokale corticosteroïden voort te zetten
samen met Ketoconazol Sandoz Shampoo 20 en vervolgens de behandeling met
corticosteroïden geleidelijk te verminderen gedurende een periode van 2-3 weken.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er bestaan geen adequate gegevens over het gebruik van ketoconazol bij zwangere vrouwen.
Dierstudies hebben reproductietoxiciteit bij hoge doses aangetoond (zie rubriek 5.3); dit geeft
aan dat ketoconazol schadelijk kan zijn voor de ontwikkeling van de foetus. Ketoconazol is
Sandoz B.V.
Page 2/4
Ketoconazol Sandoz shampoo 20, shampoo 20 mg/g
1311-v3
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
november 2008
echter niet gevonden in menselijk plasma na gebruik als shampoo of bij lokale toediening; dit
wijst op een laag risico voor de foetus bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Na chronisch gebruik van de shampoo is geen ketoconazol gevonden in het plasma en de
borstvoeding kan voortgezet worden tijdens de behandeling.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen etikettering.
Ketoconazol Sandoz Shampoo 20 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen kunnen verwacht worden bij ongeveer 4% van de patiënten.
Vaak (1/100, <1/10)
Huid: lokale irritatie. Droog en broos haar. Licht haarverlies.
Zelden (1/10.000, <1/1.000)
Huid: verkleuring van het haar. Contactallergie.
4.9 Overdosering
Overdosering wordt niet verwacht als Ketoconazol Sandoz Shampoo 20 alleen voor lokale
toediening wordt gebruikt.
In geval van accidentele inname dienen alleen ondersteunende maatregelen genomen te
worden. Om aspiratie te voorkomen dienen braken en maagspoeling vermeden te worden.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: imidazolderivaten en triazol
ATC-code: D01 AC 08
Ketoconazol Sandoz Shampoo 20 bevat als werkzame bestanddeel ketoconazol, een
imidazolderivaat.
Ketoconazol is een antimycoticum met een fungistatisch effect op bijv.
Trichophyton,
Epidermophyton,
Microsporum spp. en gisten (
Candida,
Pityrosporum) wanneer het lokaal
wordt toegediend. Ketoconazol shampoo verlicht de pruritus en schilfering die gewoonlijk
optreden bij seborroïsche dermatitis.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De percutane absorptie van Ketoconazol Sandoz Shampoo 20 is verwaarloosbaar, omdat de
concentratie in het bloed, zelfs na langdurig gebruik, onder de detectielimiet van de
analysemethode (5 ng/ml) lag. Daarom is een systemisch effect niet te verwachten.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen preklinische gegevens die als relevant worden beschouwd voor de
veiligheidsevaluatie van lokaal toegediende ketoconazol.
Sandoz B.V.
Page 3/4
Ketoconazol Sandoz shampoo 20, shampoo 20 mg/g
1311-v3
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
november 2008
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
natriumlaurylethersulfaat
dinatriummonolaurylethersulfosuccinaat
macrogol 120 methylglucosedioleaat
macrogol 7 glycerylcocoaat
imidurea
lauryldimonium hydroxypropyl gehydrolyseerd dierlijk collageen
kokosnootvetzuurdiethanolamide
natriumhydroxide
natriumchloride Ponceau 4R (E124)
geconcentreerd zoutzuur
gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25ºC.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
HDPE fles met PP sluiting in een kartonnen doosje.
Verpakkingsgrootten 60 ml en 120 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen speciale vereisten.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere
Nederland
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 32534
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 december 2005
Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 december 2008
Sandoz B.V.
Page 4/4
Ketoconazol Sandoz shampoo 20, shampoo 20 mg/g
1311-v3
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
november 2008
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
Laatste volledige herziening: 25 februari 2010
Printen
Doorsturen