Maalox kauwtabletten
Registratienummer: RVG 107146//09613
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
Versie 032010
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Maalox, kauwtabletten
Maalox Forte, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Algeldraat, overeenkomend Magnesiumhydroxide
met aluminiumoxide
Maalox
Kauwtabletten per
200 mg
400 mg
tablet
Maalox Forte
Suspensie in fles per
450 mg
300 mg
maatlepel (5 ml)
900 mg
600 mg
Suspensie in sachets per
sachet (10 ml)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ronde, platte witte kauwtabletten. Witte suspensie met pepermuntgeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
·
Zuurbranden
·
Refluxoesophagitis
·
Ulcus ventriculi en duodeni
·
Hemorragische gastritis
·
Profylaxe van stressulcera.
SPCMaalox.tabl.susp.120110
4.2 Dosering en wijze van toediening
· Bij zuurbranden is de gebruikelijke dosering: 1 kauwtablet steeds een uur na elke maaltijd
en voor het slapen gaan.
· Bij ernstige klachten: de gebruikelijke dosering verdubbelen. In die gevallen die dan nog
onvoldoende reageren wordt Maalox Forte suspensie (24 maatlepels, 12 sachets)
aanbevolen steeds één uur na de maaltijd en voor het slapen gaan.
· Bij de overige indicaties zal meestal op geleide van de aciditeit door de arts een aangepaste
hoeveelheid worden voorgeschreven.
De suspensie (in fles of zakje) goed schudden voor gebruik.
4.3 Contraindicaties
Ernstige nierfunctiestoornissen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij langdurig gebruik van antacida bij patiënten met nierstenen. De
aangegeven dosering niet overschrijden, niet langdurig gebruiken en indien de klachten aanhouden
of terugkeren de arts raadplegen.
Behandeling met een antacidum kan symptomen die gepaard gaan met maagcarcinoom maskeren en
kan hierdoor de diagnose vertragen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gelijktijdig innemen van Maalox met tetracyclines, hartglycosiden.
atropine,
cimetidine.
bisacodyl, chloorpromazine,
isoniazide en ijzerpreparaten wordt afgeraden omdat de resorptie van
deze geneesmiddelen daardoor wordt gestoord. De bovengenoemde geneesmiddelen moeten
tenminste een half uur voor Maalox worden ingenomen.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel kan, voor zover bekend, zonder bezwaar overeenkomstig het voorschrift in de
zwangerschap worden gebruikt. Het wordt in de moedermelk uitgescheiden.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Op basis van het farmacodynamische profiel en/of bijwerkingenprofiel is het niet waarschijnlijk dat
Maalox een effect heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Door het
aluminium kan de fosfaatresorptie verminderen, zodat na langdurige toediening van hoge
doses in zeldzame gevallen een fosfaatdepletiesyndroom kan ontstaan.
4.9 Overdosering
Geen relevante data.
SPCMaalox.tabl.susp.120110
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antacida. Aluminium en Magnesiumverbindingen, ATC AO2ABO2
en AO2AA04
Door de zuurbindende eigenschap is Maalox geschikt voor de behandeling van maagaandoeningen,
welke berusten op een hyperaciditeit. De zuurbindingscapaciteit van de verschillende vormen
bedraagt bij:
·
Maalox tabletten
: 18 mmol/tablet
·
Maalox Forte suspensie : 70 mmol/10 ml
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Geen gegevens beschikbaar.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen relevante data.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Maalox kauwtabletten:
Saccharose (welke 3% zetmeel bevat), sorbitol (E420),
mannitol (E421), magnesiumstearaat (E470b),
pepermunt smaakstof, sucrose
Maalox Forte suspensie:
Methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), citroenzuur (E330),
natrumsaccharine (E954), sorbitol (E420),
waterstofperoxide, pepermuntolie,
methylcellulose (E461), simethicon, gezuiverd water.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.
6.3 Houdbaarheid
Maalox kauwtabletten: 3 jaar
SPCMaalox.tabl.susp.120110
Maalox Forte suspensie in sachets: 3 jaar
Maalox Forte suspensie in flacon: 2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren. Suspensie in fles: Flacon
zorgvuldig gesloten bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Maalox kauwtabletten:
Doos met 2, resp. 4 , 5 en 10 PVC/alu doordrukstrips van 10 tab.
Maalox Forte suspensie:
HDPE of glas flacon met 355 ml
Doos met 40 sachets in papier/alu/PE a 10 ml
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De suspensie (in fles of zakje) goed schudden voor gebruik.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novum Pharma B.V.
Keyserswey 20
2201 CW Noordwijk
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maalox, kauwtabletten
RVG 09613
Maalox Forte, suspensie
RVG 09616
9. DATUM VAN HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
15 september 1983
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste volledige herziening: 27 mei 2010.
SPCMaalox.tabl.susp.120110
Printen
Doorsturen