Mae acetylcysteine 600 mg, bruistabletten
Registratienummer: RVG 24709
Registratiehouder: MAE Holding
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MAE
acetylcysteine 100 mg, bruistabletten.
MAE
acetylcysteine 200 mg, bruistabletten.
MAE acetylcysteine 600 mg, bruistabletten.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per bruistablet van 100 mg, 100 mg acetylcysteïne.
Per bruistablet van 200 mg, 200 mg acetylcysteïne.
Per bruistablet van 600 mg, 600 mg acetylcysteïne.
Ook bevat MAE acetylcysteine per tablet van elke sterkte 20 mg aspartaam, overeenkomend met 11
mg fenylalanine.
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING
Bruistabletten, verpakt in kunststof tabletkoker, voorzien van een droogmiddel in de stop.
De tablet kokers bevatten: 20 bruistabletten van 100 mg
20 bruistabletten van 200 mg
15 bruistabletten van 600 mg
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
MAE acetylcysteine kan toegepast worden bij aandoeningen van de luchtwegen, waarbij een
verlaging van de viscositeit van het bronchussecreet wordt vereist om het ophoesten te
vergemakkelijken, zoals bij bronchitis, emfyseem, mucoviscidose en bronchiëctasieën.
Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: 600 mg eenmaal per dag.
Bij patiënten met een gedempte hoestreflex (bejaarden en verzwakte patiënten) wordt aangeraden de
tablet 's morgens in te nemen.
Volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar: 200 mg driemaal per dag.
Kinderen van 2 tot 7 jaar: 200 mg tweemaal per dag.
Kinderen jonger dan 2 jaar: 100 mg tweemaal per dag; 's morgens en 's avonds 1 bruistablet oplossen
(bijv. in de zuigfles) in 40 ml water en toedienen. De benodigde dosis toedienen, door een bruistablet
op te lossen in een half glas water. Aldus verkrijgt men een oplossing die direct kan worden
ingenomen. Voor zuigelingen kan de waterige oplossing van de bruistablet met behulp van een
zuigfles worden toegediend. In verband met een mogelijke wisselwerking van de werkzame stof met
de rubberen speen verdient het uit hygiënisch standpunt aanbeveling een aparte speen (die niet voor
de dagelijkse voeding van de zuigeling wordt gebruikt) hiervoor te gebruiken.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor één der bestanddelen.
Fenylketonurie bij kinderen en zwangere vrouwen.
Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
MAE acetylcysteine is suikervrij en mag derhalve door diabetes-patiënten worden gebruikt. Bij het
openmaken van de verpakking van de bruistabletten is soms een lichte zwavelgeur waarneembaar.
Dit heeft geen consequenties.
Bij homozygote patiënten met fenylketonurie moet de hoeveelheid fenylalanine die door de aspartaam
in dit product wordt geleverd worden doorberekend in het voedingsvoorschrift. Bij patiënten met een
24707 SPC 090310R.docx 1
j
ulcus pepticum of een ulcus pepticum in de anamnese is terughoudendheid met orale toediening
geboden, aangezien acetylcysteïne een ongunstig effect kan hebben op het maagslijmvlies.
De 100 mg bruistablet bevat 211 mg
natrium, de 200 mg bruistablet bevat 185 mg natrium en de 600
mg bruistablet bevat 278 mg natrium.
De opgegeven dosering niet overschrijden. Indien de klachten aanhouden of terugkeren, de arts
raadplegen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Acetylcysteïne mag worden gecombineerd met andere geneesmiddelen. Het mengen van antibiotica
met acetylcysteïne vóór de toediening dient vermeden te worden in verband met mogelijke inactivatie
in vitro van het antibioticum (vooral van -lactamantibiotica). Het na elkaar innemen is wel toegestaan.
Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Over het gebruik van acetylcysteïne in hoge dosering in de zwangerschap bij de mens bestaan
onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Over de effecten in de
dierproef bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Acetylcysteïne kan in lage dosering, voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht, overeenkomstig
het voorschrift worden gebruikt in de zwangerschap en tijdens de lactatie.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit produkt op de rijvaardigheid en de bekwaamheid
om machines te gebruiken. Beïnvloeding van deze functies valt echter niet te verwachten.
Bijwerkingen
Maagklachten (zoals misselijkheid en braken) komen voor, zij het bij lage doseringen zelden. Bij
patiënten met een ulcus pepticum of een ulcus pepticum in de anamnese kan acetylcysteïne een
ongunstige werking hebben op het maagslijmvlies. Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Overdosering
Ingestie van een overdosering acetylcysteïne zal in de meeste gevallen, als dit aanleiding geeft tot
klachten, braken veroorzaken.
Behandeling bij eventueel optredende verschijnselen is symptomatisch.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Acetylcysteïne is een mucolyticum. Het kan de viscositeit van het bronchiale slijm verminderen. Dit
wordt verklaard door depolymerisatie, waarbij de in het slijm aanwezige disulfide-bruggen tussen de
macromoleculen worden geopend.
Farmacokinetische eigenschappen
Acetylcysteïne wordt na orale toediening snel geabsorbeerd; maximale concentraties worden na 0,5
tot 1 uur bereikt. De biologische beschikbaarheid is laag, 4-10%. Acetylcysteïne verdeelt zich over het
gehele organisme. De hoogste weefselconcentraties worden bereikt in de lever, de nieren en de
longen. Acetylcysteïne wordt voor het grootste gedeelte in de lever gedeacetyleerd tot cysteïne. Dit
wordt voornamelijk verwerkt in de aminozuurstofwisseling. Ook worden reversibel disulfide-
verbindingen gevormd met aminozuren en eiwitten met vrije sulfhydrylgroepen. Hoge doses worden
tenslotte voor het grootste gedeelte in anorganisch sulfaat omgezet en renaal uitgescheiden.
24707 SPC 090310R.docx 2
j
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Tevens bevatten de bruistabletten: mononatriumcitraat,
natriumwaterstofcarbonaat, permaseal
citroenaroma 84260-51, polyvidon 25000,
macrogol 6000.
Ook bevat MAE acetylcysteine per tablet van elke sterkte 20 mg aspartaam, overeenkomend met 11
mg fenylalanine.
Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bijzonderheden.
Houdbaarheid
De houdbaarheidstermijn in flacon bedraagt 3 jaar.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
In de gesloten originele verpakking bewaren.
MAE acetylcysteine dient bij kamertemperatuur (15-25°C) te worden bewaard.
Aard en inhoud van de verpakking
Kunststof tabletkoker, voorzien van een droogmiddel in de stop. Per tabletkoker 15 tabletten van 600
mg of 20 tabletten van 100 mg of 200 mg.
Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies
Los een bruistablet op in een half glas water. Aldus verkrijgt men een oplossing die direct kan worden
ingenomen. Voor zuigelingen kan de waterige oplossing van de bruistablet met behulp van een
zuigfles worden toegediend. In verband met een mogelijke wisselwerking van de werkzame stof met
de rubberen speen verdient het uit hygiënisch standpunt aanbeveling een aparte speen (die niet voor
de dagelijkse voeding van de zuigeling wordt gebruikt) hiervoor te gebruiken.
Naam en permanent adres of officiële vestigingsplaats van de houder van de vergunning voor het in
de handel brengen.
MAE holding BV
Heereweg 217
2161 BE Lisse
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 24707 MAE acetylcysteine 100 mg, bruistabletten
RVG 24708 MAE acetylcysteine 200 mg, bruistabletten
RVG 24709 MAE acetylcysteine 600 mg, bruistabletten
Datum van goedkeuring/herziening van de samenvatting
Laatste gedeeltelijke herziening betreft naam product en aanpassing registratiehouder: 15-05-2009
24707 SPC 090310R.docx 3
j
Printen
Doorsturen