---

Deel 1. B: Samenvatting van de kenmerken van het product


1 Naam van het geneesmiddel
Metamucil Suikervrij Lemon, 581 mg/g, poeder voor orale suspensie
Metamucil Suikervrij Lemon, 3,4g/sachet, poeder voor orale suspensie
Metamucil Suikervrij Orange, 581 mg/g, poeder voor orale suspensie
Metamucil Suikervrij Orange, 3,4g/sachet, poeder voor orale suspensie

2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Bevat 581mg fijngemalen vezels van Ispaghula Husk Anhydricum per g poeder en 3,4g fijngemalen vezels van
Ispaghula Husk Anhydricum per sachet met 5,8g poeder.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie 6.1.

3 Farmaceutische vorm
Poeder voor orale suspensie

4 Klinische gegevens
4.1 Therapeutische indicaties
Chronische of habituele obstipatie

4.2 Dosering en wijze van toediening

Poeder
Volwassenen en kinderen boven 12 jaar:
Eén tot drie keer per dag een dosering van 5,8g oplossen in een glas water of een andere
vloeistof en onmiddellijk opdrinken. Neem na iedere dosis een extra glas vocht.
Kinderen 6-12 jaar:
Twee keer per dag een dosering met 5,8g poeder.
Kinderen beneden 6 jaar:
Op voorschrift van uw arts.

Sachet
Volwassenen en kinderen boven 12 jaar:
Eén tot drie keer per dag een sachet. Doe de inhoud van een sachet in een glas en vul het
glas langzaam met koud water of een andere vloeistof. Onmiddellijk opdrinken. Neem na
iedere dosis een extra glas vocht.
Kinderen 6-12 jaar:
Twee keer per dag een sachet.
Kinderen beneden 6 jaar:
Op voorschrift van uw arts.

4.3 Contra-indicaties
· Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
· Plotseling optredende buikpijn
· Vernauwing ­obstructie- van de darm
· Bekneld zittende ontlasting.
· Fenylketonurie bij kinderen en zwangere vrouwen.

---

Deel 1.B: Samenvatting van de kenmerken van het product
(vervolg)



4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
· Metamucil Suikervrij moet altijd in opgeloste vorm worden ingenomen.
· Bij het inademen of innemen van het poeder kan zich bij personen, die gevoelig
zijn voor de vezels een overgevoeligheidsreactie (zoals ontsteking van et
neusslijmvlies of een astma-aanval) voordoen.
· Aspartaam wordt o.a. omgezet in fenylalanine. Dit product bevat 44,6mg
aspartaam per sachet, overeenkomend met 22mg fenylalanine. Bij homozygote
patiënten met fenylketonurie moet de hoeveelheid fenylalanine die door aspartaam
in dit product wordt geleverd, worden doorberekend in het voedingsvoorschrift.
· Oranjegeel-S (E110) kan allergische reacties veroorzaken.
· Niet langdurig gebruiken zonder een arts te raadplegen. Indien de klachten langer
dan een week aanhouden, de arts raadplegen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen klinisch relevante interacties bekend.

4.6 Zwangerschap en borstvoeding

Metamucil Suikervrij kan, voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht,
overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt in de zwangerschap.
Metamucil Suikervrij kan tijdens de lactatie worden gebruikt.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens bekend over het effect op de rijvaardigheid.
Een effect is echter niet te verwachten.

4.8 Bijwerkingen
Oogaandoeningen: zelden allergische reacties zoals conjunctivitis
Ademhalingsstelsel-, borstkas- & mediastinumaandoeningen: zelden allergische reacties
zoals rhinitis
Maagdarmstelselaandoeningen: epigastrische klachten
Huid- & onderhuidaandoeningen: zelden allergische reacties zoals rash

4.9 Overdosering
Geen bijzonderheden.

5 Farmacologische eigenschappen
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: volume vergrotende middelen.
ATC code: A06AC01.
Metamucil Suikervrij vermengt zich met de darminhoud en heeft het vermogen om water
op te nemen. Zo wordt voor een zachte, niet irriterende vulling (bulk) van de darm
gezorgd, hetgeen de werking van de darm stimuleert. Op deze manier wordt de stoelgang
bevorderd.
Metamucil Suikervrij bevat geen gluten en is ook geschikt voor diabetici.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Geen bijzonderheden.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.

---

Deel 1.B: Samenvatting van de kenmerken van het product
(vervolg)


6 Farmaceutische
gegevens
6.1 Lijst van hulpstoffen
Metamucil Suikervrij Lemon:
watervrij citroenzuur (E330)
citrussmaakstof
aspartaam
maltodextrine
oranje-geel S (E110)

Metamucil Suikervrij Orange:
watervrij citroenzuur (E330)
sinaasappelsmaakstof
aspartaam
maltodextrine
oranje-geel S (E110)

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing

6.3 Houdbaarheid
2 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Na gebruik dienen de flacons goed gesloten te worden.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
HDPE flacons met PP deksel, met 174g.
Dozen met 30 sachets (papier/LDPE/AL/LDPE).

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen/gebruiksaanwijzing
Niet van toepassing

7 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Procter & Gamble Nederland BV
Watermanweg 100
Postbus 1345
3000 BH Rotterdam

8 Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Metamucil Suikervrij Lemon, 581 mg/g: RVG 13960
Metamucil Suikervrij Lemon, 3,4g/sachet: RVG 13961
Metamucil Suikervrij Orange, 581 mg/g: RVG 13962
Metamucil Suikervrij Orange, 3,4g/sachet: RVG 13963

9 Datum van eerste verlening vergunning/hernieuwing van de vergunning
26 februari 1991

10 Datum van herziening van de samenvatting
Laatste gedeeltelijke herziening: betreft 1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6.6, 8: 30-06-2010

---

---

Gevonden op deze pagina:

• geneesmiddelen: metamucil, metastron.
• bedrijven: procter & gamble.