Bestanden
Home > Bestanden


Metoprololtartraat Actavis 50 mg, tabletten

RegistratienummerRVG 18442
Farmaceutische vormTablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCC07AB02 - Metoprolol
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum22 maart 1995
RegistratiehouderActavis B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN BAARN
Werkzame stof(fen)METOPROLOLTARTRAAT
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL
POVIDON (E 1201)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Metoprololtartraat Actavis 50 en 100 mg, tabletten RVG 18442 en 18443
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0911
Pag. 1 van 8

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Metoprololtartraat Actavis 50 mg, tabletten
Metoprololtartraat Actavis 100 mg, tabletten


2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Metoprolol tartraat Actavis 50 mg en 100 mg bevat per tablet resp. 50 mg en 100 mg metoprololtartraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.


3. FARMACEUTISCHE VORM

Tabletten.

Metoprololtartraat Actavis 50 mg: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten met "50" en de
letters "MJ" elk aan ťťn kant van de breuklijn aan ťťn zijde, en glad aan de andere tabletzijde.
Metoprololtartraat Actavis 100 mg: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten met "100" en de
letters "MK" elk aan ťťn kant van de breuklijn aan ťťn zijde, en glad aan de andere tabletzijde.

De tabletten kunnen worden gebroken in twee gelijke helften.


4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Metoprolol tartraat Actavis 50 mg en 100 mg is bedoeld voor de behandeling van:
∑ Hypertensie
∑ Angina pectoris
∑ Supraventriculaire ritmestoornissen
∑ Sinustachycardie bij hyperthyreoÔdie in afwachting van verdere behandeling.
∑ Boezemfibrilleren en -fladderen; bij onvoldoende respons op maximale doseringen hartglycosiden of bij
contra-indicaties hiervoor (bijvoorbeeld hypertrofische cardiomyopathie) of bij hyperthyreoÔdie in
afwachting van verdere behandeling.
∑ Ventriculaire ritmestoornissen
∑ Kamerextrasystolie, als de extrasystolie het gevolg is van verhoogde sympatische activiteit (inspanning,
inductiefase van anesthesie, halothaan-anesthesie en toediening van exogene sympathicomimetica).
∑ Ritmestoornissen als gevolg van digitalis-intoxicatie indien fenytoÔne niet kan worden gebruikt.
∑ HyperthyreoÔdie.

Metoprolol tartraat Actavis kan tevens worden gebruikt ter profylaxe van:
∑ Migraine
∑ Paroxysmale supraventriculaire tachycardie
∑ Kamerextrasystolie, als de extrasystolie het gevolg is van verhoogde sympatische activiteit.
∑ Kamertachycardie en -fibrilleren, in het bijzonder indien de kamerritmestoornis het gevolg is van
verhoogde sympatische activiteit.

Bij patiŽnten met een doorgemaakt hartinfarct, bij wie een aanzienlijk risico aanwezig is op reÔnfarcering of
plotselinge dood (o.a. groot infarct, ernstige vroege aritmieŽn), kan metoprolol een bijdrage leveren aan de

Metoprololtartraat Actavis 50 en 100 mg, tabletten RVG 18442 en 18443
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0911
Pag. 2 van 8

preventie van een reÔnfarct en mortaliteit.

4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient individueel te worden ingesteld. Hierbij verdient het aanbeveling met een zo laag
mogelijke dosering te beginnen, zodat eventuele decompensatieverschijnselen of bronchiale moeilijkheden
vroegtijdig kunnen worden opgemerkt, wat met name geldt voor patiŽnten op hoge leeftijd. Hogere
doseringen dan hieronder aangegeven verhogen het therapeutisch effect in het algemeen niet.

Dosering voor volwassenen

Hypertensie
De gebruikelijke dosering is 100 mg of 200 mg, bij voorkeur ťťnmaal daags.
Maximaal 400 mg per dag. Het verdient aanbeveling na ieder half jaar succesvolle therapie te proberen de
dosering te verlagen.

Angina pectoris

De dosering is afhankelijk van de individuele behoefte, 100-200 mg per dag. Maximaal 400 mg per dag.

HartaritmieŽn
De gebruikelijke dosering is 100-200 mg verdeeld over 2-3 doses. Indien dit noodzakelijk geacht wordt, kan
de dosering verhoogd worden.

HyperthyreoÔdie

In het algemeen is 150-200 mg per dag voldoende, verdeeld over 3-4 doses. De dosis mag zonodig worden
verhoogd.

Secundaire preventie van myocardinfarct
PatiŽnten met een doorgemaakt hartinfarct, bij wie een aanzienlijk risico aanwezig is op reÔnfarcering of
plotselinge dood (o.a. groot infarct, ernstige vroege aritmieŽn), komen in aanmerking voor preventieve
behandeling met metoprolol.

Zodra de patiŽnt hemodynamisch gestabiliseerd is na intraveneuze toediening, kan de orale therapie worden
gestart met twee tot vier maal daags 50 mg gedurende 2-3 dagen. De onderhoudstherapie bedraagt
vervolgens tweemaal per dag -'s morgens en 's avonds- 100 mg metoprolol.

Als onderhoudsdosering bij migraine profylaxe
De algemene dosering is 100-200 mg per dag, eventueel verdeeld over twee doses.

Wijze van toediening
De tabletten dienen met wat vloeistof (zonder kauwen) ingenomen te worden.

4.3 Contra-indicaties
Metoprolol is gecontraÔndiceerd bij:
∑ decompensatio cordis, die niet adequaat behandeld is of die niet reageert op hartglycosiden en/of
diuretica
∑ cardiogene shock
∑ sick sinus-syndroom
∑ tweede- of derdegraads AV-block
∑ onbehandelde feochromocytoom
∑ metabole acidose

Metoprololtartraat Actavis 50 en 100 mg, tabletten RVG 18442 en 18443
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0911
Pag. 3 van 8

∑ ernstige sinusbradycardie
∑ bekende overgevoeligheid voor metoprolol of ťťn van de hulpstoffen

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Het plotseling beŽindigen van het gebruik van dit middel na langdurige behandeling wordt afgeraden. Vooral
bij patiŽnten met ischemische hartziekten dient de dosering geleidelijk in 1-2 weken afgebouwd worden,
zonodig met gelijktijdige introductie van vervangende therapie om verergering van angina pectoris te
voorkomen. Ook kunnen hypertensie en aritmieŽn ontstaan.

Indien voor een operatie besloten wordt om de bŤtablokkade te stoppen, dient een periode van ten minste 24
te worden aangehouden. Voortzetten van de behandeling met metoprolol vermindert de kans op aritmieŽn bij
inductie in intubatie. Indien de behandeling wordt voortgezet, is waakzaamheid geboden bij het gebruik van
anaesthetica als cyclopropaan of trichloorethyleen. Het gebruik van halothaan in combinatie met
bŤtablokkers geeft in het algemeen weinig problemen. De patiŽnt kan tegen de vagusinvloed worden
beschermd door intraveneuze toediening van 1-2 mg atropine.

BŤtablokkers kunnen de verschijnselen van hyper- of hypoglykemie en thyriotoxicose maskeren.
BŤtablokkers geven een bradycardie; wanneer de polsfrequentie daalt beneden de 50-55 slagen per minuut
moet de dosering worden verlaagd.

Metoprolol dient met grote voorzichtigheid onder controle te worden toegepast bij:
∑ Perifere circulatiestoornissen (claudicatio intermittens of syndroom van Raynaud). De verschijnselen
van bepaalde doorbloedingsstoornissen kunnen door metoprolol verergeren.
∑ Prinzmetal- of 'variant' angina pectoris. De krampen van de kransslagaders kunnen door metoprolol
verergeren.
∑ CARA. Bij patiŽnten met chronische obstructieve longziekten kan de luchtwegobstructie verergeren.
Aselectieve bŤtablokkers mogen alleen met de grootst mogelijke voorzichtigheid gegeven worden.
Hoewel metoprolol in therapeutische doseringen minder negatieve invloed uitoefent op de bronchiale
musculatuur dan de niet cardioselectieve bŤtablokkers, moet metoprolol voorzichtig toegepast worden
bij bronchospasmatische klachten in de anamnese en bij asthma bonchiale.
∑ Decompensatio cordis. Deze aandoening dient vůůr (en tijdens) de behandeling met metoprolol onder
controle te worden gebracht. BŤtablokkers dienen niet toegepast te worden bij patiŽnten met
onbehandelde hartdecompensatie.

Bij het gebruik van een bŤtablokkerend middel kan een ernstige, soms zelfs levensbedreigende,
verslechtering van de hartfunctie optreden, met name bij patiŽnten bij wie de hartwerking afhankelijk is van
de aanwezigheid van sympatische steun. Dit komt niet zozeer vanwege een overmatig bŤtablokkerend effect,
maar doordat patiŽnten met een marginale hartfunctie een, zelfs geringe, vermindering van de
sympathicusactiviteit slecht verdragen. Hierdoor neemt de inotropie af, daalt de hartfrequentie en vertraagt
de AV-geleiding. Het gevolg kan zijn longoedeem, AV-block en shock.

Bij patiŽnten met ernstige leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn om de dosering te verlagen.
Als metoprolol wordt voorgeschreven aan een patiŽnt met een (behandeld) feochromocytoom dan moet er
tevens een alfablokker bij worden gegeven.

Bij patiŽnten die een bŤtablokker gebruiken zal het optreden van een anafylactische shock ernstiger kunnen
zijn.

Voorzichtigheid dient betracht te worden bij patiŽnten met psoriasis.


Metoprololtartraat Actavis 50 en 100 mg, tabletten RVG 18442 en 18443
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0911
Pag. 4 van 8

PatiŽnten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiŽntie of glucose-
galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties
Clonidine
Clonidine kan, in combinatie met een niet-selectieve beta-blokker en mogelijk ook met selectieve
bŤtablokkers de kans op het optreden van rebound hypertensie vergroten. Indien clonidine gelijktijdig wordt
gegeven, dient bij het staken van de therapie de clonidinemedicatie nog enige tijd te worden voortgezet.

Calciumantagonisten (vnl. verapamil en diltiazem)
Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van bŤtablokkers met calciumantagonisten. In het
bijzonder geldt dit voor de 'calcium entry blockers'(verapamil, in mindere mate voor diltiazem), die de
contractiliteit en de AV-geleiding negatief beÔnvloeden. Bij patiŽnten met gestoorde hartfunctie is de
combinatie gecontraÔndiceerd.
Bij het gelijktijdig toedienen van bŤtablokkers met dihydropyridine-derivaten, zoals nifedipine, behoeft men
hierop minder bedacht te zijn. Wel kan het bloeddrukverlagende effect worden versterkt.

Klasse I anti-arrhythmica (kinidine en disopyramide)
Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig gebruik van deze middelen omdat hierbij een potentiŽrend
effect op de AV-geleiding en een negatief inotroop effect mogelijk is.

Hartglycosiden
Combinatie met hartglycosiden kan leiden tot AV-dissociatie.

Bloedsuikerverlagende middelen
Het bloedsuikerverlagend effect van insuline en orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen kan door
bŤtablokkers worden versterkt.

Indometacine en overige prostaglandinesynthetaseremmers
Gelijktijdig gebruik van bŤtablokkers met indometacine of andere prostaglandinesynthetaseremmers kan de
bloeddrukverlagende werking verminderen.

Anaesthetica
Interactie met anaesthetica die depressie van de hartspier geven is mogelijk. Echter omdat beta-
receptorblokkade overmatige schommelingen van de bloeddruk tijdens intubatie kan voorkomen en snel kan
worden geantagoneerd met bŤta-sympathicomimetica, is gelijktijdig gebruik niet gecontraÔndiceerd.

Sympatische ganglionblokkers, MAO-remmers, bŤtablokkers
PatiŽnten die gelijktijdig sympatische ganglionblokkers, MAO-remmers of andere bŤtablokkers (ook in
oogdruppels) krijgen, moeten onder controle blijven.

LidocaÔne
LidocaÔne kan het bradycardie effect van metoprolol versterken. BŤtablokkers kunnen de eliminatie van
lidocaÔne vertragen. Als er dus geen lidocaÔnespiegels worden bepaald bij de gebruikelijke doseringen van
lidocaÔne, dan kunnen zich de toxische eigenschappen van lidocaÔne manifesteren.

Overige
Door beÔnvloeding van de eiwitbinding zijn farmacokinetische interacties mogelijk. Vooral bij gelijktijdig
gebruik met digitoxine is dit van belang. De plasmaspiegel van metoprolol kan worden beÔnvloed door
enzym-inducerende en enzym-inhiberende stoffen. De plasmaspiegel wordt verlaagd door rifampicine en

Metoprololtartraat Actavis 50 en 100 mg, tabletten RVG 18442 en 18443
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0911
Pag. 5 van 8

verhoogd door cimetidine, hydralazine en alcohol.

4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Over het gebruik van Metoprololtartraat in de zwangerschap bij de mens en over de effecten in de dierproef
bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusverre geen
aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven.
BŤtablokkers verminderen de placentaire doorbloeding, hetgeen kan leiden tot intra-uterine vruchtdood,
partus immaturus en prematurus. Ook kunnen bijwerkingen (vooral hypoglykemie en bradycardie) bij de
foetus en neonatus optreden. De kans op cardiale en pulmonale complicaties bij de neonatus in de postnatale
periode is verhoogd.
Tijdens de zwangerschap dienen bŤtablokkers niet gebruikt te worden, tenzij hiervoor dringende redenen
bestaan.

Borstvoeding
Metoprolol wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. De concentratie bij normale
doseringen is echter zo gering dat geen effecten op de zuigeling plaatsvinden. Metoprolol kan derhalve,
indien vereist, tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven worden toegediend.

4.7 BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Metoprolol heeft, voor zover bekend, geen directe invloed op het reactievermogen. Wanneer echter
bijwerkingen optreden als duizeligheid, slecht zien of vermoeidheid kan het reactievermogen verminderd
zijn. Het is van belang patiŽnten te waarschuwen, dat bij het optreden van genoemde bijwerkingen hun
capaciteiten verminderd zijn in situaties waarbij oplettendheid en concentratievermogen vereist zijn, zoals bij
het gebruiken van machines, deelname aan het verkeer, werken op grote hoogte.

4.8 Bijwerkingen
De hieronder genoemde bijwerkingen die eventueel zouden kunnen optreden waren van voorbijgaande aard
of verdwenen bij vermindering van de dosering.

Centraal zenuwstelsel
Klachten van vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn. Zelden paresthesie of spierkramp

Maag-darmkanaal
Misselijkheid, braken en abdominale pijn. Zelden diarree, als ook obstipatie.
In geÔsoleerde gevallen een droge mond en verstoring van de leverfunctietest.

Cardiovasculaire systeem
Bradycardie en orthostatische afwijkingen (soms met syncope).
Zelden decompensatio cordis, palpitaties, aritmieŽn, syndroom van Raynaud, oedeem en precordiale pijn.
In geÔsoleerde gevallen hartgeleidingsstoornissen en bij patiŽnten met een (reeds tevoren bestaande) ernstige
perifere bloeddoorstromingsstoornis, gangreen.

Psyche
Zelden depressie, verminderde alertheid, slaperigheid of insomnia, slaapstoornissen en nachtmerries.
In geÔsoleerde gevallen depersonalisatie.

Huid
Zelden huiduitslag (urticaria, psoriasis-achtige dystrofische huidlaesies).
In geÔsoleerde gevallen fotosensitiviteit, toegenomen zweetprodukte en haaruitval.

Metoprololtartraat Actavis 50 en 100 mg, tabletten RVG 18442 en 18443
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0911
Pag. 6 van 8


Ademhalingsorganen
Dyspnoe na inspanning. Zelden bronchospasmen, ook bij patiŽnten zonder obstructieve longafwijkingen.
In geÔsoleerde gevallen rhinitis.

Overigen
In geÔsoleerde gevallen zijn gerapporteerd: visusstoornissen, dorge en/of geÔrriteerde ogen, conjunctivitis,
tinnitus, toegenomen gewicht en trombocytopeniŽn.

4.9 Overdosering
Symptomen van overdosering
Overdosering van metoprolol kan leiden tot ernstige hypotensie, sinusbradycardie, atrioventriculair block,
hartinsufficiŽntie, cardiogene shock, hartstilstand, bronchospasme, bewustzijnsstoornissen (of zelfs coma),
misselijkheid, braken en cyanosis.
Gelijktijdig gebruik van alcohol, antihypertensiva, kinidine of barbituraten verergert de symptomen.
20 Minuten tot 2 uur na het innemen doen zich de eerste verschijnselen van de overdosering voor. Na
inname van een overdosis of bij overgevoeligheid dient de patiŽnt te worden geobserveerd en behandeld op
een intensive-care afdeling.

Behandeling van overdosering
Maagspoeling, geactiveerde kool en een laxans kunnen absorptie voorkomen. Beademen kan noodzakelijk
zijn. Bij bradycardie atropine of methylatropine toepassen om de nervus vagus te blokkeren. Om het
bŤtablokkerende effect tegen te gaan bij ernstige hypotensie, bradycardie en dreigende hartinsufficiŽntie kan
een bŤta1-stimulerend middel worden gegeven. Bijvoorbeeld isoprenaline hydrochloride i.v., met
tussenpozen van 2-5 minuten, te beginnen met ca. 5 microgram/minuut totdat het gewenste effect bereikt is.
Hypotensie en shock behandelen met plasma/plasma-vervangingsmiddelen. In refractaire gevallen kan
isoprenaline gecombineerd worden met dopamine, dobutamine, metaraminol of noradrenaline. Bij
onvoldoende resultaat kan i.v. toediening van 1-10 mg glucagon worden overwogen. Ook kan toediening van
calciumionen, alsmede het gebruik van de pacemaker worden overwogen. Een bŤta2-receptor stimulerend
middel i.v., bijvoorbeeld terbutaline, kan eventueel worden toegediend om de bronchospasmen tegen te gaan.


5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Metoprolol behoort tot de groep van selectieve bŤta-1-blokkers.
ATC-code: C07AB02.

Werkingsmechanisme
Metoprolol blokkeert de beta-1-receptoren, zonder intrinsiek effect op de beta-receptoren.

Farmacodynamische effecten
In therapeutische doseringen oefent metoprolol minder invloed uit op de perifere circulatie en de bronchiale
musculatuur dan de niet-cardioselectieve bŤta-blokkers. Metoprolol vermindert de cardiale effecten van een
verhoogde sympathicusactiviteit wat in de eerste plaats leidt tot een verminderd automatisme in de
pacemaker cellen, alsmede tot een verlaging van de supraventriculaire geleidingssnelheid.

Metoprolol is geschikt voor de behandeling van hypertensie, angina pectoris, hartaritmieŽn, hyperthyreoÔdie
en voor de preventie van een reÔnfarct en mortaliteit bij patiŽnten met een doorgemaakt hartinfarct, bij wie
een aanzienlijk risico aanwezig is op reÔnfarcering of plotselinge dood. Metoprolol geeft een duidelijke

Metoprololtartraat Actavis 50 en 100 mg, tabletten RVG 18442 en 18443
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0911
Pag. 7 van 8

bloeddrukdaling bij patiŽnten met hypertensie, zowel in staande als in liggende houding. Orthostatische
reacties of verstoring van de electrolytenbalans treden niet op. Bij patiŽnten met angina pectoris vermindert
metoprolol de aanvalsfrequentie terwijl de inspanningstolerantie toeneemt.

Metoprolol is effectief bij het onder controle brengen van de hartfrequentie bij supraventriculaire
tachycardie. Bij patiŽnten met atriumfibrilleren of atriumfladderen verlaagt metoprolol de ventriculaire
frequentie en vermindert de frequentie van ventriculaire extrasystolen. Voorts is metoprolol effectief bij het
verminderen van de klinische verschijnselen van hyperthyreoÔdie.
Metoprolol heeft een profylactisch effect bij de behandeling van migraine.

Metoprolol kan, indien noodzakelijk, toegepast worden bij patiŽnten met asthma bronchiale. In tegenstelling
tot niet-selectieve bŤtablokkers kan toename van de luchtwegweerstand opgeheven worden door toediening
van bronchusverwijdende middelen, die selectief de bŤta-2-receptoren stimuleren (bijv. terbutaline).

Metoprolol oefent minder invloed uit op de insuline afgifte en de koolhydraatstofwisseling dan niet-
selectieve bŤtablokkers. Het wijzigt de cardiovasculaire reactie op hypoglykemie nagenoeg niet en verlegt
evenmin de herstelfase na een hypoglykemie. Metoprolol kan indien dit noodzakelijk wordt geacht, worden
toegepast bij patiŽnten met diabetes mellitus.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie en distributie
Metoprolol wordt na orale toediening volledig opgenomen. Ten gevolge van het first-pass effect komt
ongeveer 50% van de dosis in de algemene circulatie.

Biotransformatie en eliminatie
De eliminatie-halfwaardetijd bedraagt ongeveer 3-5 uur. Metoprolol wordt hoofdzakelijk in de lever omgezet
in vrijwel onwerkzame metabolieten. Slechts 5% van de dosis wordt onveranderd via de nieren
uitgescheiden.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.


6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), maiszetmeel, povidon (E1201), colloÔdaal
siliciumoxide (E551) en magnesiumstearaat (E470b).

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Bewaren beneden 25įC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
30, 50, 60, 90, 100 of 500 tabletten in PVC/aluminium blisterverpakking.

Metoprololtartraat Actavis 50 en 100 mg, tabletten RVG 18442 en 18443
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0911
Pag. 8 van 8

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.


7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, NL-3741 LN Baarn


8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 18442 (50 mg tabletten) en RVG 18443 (100 mg tabletten).


9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING

22-03-1995


10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 3 en 6.1: 5 januari 2010.





« Vorige
[Metoprololtartraat Apotex 100 mg, tabletten]
Volgende »
[Metoprololtartraat Actavis 50 mg, tabletten]