Miconazolnitraat Mylan 20 mg/g strooipoeder, strooipoeder
Registratienummer: RVG 28999=20411
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
3 PAGINA'S
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Miconazolnitraat MAE 20 mg/g, strooipoeder
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram strooipoeder: 20 mg
miconazolnitraat.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Strooipoeder.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Infecties van huid door dermatofyten of Candida soorten, eventueel met superinfecties
door grampositieve bacteriën.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Huidinfecties:
Bij de behandeling van infecties van de voeten (tinea pedis, tinea unguium) is het aan te
bevelen tegelijkertijd met de behandeling met miconazolnitraat crème en als
nabehandeling dagelijks weinig poeder op het letsel te strooien, vooral tussen de tenen,
en eventueel ook in de kousen en schoenen. De behandeling dient ononderbroken te
worden voortgezet tot de huidafwijking geheel is verdwenen (meestal na twee tot vijf
weken).
Opmerking: Het dagelijks wassen van de geïnfecteerde delen is noodzakelijk.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor
miconazol of voor één van de overige bestanddelen van de
producten.
4.4
Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Kruisgevoeligheid en kruissensibilisatie met verwante antimycotica (econazol,
isoconazol,
ketoconazol) zijn mogelijk.
Wanneer elk spoor van de aandoening verdwenen is, dient de behandeling nog circa tien
dagen nauwgezet voortgezet te worden om de mogelijke terugkeer van de klacht te
voorkomen.
Alle voorwerpen die met de letsels in aanraking komen (zoals handdoek, borsteltje,
washandje en nagelknipper), dienen uitsluitend voor persoonlijk gebruik voorbehouden
te
worden.
NL_SPC.doc 1
j
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
3 PAGINA'S
Bij de behandeling van de infecties van de voeten is het aan te bevelen de voeten met
zeep te wassen en de schilfers te verwijderen. Nadien de voeten zeer zorgvuldig
droogwrijven, ook tussen de tenen, met een speciaal daartoe voorbehouden handdoek.
Om herinfectie vanuit de schoenen te voorkomen dagelijks een weinig Miconazolnitraat
MAE strooipoeder op het letsel strooien, vooral tussen de tenen, en eventueel ook in de
kousen en schoenen. Vervolgens miconazolnitraat crème op het letsel aanbrengen en
zachtjes inwrijven, ook tussen de tenen en op de zool. Na elke behandeling schone
kousen aantrekken.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend.
4.6
Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding Miconazolnitraat MAE kan voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht
overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt in de zwangerschap en tijdens de
lactatie.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van deze producten op de rijvaardigheid en
het vermogen om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
4.8
Bijwerkingen
Lichte
irritatie,
roodheid, branderigheid en allergische reacties kunnen voorkomen.
4.9 Overdosering
Over de symptomen welke zouden kunnen optreden na een overdosering is niets bekend.
Nadelige effecten zijn niet waarschijnlijk.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Miconazol is een synthetisch 1-fenethyl-imidazoolderivaat met een antimycotische
werking. Miconazol is werkzaam bij schimmelinfecties veroorzaakt door dermatofyten
en Candida soorten en heeft tevens een antibacteriële werking tegen een aantal
grampositieve bacillen en coccen.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Er zijn geen gegevens bekend.
NL_SPC.doc 2
j
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
3 PAGINA'S
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Strooipoeder: siliciumdioxide (E551), talk (E553b) en
zinkoxide.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid Niet bekend.
6.3
Houdbaarheid
Strooipoeder: 4 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Niet bewaren boven 25°C in de goed gesloten verpakking.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking Strooipoeder: busjes à 20 gram.
6.6
Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies
Niet
relevant.
6.7
Registratiehouder
MAE Holding B.V. , Heereweg 217, 2161 BE Lisse, Nederland
7.
IN HET REGISTER INGESCHREVEN ONDER
RVG 20411 - Miconazolnitraat MAE 20 mg/g, strooipoeder
Laatste volledige herziening: 28 april 2010.
NL_SPC.doc 3
j
Printen
Doorsturen