Minitran 15, pleister met gereguleerde afgifte 54 mg/20 cm2
Registratienummer: RVG 15866
DEEL IB
Meda Pharma BV
Amstelveen
MINITRAN 5, 10 EN 15
pleister met gereguleerde afgifte (transdermaal therapeutisch systeem), respectievelijk:
18.0 mg/6.7 cm2, 36.0 mg/13.3 cm2, 54.0 mg/20.0 cm2
MINITRAN 5
MINITRAN 1O
MINITRAN 15
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELL1NG
Minitran 5 heeft een oppervlakte van 6,7 cm2 en bevat 18 mg
nitroglycerine. De
gemiddelde hoeveelheid die vrijgegeven wordt per 24 uur bedraagt 5 mg.
Minitran 10 heeft een oppervlakte van 13,3 cm2 en bevat 36 mg
nitroglycerine. De
gemiddelde hoeveelheid die vrijgegeven wordt per 24 uur bedraagt 10 mg.
Minitran 15 heeft een oppervlakte van 20,0 cm2 en bevat 54 mg nitroglycerine. De
gemiddelde hoeveelheid die vrijgegeven wordt per 24 uur bedraagt 15 mg.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Minitran pleisters met gereguleerde afgifte zijn transdermale therapeutische systemen,
bestaande uit een transparante polyethyleenlaag van lage dichtheid waarop een
nitroglycerine bevattende matrix is aangebracht, die voorzien is van een kleeflaag. De
matrix, bestaande uit een driedimensionale structuur, reguleert de afgiftesnelheid van de
werkzame stof De pleister wordt beschermd door middel van een polyesterfolie, die
verwijderd wordt alvorens de pleister te gebruiken.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ter vermijding van aanvallen van angina pectoris, tijdens inspanning en in rust, indien er
sprake is van coronairinsufficientie.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De individuele gevoeligheid voor nitraatpreparaten is verschillend en derhalve dient men
in elk afzonderlijk geval de minimaal effectieve dosis voor te schrijven. Het verdient
daarom aanbeveling de behandeling te starten met 1 Minitran 5 pleister per
dag en afhankelijk van effectiviteit en verdraagzaamheid de dosis te verhogen.
Om het optreden van tolerantie (verlies van effectiviteit) tegen te gaan, dient men een
nitraatvrij interval.van 8 uur in acht te nemen; dit betekent dat de pleister voor de nacht
verwijderd dient te worden of, indien de pijn 's nachts optreedt, alleen gedurende de nacht
gedragen dient te worden. Continu gebruik dient ontraden te worden.
Elke Minitran pleister is apart verpakt in een sachet. De kleeflaag wordt afgedekt door
een beschermlaag, die verwijderd dient te worden voordat de pleister op de huid wordt
aangebracht. Minitran dient op een schoon, droog en gezond deel van de huid op borst of
arm te worden aangebracht. Verwijder de pleister na 16 uur en gooi de pleister weg,
buiten het bereik van kinderen. Breng de nieuwe Minitran pleister 8 uur na het
verwijderen van de vorige pleister aan. De volgende pleisters dienen gedurende een
aantal dagen niet op dezelfde plaats te worden aangebracht. De Minitran pleister hecht
zich gemakkelijk op de huid, laat niet los bij sporten e.d. en is bestand tegen water.
Gebruik bij ouderen: over het gebruik in deze leeftijdsgroep zijn geen specifieke
gegevens beschikbaar, er zijn echter geen aanwijzingen dat de dosis aangepast dient te
worden.
Gebruik bij kinderen: de verdraagzaamheid en effectiviteit bij kinderen dient nog nader
onderzocht te worden. Derhalve wordt gebruik bij kinderen niet aanbevolen.
4.3. CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor organische nitraatverbindingen (zoals nitroglycerine), ernstige
anaemie, arteriële hypotensie, ziekten die gepaard gaan met een verhoogde intracraniale
of intraocu1aire druk en gelijktijdig gebruik van
sildenafil (zie rubriek 4.5: Interacties
met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN BIJZONDERE VOORZORGEN BIJ
GEBRUIK
Minitran is niet geschikt voor de behandeling van acute aanvallen van angina pectoris.
Minitran dient alleen onder medische observatie toegediend te worden bij een recent
myocard infarct of acute hartinsufficiëntie.
Bij het gebruik van Minitran bij patiënten met hypoxemie, ernstige anaemie of
ventilatorie perfusiestoornissen dient terughoudendheid betracht te worden. Het gebruik
van Minitran kan aanleiding geven tot orthostatische hypotensie, de patiënten dienen
derhalve opmerkzaam gemaakt te worden dat zij plotselinge houdingsveranderingen
tijdens het begin van de therapie dienen te vermijden.
Tijdens het herhaald of continu gebruik van langwerkende nitraten, transdermale
therapeutische systemen waaronder Minitran, kan tolerantie voor het preparaat of
kruistolerantie met andere nitraten optreden. Dit kan voorkomen worden door de
plasmaspiegels gedurende een bepaalde periode van het doseringsinterval te verlagen,
derhalve dient de therapie intermitterend te worden uitgevoerd (zie dosering en wijze van
toediening).
Alvorens te cardioverteren of te defibrilleren verdient het aanbeveling Minitran te
verwijderen.
Het gebruik van produkten voor locale toediening, met name van lange duur, kan
aanleiding geven tot overgevoeligheid, in voorkomende gevallen dient de therapie
onderbroken te worden en moet men adequate therapeutische maatregelen nemen.
Nitroglycerine kan interfereren met de bepaling van catecholaminen en hun metabolieten
omdat de uitscheiding van deze stoffen in de urine toeneemt.
4.5 INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN
VAN INTERACTIE
Bij gelijktijdig gebruik van Minitran en andere vasodilatoren, calciumantagonisten, beta-
blokkers, ACE-remmers, diuretica, antihypertensiva, tricyclische antidepressiva,
neuroleptica, dihydroergotamine en alcohol kan een versterkte bloeddrukdaling
optreden. Bij gelijktijdige toediening van dihydroergotamine bestaat tevens het risico op
constrictie van coronaire arteriën.
De mogelijkheid is niet uitgesloten, dat het effect van MINITRAN door het gebruik van
acetylsalicylzuur of (andere) niet-steroïde antiflogistica afgezwakt wordt.
Het vaatverwijdende effect van organische nitraten wordt versterkt door
sildenafil, dat
wordt toegepast bij de behandeling van erectiele dysfunctie. Dit kan eventueel leiden tot
levensbedreigende cardiovasculaire complicaties in daarvoor gevoelige
patiënten. Indien de patiënt onder een behandeling met organische nitraten staat, dient
derhalve te worden afgezien van het gebruik van sildenafil.
4.6. GEBRUIK IN DE ZWANGERSCHAP EN HET GEVEN VAN BORSTVOEDING
Over het gebruik van Minitran in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende
gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusverre geen
aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Geadviseerd wordt, het preparaat niet
te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij na overleg met de arts. Indien het middel
regelmatig wordt gebruikt, dient bij zwangerschap onmiddellijk contact met de arts te
worden opgenomen. Het is niet bekend of de werkzame stof in de moedermelk overgaat.
Het voordeel voor de moeder moet daarom tegen het risico voor de zuigeling worden
afgewogen.
4.7 BEÏNVLOEDING VAN DE RIJVAARDIGHEID EN HET VERMOGEN OM
MACHINES TE GEBRUIKEN
Patiënten die uit hoofde van hun functioneren bij voortduring goed moeten kunnen
waarnemen en de beschikking moeten hebben over de volledige motoriek van hun
ledematen, moeten worden gewaarschuwd dat hun capaciteiten in deze beïnvloed kunnen
worden door duizeligheid.
4.8. BIJWERKINGEN
Centrale zenuwstelsel: Het meest voorkomende verschijnsel is hoofdpijn, met name bij
het gebruik van hoge doses, vaak verdwijnt deze na enkele dagen. Het kan echter
noodzakelijk zijn de dosis te reduceren of de behandeling te staken.
Cardiovasculair: Andere ongewenste effecten zijn met name bij het begin van de
behandeling: arteriële hypotensie (m.n. posturaal) tachycardie, duizeligheid, palpitaties,
flushes en flauwtes.
Gastro-intestinaal: Misselijkheid en braken worden zelden waargenomen.
Huid: Roodkleuring van de huid, al dan niet gepaard gaande met jeuk of een licht
erythemateuze reaktie, wordt soms waargenomen.
De hierbovengenoemde verschijnselen verdwijnen over het algemeen enkele uren na het
verwijderen van de pleister zonder dat andere maatregelen noodzakelijk zijn. Het verdient
aanbeveling om de applicatieplaats dagelijks te wijzigen in verband met mogelijke
plaatselijke huidirritatie.
4.9. SYMPTOMEN BIJ EN BEHANDELING VAN OVERDOSERING
Hogere doses van nitroglycerine kunnen leiden tot een versterkt optreden van
systemische bijwerking bijvoorbeeld tot een sterke bloeddrukdaling. shock, tachycardie,
methemoglobinemie, cyanose, coma en convulsies. Verwijder bij overdosering
onmiddellijk de pleister van de huid en was de applicatieplaats zo goed mogelijk schoon.
Een eventuele bloeddrukdaling en collapsverschijnselen kunnen worden opgeheven door
de benen van de patiënt hoog te leggen. Ernstige methemoglobinemie bestijden met
methylthionine of toloniuminjectie.
Bij een gecontroleerde, geleidelijke afgifte van nitroglycerine, zoals die plaatsvindt bij
Minitran, is echter de kans op overdosering zeer gering.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 .FARMACODYNAMSICHE EIGENSCHAPPEN
Nitroglycerine werkt met name door relaxatie van de gladde spiercellen van de
bloedvaten hetgeen resulteert in vasodilatatie. Bij lagere doseringen is deze werking
voornamelijk veneus, bij hogere doseringen ook arterieel. Verder kan nitroglycerine de
coronaire bloedstroom verhogen.
5.2. FARMACOKINETISCHE EIGENSCHAPPEN
Minitran geeft gedurende 24 uur een gelijkmatige hoeveelheid nitroglycerine af
(gemiddeld 0,75 mg/cm2 per 24 uur), waardoor de plasmaspiegels constant blijven.
Omdat hoge piekspiegels in het bloed niet voorkomen, wordt de kans op bijwerkingen
geminimaliseerd.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6 .1. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Ethyloleaat, glycerolmonolaureaat, isooctylacrylaat acrylamide copolymeer,
polyethyleen.
6.2. GEVALLEN VAN ONVERENIGBAARHEID
Geen.
6.3. HOUDBAARHEID
Minitran is houdbaar tot de op de verpakking aangegeven datum. De houdbaarheids-
termijn na produktie bedraagt drie jaar.
6.4. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ OPSLAG
Minitran dient bij kamertemperatuur (15-25°C) in een droge omgeving bewaard te
worden.
6.5. AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING
Minitran 5: 30 stuks verpakking
Minitran 10: 30 stuks verpakking
Minitran 15: 30 stuks verpakking
6.6. GEBRUIKSAANWIJZING/VERWERKINGSINSTRUCTIES
1. Trek de beschermstrook langzaam los.
2. Als de beschermstrook gedeeltelijk los is, pakt men de smalle zijde tussen duim en
wijsvinger en trekt men de beschermstrook verder los.
3. Plak de MINITRAN pleister op een onbeschadigd, weinig behaard en droog deel van
de huid, b.v. aan de zijkant van de borst (links of rechts) langs de ribben. Druk dan
krachtig met de palm van de hand gedurende 10-15 seconden de pleister aan. Als de
pleister eenmaal is aangebracht, raak deze dan niet meer aan. Trek er ook niet aan de
pleister om te proberen of de pleister wel goed vastzit!
4. Verwijder Minitran na de voorgeschreven draagtijd en werp de pleister weg. Zorg
ervoor dat ook de gebruikte en weggegooide Minitran exemplaren buiten het bereik van
kinderen blijven. Breng de nieuwe Minitran pleister aan op een ander gedeelte van de
huid (b.v. de andere kant van de borstkas). Pas na enige dagen mag de plaats van de huid,
waar de Minitran pleister gezeten heeft, daarvoor opnieuw gebruikt worden. Eventuele
resten van de kleefstof op de huid kunnen met wasbenzine gemakkelijk worden
verwijderd. De Minitran pleister blijft goed op de huid vastzitten en is bestand tegen
water en laat niet los bij lichamelijke activiteit. Mocht de pleister loslaten, dan moet hij
niet langer worden gebruikt en dient een nieuwe pleister, aan de andere zijde van de
borstkas, te worden aangebracht.
6.7 REGISTRATIEHOUDER:
Registratiehouder: Meda Pharma BV, Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen
7. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Minitran 5, pleister met gereguleerde afgifte is in het register ingeschreven onder
nummer: RVG 15864.
Minitran 10, pleister met gereguleerde afgifte is in het register ingeschreven onder
nummer: RVG 15865
Minitran 15, pleister met gereguleerde afgifte is in het register ingeschreven onder
nummer: RVG 15866
8. DATUM GOEDKEURING/HERZIENING SAMENVATTING
december 2003
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 6.7: 16 april 2007
Printen
Doorsturen