---

Mirena® SmPC
1 van 19


SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Mirena, IUD 20 microgram/24 uur


2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Ieder IUD (intra-uterine device) bevat 52 mg levonorgestrel.
Initieel geeft Mirena circa 20 µg levonorgestrel per dag af, afnemend tot 10 µg per 24 uur na 5 jaar.
De gemiddelde afgifte is ongeveer 12 µg per 24 uur over de periode van 5 jaar.


3. FARMACEUTISCHE
VORM

Afleveringssysteem voor intra-uterien gebruik (intra-uterine device).

Het levonorgestrel (LNG) bevattende IUD bestaat uit een witte of bijna witte geneesmiddelkern die
omhuld is met een doorzichtig membraan dat bevestigd is aan het verticale staafje van de T-vorm. De
T-vorm heeft aan de ene zijde een oogje en aan de andere twee horizontale armpjes. De draadjes om
het IUD te verwijderen zijn aan het oogje bevestigd. Het verticale staafje van het IUD is in de punt van
de inserter aangebracht. Het IUD en inserter zijn in essentie vrij van zichtbare verontreinigingen.


4. KLINISCHE
GEGEVENS

4.1 Therapeutische
indicaties

-
Anticonceptie
-
Behandeling van versterkt menstrueel bloedverlies of menorragie
-
Als progestageenadjuvans ter voorkoming van endometriumhyperplasie tijdens
oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze

4.2 Dosering en wijze van toediening

Mirena wordt intra-uterien geplaatst en beschermt gedurende een periode van 5 jaar tegen
zwangerschap.

Vrouwen die hormonale substitutietherapie ondergaan, kunnen Mirena gebruiken gedurende een
periode van 3 jaar in combinatie met orale of transdermale oestrogeenpreparaten zonder
progestagenen.

·
Insertie en verwijderen/vervangen
Voor uitgebreide instructies t.a.v. insertie/verwijderen: zie rubriek 6.6.

Mirena dient bij voorkeur door ervaren artsen te worden ingebracht en/of medisch personeel dat
daartoe voldoende training heeft gehad.

Anticonceptie en/of behandeling van versterkt bloedverlies
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt het IUD in de uterus ingebracht binnen 7 dagen na de
aanvang van de menstruatie. De Mirena biedt dan direct bescherming tegen zwangerschap.
Het IUD kan op elk willekeurig moment tijdens de cyclus worden vervangen door een nieuw IUD. Het
kan ook worden ingebracht onmiddellijk na een abortus door curettage in het eerste trimester.
MirePri0110
Versie #2665 + 2876

---

Gevonden op deze pagina:

• geneesmiddelen: mirdezel, mirena.
• stoffen: levonorgestrel.
• bedrijven: eureco-pharma.