---

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Mitabor disper 45 mg, orodispergeerbare tabletten

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke
orodispergeerbare
tablet bevat 45 mg mirtazapine.
Hulpstoffen: bevat o.a. aspartaam, 6 mg per orodispergeerbare tablet.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM


Orodispergeerbare
tablet.


Witte, ronde tabletten met de inscriptie `38' aan één kant en met `A' aan de andere kant
met een ingeslagen cirkelvormig randje.


4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische
indicaties

Episodes van depressie in engere zin, in het bijzonder die met vitale kenmerken.

4.2
Dosering en wijze van toediening

Volwassenen
De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg per dag; de begindosis is 15 of
30 mg.
Mirtazapine begint over het algemeen na 1 tot 2 weken te werken. De respons zal bij
behandeling met een doorgaans adequate dosering in de loop van 2 tot 4 weken inzetten.
Bij onvoldoende respons kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering.
Wanneer dan na nog eens 2 tot 4 weken nog geen respons optreedt, dient de
behandeling te worden gestaakt.

Ouderen
Het doseringsadvies is gelijk aan dat van volwassenen. Bij oudere patiënten dient
dosisverhoging onder nauwkeurige controle plaats te vinden om een bevredigende en
veilige werking te krijgen.

Kinderen en adolescenten beneden 18 jaar
Mitabor disper dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18
jaar (zie rubriek 4.4).

Nierinsufficiëntie
De klaring van mirtazapine kan verlaagd zijn bij patiënten met matige tot ernstige
nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/min). Bij het voorschrijven van Mitabor
disper aan deze categorie patiënten moet hiermee rekening gehouden worden (zie
rubriek 4.4).
34989 spc 20090331.doc
1
CK

---

Gevonden op deze pagina:

• geneesmiddelen: mirtazapine, mitabor.
• bedrijven: ratiopharm.