Moviprep Orange, poeder voor drank
Registratienummer: RVG 105789
MOVIPREP®
Orange
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MOVIPREP Orange, poeder voor drank
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De bestanddelen van MOVIPREP Orange zitten in twee aparte sachets.
Sachet A bevat de volgende actieve bestanddelen:
Macrogol 3350
100 g
Watervrij natriumsulfaat
7,500 g
Natriumchloride 2,691
g
Kaliumchloride 1,015
g
Sachet B bevat de volgende actieve bestanddelen:
Ascorbinezuur 4,700g
Natriumascorbaat 5,900g
De concentratie van de elektrolyten, als beide sachets bereid zijn tot één liter
oplossing, is de volgende:
Natrium
181,6 mmol/l (waarvan niet meer dan 56,2 mmol absorbeerbaar is)
Sulfaat
52,8 mmol/l
Chloride
59,8 mmol/l
Kalium
14,2 mmol/l
Ascorbaat
29,8 mmol/l
Dit product bevat 0,175 g aspartaam en 0,120 g
glucose per sachet A.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
SPC : MOVIPREP Orange
06-2010
pagina 1/8
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
Vrij stromend wit tot gebroken wit poeder in sachet A.
Vrij stromend wit tot lichtbruin poeder in sachet B.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Voor reiniging van de darm voor alle klinische procedures die een schone darm
vereisen, bijv. darmendoscopie of radiologie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en ouderen:
Een behandelingskuur bestaat uit twee liter MOVIPREP Orange. Het wordt sterk
aanbevolen om ook één liter heldere vloeistof, zoals water, heldere soep,
vruchtensap zonder pulp, frisdranken, thee en/of koffie zonder melk, te drinken
tijdens de behandelingskuur.
Een liter MOVIPREP Orange bestaat uit één ‘sachet A’ en één ‘sachet B’ die
samen worden opgelost in één liter water. Deze gereconstitueerde oplossing moet
over een periode van één tot twee uur opgedronken worden. Dit dient herhaald te
worden met een tweede liter MOVIPREP Orange.
Deze behandelingskuur kan ingenomen worden:
ofwel verdeeld als één liter MOVIPREP Orange op de avond voor en één liter
MOVIPREP Orange op de ochtend van de dag van de klinische procedure, of twee
liter MOVIPREP Orange op de avond voor de klinische procedure.
Er moet minstens één uur zitten tussen het einde van de inname van vloeistof
(MOVIPREP Orange of heldere vloeistof) en het begin van de colonoscopie.
Er mag geen vast voedsel ingenomen worden vanaf het begin van de
behandelingskuur tot na de klinische procedure.
Kinderen:
Niet aanbevolen bij kinderen onder de 18 jaar, omdat MOVIPREP Orange niet
werd getest bij kinderen.
SPC : MOVIPREP Orange
06-2010
pagina 2/8
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij patiënten met bekende of vermoede:
- gastro-intestinale obstructie of perforatie
- problemen
bij
maaglediging (bijv. gastroparese)
- ileus
- fenylketonurie (door de aanwezigheid van aspartaam)
- glucose-6-fosfaatdehydrogenase
deficiëntie
(omwille van de aanwezigheid van
ascorbaat)
- overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor de hulpstoffen
- toxisch megacolon, een complicatie van ernstige inflammatoire darmziekten,
waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
Niet gebruiken bij bewusteloze patiënten.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Diarree is een verwacht effect dat te wijten is aan het gebruik van MOVIPREP
Orange.
MOVIPREP Orange moet met voorzichtigheid toegediend worden aan kwetsbare
patiënten met een slechte gezondheidstoestand of patiënten met een ernstige
klinische stoornis zoals:
- verstoorde braakreflex, of met neiging tot aspiratie of regurgitatie
- verstoord bewustzijn
- ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min),
- hartinsufficiëntie (NYHA klasse III of IV)
- dehydratie
- ernstige acute ontstekingsziekte.
De aanwezigheid van dehydratie moet gecorrigeerd worden voor het gebruik van
MOVIPREP Orange.
Halfbewuste patiënten of patiënten die vatbaar zijn voor aspiratie of regurgitatie
moeten nauwgezet geobserveerd worden tijdens de toediening, in het bijzonder als
dit gebeurt via nasogastrische weg.
Als patiënten symptomen ontwikkelen die wijzen op veranderingen in de
vocht/elektrolyten balans (bijv. oedeem, kortademigheid, toegenomen
vermoeidheid, hartinsufficiëntie), moeten de plasma-elektrolyten gemeten worden
en moet elke afwijking op gepaste wijze behandeld worden.
Bij verzwakte kwetsbare patiënten, patiënten met een slechte
gezondheidstoestand, degenen met klinisch significante nierinsufficiëntie en
degenen met risico van een onbalans in de elektrolyten, moet de arts overwegen
SPC : MOVIPREP Orange
06-2010
pagina 3/8
om voor en na de behandeling een elektrolytenbepaling en een nierfunctietest uit te
voeren.
Als patiënten symptomen ervaren zoals ernstige opzwelling, abdominale uitzetting,
abdominale pijn of enige andere reactie die het voortzetten van de behandeling
bemoeilijkt, kunnen zij de inname van MOVIPREP Orange vertragen of tijdelijk stop
zetten en moeten zij hun arts raadplegen.
Patiënten met zeldzame glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel
niet gebruiken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Orale medicatie mag niet ingenomen worden binnen een uur voor of na toediening
van MOVIPREP Orange aangezien het kan worden weggespoeld uit het gastro-
intestinale stelsel en niet kan worden geabsorbeerd. In het bijzonder kan het
therapeutisch effect van geneesmiddelen met een smalle therapeutische index of
een korte halfwaardetijd worden aangetast.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van MOVIPREP Orange bij
zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
MOVIPREP Orange dient niet tijdens de zwangerschap of het geven van
borstvoeding gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen
MOVIPREP Orange heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende
ernst.
Zeer vaak ≥ 1/10;
Vaak ≥ 1/100, < 1/10;
Soms ≥ 1/1.000, < 1/100;
Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000;
Zeer zelden < 1/10.000.
Diarree is een te verwachten effect van darmvoorbereiding. Als gevolg van de aard
van de interventie komen ongewenste reacties voor in de meerderheid van de
patiënten gedurende de darmvoorbereiding. Hoewel deze variëren per
SPC : MOVIPREP Orange
06-2010
pagina 4/8
voorbereiding komen misselijkheid, braken, abdominale uitzetting, abdominale pijn,
anale irritatie en slaapstoornissen vaak voor in patiënten die een
darmvoorbereiding ondergaan.
Zoals bij andere macrogol bevattende producten kunnen allergische reacties,
inclusief rash, urticaria, oedeem en anafylactische reacties voorkomen.
Er zijn data beschikbaar uit klinische studies bij een populatie van 591 patiënten
die werden behandeld met MOVIPREP en waarbij ongewenste effecten actief
werden nagevraagd.
Systeem/orgaanklassen Ongewenst
effect
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak
honger
Soms
hypofosfatemie
Psychische stoornissen
Vaak
slaapstoornis
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
duizeligheid
Soms
hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak
abdominale pijn, misselijkheid, abdominale
uitzetting, anaal ongemak
Vaak
braken, dyspepsie
Soms
dysfagie
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak
malaise, dorst
Vaak
rillingen
Soms
ongemak
Onderzoeken
Soms
verlaagde bicarbonaatconcentratie in het
bloed, hypocalciëmie, hypercalciëmie,
verlaagde chlorideconcentratie in het
bloed, verhoogde chlorideconcentratie in
het bloed, verlaagde fosforconcentratie in
het bloed, abnormale leverfunctietesten
4.9 Overdosering
In geval van massale onopzettelijke overdosering, waarbij er ernstige diarree
optreedt, volstaan gewoonlijk conservatieve maatregelen; er moeten overvloedige
hoeveelheden vocht, vooral vruchtensap, toegediend worden. In het zeldzame
geval van overdosering gepaard gaand met een ernstige metabolische ontregeling
kan intraveneuze rehydratie worden toegepast.
SPC : MOVIPREP Orange
06-2010
pagina 5/8
5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: A06A D
Macrogol 3350, natriumsulfaat en hoge dosissen ascorbinezuur hebben een
osmotische werking in de darm, die een laxerend effect induceert. Macrogol 3350
vergroot het volume van de faeces, wat op neuromusculaire wijze de colonmotiliteit
triggert. Het fysiologische gevolg is een verbeterd propulsief transport van de
zachtere faeces door het colon. De elektrolyten die aanwezig zijn in de formulering,
evenals de supplementaire inname van heldere vloeistof, verzekeren dat er geen
klinisch significante variaties van natrium, kalium of water optreden en dat er
daarom geen risico van dehydratie is.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Macrogol 3350 verlaat ongewijzigd de darm. Het wordt vrijwel niet geabsorbeerd
vanuit de gastro-intestinale tractus. Indien macrogol 3350 wordt geabsorbeerd,
wordt dit uitgescheiden via de urine.
Ascorbinezuur wordt vooral geabsorbeerd in de dunne darm door een actief
transportmechanisme dat natriumafhankelijk en verzadigbaar is. Er bestaat een
omgekeerd verband tussen de ingenomen dosis en het percentage geabsorbeerde
dosis. Bij orale dosissen tussen 30 en 180 mg wordt ongeveer 70-85% van de
dosis geabsorbeerd. Na orale inname tot 12 g ascorbinezuur, is het bekend dat
slechts 2 g wordt geabsorbeerd.
Na hoge orale dosissen ascorbinezuur en als de plasmaspiegels meer dan 14
mg/liter bedragen, wordt het geabsorbeerde ascorbinezuur vooral ongewijzigd
uitgescheiden via de urine.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische studies bieden aanwijzingen dat macrogol 3350, ascorbinezuur en
natriumsulfaat geen significant systemisch toxisch vermogen hebben.
6
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Aspartaam (E951)
Kalium acesulfaam (E 950)
Sinaasappelaroma (bevat natuurlijke aromatische bestanddelen en preparaten,
maltodextrine, dextrose)
SPC : MOVIPREP Orange
06-2010
pagina 6/8
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
Sachets
3
jaar
Gereconstitueerde oplossing
24 uur
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Sachets: Bewaren beneden 25 °C.
Gereconstitueerde oplossing: Bewaren beneden 25 °C. De oplossing kan in de
koelkast worden bewaard. Dek de oplossing zorgvuldig af.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Een sachet bestaande uit papier/lage densiteit polyethyleen/
aluminium/lage
densiteit polyethyleen bevat 112 g poeder (‘sachet A’) en een sachet bestaande uit
papier/lage densiteit polyethyleen/aluminium/ lage densiteit polyethyleen bevat 11
g poeder (‘sachet B’). Beide sachets zijn verpakt in een transparante folie. Een
verpakking MOVIPREP Orange bevat een eenmalige behandeling van twee folies.
Verpakkingsgroottes van 1, 10, 40, 80, 160 en 320 verpakkingen van eenmalige
behandelingen. Ziekenhuisverpakking van 40 eenmalige behandelingen. Het is
mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel verkrijgbaar zijn.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De reconstitutie van MOVIPREP Orange in water kan 5 minuten duren en wordt
het best uitgevoerd door het poeder eerst toe te voegen aan de mengbeker
gevolgd door het water. De patiënt moet wachten tot al het poeder is opgelost
voordat hij/zij de oplossing drinkt.
Na reconstitutie in water mag de inname van MOVIPREP Orange onmiddellijk
gestart worden of indien gewenst, mag het gekoeld worden voor gebruik.
7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NORGINE
BV
Hogehilweg
7
1101 CA Amsterdam ZO
Nederland
SPC : MOVIPREP Orange
06-2010
pagina 7/8
8
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 105789
9
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING
8 september 2010
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
SPC : MOVIPREP Orange
06-2010
pagina 8/8
Printen
Doorsturen