Moviprep poeder voor drank in sachets
Registratienummer: RVG 34072
MOVIPREP®
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MOVIPREP, poeder voor drank in sachets
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De bestanddelen van MOVIPREP zitten in twee aparte sachets.
Sachet A bevat de volgende actieve bestanddelen:
Macrogol 3350
100 g
Watervrij natriumsulfaat
7,500 g
Natriumchloride 2,691
g
Kaliumchloride 1,015
g
Sachet B bevat de volgende actieve bestanddelen:
Ascorbinezuur 4,700g
Natriumascorbaat 5,900g
De concentratie van de elektrolyten, als beide sachets bereid zijn tot één liter
oplossing, is de volgende:
Natrium
181,6 mmol/l (waarvan niet meer dan 56,2 mmol absorbeerbaar is)
Sulfaat
52,8 mmol/l
Chloride
59,8 mmol/l
Kalium
14,2 mmol/l
Ascorbaat
29,8 mmol/l
Dit product bevat 0,233 g aspartaam per sachet A.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
SPC : MOVIPREP
03-2010
pagina 1/8
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
Vrij stromend wit tot geel poeder in sachet A.
Vrij stromend wit tot lichtbruin poeder in sachet B.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Voor reiniging van de darm voor alle klinische procedures die een schone darm
vereisen, bijv. darmendoscopie of radiologie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en ouderen:
Een behandelingskuur bestaat uit twee liter MOVIPREP. Het wordt sterk
aanbevolen om ook één liter heldere vloeistof, zoals water, heldere soep,
vruchtensap zonder pulp, frisdranken, thee en/of koffie zonder melk, te drinken
tijdens de behandelingskuur.
Een liter MOVIPREP bestaat uit één `sachet A' en één `sachet B' die samen
worden opgelost in één liter water. Deze gereconstitueerde oplossing moet over
een periode van één tot twee uur opgedronken worden. Dit dient herhaald te
worden met een tweede liter MOVIPREP.
Deze behandelingskuur kan ingenomen worden:
- ofwel verdeeld als één liter MOVIPREP op de avond voor en één liter
MOVIPREP op de ochtend van de dag van de klinische procedure,
- of de avond voor de klinische procedure.
Er moet minstens één uur zitten tussen het einde van de inname van vloeistof
(MOVIPREP of heldere vloeistof) en het begin van de colonoscopie.
Er mag geen vast voedsel ingenomen worden vanaf het begin van de
behandelingskuur tot na de klinische procedure.
Kinderen:
Niet aanbevolen bij kinderen onder de 18 jaar, omdat MOVIPREP niet werd getest
bij kinderen.
SPC : MOVIPREP
03-2010
pagina 2/8
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij patiënten met bekende of vermoede:
- gastro-intestinale obstructie of perforatie
- problemen
bij
maaglediging (bijv. gastroparese)
- ileus
- fenylketonurie (door de aanwezigheid van aspartaam)
- glucose-6-fosfaatdehydrogenase
deficiëntie
(omwille van de aanwezigheid van
ascorbaat)
- overgevoeligheid
voor
één van de bestanddelen
- toxisch megacolon, een complicatie van ernstige inflammatoire darmziekten,
waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
Niet gebruiken bij bewusteloze patiënten.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Diarree is een verwacht effect dat te wijten is aan het gebruik van MOVIPREP.
MOVIPREP moet met voorzichtigheid toegediend worden aan kwetsbare patiënten
met een slechte gezondheidstoestand of patiënten met een ernstige klinische
stoornis zoals:
- verstoorde braakreflex, of met neiging tot aspiratie of regurgitatie
- verstoord bewustzijn
- ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min),
- hartinsufficiëntie (NYHA klasse III of IV)
- dehydratie
- ernstige acute ontstekingsziekte.
De aanwezigheid van dehydratie moet gecorrigeerd worden voor het gebruik van
MOVIPREP.
Halfbewuste patiënten of patiënten die vatbaar zijn voor aspiratie of regurgitatie
moeten nauwgezet geobserveerd worden tijdens de toediening, in het bijzonder als
dit gebeurt via nasogastrische weg.
Als patiënten symptomen ontwikkelen die wijzen op veranderingen in de
vocht/elektrolyten balans (bijv. oedeem, kortademigheid, toegenomen
vermoeidheid, hartinsufficiëntie), moeten de plasma-elektrolyten gemeten worden
en moet elke afwijking op gepaste wijze behandeld worden.
Bij verzwakte kwetsbare patiënten, patiënten met een slechte
gezondheidstoestand, degenen met klinisch significante nierinsufficiëntie en
degenen met risico van een onbalans in de elektrolyten, moet de arts overwegen
om voor en na de behandeling een elektrolytenbepaling en een nierfunctietest uit te
voeren.
SPC : MOVIPREP
03-2010
pagina 3/8
Als patiënten symptomen ervaren zoals ernstige opzwelling, abdominale uitzetting,
abdominale pijn of enige andere reactie die het voortzetten van de behandeling
bemoeilijkt, kunnen zij de inname van MOVIPREP vertragen of tijdelijk stop zetten
en moeten zij hun arts raadplegen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Orale medicatie mag niet ingenomen worden binnen een uur voor of na toediening
van MOVIPREP aangezien het kan worden weggespoeld uit het gastro-intestinale
stelsel en niet kan worden geabsorbeerd. In het bijzonder kan het therapeutisch
effect van geneesmiddelen met een smalle therapeutische index of een korte
halfwaardetijd worden aangetast.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van MOVIPREP tijdens de
zwangerschap of het geven van borstvoeding; daarom mag het alleen worden
gebruikt als de arts dit nodig acht.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen
Er is geen bekend effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te
bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Diarree is een te verwachten effect van darmvoorbereiding. Als gevolg van de aard
van de interventie komen ongewenste reacties voor in de meerderheid van de
patiënten gedurende de darmvoorbereiding. Hoewel deze variëren per
voorbereiding komen misselijkheid, braken, abdominale uitzetting, abdominale pijn,
anale irritatie en slaapstoornissen vaak voor in patiënten die een
darmvoorbereiding ondergaan.
Zoals bij andere macrogol bevattende producten kunnen allergische reacties,
inclusief rash, urticaria, pruritus, angio-oedeem en anafylactische reacties
voorkomen.
Er zijn data beschikbaar uit klinische studies bij een populatie van 825 patiënten
die werden behandeld met MOVIPREP en waarbij ongewenste effecten actief
werden nagevraagd. Tevens zijn bijwerkingen opgenomen die gerapporteerd
werden tijdens post-marketing ervaring.
SPC : MOVIPREP
03-2010
pagina 4/8
De frequentie van bijwerkingen op MOVIPREP wordt weergegeven volgens de
volgende indeling:
Zeer vaak 1/10 ( 10 %);
Vaak 1/100, < 1/10 ( 1 % < 10 %);
Soms 1/1.000, < 1/100 ( 0,1 % < 1 %);
Zelden 1/10.000, < 1/1.000 ( 0,01 % < 0,1 %);
Zeer zelden < 1/10.000 (< 0,01 %).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Systeem/orgaanklassen Frequentie
Bijwerking
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend Anafylactische reacties.
Psychische stoornissen
Vaak Slaapstoornis.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak Duizeligheid,
hoofdpijn.
Niet bekend Convulsies geassocieerd met
ernstige hyponatriëmie.
Hartaandoeningen
Niet bekend Transiënte toename van de
bloeddruk.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak
Abdominale pijn, misselijkheid,
abdominale uitzetting, anaal
ongemak.
Vaak Braken,
dyspepsie.
Soms Dysfagie.
Niet bekend Flatulentie, kokhalzen.
Lever- en galaandoeningen
Soms Abnormale
leverfunctietesten.
Huid- en
Niet bekend Pruritus, urticaria, rash.
onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Zeer vaak
Malaise.
toedieningsplaatsstoornissen
Vaak
Rillingen, dorst, honger.
Soms Ongemak.
Onderzoeken
Niet bekend Elektrolytverstoringen waaronder
verlaagde bicarbonaatconcentratie
in het bloed, hyper- en
hypocalciëmie, hypofosfatemie,
hyponatriëmie (komt vaker voor in
patiënten die gelijktijdig medicatie
innemen die de nieren beïnvloedt
zoals ACE-remmers en diuretica) en
wijzigingen van de chloridewaarden
in het bloed.
SPC : MOVIPREP
03-2010
pagina 5/8
4.9 Overdosering
In geval van massale onopzettelijke overdosering, waarbij er ernstige diarree
optreedt, volstaan gewoonlijk conservatieve maatregelen; er moeten overvloedige
hoeveelheden vocht, vooral vruchtensap, toegediend worden. In het zeldzame
geval van overdosering gepaard gaand met een ernstige metabolische ontregeling
kan intraveneuze rehydratie worden toegepast.
5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: A06A D
De orale toediening van macrogolbevattende elektrolytoplossingen veroorzaakt
milde diarree en resulteert in een snelle lediging van het colon.
Macrogol 3350, natriumsulfaat en hoge dosissen ascorbinezuur hebben een
osmotische werking in de darm, die een laxerend effect induceert. Macrogol 3350
vergroot het volume van de faeces, wat op neuromusculaire wijze de colonmotiliteit
triggert. Het fysiologische gevolg is een verbeterd propulsief transport van de
zachtere faeces door het colon en een facilitatie van de defaecatie.
De elektrolyten die aanwezig zijn in de formulering en de supplementaire inname
van heldere vloeistof dienen om te voorkomen dat er klinisch significante variaties
van natrium, kalium of water optreden en reduceren dus het risico op dehydratie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Macrogol 3350 verlaat ongewijzigd de darm. Het wordt vrijwel niet geabsorbeerd
vanuit de gastro-intestinale tractus. Indien macrogol 3350 wordt geabsorbeerd,
wordt dit uitgescheiden via de urine.
Ascorbinezuur wordt vooral geabsorbeerd in de dunne darm door een actief
transportmechanisme dat natriumafhankelijk en verzadigbaar is. Er bestaat een
omgekeerd verband tussen de ingenomen dosis en het percentage geabsorbeerde
dosis. Bij orale dosissen tussen 30 en 180 mg wordt ongeveer 70-85% van de
dosis geabsorbeerd. Na orale inname tot 12 g ascorbinezuur, is het bekend dat
slechts 2 g wordt geabsorbeerd.
Na hoge orale dosissen ascorbinezuur en als de plasmaspiegels meer dan 14
mg/liter bedragen, wordt het geabsorbeerde ascorbinezuur vooral ongewijzigd
uitgescheiden via de urine.
SPC : MOVIPREP
03-2010
pagina 6/8
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische studies bieden aanwijzingen dat macrogol 3350, ascorbinezuur en
natriumsulfaat geen significant systemisch toxisch vermogen hebben.
Er zijn met dit geneesmiddel geen studies uitgevoerd naar de genotoxiciteit,
carcinogeniciteit of toxische effecten op de voortplanting.
6
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Aspartaam (E951)
Kalium acesulfaam (E 950)
Citroenaroma dat maltodextrine, citral, citroenolie, limoenolie, xanthaan gom en
vitamine E bevat.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
Sachets
3
jaar
Gereconstitueerde oplossing
24 uur
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Sachets: Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gereconstitueerde oplossing: Bewaren beneden 25 °C. De oplossing kan in de
koelkast worden bewaard. Dek de oplossing zorgvuldig af.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Een sachet bestaande uit papier/lage densiteit polyethyleen/
aluminium/lage
densiteit polyethyleen bevat 112 g poeder (`sachet A') en een sachet bestaande uit
papier/lage densiteit polyethyleen/aluminium/ lage densiteit polyethyleen bevat 11
g poeder (`sachet B'). Beide sachets zijn verpakt in een transparante folie. Een
verpakking MOVIPREP bevat een eenmalige behandeling van twee folies.
Verpakkingsgroottes van 1, 10, 40, 80, 160 en 320 verpakkingen van eenmalige
behandelingen. Ziekenhuisverpakking van 40 eenmalige behandelingen. Het is
mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel verkrijgbaar zijn.
SPC : MOVIPREP
03-2010
pagina 7/8
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De reconstitutie van MOVIPREP in water kan 5 minuten duren en wordt het best
uitgevoerd door het poeder eerst toe te voegen aan de mengbeker gevolgd door
het water. De patiënt moet wachten tot al het poeder is opgelost voordat hij/zij de
oplossing drinkt.
Na reconstitutie in water mag de inname van MOVIPREP onmiddellijk gestart
worden of indien gewenst, mag het gekoeld worden voor gebruik.
7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NORGINE
BV
Hogehilweg
7
1101 CA Amsterdam ZO
Nederland
8
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 34072
9
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING
16 januari 2007
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke herziening van de tekst: 25 maart 2010 betreft rubriek 4.8, 5.1
en 5.3
SPC : MOVIPREP
03-2010
pagina 8/8
Printen
Doorsturen