Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie
Registratienummer: RVG 33994
Deel IB Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul van 1 ml bevat 0,4 mg naloxonhydrochloride (als naloxonhydrochloride dihydraat)
Hulpstoffen:
1 ml oplossing voor injectie bevat 3,54 mg
natrium
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing
voor
injectie
Heldere
en
kleurloze
oplossing.
pH: 3,1 4,5
Osmolaliteit: 270 310 mOsMol/kg
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
·
Volledig of gedeeltelijke herstel van het CZS en in het bijzonder ademhalingsdepressie die door natuurlijke
of synthetische opiaten wordt veroorzaakt.
·
Diagnose van een vermoedelijke acute overdosering of vergiftiging met opiaten.
·
Volledig of gedeeltelijk herstel van ademhalings- en CZS-depressie bij neonaten van wie de moeders
opiaten hebben gekregen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Algemeen
Het geneesmiddel kan intraveneus (i.v.), intramusculair (i.m.) geïnjecteerd worden of als intraveneuze infusie
gegeven worden.
Zie voor gevallen van onverenigbaarheid en instructies voor het verdunnen van het product de secties 6.2 en 6.6.
Intramusculaire toedienning van Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml dient alleen toegepast te worden indien
intraveneuse toepassing niet mogelijk is.
Het effect wordt sneller verkregen door middel van i.v.-toediening, hetgeen derhalve de voorkeur verdient in
acute gevallen.. Wanneer men Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml i.m. toedient, moet men er aan denken dat de
aanvang van de werking trager is dan na i.v.-injectie; i.m. toedienen heeft echter een langduriger werking dan de
i.v. toediening. De werklingsduur is afhankelijk van de dosering en de wijze van toediening van
naloxonhydrochloride, variërend van 45 minuten tot 4 uur.
Bovendien moet u er rekening mee houden dat i.m. doses gewoonlijk hoger zijn dan i.v. doses en dat de dosering
op de individuele patiënt moet worden aangepast.
Aangezien het mogelijk is dat de werkingsduur van opiaten (b.v. dextropropoxyfeen, dihydrocodeïne,
methadon)
langer is dan die van naloxonhydrochloride, moeten de patiënten continu onder controle blijven, en waar nodig
moeten herhaalde doses gegeven worden.
Volledig of gedeeltelijke herstel van het CZS en in het bijzonder ademhalingsdepressie die door
natuurlijke of synthetische opiaten wordt veroorzaakt
Volwassenen:
De dosering wordt bepaald op geleide van de ademhalingsfunctie van de individuele patiënt alsmede de
gewenste graad van analgesie. . Een i.v. injectie van 0,1 tot 0,2 mg (ongeveer 1,5-3 µg/kg) is gewoonlijk
voldoende. Zonodig kunnen aanvullende i.v. injecties van 0,1 mg worden toegediend met intervallen van
2 minuten tot een voldoende ademhaling en bewustzijn verkregen worden.
Een aanvullende injectie kan opnieuw nodig zijn binnen 1 à 2 uur, afhankelijk van de actieve stof waarvoor de
antagonist wordt toegediend (kortstondig effect of vertraagde afgifte), de toegediende hoeveelheid en het
moment en de wijze van toedienen. Als alternatief kan Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml toegediend worden als
i.v. infusie.
Verwijderd: BBRAUN_SPC806
_NALOXON_0,4mg-
ml_NL_APR2007_MRP_DEF.doc
BBRAUN_SPC_NALOXON_0 4mg-ml_NL_clean_070618.doc
Pagina 1 van 7
Deel IB Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie
Infusie: De werkingsduur van bepaalde opiaten is langer dan die van een i.v. naloxonhydrochloride bolus.
Daarom moet, in situaties waarbij men weet dat de depressie door dergelijke stoffen geïnduceerd werd of
wanneer er reden is om dat aan te nemen, naloxonhydrochloride als een continue infusie toegediend worden. De
infusiesnelheid wordt bepaald op geleide van de reactie van de individuele patiënt op de i.v. bolus injectie en de
reactie op de i.v. infusie. Toediening door middel van een continue infuus dient zorgvuldig overwogen te worden
en ondersteuning van de ademhaling dient, indien noodzakelijk, toegepast te worden.
Kinderen:
Aanvankelijk, 0,01-0,02 mg naloxonhydrochloride per kg i.v. met intervallen van 2-3 minuten totdat
bevredigende ademhaling en bewustzijn verkregen worden. Additionele doses kunnen noodzakelijk zijn met een
intervallen van 1 tot 2 uur afhankelijk van de respons van de patiënt en de dosering en de werkingsduur van het
toegediende opiaat.
Diagnose van mogelijke acute overdosering of intoxicatie met opiaten:
Volwassenen:
De aanvangsdosis is gewoonlijk 0,4-2 mg i.v.. Wanneer de gewenste verbetering van de ademhalingsdepressie
niet onmiddellijk na i.v. toedienen verkregen wordt, kunnen de injecties herhaald worden met intervallen van 2-3
minuten. Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml kan ook intramusculair ingespoten worden (aanvangsdosis
gewoonlijk 0,4-2 mg) wanneer intraveneuze toediening niet mogelijk is. Indien 10 mg geen significante
verbetering oplevert, betekent dit dat de depressie volledig of gedeeltelijk door andere pathologische
omstandigheden of door andere actieve stoffen dan opiaten wordt veroorzaakt.
Kinderen:
De gebruikelijk aanvangsdosis is 0,01 mg/kg i.v. Als een bevredigende klinische reactie niet wordt verkregen,
kan een aanvullende injectie van 0,1 mg/kg toegediend worden. Afhankelijk van de individuele patiënt, kan ook
een i.v. infusie nodig blijken. Indien i.v. toedienen niet mogelijk is, kan Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml ook
i.m. geïnjecteerd worden (aanvangsdosis 0,01 mg/kg), verdeeld over verschillende doses.
Omkeren van ademhalings- en CZS-depressie van neonati van wie de moeders opiumderivaten hebben
gekregen:
De gebruikelijke dosering is 0,01 mg naloxonhydrochloride per kg i.v. Indien met deze dosering de
ademhalingsfunctie niet tot een bevredigend niveau wordt teruggebracht, kan de injectie met intervallen van 2 tot
3 minuten herhaald worden. Wanneer i.v. toediening niet mogelijk is, kan Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml ook
i.m. geïnjecteerd worden (aanvangsdosis 0,01 mg/kg).
Ouderen:
Bij oudere patiënten, waarvan bekend is dat zij een cardiovasculaire ziekte hebben of die potentieel
cardiotoxische geneesmiddelen gebruiken, dient Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml met de nodige
voorzichtigheid te worden gebruikt omdat ernstige nadelige cardiovasculaire effecten zoals ventriculaire
tachycardie en fibrilleren zijn opgetreden bij postoperatieve patiënten na toediening van naloxonhydrochloride
4.3 Contra-indicaties
Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml is gecontra-indiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor
naloxonhydrochloride of voor een van de hulpstoffen van dit geneesmiddel.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten die hoge doses opiaten
gekregen hebben of die fysiek afhankelijk zijn van opiaten. Een te snelle omkering van het opioïd effect kan bij
dergelijke patiënten een acuut ontwenningsyndroom veroorzaken. Hypertensie, hartritmestoornissen, pulmonaal
oedeem en hartstilstand zijn beschreven. Dit is ook van toepassing op pasgeboren kinderen van opiaat-
afhankelijkepatiënten.
Patiënten die voldoende op naloxonhydrochloride reageren moeten nauwlettend gevolgd worden. Het effect van
het opiaat kan langduriger zijn dan het effect van naloxonhydrochloride, en nieuwe injecties kunnen nodig zijn.
Naloxonhydrochloride is niet doeltreffend bij centrale depressie die door andere agentia dan opiaten worden
Verwijderd:
veroorzaakt. Opheffing van ademhalingsdepressie geïnduceerd door
buprenorfine kan onvolledig zijn. Bij een
BBRAUN_SPC806
_NALOXON_0,4mg-
onvolledige opheffing moet de ademhaling mechanisch ondersteunt te worden.
ml_NL_APR2007_MRP_DEF.doc
BBRAUN_SPC_NALOXON_0 4mg-ml_NL_clean_070618.doc
Pagina 2 van 7
Deel IB Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie
Na een ingreep waarbij opiaten zijn toegepast dient overmatig gebruik van naloxonhydrochloride vermeden te
worden omdat het opwinding, toename van de bloeddruk en klinisch belangrijke omkering van de analgesie kan
veroorzaken. Een te snelle opheffing van de effecten van opiaten kan leiden tot misselijkheid, braken, zweten of
tachycardie.
Van naloxonhydrochloride werd gemeld dat het hypotensie, hypertensie, ventriculaire tachycardie, fibrillatie en
longoedeem induceert. Deze ongewenste bijwerkingen werden postoperatief vaker waargenomen bij patiënten
met cardiovasculaire ziekten of patiënten die geneesmiddelen met gelijksoortige cardiovasculaire bijwerkingen
hebben gebruikt. Hoewel geen direct oorzakelijk verband werd aangetoond dient men de nodige voorzichtigheid
in acht nemen bij, het toedienen van Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml aan patiënten met hartziekten of aan
patiënten die cardiotoxische geneesmiddelen gebruiken die ventriculaire tachycardie, fibrillatie en hartstilstand
kunnen veroorzaken (bijv. cocaïne, metamfetamine, cyclische antidepressiva, calciumantagonisten, bètablokkers,
digoxine).
Zie sectie 4.8.
Dit geneesmiddel bevat 3,8 mmol (88,5 mg) natrium per maximale dosis van 10 mg naloxonhydrochloride.
Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
4.5 Interacties
met
andere
geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het effect van naloxonhydrochloride is terug te voeren op de interactie met opiaten en opiumagonisten.
Wanneer het wordt toegediend aan patiënten die afhankelijk zijn van opiaten kan toedienen van
naloxonhydrochloride uitgesproken ontwenningsymptomen veroorzaken. Hypertensie, hartaritmieën,
longoedeem en hartstilstand werden beschreven.
Met een standaard dosis naloxonhydrochloride is er geen interactie met barbituraten en tranquillizers.
Gegevens over de interactie met alcohol zijn niet eensluidend. Bij patiënten met multi-intoxicatie ten gevolge
van opiaten en sedativa of alcohol, kan men na toedienen van naloxonhydrochloride eventueel een minder snel
resultaat waarnemen, afhankelijk van de oorzaak van de intoxicatie.
Wanneer men naloxonhydrochloride toedient aan patiënten die als analgeticum
buprenorfine hebben gekregen,
kan volledige analgesie opgeheven worden. Men vermoedt dat dit effect het resultaat is van de boogvormige
dosis-respons curve van buprenorfine met verminderde analgesie in het geval van hoge doses. De opheffing van
een ademhalingsdepressie veroorzaakt door buprenorfine is echter beperkt.
Ernstige hypertensie werd gemeld bij toedienen van naloxonhydrochloride in geval van coma ten gevolge van
een overdosis
clonidine.
4.6 Zwangerschap
en
borstvoeding
Zwangerschap
Over het gebruik van naloxonhydrochloride tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om
de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit (zie sectie 5.3) aangetoond.
Het mogelijke gevaar voor mensen is niet bekend.
Het geneesmiddel dient niet toegepast te worden tijdens zwangerschap tenzij absoluut noodzakelijk.
Naloxonhydrochloride kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij pasgeboren kinderen (zie rubriek 4.4).
Borstvoeding
Het is niet bekend of naloxonhydrochloride in de moedermelk overgaat of dat zuigelingen die borstvoeding
krijgen door naloxonhydrochloride worden beinvloed. Het gebruik bij borstvoeding dient daarom vermeden te
worden gedurende een periode van 24 uur na toediening.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Patiënten die naloxonhydrochloride toegediend hebben gekregen om de effecten van opiaten op te heffen dienen
gewaarschuwd te dat zij, gedurende ten minste een periode van 24 uur na toediening, niet aan het verkeer deel
moeten nemen of machines te bedienen of zich bezig te houden met andere activiteiten welke fysieke of mentale
Verwijderd:
kracht kosten omdat de effecten van de opiaten kunnen terugkeren.
BBRAUN_SPC806
_NALOXON_0,4mg-
ml_NL_APR2007_MRP_DEF.doc
BBRAUN_SPC_NALOXON_0 4mg-ml_NL_clean_070618.doc
Pagina 3 van 7
Deel IB Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie
4.8 Bijwerkingen
De volgende frequentie terminologie wordt gebruikt:
Zeer
vaak:
1/10;
Vaak:
1/100, <1/10;
Soms:
1/1,000, <1/100;
Zelden:
1/10,000, <1/1,000;
Zeer zelden: <1/10,000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden:
Allergische reacties (urticaria, rhinitis, dyspnoe, quincke´s oedeem), anafylactische
shock.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
Duizeligheid,
hoofdpijn
Soms:
Tremor,
zweten
Zelden:
Convulsies, spanning
Epileptische aanvallen zijn zelden opgetreden na toedienen van naloxonhydrochloride; een oorzakelijk verband
met het geneesmiddel is echter niet aangetoond. Een hogere dosering postoperatief dan aanbevolen kan leiden
tot spanning.
Hartaandoeningen
Vaak:
Tachycardie
Soms:
Aritmie, bradycardie
Zeer zelden:
Fibrilleren, hartstilstand
Bloedvataandoeningen
Vaak:
Hypotensie,
hypertensie
Hypotensie, hypertensie en hartaritmie (inclusief ventriculaire tachycardie en fibrillatie) zijn eveneens
opgetreden bij postoperatief gebruik van naloxonhydrochloride. Ongewenste cardiovasculaire effecten zijn het
meest opgetreden bij postoperatieve patiënten met een bestaande cardiovasculaire aandoening of bij de patiënten
die andere geneesmiddelen hebben gekregen die gelijksoortige ongewenste cardiovasculaire effecten
veroorzaken.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden:
Long oedeem
Longoedeem is eveneens opgetreden bij postoperatief gebruik van naloxonhydrochloride.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer
vaak:
Misselijkheid
Vaak:
Overgeven
Soms:
Diarree,
droge
mond
Misselijkheid en braken gemeld bij postoperatieve patiënten die hogere doses hebben gekregen dan aanbevolen.
Een oorzakelijk verband werd echter niet vastgesteld en de symptomen kunnen het teken zijn van een te snel
antagonisme van het opioïd effect.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden:
Erythema multiforme
Eén geval van erythema multiforme verdween vrijwel direct nadat de toepassing van naloxonhydrochloride werd
onderbroken.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Verwijderd: BBRAUN_SPC806
Vaak:
Postoperatieve
pijn
_NALOXON_0,4mg-
ml_NL_APR2007_MRP_DEF.doc
BBRAUN_SPC_NALOXON_0 4mg-ml_NL_clean_070618.doc
Pagina 4 van 7
Deel IB Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie
Soms: Hyperventilatie,
irritatie van de vaatwand (na i.v. toediening); lokaal irritatie en ontsteking (na
i.m. toediening)
Een hogere dosering dan aanbevolen in postoperatief gebruik kan aanleiding geven tot opnieuw optreden van
pijn.
Een snelle omkering van het opioïd effect kan, hyperventilatie veroorzaken.
4.9 Overdosering
Gezien de indicatie en de brede therapeutische marge is overdosering niet te verwachten. Enkelvoudige doses
van 10 mg naloxonhydrochloride i.v. werden goed verdragen zonder ongewenste bijwerkingen of wijzigingen in
de laboratoriumwaarden. Een hogere dosering postoperatief dan aanbevolen kan leiden tot terugkeer van pijn en
spanning.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Antidota
ATC-Code: V03AB15
Naloxonhydrochloride, een semi-synthetisch morfinederivaat (N-allyl-nor-oxymorfone), is een specifieke
opioïde antagonist met een competitieve werking op de opiaatreceptoren. Het vertoont een zeer hoge affiniteit
voor de opiaatreceptorsites en verdringt daarom zowel de opioïde agonisten als de gedeeltelijke antagonisten,
zoals bij voorbeeld pentazocine, maar ook nalorfine. Naloxonhydrochloride werkt niet tegen de centrale
depressie die door hypnotica of andere niet-opiaten wordt veroorzaakt en bezit geen "agonistische" of morfine-
achtige eigenschappen van andere opioïde antagonisten. Zelfs hoge doses van het geneesmiddel (10 maal de
gebruikelijke therapeutische dosis) geeft slechts onbeduidende analgesie, slechts lichte sufheid, en geen
ademhalingsdepressie, psychotomimetische effecten, circulatoire veranderingen, of miosis. In afwezigheid van
opiaten of agonistische effecten van andere opioïde antagonisten, vertoont het in wezen geen farmacologische
activiteit. Omdat naloxonhydrochloride, in tegenstelling tot nalorfine, de ademhalingsdepressie die door andere
stoffen wordt veroorzaakt, niet versterkt, kan het daarom eveneens voor de differentiële diagnose ingezet
worden.
Het gebruik van naloxonhydrochloride veroorzaakt, voor zover bekend, geen tolerantie of lichamelijke of
psychische afhankelijkheid.
Bij opiaatafhankelijkheid zal naloxonhydrochloride een vermindering van de symptomen van fysieke
afhankelijkheid teweegbrengen. Wanneer naloxonhydrochloride intraveneus wordt toegediend, is de aanvang
van de werking in het algemeen binnen twee minuten zichtbaar. De duur van het antagonistische effect is
afhankelijk van de dosis, maar bedraagt in de regel 1-4 uur. De noodzaak van herhaaldoses is afhankelijk van de
hoeveelheid, type en toedieningswijze van het te antagoneren opiaat.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Absorptie
Naloxonhydrochloride wordt snel uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd, maar is onderhevig aan een aanzienlijk
first pass metabolisme en wordt snel geïnactiveerd na toedienen per os. Hoewel het geneesmiddel actief is per os,
zijn voor een volledig opiaat-antagonisme veel hogere dosissen nodig dan wat voor parenteraal toedienen vereist
is. Daarom wordt naloxonhydrochloride parenteraal toegediend.
Distributie
Na parenteraal toedienen wordt naloxonhydrochloride snel in de lichaamsweefsels en -vloeistoffen verdeeld,
vooral in de hersenen, omdat het geneesmiddel sterk lipofiel is. Bij de volwassen mens wordt bij de steady state
een distributievolume van ca. 2 l/kg gemeld. De proteïnebinding ligt tussen 32 en 45 %.
Naloxonhydrochloride gaat gemakkelijk over in de placenta; men weet echter niet of naloxonhydrochloride in de
moedermelk overgaat.
Metabolisme
Naloxonhydrochloride wordt snel in de lever gemetaboliseerd, hoofdzakelijk door conjugatie met glucuronzuur,
en wordt met de urine uitgescheiden.
Verwijderd:
BBRAUN_SPC806
_NALOXON_0,4mg-
Metabolisme / eliminatie
ml_NL_APR2007_MRP_DEF.doc
BBRAUN_SPC_NALOXON_0 4mg-ml_NL_clean_070618.doc
Pagina 5 van 7
Deel IB Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie
Naloxonhydrochloride heeft een korte halfwaardetijd in plasma van ongeveer 1 1,5 uur na parenteraal
toedienen. De plasma-halfwaardetijd voor neonati bedraagt ongeveer 3 uur. De totale lichaamsklaring bedraagt
22 ml / min / kg.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Gebruikelijke studies met betrekking tot acute toxiciteit en toxiciteit na herhaalde toediening brachten geen
bijzonder gevaar voor de mens aan het licht.
Naloxonhydrochloride was zwak positief in de Ames mutageniciteit en in vitro humane lymfocyten chromosoom
aberratie testen en was negatief in de in vitro chinese hamster V79 cell HGPRT mutageniciteit test en in een in
vivo rat beenmerg chromosoom aberratie studie.
Studies ter bepaling van het carcinogeen potentieel van naloxonhydrochloride werden tot op heden niet
uitgevoerd.
Dosisafhankelijke veranderingen in de snelheid van postnatale gedragontwikkeling in het zenuwstelsel en
abnormale cerebrale waarnemingen zijn gemeld bij ratten na blootstelling in de baarmoeder. Daarnaast is
toename van neonatale mortaliteit en verminderding van lichaamsgewicht beschreven na blootstelling gedurende
het laatste deel van de zwangerschap bij ratten.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Water voor injecties
Natriumchloride Zoutzuur, verdund (voor pH instelling)
6.2 Gevallen
van
onverenigbaarheid
Naloxonhydrochloride mag niet gelijktijdig worden toegediend met preparaten bevattende bisulfiet, metabisulfiet
of anionen met een lange keten dan wel een hoog moleculair gewicht. Tevens mag het niet toegediend worden
samen met een alkalische oplossing. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen
uitgezonderd de producten vermeld in sectie 6.6.
6.3 Houdbaarheid
3
jaar.
Houdbaarheid
na
aanbreken
Na aanbreken dient het geneesmiddel direct gebruikt te worden.
Houdbaarheid na verdunning
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond voor een periode van 24 uur beneden 25
°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de verdunningen onmiddellijk gebruikt worden. Wanneer ze niet
onmiddellijk worden gebruikt, vallen de bewaartijden en voorwaarden bij gebruik onder de verantwoordelijkheid
van de gebruiker en zij mogen normaal niet meer bedragen dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft
plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de ampullen in het doosje als bescherming tegen de invloed van licht.
Beneden
25
oC bewaren
Verdunde oplossingen beneden 25 oC bewaren
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Kleurloze type I glazen ampul.
Dozen van 5 of 10 ampullen à 1 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijderd:
Voor intraveneuze infusie dient Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml te worden verdund met
natriumchloride 0,9%
BBRAUN_SPC806
_NALOXON_0,4mg-
of
glucose 5%.
ml_NL_APR2007_MRP_DEF.doc
BBRAUN_SPC_NALOXON_0 4mg-ml_NL_clean_070618.doc
Pagina 6 van 7
Deel IB Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie
5 ampullen Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml (2 mg) in 500 ml oplossing geeft 4 µg/ml.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Controleer het geneesmiddel voor gebruik visueel (en ook na verdunning)
Gebruik uitsluitend heldere en kleurloze oplossingen welke praktisch vrij zijn van deeltjes.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Duitsland
Postadres:
34209 Melsungen, Duitsland
Telefoon:
+49-5661-71-0
Fax:
+49-5661-71-4567
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG
33994
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
22 Aug 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Juni
2007
Verwijderd: BBRAUN_SPC806
_NALOXON_0,4mg-
ml_NL_APR2007_MRP_DEF.doc
BBRAUN_SPC_NALOXON_0 4mg-ml_NL_clean_070618.doc
Pagina 7 van 7
Printen
Doorsturen