Nephrotect oplossing voor infusie 10%
Registratienummer: RVG 32054
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1000 ml bevat:
L-isoleucine
5.80
g
L-leucine
12.8
g
L-lysine monoacetaat
16.9 g
= 12 g L-lysine
L-methionine
2.00
g
L-fenylalanine
3.50
g
L-threonine
8.20
g
L-tryptofaan
3.00
g
L-valine
8.70
g
L-arginine
8.20
g
L-histidine
9.80
g
L-alanine
6.20
g
N-acetyl-L-cysteine
0.54
g
= 0.40 g L-cysteine
glycine
5.31
g
L-proline
3.00
g
L-serine
7.60
g
L-
tyrosine
0.60
g
N-glycyl-L-tyrosine
3.16
g
= 0.994 g glycine
= 2.40 g tyrosine
totaal aminozuren
100 g/l
totaal stikstof
16.3 g/l
totaal energie
1600 kJ/l = 400 kcal/l
pH
5.5 6.5
zuurtegraad titratie
ongeveer 60 mmol NaOH/l
theoretische osmolariteit
960 mosm/l
Voor hulpstoffen, zie 6.1
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie.
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Toevoer van aminozuren als deel van een parenterale voeding voor patiënten met
nierstoornissen wanneer orale of enterale voeding onmogelijk, onvoldoende of
gecontraindiceerd is.
De oplossing kan worden gebruikt voor patiënten met acute of chronische
nierinsufficiëntie, alsook bij dialysepatiënten. De oplossing kan ook worden
gebruikt voor de toediening van aminozuren tijdens dialyse, wanneer parenterale
voeding tijdens de dialyse nodig blijkt.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Voor toediening als een continu infuus.
De dosering moet worden aangepast volgens de individuele behoeften van de
patiënt.
Tenzij anders wordt aanbevolen,
bij patiënten met acute en chronische nierinsufficiëntie
-
niet-dialysepatiënten:
0.6 - 0.8 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag
= 6 - 8 ml/kg lichaamsgewicht/dag
- dialysepatiënten
0.8 - 1.2 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag
= 8 - 12 ml/kg lichaamsgewicht/dag
- als voeding tijdens dialyse bij patiënten onder hemodialyse op lange termijn
0.5 - 0.8 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dialyse
= 5 - 8 ml/kg lichaamsgewicht/dialyse
Maximale aanbevolen dosis per dag:
0.8 - 1.2 g aminozuren/kg lichaamsgewicht
= 8 - 12 ml/kg lichaamsgewicht, of 560 - 840 ml bij een patiënt van 70 kg
Maximale aanbevolen infusiesnelheden:
Parenterale
voeding:
0.1 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/uur
Intradialytische
voeding:
0.2 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/uur
Over het algemeen moeten aminozuren altijd worden toegediend in combinatie
met infusie-oplossingen die de patiënt de vereiste energie verschaffen tijdens
parenterale voeding.
Nephrotect kan worden gebruikt bij totale parenterale voeding indien het wordt
toegediend in combinatie met energiedragers, elektrolyten, vitaminen en
sporenelementen.
Voor centraal veneuze infusie of infusie in een perifere vene, indien het juist
wordt vermengd met andere nutriënten.
Nephrotect kan worden toegediend door afzonderlijke infusielijnen te gebruiken
samen met andere voedingssubstraten (multi-fles/zak-systeem) of kan ook in één
verpakking worden vermengd met andere oplossingen om zo een
voedingsoplossing te verkrijgen die alle componenten bevat.
Indien Nephrotect als voeding tijdens dialyse moet worden gebruikt, kan het
direct in de infusiedruppelteller van het dialysetoestel worden geïnjecteerd.
Aminozuuroplossingen, inclusief Nephrotect, worden over het algemeen
toegediend in combinatie met koolhydraten en lipiden om de anabole werking van
de aminozuren te verzekeren. Een uitzondering hierop is het gebruik van
aminozuursupplementen als voeding tijdens dialyse, waarbij een dialysaat met
glucose mag worden gebruikt.
De gebruiksduur hangt af van de klinische toestand van de patiënt.
Indien het serumcreatinine onder 300 mol/l daalt, mag een conventionele
aminozuuroplossing worden gebruikt.
Tot op heden is er geen klinische ervaring met het gebruik van Nephrotect bij
kinderen.
4.3 Contra-indicaties
Aangeboren afwijkingen van het aminozuurmetabolisme
Ernstige nierinsufficiëntie zonder mogelijkheid tot hemofiltratie of dialyse
Acute shock
Algemene contra-indicaties bij infusietherapie: acuut longoedeem, overvulling,
hartdecompensatie en hypotone dehydratie
Ernstige leverinsufficiëntie
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hyponatriëmie of verhoogde
osmolariteit van het serum
Tijdens de therapie is het noodzakelijk de vochtbalans, de
serumelektrolytenspiegels, het zuur-base evenwicht, het serumureum en de
bloedspiegels voor ammoniak te controleren. Ook de volgende parameters dienen
tijdens de laboratoriumonderzoeken gecontroleerd te worden: bloedsuikerspiegel,
serumproteïnen, creatinine en leverfunctietesten.
Tot op heden is er geen klinische ervaring met het gebruik van Nephrotect bij
kinderen.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tot op heden geen gemeld.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen klinische data beschikbaar om de veiligheid van Nephrotect tijdens
de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding te bepalen. Er zijn geen
studies beschikbaar over reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij dieren.
De voorschrijvende arts moet de verhouding voordeel/risico in overweging nemen
alvorens Nephrotect toe te dienen aan zwangere vrouwen of vrouwen die
borstvoeding geven.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te
bedienen
Niet van toepassing
4.8 Bijwerkingen
Geen bekend indien gebruikt zoals aanbevolen.
4.9 Overdosering
De normale symptomen van overdosis of te vlugge infusie van de oplossing
kunnen zijn: nausea, koorts, rillingen, warmteopwellingen, braken,
hyperammonemie, hyperaminoacidemie, en acidose. Wanneer één van deze
symptomen optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden onderbroken.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
Nephrotect is een aminozuuroplossing die de bouwstenen kan leveren voor
proteïnesynthese tijdens de parenterale voeding van patiënten met
nierinsufficiëntie. De oplossing bevat een vrij volledig profiel van L-aminozuren,
in relatieve hoeveelheden die geschikt zijn voor de metabole status van patiënten
met nierstoornissen. Daar tyrosine niet gemakkelijk oplosbaar is in water, maar
een essentieel aminozuur vormt bij nierstoornissen, werd het dipeptide glycyl-L-
tyrosine toegevoegd om een bijkomende bron van tyrosine te leveren. Dit
dipeptide wordt snel gesplitst zodat de bestanddelen ervan vrijkomen na
toediening (halfwaardetijd van ongeveer 5 minuten), zelfs bij patiënten met
nierinsufficiëntie. De vrijgekomen aminozuren stapelen zich op samen met de
andere toegediende aminozuren, als nutriënten in de geschikte endogene
stapelplaatsen, en worden gemetaboliseerd voor proteïnesynthese naargelang de
vereisten van het lichaam.
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
B05B A01- aminozuren oplossing voor parenterale voeding.
5.2 Farmacokinetische
gegevens
Zie
hoger.
5.3
Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico bij de mens. Deze
gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van toxiciteit bij
eenmalige en herhaalde toediening en op het gebied van lokale tolerantie, alsook
van studies met gelijkaardige aminozuuroplossingen op het gebied van veiligheid,
genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Reproductieve en ontwikkelingstoxiciteitstudies werden niet uitgevoerd met
Nephrotect.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Azijnzuur
L-appelzuur
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Enkel geneesmiddelen die nodig zijn voor parenterale voeding, zoals
energiedragers, elektrolyten, sporenelementen en vitaminen, waarvoor
verenigbaarheid werd aangetoond, mogen aan Nephrotect worden toegevoegd.
De combinatie moet goed worden gemengd.
Zie punt 6.4.
6.3 Houdbaarheid
·
Houdbaarheid van het verpakt geneesmiddel zoals het te koop wordt
aangeboden
24 maanden
·
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking
De oplossing moet onmiddellijk na opening worden gebruikt.
De oplossing die na infusie overblijft, moet worden vernietigd.
·
Houdbaarheid na toevoeging van andere voedingselementen
Zie punt 6.4
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de primaire verpakking in de buitenverpakking.
Niet bewaren boven 25° C.
Na toevoeging van andere voedingselementen Nephrotect kan worden vermengd met andere voedingsoplossingen zoals
vetemulsies, koolhydraten, elektrolytenoplossingen, sporenelementen en
vitaminen. Gegevens in verband met verenigbaarheid zijn beschikbaar op
aanvraag.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt
wanneer elementen werden toegevoegd. Wanneer het niet onmiddellijk wordt
gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaaromstandigheden en -
duur van het mengsel tot gebruik ervan.
Normaal mag het mengsel niet langer
dan 24 uur bij 28°C worden bewaard, tenzij het onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden werd bereid. Indien bewaring niet kan
worden vermeden en op voorwaarde dat het mengsel onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden wordt bereid, mag het voor een langere
periode bij 2-8°C worden bewaard voor gebruik, op voorwaarde dat
verenigbaarheid werd aangetoond. Nadat het mengsel van deze bewaarplaats bij
2-8°C werd weggehaald, moet het binnen de 24 uur als infusie worden
toegediend. Het mengsel dat na infusie overblijft, moet worden vernietigd.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Glazen flessen van 250 ml of 500 ml (glas type II, afgesloten met halogeen-butyl
stoppen en
aluminium doppen)
Verpakkingsgrootte
250ml, 10 x 250 ml
500ml, 10 x 500 ml
6.6
Instructies voor gebruik en verwerking
Nephrotect moet onmiddellijk na opening worden gebruikt met steriele
overdrachtapparatuur. Ongebruikte oplossingen moeten worden vernietigd.
Overeenkomstig therapeutische vereisten, wordt Nephrotect over het algemeen
toegediend samen met energiedragers, elektrolyten, vitaminen en
sporenelementen, indien nodig, via een centrale vene (bij voorkeur continu
gedurende 24 uur).
Wanneer Nephrotect wordt gebruikt voor voeding tijdens dialyse, kan het via het
veneus gedeelte van het dialysetoestel worden toegediend waardoor het plaatsen
van een veneuze infusie niet meer nodig is.
Voor een aantal individuele mengsels zijn chemische en fysische
stabiliteitsgegevens bij de fabrikant verkrijgbaar op aanvraag.
Toevoegingen moeten aseptisch gebeuren.
Gebruik alleen heldere oplossingen en onbeschadigde verpakkingen.
Haal geen multiple doses uit één fles.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Postbus
2397
5202 CJ 's-Hertogenbosch
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
In het register ingeschreven onder het nummre RVG 32054
9.
DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
18 november 2005
Printen
Doorsturen