Nidazea 7,5 mg/g gel, gel
Registratienummer: RVG 33518
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nidazea 7,5 mg / g gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g gel bevat 7,5 mg
metronidazol Hulpstof: 30 mg propyleenglycol /gram gel
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Gel.
Een zachte, transparante tot troebele kleurloze tot lichtgele gel.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1. Therapeutische
indicaties
Voor de topische behandeling van acne rosacea (acne rosacea met ontstoken papulopustulen).
4.2. Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening: cutaan gebruik.
Volwassenen en bejaarden: twee keer per dag een dunne film gel op de aangetaste zones van het
gezicht aanbrengen, gedurende vier weken. Indien nodig mag de behandeling gedurende vier verdere
weken worden voortgezet.
Gebruik bij kinderen en adolescenten: ·niet aanbevolen aangezien er geen klinische studies werden
uitgevoerd.
4.3. Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel "
metronidazol" of voor één van de hulpstoffen.
4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Vermijd contact met de ogen. Mocht er contact optreden, spoel dan de ogen zorgvuldig met warm
water.
Nidazea bevat propyleenglycol, wat huidirritatie kan veroorzaken.
Als een reactie optreedt die wijst op lokale irritatie, moeten de patiënten het geneesmiddel minder
gebruiken, tijdelijk niet meer gebruiken of tot nadere instructies stoppen met het gebruik ervan.
Metronidazol is een nitro-imidazol-derivaat en moet voorzichtig worden gebruikt door patiënten met
bloedafwijkingen of een voorgeschiedenis hiervan.
Een te lange blootstelling van de behandelde delen aan ultravioletstralen of sterk zonlicht moet tijdens
het gebruik van Nidazea worden vermeden. UV-straling kan metronidazol inactiveren. De
doeltreffendheid kan verminderen. Klinische resultaten hebben echter geen fototoxiciteit aangetoond.
Onnodig en verlengd gebruik van dit geneesmiddel moet worden vermeden.
1
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In het geval van metronidazol per os, is er een klein aantal meldingen van disulfiram-achtige reactie
wanneer gelijktijdig alcohol wordt gebruikt. Hoewel de systemische absorptie van metronidazol uit
topische preparaten zwak is, zou deze interactie kunnen waargenomen worden.
Er werd gemeld dat metronidazol per os de werking van warfarine en andere coumarine-
anticoagulantia versterkt, leidend tot een verlenging van de prothrombinetijd. Het effect van topische
metronidazol op prothrombine is niet gekend.
4.6. Zwangerschap en borstvoeding
Het product mag niet bij zwangerschap of borstvoeding gebruikt worden.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen .
4.8. Bijwerkingen
Bij cutaan gebruik zijn er enkel lokale bijwerkingen.
Soms ( 1/1000 tot < 1/100) kunnen huid- en subcutane weefselaandoeningen optreden zoals
droogheid, schilfering of jeuk.
Zeer zelden (< 1/10 000) is allergische contact sensibilisatie (eczema met roodheid, vesicatie,
striemen, contact urticaria en/of pruritis) mogelijk.
4.9. Overdosering
Overdosering is met dit preparaat niet te verwachten. Alle overmaat aan gel kan door wassen met
warm water worden verwijderd. Mocht er een accidentele inname plaatsvinden, kan -indien nodig- een
geschikte maagspoeling toegepast worden.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1. Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Chemotherapeutische geneesmiddelen voor topisch gebruik
ATC-code: D06BX01
Metronidazol is een 5-nitro-imidazol-derivaat, met een activiteit tegen anaërobe protozoa en bacteriën,
waarschijnlijk te wijten aan een interferentie met DNA door een metaboliet van metronidazol.
Het exacte werkingsmechanisme van metronidazol bij acne rosacea is niet bekend. Men heeft
gesuggereerd dat het een anti-inflammatoir effect heeft ten gevolge van een anti-oxiderende activiteit
die de neutrofiele celfunctie beïnvloedt, of dat het werkt als een parasiticide tegen
Demodex
folliculorum.
5.2. Farmacokinetische
eigenschappen
De gel wordt topisch gebruikt voor zijn lokale werking.
Bij mensen is de systemische absorptie van 1g gel met 7,5 mg metronidazol na topische toepassing
laag (1% van de orale dosis). De meetbare plasmaspiegels liggen tussen 25-66 ng/ml en Cmax is < 5%
van deze waargenomen na een orale dosis van 30 mg (41 ng/ml vs. 850 ng/ml); tmax is langer, 5,98 u
ten opzichte van 0,97 u per os.
2
5.3. Preklinische
veiligheidsgegevens
Studies met eenmalige dosissen bij de muis en de rat langs orale, intraperitoneale en intraveneuze weg
tonen een laag toxiciteitniveau. Studies met herhaalde dosissen (oraal en intraveneus) bij de muis, de
rat, de hond en de aap wijzen op een nuleffectniveau van 75 mg/kg/dag.
Reproductiestudies gaven geen aanwijzing van embryotoxiciteit of teratogeniciteit bij de muis, de rat
en het konijn (oraal en intraveneus). Bij mannelijke ratten werd met 400 mg/kg/dag reversibele
onvruchtbaarheid waargenomen.
Metronidazol is mutageen bij bacteriën en fungi, maar wordt beschouwd als niet genotoxisch bij
zoogdieren.
Er werden geen fototoxische of fotogenotoxische effecten gezien bij studies op longcellen van Chinese
hamsters.
Carcinogeniciteitstudies bij de muis en de rat hebben een verhoogde tumorincidentie getoond, maar
recente epidemiologische studies bij de mens hebben geen verhoogd kankerrisico aangetoond.
Bij cavia's werd geen lokale dermale toxiciteit (irritatie, overgevoeligheid) waargenomen.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1. Lijst van hulpstoffen
Fenoxyethanol (Ph. Eur.)
Propyleenglycol
Hypromellose (E 464)
Gezuiverd water.
6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3. Houdbaarheid
54 maanden. Houdbaarheid na de eerste opening: 3 maanden
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
6.5. Aard en inhoud van de verpakking
Aluminium tube, voorzien van een schroefdop uit polyethyleen (HDPE).
Verpakkingen: 25g, 30g, 40g of 50g.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6. Speciale
voorzorgsmaatregelen voor verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
3
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Louis Widmer GmbH
Grossmattstrasse 11
79618 Rheinfelden, Duitsland
Tel: +49 (0) 7623 72550; Fax: +49 (0) 7623 62356
e-ma
il : lwd@louis-widmer.com
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 33518
9.
DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
31 augustus 2006
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatst gedeeltelijke herziening 11 mei 2010 Betreft rubrieken 4.2 en 4.8
4
Printen
Doorsturen