---

NITROFURANTOINE APOTEX MC 50/100 mg
Module 1.3.1.1


RVG 18152 / 52232
SPC


Version 2008_10
Page 1 of 6




1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS


Samenvatting van de kenmerken van het product

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL



Nitrofurantoïne Apotex MC 50 mg, capsules

Nitrofurantoïne Apotex MC 100 mg, capsules


2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING


Nitrofurantoïne Apotex MC 50 mg capsules bevatten 50 mg nitrofurantoïne per capsule.

Nitrofurantoïne Apotex MC 100 mg capsules bevatten 100 mg nitrofurantoïne per capsule.

Voor de hulpstoffen zie 6.1.


3.
FARMACEUTISCHE VORM

Capsule, hard. De capsules van 50 mg zijn wit / geel van kleur, de capsules van 100 mg zijn
geel en hebben de opdruk "Nitro MC 100 mg".


4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1
Therapeutische indicaties

Nitrofurantoïne kan worden gebruikt bij de volgende infecties van de urinewegen, die worden
veroorzaakt door voor nitrofurantoïne gevoelige micro-organismen:
- Behandeling
van
cystitis
-
Kortdurende profylaxe: bij transurethrale ingrepen (catherisatie, cystoscopie) of na
chirurgische ingrepen van de urinewegen.

Er dient rekening te worden gehouden met de officiële lokale richtlijnen voor het juiste gebruik
van antibiotica.

4.2
Dosering en wijze van toediening

Behandeling van acute cystitis: Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 50 mg 4x per dag.


Lengte van de kuur:
- algemeen gebruik: 5-7 dagen of tenminste 3 dagen nadat geen infectie meer aantoonbaar
is in de urine.

Bij meisjes van 5 tot 12 jaar; 3-6 mg/kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over 4 doses;
gedurende 7 dagen;

Behandeling van recidiverende cystitis:
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar; 50-100 mg 1x per dag gewoonlijk 's avonds voor het
slapen gaan.
Langdurige behandeling van recidiverende cystitis (tot 6 maanden, soms langer), dient
alleen te worden overwogen indien er geen geschikt alternatief is. Daarbij dient het
risico op ernstige (soms fatale) long of lever complicaties te worden afgewogen tegen
de mogelijke voordelen van de langdurige behandeling met nirofurantoïne. Zie verder
rubriek 4.4 en 4.8.

---

Gevonden op deze pagina:

• geneesmiddelen: nitro, nitrofurantoine, nitrofurantoinemacrokristallijn.
• bedrijven: sandoz, apotex.