Novalgin injectievloeistof 1 g/2 ml
Registratienummer: RVG 04069
IB-tekst (Nederlands) filename:
Novalgin 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Novalgin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Novalgin bevat als werkzame substantie het pyrazolonderivaat metamizolnatrium-monohydraat en
wel 500 mg per ml injectievloeistof.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
injectievloeistof
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurend gebruik bij heftige acute pijn indien andere middelen gecontra-indiceerd zijn.
Bij hoge koorts als andere therapieën geen effect hebben gehad of gecontra-indiceerd zijn.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering intraveneuze injectie:
Patiënten: minimaal
maximaal
ouder dan 15 jaar
2,0 ml
2 x 5 ml of 4 x 2,5 ml
13 - 15 jaar (+ 50 kg)
0,8 ml
4 x 1,6 ml
9 - 12 jaar (+ 33 kg)
0,5 ml
4 x 1,0 ml
6 - 8 jaar (+ 24 kg)
0,4 ml
4 x 0,8 ml
3 - 5 jaar (+ 18 kg)
0,3 ml
4 x 0,6 ml
Intraveneuze injecties dienen langzaam te worden toegediend (maximaal 1 ml per minuut), waarbij de
patiënt dient te liggen:
bloeddruk, hartfrequentie en ademhaling dienen tijdens de injectie te worden gecontroleerd. (Zie ook
onder Waarschuwingen).
Injectie dient te geschieden met een op lichaamstemperatuur gebrachte oplossing.
4.3 CONTRA-INDICATIES
- Overgevoeligheid voor pyrazolonderivaten (o.a. metamizol, fenazon,
fenylbutazon).
- Afwijkingen in het bloedbeeld; hepatische porfyrie; aangeboren
glucose-6-fosfaat-dehydrogenasedeficiëntie.
- Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen.
1
Novalgin injectie SmPC okt09
IB-tekst (Nederlands) filename: Novalgin
- Astmatische patienten met astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis na het gebruik van
prostaglandinesynthetaseremmers en antirheumatica.
4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN BIJZONDERE VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Een ernstige bijwerking is een reductie in het aantal witte bloedlichaampjes (granulocytopenie) of het
verdwijnen ervan (agranulocytose). Het is daarom essentieel, in geval van een onverwachte
verslechtering van de algemene toestand van de patiënt, als koorts niet wordt onderdrukt of steeds
terugkomt, of als er pijnlijke veranderingen ontstaan aan de slijmvliezen, vooral van mond en keel, de
behandeling met Novalgin onmiddellijk te staken. In dergelijke gevallen dient het
bloedbeeld te worden gecontroleerd. Regeneratie van de granulocyten mag worden verwacht na het
staken van de Novalgin en het instellen van hersteltherapie (voornamelijk met antibacteriële
middelen). Agranulocytose kan plotseling en onvoorspelbaar optreden.
Een andere overgevoeligheidsreactie is shock. De eerste tekenen hiervan zijn pruritus, zweten,
duizeligheid, stupor, misselijkheid, rood of bleek worden en ademnood.
De tekenen van een dreigende shock kunnen reeds tijdens de injectie optreden. In zo'n geval dient
de injectie onmiddellijk te worden gestaakt.
Zorg er in geval van (dreigende) shock voor, dat de patiënt blijft liggen, met de benen iets omhoog;
houdt de luchtwegen vrij. Zorg verder onmiddellijk voor medische hulp voor de behandeling van de
shock.
Een daling van de bloeddruk is mogelijk indien de injectie te snel wordt toegediend. (zie onder
dosering).
Voorzichtigheid is geboden bij patienten met een systolische bloeddruk van minder dan 100 mmHg.
Indien bij het gebruik van Novalgin overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, is het belangrijk de
patiënt te waarschuwen tegen het gebruik van elk pyrazolon-bevattend geneesmiddel.
Tevens dient men bedacht te zijn op kruisovergevoeligheid met
acetylsalicylzuur en andere
prostaglandinesynthetaseremmers.
Voorzichtigheid is geboden in patiënten die overgevoelig zijn voor andere geneesmiddelen of
substanties b.v. alcohol.
Bij gebruik van Novalgin injectievloeistof bij patiënten die overgevoelig zijn voor andere
geneesmiddelen of substanties is een proeftest aan te bevelen: stop de injectie na toediening van
0,1-0,2 ml en observeer de patiënt gedurende 1-2 minuten.
Terughoudendheid is geboden bij patiënten met actieve ulcererende maag- en darmaandoeningen.
In normale patiënten wordt Novalgin goed verdragen door de maag.
Terughoudendheid is tevens geboden bij patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen.
Na het gebruik van Novalgin kan de urine nu en dan rood gekleurd zijn. Dit wordt veroorzaakt door
het uitscheiden van een ongevaarlijk omzettingsproduct van metamizol. Het verdwijnt na het
beëindigen van de therapie.
4.5. INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN
INTERACTIE
Het gelijktijdig gebruik van Novalgin en alcohol dient te worden afgeraden aangezien Novalgin het
effect van alcohol kan versterken.
Het effect van Novalgin op de lichaamstemperatuur kan worden versterkt door gelijktijdige toediening
van stoffen die de lichaamstemperatuur verlagen, zoals chloorpromazine.
Gelijktijdig gebruik van Novalgin met
ciclosporine kan de serumspiegels van
ciclosporine verlagen.
2
Novalgin injectie SmPC okt09
IB-tekst (Nederlands) filename: Novalgin
Bepaling van deze serumspiegels is derhalve aan te bevelen.
De interactie met betablokkers, diuretica en fenytoïne is niet onderzocht.
4.6. ZWANGERSCHAP
EN
BORSTVOEDING
Gebruik bij zwangerschap:
Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens en de effecten in de dierproef
bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Het gebruik tijdens
zwangerschap wordt ontraden.
Gebruik tijdens borstvoeding:
Het gebruik tijdens lactatie wordt ontraden.
4.7. BEÏNVLOEDING VAN DE RIJVAARDIGHEID EN HET VERMOGEN OM MACHINES TE
BEDIENEN
Het gebruik van Novalgin kan de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken
negatief beïnvloeden.
4.8. BIJWERKINGEN
Ernstige bloedbeeldafwijkingen kunnen optreden:
granulocytopenie, agranulocytose en trombocytopenie.
Agranulocytose van het allergische type kan plotseling en onvoorspelbaar optreden. (Zie ook
Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik).
Verder zijn beschreven: allergische reacties onder andere van de huid, conjuntivita en de
nasopharyngeale mucosa, bv. urticariale erupties of gelokaliseerde huidreacties (zgn fixed drug
eruptions) en, in zeldzame gevallen, inclusief erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndroom of
Lyell's syndroom (toxisch epidermale necrolyse). Indien deze ernstige bijwerkingen optreden, dient de
therapie met Novalgin onmiddellijk te worden gestaakt en een adequate medische behandeling te
worden ingesteld.
Acute anafylactische shock en acuut bronchospasme bij gevoelige astmapatiënten.
Agranulocytose en anafylactische shock kunnen in incidentele gevallen een fatale afloop hebben.
Kruisovergevoeligheid met
acetylsalicylzuur en andere prostaglandinesynthetaseremmers kan
voorkomen.
Reversibele nierfunctiestoornissen (zoals oligurie, anurie en proteïnurie) zijn zeldzaam.
In zeer zeldzame gevallen kan interstitiële nefritis optreden.
Pijn en lokale racties kunnen optreden op de plaats van de injectie. Bij intraveneuze toediening kan
dit soms lijden tot phlebitis.
4.9 OVERDOSERING
Na ingestie van een overdosering kunnen optreden: misselijkheid, braken en duizeligheid. Bij een
ernstige overdosering ook: bewustzijnsdaling tot coma, convulsies en verlaging van de bloeddruk.
Lever- en nierfunctiestoornissen kunnen optreden.
Na ingestie van een overdosering kan men de patiënt laten braken of de maag spoelen waarna
geactiveerde kool en een osmotisch werkend laxans (bijv. natriumsulfaat) worden toegediend.
Convulsies kunnen met
diazepam worden behandeld.
3
Novalgin injectie SmPC okt09
IB-tekst (Nederlands) filename: Novalgin
Andere symptomen symptomatisch behandelen.
Indien nodig kan metamizol met behulp van hemodialyse of hemoperfusie uit het bloed verwijderd
worden.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1. FARMACODYNAMISCHE
EIGENSCHAPPEN
Metamizol bezit een analgetische, antipyretische en antiflogistische werking. In verband met het
klinische verdraagbaarheidsprofiel van metamizol wordt het slechts gebruikt overeenkomstig de
omschrijving in de rubriek Indicaties.
5.2 FARMACOKINETISCHE
EIGENSCHAPPEN
Na parenterale toediening wordt metamizol in het serum gehydrolyseerd tot MAA met een
halfwaardetijd van ongeveer 10 minuten.
MAA wordt verder omgezet in aminoantipyrine (AA), N-formylaminoantipyrine (FAA) en
N-acetylaminoantipyrine (AcAA).
Deze laatste componenten kunnen in het serum worden aangetoond in lagere concentraties dan
MAA.
Het metabolisme varieert inter- en intra- individueel. Dit is ondermeer afhankelijk van het
acetyleringsfenotype. Het verschil is echter klinisch niet relevant aangezien het therapeutische bereik
voor metamizol en MAA erg ruim is.
De eliminatiehalfwaardetijd voor MAA bedraagt na orale toediening 2,5 - 3,5 uur en na parenterale
toediening ca. 2,5 uur.
De eliminatiehalfwaardetijd van de andere metabolieten varieert van 4 tot ca. 10 uur.
Na parenterale toediening is het verdelingsvolume van MAA ca. 27 l. De totale klaring van MAA is ±
140 ml/min, met een renale klaring van 30 ml/min. Ongeveer 96% van de dosis wordt uitgescheiden
via de urine; hiervan is 23% MAA.
5.3
GEGEVENS UIT HET PREKLINISCH VEILIGHEIDSONDERZOEK
Novalgin wordt reeds vele jaren toegepast. Preklinisch onderzoek geeft geen extra informatie naast
de informatie welke uit klinisch onderzoek werd verkregen. Alle relevante gegevens worden in
bovenstaande paragrafen beschreven.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1. LIJST
VAN
HULPSTOFFEN
Injectievloeistof:
water voor injecties
6.2. GEVALLEN VAN ONVERENIGBAARHEID
Novalgin injectievloeistof mag niet gemengd worden met andere medicamenten (in de injectiespuit).
4
Novalgin injectie SmPC okt09
IB-tekst (Nederlands) filename: Novalgin
6.3 HOUDBAARHEID
De houdbaarheidsdatum is op de verpakking aangegeven met "Niet te gebruiken na ...." of "Exp....".
De injectievloeistof is 5 jaar houdbaar.
6.4. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ OPSLAG
Bewaren beneden 25oC. Buiten het bereik van kinderen houden.
De ampullen dienen in de originele verpakking bewaard te worden, in verband met lichtgevoeligheid.
6.5. AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING
10 ampul en à 1 g metamizolnatrium-monohydraat/2 ml injectievloeistof in ampullen van bruin glas.
5 ampullen à 2,5 g metamizolnatrium-monohydraat/5 ml injectievloeistof in ampullen van bruin glas.
6.6. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK EN VERWERKING
Geen bijzonderheden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
Novalgin is in het register ingeschreven onder RVG 04069 (injectievloeistof).
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
25 oktober 1989
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke herziening betreft onder andere: rubrieken 1, 3 en 8, 1 februari 2010.
5
Novalgin injectie SmPC okt09
Printen
Doorsturen