Omegaven-Fresenius emulsie voor infusie
Registratienummer: RVG 23043
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omegaven-Fresenius, emulsie voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml van de emulsie bevat:
Zeer geraffineerde
visolie
10.0g
waarvan :
eicosapentaeenzuur (EPA)
1.25 - 2.82 g
docosahexaeenzuur (DHA)
1.44 - 3.09 g
myristinezuur
0.1 - 0.6 g
palmitinezuur
0.25 - 1.0 g
palmitolzuur
0.3 - 0.9 g
stearinezuur
0.05 - 0.2 g
oliezuur
0.6 - 1.3 g
linolzuur
0.1 - 0.7 g
linoleenzuur
0.2 g
octadecatetraeenzuur
0.05 - 0.65 g
eicosaeenzuur
0.05 - 0.3 g
arachidonzuur
0.1 - 0.4 g
docosaeenzuur
0.15 g
docosapentaeenzuur
0.15 - 0.45 g
dl--
tocoferol (als antioxydans)
0.015 - 0.0296 g
Glycerol
2.5 g
Gezuiverde eifosfatiden
1.2 g
Totale energie:
470 kJ / 100 ml = 112kcal / 100 ml
pH:
7,5 - 8,7
Titratie (zuur):
< 1 mmol HCl / l
Osmolaliteit:
308 - 376 mosm / kg
Voor een volledige lijst van hulpstoffen,
zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor infusie.
Witte homogene emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. Therapeutische indicaties
Aanvulling van parenterale voeding met lange keten omega-3-vetzuren, in het bijzonder
eicosapentaeen- en docosahexaeenzuur, wanneer orale en enterale voeding onmogelijk,
onvoldoende of gecontra-indiceerd is.
4.2. Dosering en wijze van toediening
Dosering
Dagelijkse dosis :
1 tot max. 2 ml Omegaven-Fresenius per kg lichaamsgewicht
= 0,1 tot max. 0,2 g visolie per kg lichaamsgewicht
= 70 tot max. 140 ml Omegaven-Fresenius voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70
kg.
Maximale infusiesnelheid :
De infusiesnelheid mag 0,5 ml Omegaven-Fresenius per kg lichaamsgewicht en per uur niet
overschrijden, hetgeen overeenkomt met 0,05 g visolie per kg lichaamsgewicht en per uur.
Men moet zich strikt aan de maximale infusiesnelheid houden, anders kan men een sterke
stijging van de triglyceridenconcentratie waarnemen.
Omegaven-Fresenius moet in combinatie met andere vetemulsies worden toegediend. Op
basis van de aanbevolen totale dagelijkse vetinname van 1 - 2 g per kg lichaamsgewicht, mag
de ingenomen hoeveelheid visolie, via Omegaven-Fresenius, 10 - 20 % van deze inname
bedragen.
Wijze van toediening
Infunderen via een centrale of perifere ader.
Verpakking schudden voor gebruik.
Indien Omegaven-Fresenius gelijktijdig met andere infusievloeistoffen (bv.
aminozuuroplossingen, koolhydraatoplossingen) wordt toegediend via een gemeenschappelijk
uiteinde (by-pass, y-tube), moet de compatibiliteit van de oplossingen/emulsies verzekerd
zijn.
Duur van de toediening
Omegaven-Fresenius moet niet langer dan 4 weken worden gegeven.
4.3. Contra-indicaties
- Ernstige haemorrhagische stoornissen
Enkele acute en levensbedreigende situaties zoals:
- collaps en shock
- recent doorgemaakt hartinfarct
- beroerte
- embolie
- ongedefinieerde coma status
Door het ontbreken aan ervaring, mag Omegaven-Fresenius niet toegediend worden aan
patiënten met ernstige lever of nierinsufficiëntie.
Bij gebrek aan ervaring mag Omegaven-Fresenius bij vroeggeborenen, neonaten, baby's en
kinderen niet toegediend worden.
Algemene contra-indicaties voor het gebruik van parenterale voeding:
- hypokaliëmie
- hyperhydratatie
- hypotonische dehydratatie
- instabiel metabolisme
- acidose
Omegaven-Fresenius mag niet toegediend worden aan patiënten met een bekende allergie
voor eiwitten afkomstig van vis of eieren.
4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Omegaven-Fresenius moet met voorzichtigheid toegediend worden bij patiënten met een
verminderd lipidenmetabolisme en een instabiele diabetes mellitus.
Het serumtriglyceridengehalte moet dagelijks gecontroleerd worden. Het bloedglucoseprofiel,
het zuur-base-metabolisme, de serumelektrolieten- en vochtbalans, het bloedbeeld en de
bloedingstijd bij patiënten behandeld met anticoagulantia, moeten regelmatig gecontroleerd
worden. De serumtriglyceridenconcentratie mag tijdens de lipideninfusie de 3 mmol/l niet
overschrijden.
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De infusie van Omegaven-Fresenius kan een verlengde bloedingstijd en remming van de
bloedplaatjesaggregatie veroorzaken. Daarom moet men voorzichtig zijn met patiënten die
een anticoagulanstherapie volgen, zelfs in het licht van een mogelijke reductie in het aantal
coagulanten.
4.6. Zwangerschap en borstvoeding
Er is geen bewezen veiligheid van dit middel tijdens zwangerschap of het geven van
borstvoeding. Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt gedurende zwangerschap of het
geven van borstvoeding indien absoluut noodzakelijk.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Niet van toepassing.
4.8. Bijwerkingen
Ongewenste effecten waargenomen tijdens de toediening van Omegaven-Fresenius:
Onderzoeken:
Zelden ( 1/10,000, <1/1,000): De infusie van Omegaven-Fresenius kan tot een verlengde
bloedingstijd en een inhibitie van de bloedplaatjesaggregatie leiden. Klinisch relevante
abnormaliteiten zijn niet waargenomen.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zelden ( 1/10,000, <1/1,000): vissmaak
Ongewenste effecten bij het toedienen van vetemulsies zijn :
Soms Zelden
Zeer zelden
1/1,000, <1/100
1/10,000, <1/1,000
< 1/10,000
Bloed en lymfe-
thrombocytopenie,
stelsel
hemolyse, reticulocytose
aandoeningen
Maagdarmstelsel- abdominale pijn
aandoeningen
misselijkheid, braken
Algemene
toegenomen
aandoeningen en lichaamstemperatuur
toedieningsplaats-
stoornissen
beven, rillingen,
vermoeidheid
Immuunsysteem-
anafylactische
reactie
aandoeningen
Onderzoeken
Voorbijgaande
stijging
van de leverfunctietesten
Voedings- en
hypertriglyceridemie
stofwisselings-
stoornissen
Zenuwstelsel-
hoofdpijn
aandoeningen
Voortplantings-
priapisme
stelsel- en borst-
aandoeningen
Huid- en
huiduitslag,
urticaria
onderhuid-
aandoeningen
Bloedvat-
effecten op de
aandoeningen
bloedsomloop
(bv. hyper/hypotensie)
Thrombocytopenie is waargenomen in associatie met langdurige behandeling met vetemulsies
bij kinderen.
Voorbijgaande stijging van de leverfunctietesten na langdurige intraveneuze voeding met of
zonder vetemulsies is eveneens waargenomen. De redenen zijn vooralsnog niet opgehelderd.
Signalen van een mogelijke metabolische overload moeten in de gaten gehouden worden. Dit
kan zich, door genetisch bepaalde individuele verschillen en verschillen in voorgeschiedenis,
manifesteren na wisselende toedieningssnelheden en doses. Dit fenomeen werd echter
hoofdzakelijk gezien bij de toediening van emulsies op basis van katoenzaadolie.
Het syndroom van overbelasting uit zich via volgende symptomen :
- hepatomegalie met of zonder icterus
- verandering of reductie van sommige coagulatiefactoren (bloedingstijd, coagulatietijd,
protrombinetijd, trombocytengehalte)
- splenomegalie
- anemie, leukopenie, trombocytopenie
- bloedingen en bloedingsneiging
- pathologische leverfunctietesten
- koorts
- hyperlipidemie
- hoofdpijn, buikpijn, vermoeidheid
- hyperglycemie
Indien deze nevenwerkingen voorkomen of indien het gehalte aan triglyceriden tijdens de
infusie van lipiden tot boven de 3 mmol/l stijgt, moet de infusie gestopt worden of, indien
noodzakelijk, voortgezet worden met een verlaagde dosis.
4.9. Overdosering
Overdosering leidend tot een vet overload syndroom kan voorkomen, wanneer het
triglyceridenniveau tijdens lipid infusie boven de 3 mmol/l uitkomt; acuut, door een te snelle
infusiesnelheid of chronisch bij aanbevolen infusiesnelheden in combinatie met een
verandering van de klinische conditie van de patiënt, bijvoorbeeld nierfunctiestoornis of een
infectie.
Overdosering kan leiden tot bijwerkingen ( zie 4.8)
In deze gevallen moet de vetinfusie gestopt worden of, indien noodzakelijk, voortgezet
worden met een verlaagde dosis. De infusie moet eveneens gestopt worden indien de
bloedglucoseconcentratie tijdens infusie van Omegaven-Fresenius aanzienlijk toeneemt. Een
ernstige overdosis met Omegaven-Fresenius zonder gelijktijdige toediening van een
koolhydraatoplossing kan leiden tot een metabole acidose.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1. Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Emulsie voor parenterale voeding
ATC code: B05BA
De lange-keten-omega-3 vetzuren in Omegaven-Fresenius worden deels geïncorporeerd in
plasma en weefselvetten. Docosahexaeenzuur is een belangrijk structuurelement in membraan
fosoflipiden, terwijl eicosapentaeenzuur een voorloper is in de synthese van een speciale
klasse van eicosanoïden (prostaglandines, tromboxanen, leukotriënen en andere
vetmediatoren). Verhoogde synthese van deze van eicosapentaeenzuur afgeleide mediator
substanties kunnen anti-aggregatoire en anti-inflammatoire effecten versterken en kunnen in
relatie worden gebracht met immunomodulerende effecten.
Het glycerol dat voorkomt in Omegaven-Fresenius dient voor het gebruik in energieproductie
via glycolyse of wordt opnieuw veresterd samen met vrije vetzuren in de lever teneinde
triglyceriden te vormen.
Omegaven-Fresenius bevat eveneens eifosfolipiden, welke worden gehydrolyseerd of
geïncorporeerd in de celmembranen, waar ze van essentieel belang zijn voor het behoud van
de membraanintegriteit.
5.2. Farmacokinetische eigenschappen
De vetpartikels geïnfundeerd via Omegaven-Fresenius zijn qua grootte en eliminatie gelijk
aan de fysiologische chylomicronen. Bij gezonde mannelijke vrijwilligers is voor Omegaven-
Fresenius een triglyceriden halfwaardetijd van 54 minuten vastgesteld.
5.3. Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinisch veiligheidsonderzoek laat geen speciaal gevaar voor gebruik bij mensen zien,
gebaseerd op conventionele studies of acute en herhaalde-dosis toxiciteit,
veiligheidsfarmacologie en genotoxiciteit.
Studies bij dieren om de reproductietoxiciteit te evalueren werden niet uitgevoerd.
Overgevoeligheidsonderzoek
In een test bij cavia's (maximisation test) gaf Omegaven-Fresenius een middelmatige dermale
sensitisatie. Een systemische antigeentest gaf geen indicatie of bewijs dat Omegaven-
Fresenius anafylactisch potentieel had.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1. Lijst van hulpstoffen
Natriumoleaat, natriumhydroxide, water voor injectie.
6.2. Gevallen van onverenigbaarheden
Onverenigbaarheden kunnen voorkomen door de toevoeging van polyvalente kationen, zoals
bijvoorbeeld
calcium, vooral in combinatie met
heparine.
6.3. Houdbaarheid
a) Houdbaarheid van het geneesmiddel, zoals verpakt voor de verkoop
18 maanden
b) Houdbaarheid na verdunning of voor toediening gereed gemaakt volgens aanwijzing:
Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik van mengsels met Omegaven-Fresenius
is gewaarborgd gedurende 24 uur bij 25°C en gegevens zijn verkrijgbaar bij de fabrikant.
Vanuit microbiologisch oogpunt moeten mengsels van vetemulsies of vetemulsies welke
vetoplosbare vitaminen bevatten direct gebruikt worden. Wanneer deze niet direct gebruikt
worden, zijn de opslagtermijn en opslagcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Alleen wanneer het voor toediening gereed maken is gebeurd onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden kunnen de opslagcondities gebaseerd worden op de
stabiliteitsgegevens van de fabrikant. Vanuit microbiologisch oogpunt, moeten mengsels
welke voor toediening gereed gemaakt zijn in ongecontroleerde en ongevalideerde
omstandigheden binnen 24 uur gebruikt worden, inclusief de toedieningstijd. (zie 6.6 voor
verdere informatie).
c) Houdbaarheid nadat de verpakking voor het eerst geopend is
Omegaven-Fresenius moet uitsluitend worden gebruikt met steriel transfermateriaal direct na
opening. Direct gebruiken ná verbreken van de flacon-zegel.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5. Aard en inhoud van de verpakking
Verpakking bevat 10 glazen flacons van 50 of 100 ml emulsie.
Glazen flessen (type II, kleurloos)
Bromobutyl rubberen stoppen
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Fles goed schudden voor gebruik.
Alleen gebruiken indien de emulsie homogeen is en de fles onbeschadigd.
Indien mogelijk, moet niet-ftalaat bevattend materiaal gebruikt worden voor toediening.
Onvolledig gebruikte verpakkingen evenals mengsels of oplossingen van Omegaven-
Fresenius die overblijven na gebruik moeten weggegooid worden. Vetemulsies en
vetoplosbare vitaminen mogen onder aseptische omstandigheden aan Omegaven-Fresenius
toegevoegd worden. Wanneer gelijktijdig toegediend, gemengd of verdund voor gebruik met
andere vetemulsies (zie 6.2., 6.3 voor verdere informatie), moet de visolie portie van
Omegaven-Fresenius 10-20% van de totale dagelijkse vetopname vertegenwoordigen.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Molenberglei 7
2627 Schelle
België
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 23043
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 1999
Datum van de laatste hernieuwing van de vergunning: 30 maart 2008
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10 november 2009
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek: 4.3, 4.6, 4.8.
Printen
Doorsturen