Ondansetron 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Registratienummer: RVG 34955
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron-hameln 2 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat:
ondansetronhydrochloride dihydraat, overeenkomend met 2 mg
ondansetron.
Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron
Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron
1 ml oplossing voor injectie bevat 3,34 mg
natrium als natriumcitraat dihydraat en
natriumchloride.
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing
voor
injectie
Heldere en kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Ondansetron is geïndiceerd ter preventie en behandeling van misselijkheid en braken,
veroorzaakt door cytotoxische chemotherapie en radiotherapie en ter preventie en
behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV = Post Operative Nausea and
Vomiting).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Voor intraveneuze injectie of voor intraveneuze infusie na verdunning.
Zie voor instructies voor het verdunnen van het product voor toediening rubriek 6.6 .
Voorschrijvers, die ondansetron willen gebruiken ter voorkoming van vertraagde misselijkheid
en braken, welke in relatie staan met chemotherapie en radiotherapie bij volwassenen,
adolescenten of kinderen, dienen met de huidige praktijk en de daarvoor geldende richtlijnen
rekening te houden.
Misselijkheid en braken, veroorzaakt door chemotherapie en radiotherapie.
Volwassenen
Het emetogeen effect van kankerbehandeling is afhankelijk van de dosis en de combinatie
van de toegepaste chemotherapie en radiotherapie.
De aanbevolen dosis voor ondansetron ligt tussen 8 en 32 mg per dag en wordt bepaald,
zoals hieronder aangegeven.
Emetogene chemotherapie en radiotherapie
Bij patiënten, die emetogene chemotherapie of radiotherapie ondergaan, kan ondansetron
intraveneus of op andere wijze worden toegediend, hoewel
dit product uitsluitend voor
intraveneus gebruik bestemd is.
De aanbevolen intraveneuze dosis ondansetron is 8 mg, toegediend door middel van een
langzame intraveneuze injectie of door middel van een kortdurend infuus van 15 minuten
direct voor de behandeling, gevolgd door andere toedieningvormen dan intraveneus.
Behandeling met andere toedieningvormen dan intraveneus wordt aanbevolen om vertraagd
of langdurig braken na de eerste 24 uur te voorkomen.
Sterk emetogene chemotherapie
1
Bij patiënten, die een sterk emetogene chemotherapie ondergaan, bijv. met hoge doses
cisplatine, kan ondansetron intraveneus of via een andere toedieningwijze gegeven worden,
hoewel
dit product uitsluitend voor intraveneus gebruik bestemd is.
Ondansetron blijkt dezelfde werkzaamheid te vertonen, als de onderstaande
doseringsschema´s worden gevolgd gedurende de eerste 24 uur van chemotherapie :
· Een enkelvoudige dosis van 8 mg door middel van een langzame intraveneuze
injectie direct voor chemotherapie.
· Een dosis van 8 mg door middel van een langzame intraveneuze injectie of als een
kortdurend intraveneus infuus gedurende 15 minuten direct voor de chemotherapie,
gevolgd door 2 intraveneuze doses van 8 mg twee of vier uur van elkaar gescheiden
of door middel van een continu infuus van 1 mg/uur gedurende 24 uur.
· Een enkelvoudige dosis van 32 mg, opgelost in 50-100 ml
natriumchloride 9 mg/ml
(0,9% g/v) oplossing of in een andere infusievloeistof (zie voor de verenigbaarheid
met infusievloeistoffen rubriek 6.6), toegediend door middel van een infuus gedurende
tenminste 15 minuten direct voor de chemotherapie.
Doses groter dan 8 mg tot 32 mg ondansetron mogen alleen door middel van intraveneuze
infusie gedurende tenminste 15 minuten toegediend worden.
De keuze van het doseringsschema dient bepaald worden door de aard van het emetogeen
effect.
Bij sterk emetogene chemotherapie kan de werkzaamheid van ondansetron verhoogd worden
door de toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 20 mg
dexamethasonnatriumfosfaat, voorafgaand aan de chemotherapie.
Om vertraagd of langdurig braken na de eerste 24 uur te voorkomen moet de toediening van
ondansetron in de loop van de behandeling voortgezet worden door middel van een andere
toedieningsvorm dan intraveneus.
Kinderen (2 jaar en ouder) en adolescenten (<18 jaar)
Er is weinig ervaring met pediatrische patiënten.
Bij kinderen ouder dan 2 jaar mag ondansetron toegediend worden als een enkelvoudige
intraveneuze dosis van 5 mg/m2 gedurende 15 minuten direct voor de chemotherapie, gevolgd
door een behandeling met andere toedieningsvormen dan intraveneus. Voor kinderen met een
lichaamsoppervlakte groter dan 1,5 m2 wordt een initiële dosis van 8 mg ondansetron
toegediend direct voor de chemotherapie, gevolgd door een behandeling met andere
toedieningsvormen dan intraveneus.
Ouderen
Ondansetron wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar. Er is geen aanpassing
van dosering, toedieningsfrequentie of toedieningswijze noodzakelijk.
Zie ook "Speciale patiëntengroepen".
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Preventie van PONV
Volwassenen: Ondansetron kan, ter preventie van PONV, toegediend worden door middel van
een intraveneuze injectie of door middel van andere vormen van toediening.
Ondansetron mag bij inductie van anesthesie door middel van een enkelvoudige dosis van 4
mg langzaam intraveneus geïnjecteerd worden.
Behandeling van PONV
Voor de behandeling van PONV wordt een enkelvoudige dosis van 4 mg door middel van een
langzame intraveneuze injectie aanbevolen.
Kinderen (2 jaar en ouder) en adolescenten (<18 jaar).
2
Ter preventie van PONV bij pediatrische patiënten, die onder algehele verdoving geopereerd
worden, kan ondansetron door middel van een langzame intraveneuze injectie met een dosis
van 0,1 mg/kg tot een maximum van 4 mg toegediend worden, hetzij vóór, hetzij tijdens of na
de inductie van de anesthesie.
Voor de behandeling van PONV bij pediatrische patiënten kan ondansetron door middel van
een langzame intraveneuze injectie met een dosis van 0,1 mg/kg tot een maximum van 4 mg
toegediend worden.
Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van ondansetron ter preventie en
behandeling van PONV bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Ouderen:
Er is weinig ervaring met het gebruik van ondansetron ter preventie en behandeling van
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij ouderen. Ondansetron wordt echter goed
verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar, die chemotherapie ondergaan.
Zie ook "Speciale patiëntengroepen".
Speciale patiëntengroepen
Patiënten met nierfunctiestoornissen:
Er is geen aanpassing van de dagelijkse dosering, de toedieningsfrequentie of de
toedieningswijze vereist.
Patiënten met leverfunctiestoornissen:
De klaring van ondansetron is significant verlaagd en de plasmahalfwaardetijd significant
verlengd bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen. Bij deze patiënten mag
een totale dagelijkse dosis van 8 mg niet overschreden worden.
Patiënten met een zwak sparteïne/debrisoquine metabolisme:
De eliminatiehalfwaardetijd van ondansetron is niet gewijzigd bij patiënten met een zwak
metabolisme van sparteïne en debrisoquine. Als gevolg hiervan zal bij deze patiënten na
herhaalde toediening de concentratie van het geneesmiddel niet anders zijn dan bij gewone
patiënten. Er is geen aanpassing van de dagelijkse dosis of toedieningsfrequentie vereist.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor ondansetron of andere selectieve 5-HT3-receptor antagonisten (bijv.
granisetron, dolasetron) of voor één van de hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij patiënten, die reeds een overgevoeligheid voor
andere 5-HT3-receptor antagonisten vertoonden.
Het geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezien er met
deze groep patiënten weinig ervaring is.
Omdat van ondansetron bekend is, dat het de passagetijd in de dikke darm verlengt, dienen
patiënten, die tekenen van subacute darmobstructie vertonen na de toediening nauwlettend
medisch begeleid te worden.
Omdat er weinig ervaring is met het gebruik van ondansetron bij hartpatiënten, is
voorzichtigheid geboden bij de gelijktijdige toediening van ondansetron en anesthetica bij
patiënten met aritmie of geleidingsstoornissen van het hart of bij patiënten, die behandeld
worden met anti-aritmica of bètablokkers.
3
Zeer zelden en voornamelijk, wanneer ondansetron intraveneus wordt toegediend,, zijn
kortstondige ECG veranderingen, waaronder verlenging van het QT interval, gemeld.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten, die cardiotoxische producten hebben gekregen en bij
patiënten, waarvan bekend is, dat een verlengd QT syndroom bij hen of in hun familie
voorkomt.
Bij patiënten, die een operatie aan de neus- of tongamandelen moeten ondergaan, kan
ondansetron, toegediend ter preventie van misselijkheid en braken, bloedingen maskeren.
Daarom moeten deze patiënten zorgvuldig medisch begeleid worden na de toediening van
ondansetron.
Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (of 53,5 mg) natrium per dosis van 32 mg ondansetron.
Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een natriumdieet.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Effecten van ondansetron op andere geneesmiddelen:
Er zijn geen aanwijzingen, dat ondansetron het metabolisme van andere geneesmiddelen,
welke gelijktijdig toegediend worden, induceert of remt. Specifieke onderzoeken hebben
aangetoond, dat ondansetron geen interactie vertoont met alcohol,
temazepam,
furosemide,
alfentanil,
propofol en thiopental.
Tramadol: Gegevens uit kleinschalige studies geven aan, dat ondansetron het analgetisch
effect van
tramadol kan verminderen.
Effecten van andere geneesmiddelen op ondansetron:
Ondansetron wordt gemetaboliseerd door verschillende cytochroom P-450 leverenzymen:
CYP34A, CYP2D6 en CYP1A2. Aangezien meerdere metabolische enzymen ondansetron
kunnen metaboliseren, zal enzyminhibitie of de vermindering van de werkzaamheid van een
enzym (bijv. genetische deficiëntie van CYP2D6) normaal gecompenseerd worden door
andere enzymen. Dit resulteert in weinig tot geen significante verandering in de totale klaring
of in de dosering.
Fenytoïne,
carbamazepine en
rifampicine: Bij patiënten, die behandeld worden met krachtige
induceerders van CYP3A4 (bijv. fenytoïne,
carbamazepine en
rifampicine) was de orale
klaring van ondansetron toegenomen en was de plasmaconcentratie van ondansetron
verminderd.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Tot op heden is het veilig gebruik van ondansetron tijdens de zwangerschap niet aangetoond.
Evaluatie van experimenteel onderzoek bij dieren laat geen directe of indirecte schadelijke
effecten zien met betrekking tot de ontwikkeling van de embryo of de foetus, het verloop van
de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling (zie 5.3). Dierproeven zijn echter niet
altijd voorspellend voor de menselijke respons. Daarom wordt het gebruik van ondansetron
tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Borstvoeding:
Testen hebben aangetoond dat ondansetron in de moedermelk van zogende dieren overgaat
(zie rubriek 5.3). Het verdient dus aanbeveling de borstvoeding stop te zetten, als
ondansetron wordt toegediend.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Ondansetron heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen
om machines te bedienen.
4
4.8 Bijwerkingen
De volgende frequentie terminologie wordt gebruikt:
Zeer
vaak:
1/10;
Vaak:
1/100, <1/10;
Soms:
1/1 000, <1/100;
Zelden:
1/10 000, <1/1 000;
Zeer zelden: <1/10 000 inclusief afzonderlijke gevallen
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden:
Onmiddellijk optredende overgevoeligheidsreacties, waarvan sommige
ernstig, inclusief anafylactische reactie. Anafylaxie kan fataal zijn.
Overgevoeligheidsreacties werden ook vastgesteld bij patiënten, die
gevoelig zijn voor andere selectieve 5-HT3-antagonisten.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Hoofdpijn
Soms:
Er zijn meldingen geweest van onwil ekeurige bewegingsstoornissen,
zoals extrapiramidale reacties, bijv. oculogyrische crisis / dystonische
reacties en dyskinesie zonder echt bewijs voor blijvende klinische
gevolgen. Epileptische aanvallen (bijv. epileptische spasmen) zijn
waargenomen, hoewel er geen farmacologisch mechanisme bekend is,
wat kan verklaren, dat ondansetron deze effecten zou kunnen
veroorzaken.
Zelden:
Duizeligheid gedurende snelle intraveneuze toediening
Zeer zelden:
Depressie
Oogaandoeningen
Zelden:
Voorbijgaande visusstoornissen (bijv. wazig zien) gedurende snel e
intraveneuze toediening.
Zeer zelden:
Bij sommige patiënten, die chemotherapeutica, waaronder
cisplatine,
kregen toegediend, werd blindheid van voorbijgaande aard
gerapporteerd. Bij het merendeel van deze patiënten was de blindheid
binnen 20 minuten verdwenen.
Hartaandoeningen
Soms:
Pijn in de borst met of zonder ST-segment depressie, cardiale aritmieën
en bradycardie. Pijn in de borst en cardiale aritmieën kunnen in
sommige gevallen fataal zijn.
Zeer zelden:
Veranderingen van voorbijgaande aard in het elektrocardiogram,
waaronder verlenging van het QT-interval, zijn voornamelijk
waargenomen na intraveneuze toediening van ondansetron.
Bloedvataandoeningen:
Vaak:
Blozen, gevoel van warmte of flushing
Soms: Hypotensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms: Hikken
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
Van ondansetron is bekend, dat de passagetijd in de dikke darm
verlengd kan worden en dat het bij sommige patiënten constipatie kan
veroorzaken.
Lever- en galaandoeningen:
Soms:
Asymptomatische stijgingen van leverfunctietesten werden
waargenomen. Deze reacties werden veelvuldig waargenomen bij
patiënten, die chemotherapie met cisplatine ondergingen.
5
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms:
Overgevoeligheidsreacties rondom de injectieplaats (bijv. rash, urticaria,
jeuk) kunnen voorkomen, soms uitbreidend langs de ader, waarin het
geneesmiddel is toegediend.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen
Vaak:
Locale reacties op de plaats van toediening
4.9 Overdosering
Tot op heden is er weinig bekend over overdosering met ondansetron, hoewel een beperkt
aantal patiënten blootgesteld is geweest aan een overdosering. Gemelde symptomen zijn:
visusstoornissen, ernstige constipatie, hypotensie en een vasovagale reactie met een
kortstondig tweede graads AV-blok. In alle geval en verdwenen de symptomen volledig. Er is
geen specifiek antidotum voor ondansetron. Daarom moet in alle gevallen, waarbij een
vermoeden van een overdosis bestaat, een geschikte symptomatische en ondersteunende
behandeling gegeven worden.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Anti-emitica en middelen tegen nausea, serotonine (5HT3)
antagonisten.
ATC-Code: A04AA01
Ondansetron is een krachtige, zeer selectieve 5HT3 receptor-antagonist.
Het exacte werkingsmechanisme bij de behandeling van misselijkheid en braken is niet
bekend.
Chemotherapeutica en radiotherapie kunnen leiden tot het vrijkomen van 5HT3 in de dunne
darm, hetgeen een braakreflex veroorzaakt door activering van de vagale afferente
zenuwbanen door middel van 5HT3-receptoren. Ondansetron blokkeert het ontstaan van deze
reflex. Activering van efferente zenuwbanen kan ook leiden tot het vrijkomen van 5HT3 in de
postrema ruimte (gelokaliseerd onderin de vierde ventrikel), wat ook braken via een centraal
mechanisme kan veroorzaken. De werking van ondansetron bij de behandeling van
misselijkheid en braken als gevolg van cytotoxische chemotherapie en radiotherapie is
waarschijnlijk het gevolg van de blokkade van 5HT3-receptoren op neuronen, die zich zowel in
het perifere als in het centrale zenuwstelsel bevinden. Het werkingsmechanisme bij
postoperatieve misselijkheid en braken is niet bekend, maar berust mogelijk op een soortgelijk
principe als bij cytotoxisch geïnduceerde misselijkheid en braken.
Ondansetron heeft geen invloed op de plasmaconcentraties van prolactine.
De functie van ondansetron bij braken, geïnduceerd door opiaten, is nog niet vastgesteld.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
De farmacokinetische eigenschappen van ondansetron veranderen niet bij herhaalde
toediening. Een direct verband tussen de plasmaconcentratie en het anti-emetisch effect is
niet vastgesteld.
Absorptie
Na orale toediening wordt ondansetron passief en volledig opgenomen vanuit het
maagdarmstelsel en ondergaat een first-pass metabolisme (biologische beschikbaarheid
bedraagt ± 60%). Piekplasma-concentraties van ongeveer 30 ng/ml worden ongeveer 1,5 uur
6
na het toedienen van een dosis van 8 mg bereikt. Bij doses boven de 8 mg is de systemische
blootstelling aan ondansetron hoger dan proportioneel.; dit kan wijzen op enige afname van
het first-pass metabolisme bij hogere orale doses. De biologische beschikbaarheid na orale
toediening is licht verhoogd in aanwezigheid van voedsel, maar wordt niet beïnvloed door
antacida.
Een intraveneuze infusie van 4 mg ondansetron, toegediend gedurende 5 minuten, resulteert
in piekplasmaconcentraties van ongeveer 65 ng/ml. Piekplasmaconcentraties van ongeveer
25 ng/ml worden binnen 10 minuten na intramusculaire injectie bereikt.
Distributie
De beschikbaarheid van ondansetron na orale, intramusculaire (IM) en intraveneuze (IV)
toediening is vergelijkbaar met een steady state distributievolume van 140 liter. Na IM en IV
toediening van ondansetron wordt een gelijkwaardige systemische opname bereikt.
De eiwitbinding van ondansetron is niet hoog (70-76%).
Metabolisme
Ondansetron wordt voornamelijk uit de systemische circulatie geklaard door metabolisering in
de lever via verschillende enzymatische routes. De afwezigheid van het enzym CYP2D6
(polymorfie van debrisoquine) heeft geen invloed op de farmacokinetische eigenschappen van
ondansetron.
Uitscheiding
Minder dan 5% van de geabsorbeerde dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden. De
uiteindelijke halfwaardetijd bedraagt ongeveer 3 uur.
Speciale patiëntengroepen
Kinderen
In een studie bij 21 kinderen tussen 3 en 12 jaar, die onder algemene anesthesie een niet-
spoedeisende chirurgische ingreep ondergingen, waren de absolute waarden voor zowel de
klaring als het distributievolume van ondansetron na een enkelvoudige intraveneuze dosis van
2 mg (3-7 jaar oud) of 4 mg (8-12 jaar oud) verminderd.
De grootte van deze verandering was leeftijdsgebonden, waarbij de klaring omlaag ging van
300 ml/min bij 12-jarigen tot 100 ml/min bij 3-jarigen.
Het distributievolume daalde van 75 liter bij 12-jarigen tot 17 liter bij 3-jarigen. Het gebruik van
een dosis, aangepast aan het lichaamsgewicht (0,1 mg/kg tot een maximum van 4 mg),
corrigeert voor deze veranderingen en is effectief voor het normaliseren van de systemische
blootstel ing bij pediatrische patiënten.
Gebaseerd op farmacokinetische parameters bij een groep patiënten in de leeftijd van 1 tot 48
maanden zou een dosering ondansetron van 0,15 mg/kg intraveneus elke 4 uur tot een
maximum van 3 doses resulteren in een systemische beschikbaarheid (AUC), die
vergelijkbaar is met de waarnemingen, welke werden gedaan bij pediatrische patiënten,in de
leeftijd van 5 tot 24 maanden, die een operatie ondergingen,, bij eerdere studies bij
pediatrische patiënten met kanker (in de leeftijd van 4 tot 18 jaar) en patiënten, die een
operatie ondergingen (in de leeftijd van 3 tot 12 jaar), die met vergelijkbare doses behandeld
werden.
Ouderen
Studies bij gezonde bejaarde vrijwilligers hebben een lichte leeftijdsgebonden stijging van
zowel de biologische beschikbaarheid (65%) als de halfwaardetijd (5 uur) aangetoond.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met nierfunctiestoornissen (creatineklaring van 15 tot 60 ml/minuut) zijn, na
intraveneuze toediening van ondansetron, zowel de systemische klaring als het
distributievolume gedaald. Dit resulteert in een lichte maar klinisch niet significante stijging van
de eliminatiehalfwaardetijd (5,4 uur). Een studie bij patiënten met ernstige
nierfunctiestoornissen, die regelmatig hemodialyse moeten ondergaan (studie tussen de
dialyses), toonde aan, dat de farmacokinetische eigenschappen van ondansetron na IV
toediening niet wezenlijk veranderd zijn.
Leverfunctiestoornissen
7
Na orale, intraveneuze of intramusculaire toediening bij patiënten met ernstige
leverfunctiestoornissen is de systemische klaring van ondansetron duidelijk verminderd met
een verlengde eliminatiehalfwaardetijd (15-32 uur) en een orale biologische beschikbaarheid,
die de 100% benadert, doordat het presystemische metabolisme verminderd is.
Geslachtsverschillen
De biologische beschikbaarheid van ondansetron verschilt tussen beide geslachten. Vrouwen
hebben een snellere en een hogere absorptie na orale toediening, een verminderde
systemische klaring en een kleiner distributievolume (rekening houdend met het gewicht).
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn
afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij
herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Ondansetron en zijn metabolieten stapelen zich in de moedermelk van ratten. De melk/plasma
verhouding bedroeg 5.2.
Een studie met gekloonde ionkanalen van humane hartcellen heeft aangetoond, dat
ondansetron de hartrepolarisatie kan beïnvloeden door het blokkeren van HERG
natriumkanalen. De klinische relevantie van deze bevinding is onduidelijk.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst
van
hulpstoffen
Natriumchloride
Natriumcitraat dihydraat
Citroenzuur monohydraat
Water voor injecties
6.2 Gevallen
van
onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, uitgezonderd de
producten vermeld in sectie 6.6.
6.3 Houdbaarheid
Ongeopend
3 jaar
Injectie
Na aanbreken dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Infusie
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik met de oplossingen, die in rubriek 6.6
staan vermeld, is aangetoond gedurende 48 uur bij 25 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd - en omstandigheden de
verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mogen normaal gesproken niet meer bedragen
dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden.
De verdunde oplossingen moeten tegen de invloed van licht bewaard worden.
8
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de ampullen in de buitenverpakking als bescherming tegen de invloed van licht.
Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Kleurloze type I glazen ampul.
2 ml:
Verpakkingsgroottes: Kartonnen doosjes met 5 en 10 ampul en.
4 ml:
Verpakkingsgroottes: Kartonnen doosjes met 5 en 10 ampul en.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De oplossing dient vlak voor gebruik visueel gecontroleerd te worden (ook na verdunning).
Alleen heldere oplossingen, praktisch vrij van deeltjes, mogen gebruikt worden.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de
lokale voorschriften.
Ondansetron-hameln mag verdund worden met de volgende infuusvloeistoffen tot
concentraties van ondansetron, zoals aangegeven in rubriek 4.2.:
· Natriumchloride 9 mg/ml (0,9% g/v) oplossing
·
Glucose 50 mg/ml (5% g/v) oplossing
·
Mannitol 100 mg/ml (10% g/v) oplossing
·
Ringer lactaat oplossing
De verdunde oplossingen moeten beschermd tegen de invloed van licht bewaard worden.
Opmerking:
De oplossing voor injectie mag niet in een autoclaaf gesteriliseerd worden!!
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
hameln pharma plus gmbh
Langes
Feld
13
31789
Hameln
Duitsland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG
34955
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
11 december 2007
9
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke verziening betreft rubriek 6.3: 18 augustus 2009
10
Printen
Doorsturen