Oradexon 5 mg/ml, injectievloeistof
Registratienummer: RVG 56517
Samenvatting productkenmerken
1
Oradexon
RA 3360 NL S5 (REF 2.0)
Oplossing voor injectie, 5 mg/ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oradexon 5 mg/ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing voor injectie bevat 5 mg
dexamethasondinatriumfosfaat overeenkomend met 3,8 mg
dexamethason.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing voor injectie.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Voor systemische therapie:
Reumatologische aandoeningen
- Geselecteerde gevallen of bijzondere vormen (Felty, Sjögren) van
reumatoïde arthritis, inclusief juveniele reumatoïde arthritis;
- Acuut
reuma;
- Lupus erythematodes disseminatus;
- Panarteriitis
nodosa;
- Arteriitis temporalis (polymyalgia rheumatica);
- Poly- en dermatomyositis.
Pulmonale aandoeningen
- Sarcoïdose;
- Status
asthmaticus;
- Chronische
astmatische
bronchitis;
- Allergische longziekten, zoals boeren- en duivenmelkerslong, Loeffler's
syndroom;
- Longaandoeningen ten gevolge van aspiratie.
Gastro-enterologische aandoeningen
Voor de behandeling tijdens de kritieke fase bij:
- Enteritis regionalis (ziekte van Crohn);
- Bepaalde vormen van hepatitis;
- Colitis
ulcerosa.
Hematologische aandoeningen
- Auto-immuunhemolytische
anemie;
INT00097051
Samenvatting productkenmerken
2
Oradexon
RA 3360 NL S5 (REF 2.0)
Oplossing voor injectie, 5 mg/ml
- Idiopathische trombocytopenische purpura bij volwassenen;
- Reticulo-lymfoproliferatieve aandoeningen (zie ook onder oncologische
aandoeningen).
Nefrologische aandoeningen
- Nefrotisch syndroom, vooral indien onderdeel van lupus erythematodes.
Endocrinologische aandoeningen
- Congenitale
bijnierhyperplasie;
- Endocriene
exophthalmus.
Oncologische aandoeningen
- Lymfatische leukemieën, vooral de acute vormen;
- Maligne lymfomata; M. Hodgkin, Non-Hodgkin;
- Gemetastaseerd
mammacarcinoom;
- Hypercalciëmie ten gevolge van skeletmetastasen of M. Kahler;
- M.
Kahler.
Neurologische aandoeningen
- Acute exacerbaties van multiple sclerose;
- Cerebraal oedeem ten gevolge van hersenmetastasen.
Oogheelkundige aandoeningen
- Chorioretinitis;
- Iridocyclitis;
- Neuritis
optica;
- Arteriitis
temporalis;
- Pseudotumor
orbitae.
Dermatologische aandoeningen
- Pemphigus vulgaris en para-pemphigus;
- Erythrodermieën;
- Ernstige vormen van erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson
syndroom);
- Mycosis
fungoides;
- Bulleuze dermatitis herpetiformis.
Diversen
- Heftige allergische en anafylactische reacties;
- Als immunosuppressivum bij orgaantransplantatie;
- Intraveneuze
dexamethason suppressietest;
- Bacteriële
meningitis;
- Als anti-emetogeen bij behandeling van kanker met oncolytica.
Voor lokale therapie:
- Aandoeningen van de gewrichten zoals reumatoïde artritis en
aandoeningen van weke delen zoals bursitis, epicondylitis, tendovaginitis.
INT00097051
Samenvatting productkenmerken
3
Oradexon
RA 3360 NL S5 (REF 2.0)
Oplossing voor injectie, 5 mg/ml
4.2
Dosering en wijze van toediening
Corticosteroïdtherapie kan worden uitgevoerd in de vorm van:
- kortdurende stoottherapie, die min of meer abrupt kan worden gestaakt en
waarbij, ondanks soms zeer hoge doseringen, de kans op complicaties
beperkt is;
- een langdurige, intensieve therapie met vrij hoge begindoses, gevolgd
door langzaam aflopende onderhoudsdosering;
- een chronische palliatieve therapie (bijvoorbeeld bij reumatoïde arthritis),
waarbij de aanvangsdosis nauwelijks verschilt van de hierboven
genoemde onderhoudsdosering.
In het algemeen hangt de dosering van glucocorticoïden af van de ernst van
de toestand en de respons van de patiënt. Onder bepaalde omstandigheden,
bijvoorbeeld bij stress en veranderd klinisch beeld, kan een verhoging van de
dosering gewenst zijn. Voortzetting van de therapie is ongewenst indien
binnen een paar dagen geen gunstige respons wordt verkregen.
N.B. Alle doseringen zijn gegeven als mg
dexamethasondinatriumfosfaat.
Voor systemische therapie zijn dagelijks dosering van 0,05-0,2 mg/kg
lichaamsgewicht in het algemeen voldoende. Wanneer de symptomen in
ernst afnemen moet op geleide van het klinische beeld de dosering
worden verminderd tot het laagst haalbare niveau of volledig worden
afgebouwd. Dit kan worden bereikt door het geven van een oraal
glucocorticoïd met een kortere biologische halfwaardetijd dan dexamethason,
bijvoorbeeld prednis(ol)on, bij voorkeur `s ochtends vroeg en om de andere
dag.
Voor acute, levensbedreigende situaties (bijv. anafylaxie, acute ernstige
astma) kunnen aanzienlijk hogere doses nodig zijn.
Cerebraal oedeem (volwassenen): initiële dosis 10-20 mg i.v., gevolgd door 6
mg i.v. of i.m. iedere 6 uur, totdat een bevredigend resultaat is bereikt. Bij
hersenchirurgie kunnen deze doses nodig zijn tot meerdere dagen na de
operatie. Daarna moet de therapie langzaam worden afgebouwd. Een
toename van de intracraniale druk, samenhangend met hersentumoren, kan
opgeheven worden door continue behandeling.
Voor lokale behandeling kunnen de volgende doseringen worden
aanbevolen: intra-articulair: 2-4 mg in grote en 0,8-1 mg in kleine gewrichten;
intrabursaal: 2-4 mg; in peesscheden: 0,4-1 mg. De frequentie van deze
injecties kan variëren van elke 3-5 dagen tot elke 2-3 weken.
INT00097051
Samenvatting productkenmerken
4
Oradexon
RA 3360 NL S5 (REF 2.0)
Oplossing voor injectie, 5 mg/ml
Met een goed aangepaste dosering kunnen de patiënten van ieder ander
glucocorticoïd op dexamethason worden overgeschakeld.
De volgende mg-equivalenten vergemakkelijken de overschakeling van
andere glucocorticoïden op dexamethason:
Dexamethason Methylprednisolon
Prednisolon
Hydrocortison Cortison
en
triamcinolon
en
prednison
0,75 mg
4 mg
5 mg
20 mg
25 mg
Wijze van toediening
Dexamethasondinatriumfosfaat, injectievloeistof 5 mg/ml kan worden
toegediend via intraveneuze, subcutane, intramusculaire en lokale injectie.
Dexamethasondinatriumfosfaat dient niet intrathecaal of epiduraal te worden
toegediend in verband met de aanwezigheid van conserveermiddelen.
Voor toediening via een intraveneus infuus: zie paragraaf over
verenigbaarheid met infusievloeistoffen (rubriek 6.6 "Instructies voor gebruik
en verwerking"). Via intraveneuze toediening kunnen hoge plasmaspiegels
snel worden bereikt. Intraveneuze injecties van hoge doses moeten langzaam
worden gegeven over een periode van verscheidene minuten. Intra-articulaire
injecties moeten onder strikt aseptische condities worden gegeven daar
glucocorticoïden de weerstand tegen infecties verminderen.
4.3 Contra-indicaties
Voor systemische therapie:
- Ulcus ventriculi en duodeni;
- Acute infectieuze processen: virusinfecties en systemische
schimmelinfecties (bacteriële infecties: zie 4.4 "Speciale waarschuwingen
en voorzorgen bij gebruik");
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen;
- Parasitaire
infecties;
- Toediening van levend-virusvaccins (zie rubriek 4.4).
Voor lokale therapie:
- Infectie van de plaats van aandoening, bijvoorbeeld septische arthritis ten
gevolge van gonorroe of tuberculose;
- Bacteriëmie of systemische schimmelinfecties;
- Instabiliteit van het gewricht;
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
-
Bijnierschorsatrofie kan zich ontwikkelen bij langdurige behandeling en
kan jaren na beëindiging van de behandeling voortduren. Om acute
INT00097051
Samenvatting productkenmerken
5
Oradexon
RA 3360 NL S5 (REF 2.0)
Oplossing voor injectie, 5 mg/ml
adrenale insufficiëntie te voorkomen dient de afbouw van corticosteroïd
behandeling altijd geleidelijk te gebeuren, verspreid over weken of
maanden naar gelang de dosis en duur van behandeling. Tussentijds
optreden van ziekte, letsel of operaties gedurende langdurige therapie
vereist een tijdelijke dosisverhoging; wanneer langdurige therapie met
corticosteroïden kortgeleden is beëindigd kan het nodig zijn om tijdelijk
weer met corticoïden te behandelen.
-
Anti-ontstekings/Immunosuppressieve effecten. Corticosteroïden
kunnen sommige symptomen van een infectie maskeren en tijdens de
behandeling ermee kunnen nieuwe infecties ontstaan. Bij bacteriële
infecties moet(en), zo mogelijk, eerst de verwekker(s) worden bepaald.
Hierna dient, alvorens met de toediening van glucocorticosteroïden te
beginnen, de infectie te worden behandeld
-
Vaccins Toediening van levend-virus vaccins is gecontraïndiceerd bij
patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen. Als
geïnactiveerde virusvaccins of bacteriële vaccins aan patiënten die
immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen, worden toegediend,
wordt de verwachte serumantistofreactie mogelijk niet verkregen. Er mag
echter wel gevaccineerd worden bij patienten die corticosteroïden bij
wijze van substitutietherapie krijgen, bijvoorbeeld bij de ziekte van
Addison.Waterpokken en mazelen kunnen bij niet immune kinderen of
volwassenen die corticosteroïden gebruiken een ernstiger en fataal
beloop hebben. Bij zulke kinderen of volwassenen die deze ziektes niet
hebben gehad, moet er extra op worden toegezien dat blootstelling wordt
vermeden. Blootgestelde patiënten moeten zich direct onder medische
behandeling stellen. Bij blootstelling aan mazelen kan profylaxe met
intramusculaire immunoglobulinen (Ig) aangewezen zijn. Bij blootstelling
aan waterpokken kan profylaxe met varicella-zoster-immunoglobuline
(VZIg) aangewezen zijn. Als waterpokken opgetreden zijn dient
behandeling met antivirale middelen te worden overwogen.
- Speciale zorg en regelmatige controle van de patiënt is vereist bij gebruik
van systemische glucocorticoïden bij patiënten met de volgende
aandoeningen:
· Osteoporose (vooral postmenopauzale vrouwen lopen risico);
· Hypertensie of congestief hartfalen;
· Bestaande of een historie van ernstige affectiviteitsstoornissen (in het
bijzonder bij voorafgaande steroïdpsychoses);
· Diabetes mellitus (of in de familie voorkomende diabetes);
· Tuberculose in de voorgeschiedenis;
· Glaucoma (of een voorgeschiedenis van glaucoma);
· Voorafgaande glucocorticoïd-geïnduceerde myopathie;
· Gestoorde
leverfunctie;
· Renale
insufficiëntie;
· Epilepsie;
· Peptische
ulceratie;
· recent
myocardinfarct;
INT00097051
Samenvatting productkenmerken
6
Oradexon
RA 3360 NL S5 (REF 2.0)
Oplossing voor injectie, 5 mg/ml
· herpes simplex oculi;
· hypothyreoïdie;
· latente of manifeste amoebiasis of strongyloidiasis;
· niet specifieke colitis ulcerosa als er kans op perforatie, abces of
andere pyogene infectie bestaat.
- Glucocorticoïden kunnen bij jonge kinderen, jongeren en adolescenten
vertraging van de groei veroorzaken die irreversibel kan zijn. Om deze
reden behoort Oradexon met voorzichtigheid bij kinderen te worden
gebruikt. Om groeiremming te voorkomen moet bij kinderen, meer nog
dan bij volwassenen, worden gestreefd naar een alternerende dosering.
- Bij ouderen kunnen de algemeen nadelige effecten van systemische
glucocorticoïden ernstiger gevolgen hebben met name bij osteoporose,
hypertensie, hypokaliëmie, diabetes, vatbaarheid voor infecties en het
dunner worden van de huid. Nauwgezette klinische supervisie is
noodzakelijk ter voorkoming van levensbedreigende reacties.
- Corticosteroïden dienen niet gebruikt te worden voor het behandelen van
hoofdtrauma of een beroerte, omdat het effect ervan twijfelachtig is of
zelfs schadelijk zou kunnen zijn.
- Langdurige en herhaalde toediening van glucocorticoïden in
gewichtdragende gewrichten kan leiden tot verdere gewrichtsdegeneratie,
waarschijnlijk als gevolg van een overmatig gebruik van een nog steeds
aangedaan gewricht nadat verlichting van pijn en andere symptomen
heeft plaatsgevonden. Daarom dient men bij een patiënt per gewricht
gedurende zijn gehele leven niet meer dan 5 injecties toe te dienen.
- Na een langdurige therapie kan het staken van corticosteroïden een
corticosteroïd-onthoudingssyndroom tot gevolg hebben, begeleid door
koorts, myalgie, arthralgie en malaise. Dit kan zelfs optreden zonder
tekenen van bijnierschorsinsufficiëntie.
- Gemiddelde en hoge doses
hydrocortison en cortison kunnen
bloeddrukverhoging, zout- en waterretentie en verhoogde kaliumexcretie
veroorzaken. Deze bijwerkingen zijn bij de synthetische derivaten minder
waarschijnlijk behalve bij toepassing van hoge doses. Beperking van het
zoutgebruik en extra
kalium kunnen nodig zijn. Alle corticosteroïden
verhogen de calciumuitscheiding.
- Corticosteroïden kunnen algemene schimmelinfectie verergeren en
dienen daarom niet in aanwezigheid van dergelijke infecties te worden
toegepast.
- Langdurig corticosteroïd gebruik kan aanleiding geven tot subcapsulaire
cataracten en glaucoom met mogelijke beschadiging van de
gezichtszenuw en kan het ontstaan van secundaire ooginfecties door
fungi en virussen bevorderen.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
-
Rifampicine,
rifabutine,
carbamazepine,
fenobarbital, fenytoïne,
primidon
en
aminoglutethimide versterken het metabolisme van glucocorticoïden
en kunnen de therapeutische effecten reduceren. Deze wisselwerkingen
INT00097051
Samenvatting productkenmerken
7
Oradexon
RA 3360 NL S5 (REF 2.0)
Oplossing voor injectie, 5 mg/ml
kunnen de dexamethasontest verstoren
- De effecten van hypoglycaemische agentia (inclusief
insuline),
antihypertensiva en diuretica worden geantagoneerd door
glucocorticoïden.
- De effecten van anticholinesterase wordt geantagoneerd door
glucocorticoïden bij myasthenia gravis.
- Gelijktijdig gebruik van kalium-onttrekkende diuretica (zoals
acetazolamide en thiazide-diuretica) en glucocorticoïden kan resulteren in
ernstige hypokaliëmie.
- Corticosteroïden kunnen het effect van coumarine derivaten beïnvloeden.
De prothrombine tijd moet bij patiënten die tegelijkertijd corticosteroïden
en anticoagulantia van het coumarinetype gebruiken dan ook regelmatig
worden gecontroleerd
.De renale klaring van salicylaten wordt door
glucocorticoïden verhoogd en onthouding van steroïd kan resulteren in
salicylaatvergiftiging.
- Bij de combinatie van corticosteroïden met ulcerogene stoffen
(bijvoorbeeld prostaglandinesynthetaseremmers) moet rekening worden
gehouden met een additief ulcerogeen effect.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Over het gebruik van dexamethason voor de behandeling van de zwangere
zelf (maternale indicatie) bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke
schadelijkheid voor de embryonale en foetale ontwikkeling te beoordelen.
Passage door de placenta is aanzienlijk: foetale serumconcentraties zijn gelijk
aan de maternale concentraties. Farmacologische effecten (o.a. remming van
de bijnierschorsfunctie) bij de ongeborene/ neonaat zijn te verwachten.
Gegevens uit dierstudies hebben effecten op de embryonale en foetale
ontwikkeling aangetoond (zie 5.3). Het potentiële risico voor de mens is
onbekend.
Oradexon dient voor maternale indicaties niet te worden gebruikt gedurende
de zwangerschap, tenzij het strikt noodzakelijk is.
Borstvoeding
Het is niet bekend in hoeverre dexamethason wordt uitgescheiden in de
moedermelk. Aangezien corticosteroïden in het algemeen wel in de
moedermelk terecht komen, en gezien de ontbrekende ervaring, wordt het
geven van borstvoeding tijdens behandeling met Oradexon ontraden.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen
Glucocorticoïden kunnen mogelijk bijwerkingen veroorzaken zoals
spierzwakte, stemmingsveranderingen (euforie, depressie; zie rubriek 4.8
Bijwerkingen) of visuele verstoringen veroorzaken. Wanneer dit ervaren wordt
dient men extra voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en de
bediening van machines.
INT00097051
Samenvatting productkenmerken
8
Oradexon
RA 3360 NL S5 (REF 2.0)
Oplossing voor injectie, 5 mg/ml
4.8 Bijwerkingen
Er is niet zozeer sprake van bijwerkingen of complicaties, maar van aan de
corticosteroïdtherapie inherente werkingen die ongewenst zijn.
Infecties en parasitaire aandoeningen
- Infecties in immunogecompromitteerde patiënten;
- Ongunstig verloop van infecties;
- Sepsis;
- Reactivering van latente tuberculose;
- Gemaskeerde
infecties.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
- Erythrocytose en granulocytose,
- Lymfopenie en eosinopenie.
Immuunsysteemaandoeningen
- Overgevoeligheid of anafylactische reacties;
- Immuunsuppressie.
Endocriene aandoeningen
- Remming van hypothalamus-hypofyse-functie;
- Bijnierschorsinsufficiëntie;
- Cushing syndroom;
- Hirsutisme;
- Groeiremming bij kinderen.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
- Natrium- en vochtretentie;
- Verminderde
koolhydraattolerantie;
- Steroïd-geïnduceerde diabetes mellitus;
- Verhoogde behoefte aan antidiabetica;
- Ontregelde diabetes mellitus;
- Centripetale vetzucht (gelaat, romp);
- Toename van de eetlust.
Psychische stoornissen
- Stemmingsveranderingen: euforie; angst; depressies;
- Slapeloosheid;
- Psychosen
Zenuwstelselaandoeningen
- Verhoogde intracraniale druk;
- Pseudotumor cerebri;
- Convulsies;
- Hoofdpijn.
Oogaandoeningen
- Papiloedeem;
- Cataracta posterior subcapsularis;
INT00097051
Samenvatting productkenmerken
9
Oradexon
RA 3360 NL S5 (REF 2.0)
Oplossing voor injectie, 5 mg/ml
- Exophthalmus;
- Glaucoma.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
- Vertigo.
Hartaandoeningen
- Hartfalen.
Bloedvataandoeningen
- Hoge
bloeddruk;
- Petechiae;
- Ecchymoses;
- Trombo-embolie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
- Hik.
Maagdarmstelselaandoeningen
- Ulcus pepticum;
- Gastrointestinale bloeding;
- Perforatie van ulcera, inclusief gemaskeerde perforaties;
- Ulceratieve oesophagitis;
- Pancreatitis;
- Misselijkheid;
- Opgezette buik.
Huid- en onderhuidaandoeningen
- Huidatrofie;
- Erytheem van het gelaat;
- Acne;
- Onderdrukte huidreactie bij huidtests;
- Urticaria;
- Toegenomen transpiratie;
- Allergische
dermatitis.
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
- Spierzwakte;
- Spieratrofie;
- Steroïdmyopathie;
- Osteoporose;
- Compressiefracturen van de wervels;
- Pathologische fracturen van de pijpbeenderen;
- Aseptische necrose van femur- en humeruskop.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
- Verstoord menstruatiepatroon.
Algemene aandoenigen en toedieningsplaatsstoornissen
INT00097051
Samenvatting productkenmerken
10
Oradexon
RA 3360 NL S5 (REF 2.0)
Oplossing voor injectie, 5 mg/ml
- Gestoorde wondgenezing;
- Groeiremming bij kinderen;
- Malaise;
- Roodheid,
- Hypopigmentatie en atrofie op de injectieplaats;
- Pijnloze destructie van het gewricht gelijkend op arthropathie van Charcot
vooral na herhaalde intra-articulaire injecties.
Onderzoeken
- Hypokaliëmie;
- Hypokalaemische alkalose;
- Gewichtstoename;
- Negatieve stikstofbalans.
4.9 Overdosering
Er is geen klinisch beeld bekend van acute overdosering met dexamethason.
Dexamethason is dialyseerbaar.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
ATC code: H02AB02
Dexamethason is een synthetisch bijnierschorshormoon met glucocorticoïde
werking. Het heeft een 6 maal grotere anti-inflammatoire activiteit van
prednisolon en 25 maal die van het natuurlijke glucocorticoïd van de
bijnierschors, hydrocortison. Dexamethason heeft vrijwel geen invloed op de
water- en natriumhuishouding en is daardoor met name geschikt voor gebruik
bij patiënten met decompensatio cordis of hypertensie.
Glucocorticosteroïden hebben voornamelijk een stimulerend effect op de
koolhydraatstofwisseling, daarnaast tal van andere effecten, waaronder die
op de eiwitstofwisseling. Zij worden echter vooral om de volgende
eigenschappen toegepast: onderdrukking van ontstekingsreacties
(antiflogistische werking) en onderdrukking van (auto-)immuunprocessen.
Aangezien de effecten langer aanhouden dan de plasmaconcentraties, is de
biologische halfwaardetijd meer van belang. Vanwege de lange biologische
halfwaardetijd (36-54 uur) is dexamethason speciaal geschikt in gevallen
waarin continue glucocorticoïde werking is gewenst.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Absorptie
Na toediening van Oradexon wordt het dexamethasondinatriumfosfaat snel
gehydrolyseerd tot dexamethason.
Verdeling
Dexamethason wordt gebonden aan plasma-eiwitten (tot 77%), voornamelijk
albumine. Dexamethason passeert de placenta en kan worden uitgescheiden
INT00097051
Samenvatting productkenmerken
11
Oradexon
RA 3360 NL S5 (REF 2.0)
Oplossing voor injectie, 5 mg/ml
in de moedermelk.
Metabolisme en Eliminatie
Metabolisme in de lever is langzaam en de klaring van dexamethason kan
versneld worden door gelijktijdig gebruik van enzyminductoren (zie rubriek 4.5
Interacties). Uitscheiding vindt hoofdzakelijk plaats via de urine als
onveranderd dexamethason en als ongeconjugeerde metabolieten. De
halfwaardetijd in plasma is 3,5 -4,5 uur.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Gespleten gehemelte is gezien in ratten, muizen, hamsters, konijnen, honden
en primaten; het werd niet gezien in paarden en schapen. Soms werden de
afwijkingen vergezeld door defecten aan het centraal zenuwstelsel en het
hart. In primaten werd hersenschade gezien na antenatale blootstelling.
Tevens wordt de intra-uteriene groei geremd. De verschijnselen werden
gezien bij hoge doseringen.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Dinatriumedetaat
Glycerol
Natriumhydroxide
Fosforzuur
Water voor injectie.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag
dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Verenigbaarheid met infusievloeistoffen
Dexamethasondinatriumfosfaat, injectievloeistof 5 mg/ml behoudt zijn werking
gedurende minstens 24 uur (bij kamertemperatuur en daglicht) na verdunning
met een van de volgende infusievloeistoffen: 0,9% NaCl; 5 % watervrije
glucose; 10% invertsuiker;
Ringer-oplossing; Hartmann-oplossing (Ringer-
lactaat).
Dexamethasondinatriumfosfaat, injectievloeistof 5 mg/ml kan ook direct
worden geïnjecteerd in het infusiesysteem zonder dat er een neerslag
ontstaat, met de volgende infusie-vloeistoffen: 10%
mannitol;
Vamin N.
INT00097051
Samenvatting productkenmerken
12
Oradexon
RA 3360 NL S5 (REF 2.0)
Oplossing voor injectie, 5 mg/ml
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
1 ml in 2 ml flacons in verpakkingen van 1 en 10 stuks.
De flacons zijn gemaakt van kleurloos glas.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere
instructies
Voor dosering en wijze van toediening zie rubriek 4.2
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Postbus 20
5340 BH Oss
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
RVG 56517.
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING VAN DE VERGUNNING/
HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
10 november 1988.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste volledige herziening: november 2005.
Laatste gedeeltelijke herziening: 29 september 2009
betreft rubrieken 6.1, 6.3 en 6.4.
INT00097051
Printen
Doorsturen