Oxazepam Rofold 50 mg, tabletten
Registratienummer: RVG 57223
Oxazepam Rofold 10-50 mg, tabletten RVG 57222-57223 p.
1/4
Samenvatting van de productkenmerken
2008/03
Oxazepam Rofold 10 mg, tabletten
Oxazepam Rofold 50 mg, tabletten
International Pharmaceutical Services N.V.
Garden Square C
Laarstraat 16
B- 2610 Wilrijk / Antwerpen
België
Samenstelling
Per tablet 10 resp. 50 mg oxazepam.
Eigenschappen
Oxazepam is een benzodiazepinederivaat en wordt gekenmerkt door een anxiolytische en
sederende werking. Indien de dosis alleen 's avonds wordt gegeven dan werkt het als een
slaapinducerend middel. De therapeutische breedte is zeer groot.
Farmacokinetiek: oxazepam wordt betrekkelijk snel en volledig geresorbeerd: de maximale
bloedspiegels worden na 1 - 3 uur bereikt. Het verdelingsvolume varieert tussen 0,6 en 2,0 l/kg.
De eiwitbinding is ongeveer 98%. De eliminatiehalfwaardetijd is 5 - 15 uur, de eliminatie
geschiedt voornamelijk door glucuronidering waarbij geen actieve metabolieten worden
gevormd. De uitscheiding is voornamelijk renaal: nierziekten verlengen de halfwaardetijd en
vergroten het verdelingsvolume.
Indicaties
Symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning.
Slaapstoornissen.
Contra-indicaties
Myasthenia gravis.
Overgevoeligheid voor benzodiazepinen.
Bijwerkingen
Slaperigheid (ook overdag), afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid,
verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte en ataxie, dubbelzien. Deze
verschijnselen doen zich vooral voor tijdens het begin van de behandeling en verdwijnen
doorgaans na voortgezet gebruik.
Anterograde amnesie kan optreden bij therapeutische doseringen en dit neemt toe bij hogere
doseringen. Vooral bij slaapmiddelen moet hiermee rekening worden gehouden bij te vroeg
ontwaken (zie Waarschuwing en voorzorgen).
Andere bijwerkingen zijn: constipatie, opwekking van de eetlust en gewichtstoename,
misselijkheid, braken, slikstoornissen, diarree, verminderde libido, huidreacties.
Bij daarvoor gevoelige personen kan tijdens benzodiazepinegebruik een onopgemerkte
depressie duidelijk worden.
Vooral bij kinderen en oudere patiënten kunnen zich paradoxale reacties voordoen (zie
Waarschuwingen en voorzorgen).
Chronisch gebruik (van vooral hoge doses) kan aanleiding geven tot het ontstaan van fysieke
afhankelijkheid; staken van de behandeling kan dan tot onthoudingsverschijnselen en
"rebound"-fenomenen aanleiding geven (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
Oxazepam Rofold 10-50 mg, tabletten RVG 57222-57223 p.
2/4
Samenvatting van de productkenmerken
2008/03
Waarschuwingen en voorzorgen
Personen die uit hoofde van hun functioneren bij voortduring goed moeten kunnen waarnemen,
waakzaam moeten zijn om de juiste beslissingen te kunnen nemen en de beschikking moeten
hebben over de volledige motoriek van hun ledematen, moeten worden gewaarschuwd dat hun
capaciteiten in deze worden beïnvloed door sedatie, amnesie en spierverslapping. Indien minder
dan 7 - 8 uur beschikbaar is om te slapen, is de kans op het optreden van anterograde amnesie
(ook bij normale doseringen) gedurende enige tijd veel groter.
Benzodiazepinen potentiëren de werking van andere sederende middelen en alcohol (zie
Interacties) .
Benzodiazepinen dienen niet bij kinderen te worden toegepast zonder dat de noodzaak daartoe
zeer zorgvuldig is nagegaan; de behandelingsduur moet tot het uiterste worden beperkt.
Paradoxale reacties komen bij kinderen en oudere patiënten vaker voor: onrust, opwinding,
prikkelbaarheid, woede-aanvallen, hallucinaties.
Ouderen en patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis dienen bij voorkeur te worden
behandeld met benzodiazepinen met een korte tot middellange eliminatiehalfwaardetijd en
bovendien met een lagere dan de gebruikelijke dosering.
Dezelfde voorzorg geldt voor patiënten met een chronische respiratoire insufficiëntie met
hypercapnie wegens de kans op ademhalingsdepressie, vooral 's nachts.
Chronisch gebruik van benzodiazepinen kan aanleiding geven tot het ontstaan van fysieke en
psychische afhankelijkheid van het desbetreffende produkt. Hierom dient de behandeling met
een benzodiazepine als anxiolyctum te worden beperkt tot ten hoogste enkele maanden, met
een benzodiazepine als slaapmiddel tot 1 2 weken, ten hoogste 2 maanden, aangezien de
kans op afhankelijkheid op die termijn klein is.
Na het ontstaan van fysieke afhankelijkheid gaat het staken van de behandeling gepaard met
het optreden van onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit: hoofd- en spierpijn,
extreme angst en spanning, slaapstoornissen, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In
ernstige gevallen doen zich de volgende symptomen voor: depersonalisatie, derealisatie,
hyperacusis, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en
aanraking, hallucinaties en epileptische aanvallen.
Aangezien de kans op onthoudingsverschijnselen groter is na abrupt staken van de behandeling
en na langdurig gebruik van hoge doses is het aan te bevelen de behandeling uitsluipend te
beëindigen, afhankelijk van de toegepaste dosering, in de loop van enkele weken. Er zijn
aanwijzingen dat bij benzodiazepinen met een korte halfwaardetijd de
onthoudingsverschijnselen zich ook reeds binnen het doseringsinterval kunnen manifesteren,
vooral bij hoge dosering.
Een eerste symptoom van het ontstaan van afhankelijkheid, vooral bij slaapstoornissen, is het
optreden van "rebound"-verschijnselen, waarbij de symptomen die aanleiding hebben gegeven
tot de behandeling met een benzodiazepine in versterkte mate terugkeren. De behandeling is
dan niet te vroeg beëindigd. Het verdient ook in deze situatie aanbeveling de dosering zo
mogelijk uitsluipend te verlagen en na het staken 10 - 14 dagen af te wachten voordat men
beoordeelt of hervatting van de behandeling noodzakelijk is. Het is belangrijk de patiënten op
het optreden van "rebound"-fenomenen voor te bereiden om ongerustheid zoveel mogelijk te
voorkomen.
Bij benzodiazepinen met een korte eliminatiehalfwaardetijd moet er tegen worden
gewaarschuwd de therapie van de ene dag op de andere om te schakelen van een
benzodiazepine met een lange naar en benzodiazepine met een korte eliminatiehalfwaardetijd
bij een gelijkblijvend doseringsinterval. Door de over het algemeen kortere werkingsduur zullen
toch onthoudingsverschijnselen tot uiting kunnen komen, Het is dan beter de behandeling met
het oorspronkelijke middel uit te sluipen en gedurende 10 - 14 dagen geheel te staken.
Oxazepam Rofold 10-50 mg, tabletten RVG 57222-57223 p.
3/4
Samenvatting van de productkenmerken
2008/03
Benzodiazepinen zijn niet effectief als enige behandeling bij het optreden van psychosen.
Zij dienen eveneens met de grootste terughoudendheid te worden toegepast bij patiënten met
alcohol- en/of drugsmisbruik in de anamnese, in verband met het optreden of voortzetten van
lichamelijke afhankelijkheid.
Gebruik tijdens zwangerschap en lactatie
Over het gebruik van oxazepam in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende
gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen
voor schadelijkheid bij dierproeven.
Op grond van de farmacologische werking kunnen effecten (hypothermie, hypotonie en matige
ademhalingsdepressie) op het kind worden verwacht, waardoor toepassing tijdens de baring
slechts op strenge indicatie mag gebeuren.
Oxazepam kan overgaan in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van
deze stoffen wordt daarom ontraden.
Interacties
Potentiëring van de sedatieve werking in combinatie met alcohol en psychotrope farmaca, zoals
antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-
epileptica en
anaesthetica. Bij narcotische analgenetica kan echter ook een potentiëring van de
euforie optreden, die kan leiden tot versterking van de psychische afhankelijkheid.
Dosering en wijze van gebruik:
- Symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning:
10 mg, 2-3 maal per dag, in ernstige gevallen tot 100-150 mg in 2 à
3 giften per dag.
- Slaapstoornissen:
10 - 50 mg per dag, in te nemen tenminste 1 uur voor het slapen gaan.
Men dient te beginnen met de laagste dosering, aangezien de kans op bijwerkingen duidelijk
toeneemt bij hogere doseringen.
- Voor beide toepassingen geldt dat ouderen en patiënten met een gestoorde lever- en/of
nierfunctie een halve dosering dienen voorgeschreven te krijgen.
Maatregelen bij overdosering:
Hoewel een overdosis benzodiazepinen over het algemeen geen levensbedreiging zal vormen,
zal men steeds aan de mogelijkheid moeten denken dat er verscheidene agentia zijn
ingenomen, waaronder alcohol en barbituraten. De behandeling zal hierop moeten worden
afgestemd. De behandeling bij het optreden van coma is hoofdzakelijk symptomatisch, waarbij
complicaties zoals asfyxie door het achteruitzakken van de tong of aspiratie van de maaginhoud
dienen te worden voorkomen. Intraveneuze vloeistofbediening is nuttig om uitdroging te
vermijden. Vooral bij combinatie met andere sedativa is ondersteuning van vitale functies, vooral
van de ademhaling, van belang.
Maagspoeling kort na ingestie is zinvol, tenzij men zeker weet dat niet meer dan tienmaal de
dagdosis is ingenomen, waarna actieve kool in combinatie met een laxans kan worden
achtergelaten. Wanneer bekend is dat een zeer grote hoeveelheid is ingenomen kan dit ook na
lange tijd nog effect hebben. Geforceerde diurese of hemodialyse is van weinig nut.
Houdbaarheid:
Houdbaar tot op de verpakking vermelde datum. Deze datum staat vermeld achter de
aanduiding "niet te gebruiken na" of na "exp".
Oxazepam Rofold 10-50 mg, tabletten RVG 57222-57223 p.
4/4
Samenvatting van de productkenmerken
2008/03
Ingeschreven in het register onder RVG 57222 (tabletten 10 mg)
RVG 57223 (tabletten 50 mg)
Laatste gedeeltelijke herziening betreft naam van het geneesmiddel en registratiehouder:
15 mei 2008
Printen
Doorsturen