Panadol Zetpillen 1000 mg voor Volwassenen en Kinderen vanaf 12 jaar, zetpil
Registratienummer: RVG 29787
Deel I B-1
Panadol Zetpillen 1000 mg voor Volwassenen
maart 2010
en Kinderen vanaf 12 jaar
Blz.1/4
RVG 29787
NL
______________________________________________________________________________
1.
Naam van het geneesmiddel
Panadol Zetpillen 1000 mg voor Volwassenen en Kinderen vanaf 12 jaar, zetpil.
2.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Elke zetpil bevat 1000 mg
paracetamol.
Een overzicht van de hulpstoffen is weergegeven in rubriek 6.1.
3.
Farmaceutische vorm Witte, torpedovormige zetpil.
4.
Klinische gegevens
4.1. Therapeutische indicaties
Hoofdpijn, kiespijn, spierpijn, spit, zenuwpijn, menstruatiepijn, koorts en pijn bij griep en
verkoudheid, koorts en pijn na vaccinatie.
4.2. Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
1 zetpil (1000 mg) per keer, maximaal 4 zetpillen (4000 mg) per dag.
Kinderen van 12-15 jaar:
1 zetpil (1000 mg) per keer, maximaal 2 tot 3 zetpillen (2000-3000 mg) per dag.
Aanwijzingen voor gebruik:
-
Het toedieningsinterval moet minstens 6 uur bedragen.
-
De lagere toedieningsfrequentie is bedoeld voor kinderen in de ondergrens van de
desbetreffende leeftijdscategorie.
-
Afhankelijk van het weer opkomen van de symptomen (koorts en pijn) is herhaalde
toediening toegestaan.
Wijze van gebruik: rectaal toedienen. Bevochtigen van de zetpil vergemakkelijkt het naar
binnen glijden.
4.3. Contra-indicaties
Panadol Zetpillen 1000 mg mag niet gebruikt worden bij overgevoeligheid voor
paracetamol of voor de vette zetpilbasis. Panadol Zetpillen 1000 mg mag niet gebruikt
worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.
4.4. Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden.
Voorzichtigheid is geboden bij lever- en nierfunctiestoornissen.
Voorzichtigheid is geboden bij chronisch alcoholisme, de dagdosering dient dan de 2 gram
paracetamol niet te overschrijden.
Het in éénmaal toedienen van enkele malen de maximale dagdosis kan de lever zeer ernstig
beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet op. Er dient onmiddellijk medische hulp
te worden ingeroepen (zie ook 4.9 Overdosering).
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Paracetamol kan de halfwaardetijd van
chlooramfenicol aanzienlijk doen toenemen.
Bij gelijktijdig, chronisch gebruik van paracetamol en
zidovudine komt neutropenie vaker
voor, vermoedelijk door een verminderd metabolisme van zidovudine.
Deel I B-1
Panadol Zetpillen 1000 mg voor Volwassenen
maart 2010
en Kinderen vanaf 12 jaar
Blz.2/4
RVG 29787
NL
______________________________________________________________________________
Bij chronisch alcoholmisbruik en gebruik van stoffen die leverenzymen induceren, zoals
barbituraten, kan een overdosering met paracetamol ernstiger verlopen door verhoogde en
versnelde vorming van toxische metabolieten. Voorzichtigheid dient in acht te worden
genomen bij gelijktijdige inname met enzyminducerende middelen (zie sectie 4.9
Overdosering).
4.6. Zwangerschap en borstvoeding.
Zwangerschap: epidemiologische gegevens betreffende het gebruik van orale
therapeutische doses paracetamol tonen geen ongewenste effecten op de zwangerschap of
op de gezondheid van de foetus/pasgeborene aan. In therapeutische doseringen kan
paracetamol tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Borstvoeding: paracetamol wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Er zijn geen ongewenste effecten gemeld bij kinderen die borstvoeding kregen.
Paracetamol kan kortdurend in normale therapeutische doseringen worden gebruikt door
vrouwen die borstvoeding geven. Er is geen ervaring met langdurig gebruik tijdens de
borstvoeding.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen
Dit geneesmiddel heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid of de
bekwaamheid om machines te gebruiken.
4.8. Bijwerkingen
In therapeutische dosering treden weinig bijwerkingen op.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01%):
Agranulocytose (na langdurig gebruik), trombocytopenische purpura en hemolytische
anemie.
Immuunsysteemaandoeningen
Allergische reacties, voornamelijk exantheem, urticaria en koorts zijn beschreven.
Lever- en galaandoeningen
Leverfalen en acute hepatitis.
Hoeveelheden van 6 gram paracetamol kunnen reeds leverbeschadiging geven (bij
kinderen boven 140 mg/kg), grotere hoeveelheden veroorzaken irreversibele levernecrose.
Leverbeschadiging na chronisch gebruik van 3-4 gram paracetamol per dag is
gerapporteerd.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis, toxische necrolysis en geneesmiddel-
geïnduceerde dermatose zijn gemeld.
Nieren- en urinewegenaandoeningen
Tubulaire necrose, nefropathie zijn gemeld. Een enkele maal is interstitiële nefritis na zeer
langdurig gebruik van hoge doses waargenomen.
4.9. Overdosering
Deel I B-1
Panadol Zetpillen 1000 mg voor Volwassenen
maart 2010
en Kinderen vanaf 12 jaar
Blz.3/4
RVG 29787
NL
______________________________________________________________________________
Voor paracetamol is er een risico op vergiftiging, met name bij ouderen, kleine kinderen,
patiënten met leveraandoeningen, bij gevallen van chronisch alcoholisme, patiënten met
chronische ondervoeding en bij patiënten die enzyminducerende middelen gebruiken.
Overdosering kan fataal zijn.
Symptomen: de symptomen van paracetamolintoxicatie zijn nausea, braken, anorexia,
bleekheid en abdominale pijn en deze symptomen treden gewoonlijk binnen 24 uur na
inname op. Een overdosis paracetamol van 7,5 gram of meer als enkelvoudige toediening
bij volwassenen of 140 mg/kg lichaamsgewicht als enkelvoudige toediening bij kinderen,
veroorzaakt hepatische cytolyse vermoedelijk leidend tot volledige en irreversibele
necrose, resulterend in hepatocellulaire insufficiëntie, metabole acidose en encefalopathie,
welke kunnen leiden tot coma en dood. Gelijktijdig zijn verhoogde spiegels van hepatische
transaminasen (AST, ALT), lactaat dehydrogenase en bilirubine waargenomen samen met
verlaagde prothrombine spiegels die 12 tot 48 uur na toediening kunnen verschijnen.
Klinische verschijnselen van leverbeschadiging worden gewoonlijk voor het eerst zichtbaar
na twee dagen, en bereiken een maximum na 4 tot 6 dagen.
Spoedbehandeling:
-
onmiddellijke ziekenhuisopname;
-
na overdosering dient voor de start van de behandeling zo snel mogelijk een
bloedmonster te worden afgenomen ter bepaling van het paracetamolgehalte;
-
snelle evacuatie van het ingeslikte product door maagspoeling, gevolgd door
toediening van geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans);
-
de behandeling omvat toediening van het antidotum N-acetylcysteïne (NAC),
intraveneus of oraal, indien mogelijk voor het 10e uur na inname. NAC kan echter
zelfs na 10 uur nog een bepaalde mate van bescherming bieden, maar in deze
gevallen wordt een verlengde behandeling gegeven;
-
symptomatische behandeling;
-
levertesten dienen te worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling en iedere
24 uur te worden herhaald. In de meeste gevallen zullen de hepatische transaminasen
binnen één tot twee weken terugkeren tot normaal met volledig herstel van de
leverfunctie. In zeer zeldzame gevallen kan echter levertransplantatie noodzakelijk
zijn.
5.
Farmacologische eigenschappen
5.1. Farmacodynamische eigenschappen
ATC code: N02BE01.
Paracetamol heeft zowel een analgetisch als een antipyretisch effect. Het heeft echter geen
anti-inflammatoir effect. Het werkingsmechanisme van paracetamol is tot nu toe niet
volledig opgehelderd. Het effect lijkt te berusten op remming van het enzym
prostaglandinesynthetase, maar juist het ontbreken van een ontstekingsremmend effect kan
hierdoor niet worden verklaard. Mogelijk speelt de verdeling van paracetamol over het
lichaam en dus de plaats waar remming van prostaglandinesynthetase plaatsvindt ook een
rol. Paracetamol heeft als voordeel dat een aantal bijwerkingen die kenmerkend zijn voor
NSAIDs bij paracetamol geheel of grotendeels afwezig zijn. Paracetamol is dan ook een
goed alternatief voor NSAIDs voor het bestrijden van pijn en koorts.
5.2. Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Na orale toediening wordt paracetamol snel en bijna volledig geabsorbeerd.
Deel I B-1
Panadol Zetpillen 1000 mg voor Volwassenen
maart 2010
en Kinderen vanaf 12 jaar
Blz.4/4
RVG 29787
NL
______________________________________________________________________________
De maximale concentratie wordt na 30 minuten tot 2 uur bereikt.
De absorptie vanuit zetpillen verloopt langzamer en onvolledig.
Distributie:
Het verdelingsvolume van paracetamol bedraagt ca. 1 l/kg lichaamsgewicht.
Bij therapeutische doseringen is de plasma-eiwitbinding te verwaarlozen.
Metabolisme:
Paracetamol wordt bij volwassenen in de lever geconjugeerd met glucuronzuur (ca. 60%),
sulfaat (ca. 35%) en cysteïne (ca. 3%). Bij neonaten en kinderen tot 12 jaar is de
sulfaatconjugatie de overwegende eliminatieroute en vindt glucuronidering in mindere
mate plaats dan bij volwassenen het geval is. De totale eliminatie bij kinderen is als gevolg
van een verhoogde sulfateringscapaciteit echter globaal vergelijkbaar met die van
volwassenen.
Eliminatie:
Paracetamol wordt uitgescheiden met de urine, voornamelijk in de vorm van het
glucuronide en het sulfaatconjugaat, en ca. 5% onveranderd.
De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 1 tot 4 uur.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6. Farmaceutische gegevens
6.1. Lijst van hulpstoffen
Vette zetpilbasis (adeps solidus).
6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3. Houdbaarheid
Panadol Zetpillen 1000 mg is 5 jaar houdbaar.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Bewaren beneden 25°C.
6.5. Aard en inhoud van de verpakkingen
Doosje met 5 of 10 zetpillen, verpakt in strips (PVC/PE).
6.6. Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
7.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V.
Postbus 757
3700 AT Zeist.
Deel I B-1
Panadol Zetpillen 1000 mg voor Volwassenen
maart 2010
en Kinderen vanaf 12 jaar
Blz.5/4
RVG 29787
NL
______________________________________________________________________________
8.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Panadol Zetpillen 1000 mg voor Volwassenen en Kinderen vanaf 12 jaar is in het register
ingeschreven onder RVG 29787.
9.
Datum van goedkeuring/vernieuwing van de vergunning
16 November 2005.
10. Datum van herziening van de samenvatting
Laatste volledige herziening: november 2005.
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 7: 9 juli 2010.
Printen
Doorsturen