Pantoprazol 40 A maagsapresistente tabletten 40 mg
Registratienummer: RVG 35045
Pantoprazol 40 A maagsapresistente tabletten mg
RVG 35045
Apothecon B.V.
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0209
Pag. 1 van 9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pantoprazol 40 A maagsapresistente tabletten 40 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als 45,16 mg pantoprazol-natriumsesquihydraat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Maagsapresistente tablet.
Pantoprazol 40 A: ovaalvormige, biconvexe, donkergele maagsapresistente tablet.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Voor verbetering van symptomen en genezing van maagdarmstelselaandoeningen waarvoor een
vermindering van de zuursecretie nodig is.
- Ulcus duodeni
- Ulcus ventriculi
- Matige en ernstige refluxoesofagitis
- Zollinger-Ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen
- Eradicatie van
Helicobacter pylori, in combinatie met antibiotica bij patiënten met ulcus duodeni of
gastrische ulcus.
Bij een combinatietherapie voor de eradicatie van
Helicobacter pylori moet de Samenvatting van de
Productkenmerken van de betreffende antibiotica in acht worden genomen
4.2 Dosering en wijze van toediening
Algemene instructie:
Pantoprazol 40 A mag niet worden gekauwd of fijngemaakt en moet een uur voor de maaltijd in zijn geheel
met water worden doorgeslikt.
Aanbevolen dosering:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
1
Pantoprazol 40 A maagsapresistente tabletten 40 mg
RVG 35045
Apothecon B.V.
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0209
Pag. 2 van 9
Behandeling van matige en ernstige refluxoesofagitis
Een tablet Pantoprazol 40 A per dag.
Volwassenen:
Behandeling van ulcus duodeni en ulcus ventriculi
Een tablet Pantoprazol 40 A per dag.
Bij een combinatietherapie voor de eradicatie van
Helicobacter pylori is de aanbevolen dosering tweemaal
daags een tablet. De tweede tablet Pantoprazol 40 A moet een uur voor de avondmaaltijd worden
ingenomen. De duur van de combinatiebehandeling is 7 dagen. Aan het eind van de combinatietherapie van
7 dagen kan de behandeling met Pantoprazol 40 A worden voortgezet om genezing van het ulcus te
verzekeren. Bij ulcus duodeni kan hiervoor 1 tot 3 weken extra behandeling nodig zijn.
De veiligheid van langduriger gebruik is over het algemeen duidelijk aangetoond. Langdurige toediening van
Pantoprazol 40 A heeft een veiligheidsprofiel dat gelijk is aan dat van de kortdurende behandeling en wordt
goed verdragen.
Bij de meeste patiënten verdwijnen de symptomen snel. In enkele gevallen kan een verlenging van de
behandeling met meer dan 8 weken de genezing ten goede komen.
Ulcus duodeni:
Duodenale ulcera genezen meestal binnen 2 weken. Als een behandeling van 2 weken niet voldoende is zal
in bijna alle gevallen genezing optreden binnen 2 extra weken.
Ulcus ventriculi:
Meestal is er een periode van 4 weken nodig voor de behandeling van gastrische ulcera. Als deze niet
voldoende is, zal meestal genezing optreden binnen 4 extra weken.
Gastro-oesofageale
reflux:
Doorgaans is er een periode van 4 weken nodig voor de behandeling van gastro-oesofageale reflux. Als deze
niet voldoende is, zal meestal genezing optreden binnen 4 extra weken.
Langdurige behandeling van Zollinger-Ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire
aandoeningen:
De patiënten moeten hun behandeling beginnen met een dagelijkse dosis van 80 mg (2 tabletten van
Pantoprazol 40 A). Daarna kan de dosering naar boven of beneden worden bijgesteld op geleide van de
maagzuurproductie. Bij doseringen van meer dan 80 mg per dag moet de dosis worden verdeeld in twee
giften. Een tijdelijke verhoging van de dosering tot meer dan 160 mg Pantoprazol 40 A is mogelijk, maar
mag niet langer worden toegepast dan noodzakelijk is voor een doeltreffende maagzuurcontrole. Bij
Zollinger-Ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen is de behandelingsduur
niet gelimiteerd, en deze dient aan de klinische behoefte te worden aangepast.
Eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori):
De aanbevolen dosis is 40 mg Pantoprazol tweemaal daags samen met een van de volgende drie combinaties:
a)
amoxicilline 1 g tweemaal daags +
clarithromycine 500 mg tweemaal daags
b) clarithromycine 500 mg tweemaal daags +
metronidazol 500 mg tweemaal daags
c) amoxicilline 1 g tweemaal daags +
metronidazol 500 mg tweemaal daags
2
Pantoprazol 40 A maagsapresistente tabletten 40 mg
RVG 35045
Apothecon B.V.
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0209
Pag. 3 van 9
De tweede tablet Pantoprazol 40 A moet voor de avondmaaltijd worden ingenomen. De duur van de
combinatiebehandeling is 7 dagen. Aan het eind van de combinatietherapie van 7 dagen kan de behandeling
met Pantoprazol 40 A worden voortgezet om genezing van het ulcus te verzekeren. Bij ulcus duodeni kunnen
hiervoor 1 tot 3 extra weken nodig zijn. Bij gastrische ulcera kunnen hiervoor 3 tot 7 extra weken nodig zijn.
Ouderen:
De dagelijkse dosis van 40 mg Pantoprazol mag niet worden overschreden. Een uitzondering vormt de
combinatietherapie voor de eradicatie van
H. pylori, waarbij oudere patiënten gedurende 1 week de
gebruikelijke dosis Pantoprazol 40 A moeten krijgen (2 x 40 mg/dag).
Patiënten met een verminderde nierfunctie:
De dagelijkse dosis van 40 mg Pantoprazol mag niet worden overschreden. Daarom is de drievoudige
combinatietherapie bij
H. pylori voor deze patiënten niet aangewezen (zie rubriek 4.3).
Patiënten met levercirrose:
Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie dienen om de dag 40 mg Pantoprazol te krijgen (zie de
rubrieken 4.3 en 4.4). Bij deze patiënten moeten de leverenzymwaarden tijdens de behandeling worden
gecontroleerd. Als de leverenzymwaarden gaan stijgen, moet de behandeling met Pantoprazol 40 A worden
gestaakt. Daarom is de drievoudige combinatietherapie bij H. pylori voor deze patiënten niet aangewezen.
Kinderen:
Er is geen informatie over het gebruik van Pantoprazol 40 A bij kinderen. Daarom mogen Pantoprazol 40 A
tabletten bij kinderen niet worden gebruikt.
4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Evenals andere protonpompremmers mag Pantoprazol 40 A niet samen met atazanavir worden toegediend
(zie rubriek 4.5).
Bij patiënten met een matige of ernstige lever- of nierfunctiestoornis mag het preparaat niet in een
combinatiebehandeling worden gebruikt voor de eradicatie van Helicobacter pylori, omdat er tot op heden
geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid van Pantoprazol 40 A in de
combinatiebehandeling bij deze patiënten.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten de leverenzymen tijdens de behandeling met
Pantoprazol 40 A regelmatig worden gecontroleerd, vooral bij langdurig gebruik. In geval van een stijging
van de leverenzymen moet de behandeling met Pantoprazol 40 A worden gestaakt.
Afname van de aciditeit in de maag vanwege welke oorzaak dan ook inclusief protonpompremmers
vergroot de aantallen bacteriën die normaal in het maagdarmkanaal aanwezig zijn. Behandeling met
zuurgraadverlagende geneesmiddelen kan leiden tot een lichte toename van de kans op gastro-intestinale
infecties zoals
Salmonella en
Campylobacter.
Bij patiënten met het Zollinger-Ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen
waarvoor een langdurige behandeling nodig is, kan Pantoprazol 40 A net als alle andere zuurremmende
3
Pantoprazol 40 A maagsapresistente tabletten 40 mg
RVG 35045
Apothecon B.V.
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0209
Pag. 4 van 9
geneesmiddelen de absorptie van vitamine B12 (
cyanocobalamine) verminderen door hypo- of
achloorhydrie. Hiermee moet rekening worden gehouden als de betreffende klinische symptomen worden
waargenomen.
Voorafgaand aan de behandeling van gastrische ulcera moet maligniteit worden uitgesloten, aangezien
behandeling met Pantoprazol 40 A de symptomen van maligne ulcera kan verlichten en zodoende de
diagnose kan vertragen.
Tot op heden is er geen ervaring met de behandeling bij kinderen.
Bij een langdurige behandeling, vooral als deze langer is dan 1 jaar, moeten de patiënten regelmatig worden
gecontroleerd.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Atazanavir: Onderzoeken met andere protonpompremmers hebben een aanzienlijke vermindering
aangetoond van de blootstelling aan atazanavir gedurende gelijktijdige behandeling met
protonpompremmers. Tijdens de behandeling met atazanavir is het gebruik van protonpompremmers
gecontra-indiceerd.
Pantoprazol 40 A kan de absorptie van geneesmiddelen met een zuurgraadafhankelijke biologische
beschikbaarheid (bv.
ketoconazol,
itraconazol, atazanavir) verminderen of vergroten.
Pantoprazol 40 A wordt gemetaboliseerd in de lever via het cytochroom P450 enzymsysteem. Een interactie
van Pantoprazol 40 A met andere geneesmiddelen of stoffen die via hetzelfde enzymsysteem worden
gemetaboliseerd kan niet worden uitgesloten. Er zijn echter geen klinisch significante interacties
waargenomen bij specifieke testen met een aantal van dergelijke geneesmiddelen en stoffen, nl.
carbamazepine, cafeïne,
diazepam,
diclofenac,
digoxine, ethanol,
glibenclamide,
metoprolol,
naproxen,
nifedipine, fenytoïne,
piroxicam, theofylline en een oraal contraceptivum.
Hoewel er bij klinische farmacokinetische onderzoeken geen interactie is waargenomen bij gelijktijdige
toediening met
fenprocoumon of warfarine, zijn er in de periode nadat Pantoprazol 40 A op de markt werd
gebracht geïsoleerde gevallen van INR-veranderingen gemeld bij gelijktijdig gebruik. Daarom wordt bij
patiënten die worden behandeld met coumarine-anticoagulantia een controle van de protrombinetijd/INR
aanbevolen na de start, de beëindiging of tijdens onregelmatig gebruik van Pantoprazol 40 A.
Er waren ook geen interacties met gelijktijdig toegediende antacida.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding De klinische ervaring bij zwangere vrouwen is beperkt. Bij onderzoek naar de reproductie bij dieren zijn
tekenen van geringe foetotoxiciteit waargenomen bij doses boven 5 mg/kg. Er is geen informatie over de
excretie van Pantoprazol 40 A in de moedermelk bij de mens. Pantoprazol 40 A tabletten mogen alleen
worden gebruikt als het voordeel voor de moeder groter wordt geacht dan het mogelijke risico voor de
foetus/baby.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
4
Pantoprazol 40 A maagsapresistente tabletten 40 mg
RVG 35045
Apothecon B.V.
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0209
Pag. 5 van 9
Er is geen invloed bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Er kunnen
bijwerkingen zoals duizeligheid en storingen van het gezichtsvermogen optreden (zie rubriek 4.8). Onder
deze omstandigheden kan het reactievermogen verminderd zijn.
4.8 Bijwerkingen
Frequentie
Vaak
Soms
Zelden
Zeer zelden
( >1/100, <1/10) (>1/1000, <1/100 ) (>1/1000,
( <1/10.000),
Orgaansysteem
<1/10.000)
onbekend (kan niet
worden afgeleid uit
de beschikbare
gegevens)
Bloed- en
Leukopenie
lymfestelsel
Trombocytopenie
aandoeningen
Maagdarmstelsel Pijn in de
Misselijkheid/
Droge mond
aandoeningen
bovenbuik
Braken
Diarree
Obstipatie
Flatulentie
Algemene
Perifeer oedeem
aandoeningen en
toedieningsplaats
stoornissen
Lever- en
Ernstige
galaandoeningen
hepatocellulaire
beschadiging met als
gevolg geelzucht met
of zonder leverfalen
Immuunsysteem
Anafylactische
aandoeningen
reacties o.a.
anafylactische shock
Onderzoeken
Toename van
leverenzymen
(transaminasen, -
GT)
Verhoogde
triglyceridenVerhoo
gde
lichaamstemperatuur
Skeletspierstelsel-
Artralgie Myalgie
en bindweefsel
aandoeningen
Zenuwstelsel
Hoofdpijn Duizeligheid
aandoeningen
Stoornissen van het
gezichtsvermogen
(wazig zien)
Psychische
Depressie,
Depressie
5
Pantoprazol 40 A maagsapresistente tabletten 40 mg
RVG 35045
Apothecon B.V.
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0209
Pag. 6 van 9
stoornissen
hallucinaties,
desoriëntatie en
verwardheid,
vooral bij
hiervoor
gevoelige
patiënten, evenals
een toename van
reeds bestaande
symptomen
Nier- en urineweg
Interstitiële nefritis
aandoeningen
Huid- en
Allergische reacties
Netelroos
onderhuid
zoals pruritus en
Angio-oedeem
aandoeningen
huiduitslag
Ernstige huidreacties
zoals Stevens-
Johnsonsyndroom,
erythema
multiforme,
syndroom van Lyell
Fotosensitiviteit
4.9 Overdosering Er zijn geen symptomen bekend van overdosering bij de mens. Er werden intraveneuze doses tot 240 mg
toegediend in 2 minuten, en deze werden goed verdragen.
Bij overdosering met klinische tekenen van intoxicatie zijn de gebruikelijke maatregelen bij intoxicatie van
toepassing. Aangezien pantoprazol een sterke eiwitbinding heeft is het niet gemakkelijk dialyseerbaar.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: protonpompremmers, ATC-code A02BC02
Pantoprazol is een gesubstitueerd benzimidazol dat de secretie van hydrochloorzuur in de maag remt door
een specifieke inwerking op de protonpomp van de pariëtale cellen.
Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm in de canaliculi van de pariëtale cellen waar het het enzym
H+, K+-ATP-ase remt, d.w.z. het laatste
stadium van de zoutzuurproductie in de maag. De remming is
dosisafhankelijk en beïnvloedt zowel de basale als de gestimuleerde zuursecretie. Bij de meeste patiënten
verdwijnen de symptomen na 2 weken. Net als bij andere protonpompremmers en H2-receptorremmers
veroorzaakt de behandeling met pantoprazol een verminderde aciditeit in de maag, en daardoor een toename
van gastrine die evenredig is met de afname van de aciditeit. De toename van gastrine is reversibel.
Aangezien pantoprazol een enzymbinding heeft distaal van het celreceptorniveau, kan het middel de
zoutzuurproductie beïnvloeden, onafhankelijk van de stimulering door andere stoffen (acetylcholine,
histamine, gastrine). Het effect is hetzelfde, ongeacht of het product oraal of intraveneus wordt toegediend.
6
Pantoprazol 40 A maagsapresistente tabletten 40 mg
RVG 35045
Apothecon B.V.
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0209
Pag. 7 van 9
De nuchtere gastrinewaarden stijgen bij het gebruik van pantoprazol. Bij kortdurend gebruik stijgen ze
meestal niet boven de hoogste normaalwaarde. Tijdens een langdurige behandeling verdubbelen de
gastrinewaarden meestal. Een excessieve toename komt echter alleen in geïsoleerde gevallen voor. Als
gevolg hiervan wordt bij een minderheid van de gevallen een milde tot matige toename van het aantal
specifieke endocriene cellen (ECL) in de maag waargenomen tijdens een langdurige behandeling
(eenvoudige tot adenomatoïde hyperplasie). Volgens de tot dusver verrichte onderzoeken kan het ontstaan
van carcinoïde precursors (atypische hyperplasie) of gastrische carcinoïden zoals die werden aangetroffen in
dierexperimenten (zie rubriek 5.3) bij de mens echter worden uitgesloten bij een behandelingsduur van 1
jaar.
Volgens de uitkomsten van dieronderzoek kan de invloed van een langdurige behandeling met pantoprazol
van meer dan 1 jaar op de endocriene parameters van schildklier en leverenzymen niet geheel worden
uitgesloten.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Algemene farmacokinetiek
Pantoprazol wordt snel geabsorbeerd, en de maximale plasmaconcentratie wordt ook na een enkele orale
dosis van 40 mg bereikt. Gemiddeld ongeveer 2,0 2,5 uur na toediening worden de maximale
serumconcentraties van circa 2-3 µg/ml bereikt, en deze waarden blijven na meervoudige toediening
constant. Het distributievolume is ongeveer 0,15 l/kg en de klaring ongeveer 0,1 l/u/kg.
De terminale halfwaardetijd bedraagt circa 1 uur. Er waren enkele proefpersonen met een vertraagde
eliminatie. Vanwege de specifieke binding van pantoprazol aan de protonpomp van de pariëtale cellen
correleert de eliminatiehalfwaardetijd niet met de veel langere werkingsduur (remming van zuursecretie).
De farmacokinetiek varieert niet na enkelvoudige of herhaalde toediening. In het doseringsbereik van 10 tot
80 mg verloopt de plasmakinetiek van pantoprazol lineair, zowel na orale als na intraveneuze toediening.
De binding van pantoprazol aan serumeiwit is ongeveer 98%. De stof wordt bijna uitsluitend in de lever
gemetaboliseerd. De renale eliminatie is de belangrijkste uitscheidingsroute (ong. 80%) voor de metabolieten
van pantoprazol; de rest wordt met de feces uitgescheiden. De belangrijkste metaboliet in zowel serum als
urine is desmethylpantoprazol, dat is geconjugeerd met sulfaat. De halfwaardetijd van de belangrijkste
metaboliet (circa 1,5 uur) is niet veel langer dan die van pantoprazol.
Biologische beschikbaarheid
Pantoprazol wordt na orale toediening volledig geabsorbeerd. De absolute biologische beschikbaarheid van
de tablet is vastgesteld op circa 77%. Gelijktijdige inname van voedsel had geen invloed op de AUC en de
maximale serumconcentratie, en dus ook niet op de biologische beschikbaarheid. Alleen de variabiliteit van
de latentietijd zal toenemen bij gelijktijdige voedselinname.
Kenmerken bij patiënten/speciale patiëntengroepen
Er is geen dosisreductie nodig wanneer pantoprazol wordt toegediend aan patiënten met een beperkte
nierfunctie (o.a. dialysepatiënten). Net als bij gezonde proefpersonen is de halfwaardetijd van pantoprazol
kort. Slechts zeer kleine hoeveelheden pantoprazol kunnen worden gedialyseerd. Hoewel de belangrijkste
metaboliet een matig verlengde halfwaardetijd heeft (2 3 u), verloopt de excretie niettemin snel en komt
accumulatie dus niet voor.
Hoewel bij patiënten met levercirrose (klassen A en B volgens
Child) de halfwaardetijden toenamen tot 3-6
uur en de AUC-waarden toenamen met een factor 3-5, was de maximale serumconcentratie maar licht
verhoogd met een factor 1,3 vergeleken met gezonde proefpersonen.
Een lichte toename van de AUC en Cmax bij oudere vrijwilligers t.o.v. jongere proefpersonen is ook niet
klinisch relevant.
7
Pantoprazol 40 A maagsapresistente tabletten 40 mg
RVG 35045
Apothecon B.V.
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0209
Pag. 8 van 9
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor de mens op basis van conventioneel onderzoek
naar de farmacologische veiligheid, de toxiciteit bij herhaalde dosering en de genotoxiciteit.
Bij de 2 jaar durende onderzoeken naar de carcinogeniciteit (overeenkomend met een levenslange
behandeling) bij ratten werden neuro-endocriene neoplasmata aangetroffen. Bovendien werden bij één
onderzoek squameuze celpapillomen gevonden in de voormaag van ratten. Het mechanisme dat leidt tot de
vorming van gastrische carcinoïden door gesubstitueerde benzimidazolen is zorgvuldig onderzocht, en
daaruit werd geconcludeerd dat er sprake is van een secundaire reactie op de aanzienlijk verhoogde
gastrinespiegels in het serum die optreden bij de rat tijdens chronische behandeling met hoge doses.
Bij de twee jaar durende onderzoeken met knaagdieren werd een toegenomen aantal levertumoren gezien bij
ratten (bij slechts één onderzoek met ratten) en bij vrouwelijke muizen, en dit werd uitgelegd als een gevolg
van de hoge metaboliseringssnelheid van pantoprazol in de lever.
Er werd een geringe toename van neoplastische veranderingen van de schildklier waargenomen bij de groep
ratten die de hoogste dosis (200 mg/kg) kregen bij een 2 jaar durend onderzoek. Het optreden van deze
neoplasmata heeft te maken met door pantoprazol veroorzaakte veranderingen in de afbraak van thyroxine in
de lever bij de rat. Aangezien de therapeutische dosis bij de mens laag is worden geen bijwerkingen op de
schildklier verwacht.
Uit mutageniciteitsonderzoek, celtransformatietesten en een DNA-bindingsonderzoek wordt geconcludeerd
dat pantoprazol geen genotoxisch potentieel heeft.
Onderzoeken leverden geen bewijs voor een verminderde fertiliteit of teratogene effecten.
Bij de rat werd onderzocht of pantoprazol in de placenta doordringt, en dit bleek toe te nemen met de duur
van de dracht. Als gevolg hiervan is de concentratie pantoprazol in de foetus kort voor de geboorte
verhoogd.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Tabletkern:
Mannitol Natriumcarbonaat, watervrij
Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (Eudragit E PO)
Calciumstearaat
Opadry wit OY-D-7233 (
hypromellose, titaandioxide E171,
Macrogol 400, natriumlaurylsulfaat)
Omhulling:
Kollicoat
MAE 30 DP, lichtgeel, bestaand uit
Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer dispersie
Propyleenglycol
Geel ijzeroxide (E172)
Titaandioxide (E171)
Talk
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
8
Pantoprazol 40 A maagsapresistente tabletten 40 mg
RVG 35045
Apothecon B.V.
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0209
Pag. 9 van 9
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
24 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities nodig.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
HDPE container met LDPE deksel en droogmiddel.
Aluminium/aluminium doordrukstrip.
Verpakkingsgrootten:
Blister: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 140 tabletten.
HDPE flacon: 140 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Apothecon B.V.
Nijverheidsweg 3
3771 ME Barneveld
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 35045
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2009
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
4 mei 2009. Dit betreft de rubrieken 1 en 7.
9
Printen
Doorsturen