Paracetamol/Codeinefosfaat 500/50 PCH, tabletten 500 mg/50 mg
Registratienummer: RVG 57079
PARACETAMOL/CODEÏNEFOSFAAT 500/50 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 28 december 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paracetamol/codeïnefosfaat 500/50 PCH, tablet en 500 mg/50 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Paracetamol/codeïnefosfaat 500 mg/50 mg PCH bevat 500 mg paracetamol en 50 mg
codeïnefosfaathemihydraat per tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Tabletten.
Witte tablet met breukstreep en inscriptie "PARA COD 500/50".
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Matige tot hevige pijn na het falen van enkelvoudige therapie, bijvoorbeeld na een operatie of bij pijn als
gevolg van tumoren.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
1-2 tabletten per keer, maximaal 6 tabletten per etmaal.
Kinderen
Dit product is niet geschikt voor kinderen.
Wijze van gebruik
De tabletten met een half glas water innemen.
rvg 57079 1.3.1 SPC 1209.13v.HW
PARACETAMOL/CODEÏNEFOSFAAT 500/50 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 28 december 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
2
4.3 Contra-indicaties
-
Overgevoeligheid voor paracetamol, codeïnefosfaathemihydraat of voor één van de hulpstoffen.
- Leveraandoeningen.
-
Verminderde ademhalingsreserve (asthma bronchiale, emfyseem).
- Intracraniale
laesies.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
-
Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden.
-
Voorzichtigheid is geboden bij lever- en nierfunctiestoornissen. Voorzichtigheid is eveneens
geboden bij chronisch alcoholisme; de dagdosering dient dan de 2 gram niet te overschrijden.
-
Het in éénmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosis kan de lever zeer ernstig
beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te
worden ingeroepen.
-
Codeïne kan, hoewel zelden, aanleiding geven tot verslaving.
-
Ter voorkoming van obstipatie dient een laxeermiddel te worden voorgeschreven.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van alcohol,
anaesthetica, hypnotica en sedativa, antipsychotica, anxiolytica, andere
narcotische analgetica of MAO-remmers versterkt, door additie, het effect van codeïne op het centrale
zenuwstelsel (ademhalingsdepressie, sedatie).
Paracetamol kan de halfwaardetijd van
chlooramfenicol aanzienlijk doen toenemen.
Bij gelijktijdig, chronisch gebruik van paracetamol en
zidovudine komt neutropenie vaker voor,
vermoedelijk door een verminderd metabolisme van zidovudine.
Bij chronisch alcoholmisbruik en gebruik van stoffen die leverenzymen induceren, zoals barbituraten,
kan een overdosering met paracetamol ernstiger verlopen door verhoogde en versnelde vorming van
toxische metabolieten. Ook bij gebruik van paracetamol in therapeutische doseringen zijn schadelijke
effecten op de lever gemeld bij chronisch alcoholmisbruik.
Bij patiënten die ingesteld zijn op antithrombotische therapie (warfarine, dicoumarol en
acenocoumarol)
moet de protrombinetijd regelmatig bekeken worden als paracetamol/codeïne in hoge doseringen chronisch
wordt gegeven, wegens een verhoogd bloedingsrisico.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Over het gebruik van de combinatie paracetamol met codeïnefosfaat tijdens de zwangerschap bij de
mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Ook over de
effecten in dierproeven bestaan onvoldoende gegevens om de schadelijkheid te kunnen beoordelen.
Gebruik van codeïne tijdens de partus kan depressie van de ademhaling bij de foetus veroorzaken.
Gebruik in de zwangerschap uitsluitend op advies van de arts.
rvg 57079 1.3.1 SPC 1209.13v.HW
PARACETAMOL/CODEÏNEFOSFAAT 500/50 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 28 december 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
3
Borstvoeding
Paracetamol wordt uitgescheiden met de moedermelk, maar bij therapeutische doses is tot nu toe geen
schadelijke invloed op het kind gevonden. Ook codeïne gaat over in de moedermelk. Gebruik
gedurende lactatieperiode wordt ontraden.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dit product kan het reactievermogen nadelig beïnvloeden. Pas daarom op bij activiteiten die oplettendheid
vereisen, zoals deelname aan het verkeer en het bedienen van machines.
4.8 Bijwerkingen
In therapeutische dosering treden weinig bijwerkingen op.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Paracetamol
Agranulocytose (na langdurig gebruik), trombocytopenische purpura en hemolytische anemie.
Immuunsysteemaandoeningen
Paracetamol
Allergische reacties, voornamelijk exantheem, urticaria en koorts zijn beschreven.
Psychische stoornissen
Codeïne
Verslaving kan voorkomen.
Zenuwstelselaandoeningen
Codeïne
Sufheid, slaperigheid, opwinding (bij te hoge dosering) en angst.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Codeïne
Ademhalingsdepressie.
Maagdarmstelselaandoeningen
Codeïne
Misselijkheid, braken en obstipatie.
rvg 57079 1.3.1 SPC 1209.13v.HW
PARACETAMOL/CODEÏNEFOSFAAT 500/50 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 28 december 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
4
Lever- en galaandoeningen
Paracetamol
Leverfalen en acute hepatitis.
Hoeveelheden van 6 gram paracetamol kunnen reeds leverbeschadiging geven, grotere hoeveelheden
veroorzaken irreversibele levernecrose. Leverbeschadiging na chronisch gebruik van 3-4 gram
paracetamol per dag is gerapporteerd.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Paracetamol
Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis, toxische epidermale necrolysis en geneesmiddel-
geïnduceerde dermatose zijn gemeld.
Codeïne
Zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01%)
Allergische huidreacties.
Nier- en urinewegaandoeningen
Paracetamol
Tubulaire necrose, nefropathie zijn gemeld.
Een enkele maal is interstitiële nefritis na zeer langdurig gebruik van hoge doses waargenomen.
4.9 Overdosering
Indien de paracetamol dosis de verwerkingscapaciteit van het organisme overbelast, treedt
leverbeschadiging op: geelzucht en levercel necrose. Dit kan gebeuren bij doseringen van 8 gram of
meer (bij kinderen boven 150 mg/kg). Een dosis van 25 gram wordt als dodelijk beschouwd.
De eerste symptomen zijn anorexie, misselijkheid en braken. Bewusteloosheid treedt meestal niet op.
Desondanks is bij paracetamol overdosering onmiddellijk medisch ingrijpen noodzakelijk. Bij te laat
handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn.
Hoofdpunten van de behandeling (liefst na opname in een ziekenhuis): maagspoelen, gevolgd door
herhaalde toediening van geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans). Toediening van
acetylcysteïne (150 mg/kg) intraveneus in glucoseoplossing (500 ml). Herhaling afhankelijk van
inmiddels gemeten paracetamol plasmaconcentraties.
Begin van de behandeling met acetylcysteïne dient binnen 24 uur na inname van de paracetamol te
worden gestart. De kans van slagen neemt sterk af indien de behandeling later wordt gestart; de
leverbeschadiging heeft dan in vele gevallen reeds plaats gevonden
Bij een ernstige intoxicatie van codeïne treden op: slaperigheid, roodkleuring van de huid, miosis, braken,
jeuk, ataxie, hoofdpijn, zwelling van de huid, vertraging van urinelozing en stoelgang, alsmede
ademhalingsdepressie tot apnoe, welke laatste pas uren later kan optreden. De letale dosis bij volwassenen
wordt geschat op 0,5-1,0 g codeïne (overeenkomend met 7-14 mg/kg lichaamsgewicht). Bij manifeste
ademhalingsdepressie ten gevolge van codeïne-intoxicatie dient een opiaatantagonist te worden gegeven,
bijvoorbeeld nalaxon in een dosis van 10 µg/kg lichaamsgewicht intraveneus. Patiënten die meer dan 2 mg
codeïne per kg lichaamsgewicht hebben ingenomen, moeten vanwege de kans op apnoe enige uren op de
intensive-care afdeling worden bewaakt.
rvg 57079 1.3.1 SPC 1209.13v.HW
PARACETAMOL/CODEÏNEFOSFAAT 500/50 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 28 december 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
5
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-opioïde analgetica, ATC-code: N02BE01.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Gelijktijdige toediening van paracetamol en codeïne beïnvloedt elkaars farmacokinetiek niet.
Absorptie
Paracetamol
Na orale toediening wordt de maximale concentratie na 30 minuten tot 2 uur bereikt.
Codeïne
Na orale toediening van codeïne worden maximale plasmaconcentraties na 1 tot 2 uur bereikt.
Verdeling
Paracetamol
Het verdelingsvolume van paracetamol bedraagt ca. 1 l/kg lichaamsgewicht. Bij therapeutische
doseringen is de plasma-eiwitbinding te verwaarlozen. Paracetamol passeert de bloed-hersenbarrière
en de placenta en gaat over in de moedermelk.
Codeïne
De plasma-eiwitbinding bedraagt ongeveer 7-25%. Het verdelingsvolume is ca. 173 l. Codeïne passeert de
placenta en gaat over in de moedermelk.
Biotransformatie
Paracetamol
Paracetamol wordt bij volwassenen in de lever geconjugeerd met glucuronzuur (ca. 60%), sulfaat (ca.
35%) en cysteïne (ca. 3%). Bij neonaten en kinderen tot 12 jaar is sulfaatconjugatie de overwegende
eliminatieroute en vindt glucuronidering in mindere mate plaats dan bij volwassenen het geval is. De
totale eliminatie bij kinderen is als gevolg van een verhoogde sulfateringscapaciteit echter globaal
vergelijkbaar met die van volwassenen.
Codeïne
Codeïne wordt in de lever onder andere omgezet in norcodeïne en
morfine.
Uitscheiding
Paracetamol
Paracetamol wordt uitgescheiden met de urine, voornamelijk in de vorm van het glucuronide en het
sulfaatconjugaat, en ca. 5% onveranderd. De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 1 tot 4 uur.
Codeïne
Ongeveer 10% wordt als onveranderd farmacon en 37% als glucuronide uitgescheiden in de urine. De
rvg 57079 1.3.1 SPC 1209.13v.HW
PARACETAMOL/CODEÏNEFOSFAAT 500/50 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 28 december 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
6
eliminatiehalfwaardetijd is 3-4 uur.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Hydroxypropylcellulose (E463), natriumzetmeelglycollaat, cellulose (E460), magnesiumstearaat
(E470b), siliciumdioxide (E551).
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
5 jaar in potten en 4 jaar in doordrukstrips.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Paracetamol/codeïnefosfaat 500/50 PCH is verpakt in PE potten à 100 en 1000 tabletten, in PVC/Alu
blisterverpakkingen à 20, 30 en 50 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pharmachemie B.V.
rvg 57079 1.3.1 SPC 1209.13v.HW
PARACETAMOL/CODEÏNEFOSFAAT 500/50 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 28 december 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
7
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 57079, tablet en, 500/50 mg.
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
20 februari 1990.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste volledige herziening: 1 februari 2010
1209.13v.HW
rvg 57079 1.3.1 SPC 1209.13v.HW
Printen
Doorsturen