Pergolide 1 PCH, tabletten 1 mg
Registratienummer: RVG 30822
PERGOLIDE 1 PCH
tabletten
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 29 juli 2009
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergolide 1 PCH, tabletten 1 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1 mg (1000 microgram) pergolide (als
pergolidemesilaat).
Voor hulpstoffen zie 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Tablet.
Roze gespikkelde, capsule-vormige tablet met een breukstreep aan één zijde en de inscriptie "9" links van
de breukstreep en "3" rechts van de breukstreep. De andere zijde heeft de inscriptie "7161".
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Indien behandeling met een dopamine agonist wordt overwogen, komt pergolidemesilaat als
tweedelijnstherapie in aanmerking bij die patiënten die niet reageren op een non-ergot geneesmiddel of die
het niet verdragen, voor monotherapie, of voor aanvullende therapie bij patiënten die reeds levodopa
gebruiken, bij de behandeling van tekenen en verschijnselen van de ziekte van Parkinson.
Pergolidemesilaat is een dopamine receptor agonist op D1, D2 and D3 receptor plaatsen.
Behandeling moet geïnitieerd worden onder supervisie van een medisch specialist. De voordelen van
voortzetting van de behandeling moeten worden regelmatig herbeoordeeld worden met in achtneming van
het risico op fibrotische reacties en valvulopathie (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.8)
4.2 Dosering en wijze van toediening
Alleen geschikt voor oraal gebruik bij volwassenen.
Doses van pergolidemesilaat boven de 3 mg/dag (3000 microgram/dag) mogen niet worden gebruikt
als monotherapie noch in combinatie met levodopa (zie rubriek 4.4).
Aanvullende therapie
Bij het gebruik van pergolide dient te worden begonnen met een dagelijkse dosering van 0,05 mg (50
microgram) gedurende de eerste 2 dagen. De dosering dient vervolgens geleidelijk te worden verhoogd
met 0,1 mg/dag (100 microgram/dag) of 0,15 mg/dag (150 microgram/dag) iedere derde dag
rvg 30822 SPC 0709.7v.EB
Printen
Doorsturen