Phosphoral drank
Registratienummer: RVG 34284//21551
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM
VAN
HET
GENEESMIDDEL
Phosphoral, drank
2. KWALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
per dosis van 45 ml
per 1 ml
dinatriumfosfaat-dodecahydraat
10,8
g
0,24
g
natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
24,4
g
0,542
g
Iedere 45 ml fles bevat 5 g
natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Drank. Heldere, kleurloze oplossing met gember-citroen geur, vrij van neerslag en troebeling.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Als darmreinigingsmiddel om de patiënt voor te bereiden op een colon-operatie of om het colon voor
te bereiden op röntgen- of endoscopisch onderzoek.
Darmreinigingsmiddelen dienen niet te worden beschouwd als behandelingsmiddelen voor obstipatie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Alleen voor volwassenen: niet aan kinderen beneden 18 jaar toe te dienen.
Ouderen: Als voor volwassenen.
De inname van Phosphoral moet op de dag vóór de ziekenhuisafspraak beginnen.
Indien de ziekenhuisafspraak vóór 12 uur 's middags is dan moeten de dosis instructies voor een
ochtendafspraak worden gevolgd. Voor afspraken na 12 uur 's middags moeten de instructies voor een
middagafspraak worden gevolgd.
Ochtendafspraak
De dag vóór uw afspraak
07.00 uur
In plaats van het ontbijt tenminste één vol glas "
heldere vloeistof" of water drinken. U kunt meer
drinken indien u dat wenst.
"
Heldere vloeistoffen" zijn o.a. heldere soep, gezeefd vruchtensap zonder vruchtvlees, thee of koffie
zonder melk, heldere koolzuurhoudende en niet-koolzuurhoudende niet-alcoholische dranken, bijv.
limonade.
1
Eerste dosis
onmiddellijk hierna 45 ml in een half glas (120 ml) koud water verdunnen. Deze
oplossing drinken, gevolgd door een vol glas (240 ml) koud water. U kunt nog meer koud water
drinken indien gewenst.
Drink zoveel mogelijk extra om het vocht wat verloren gaat tijdens de ontlasting aan te vullen.
13.00 uur
middageten
In plaats van het middageten tenminste drie volle glazen (720 ml) "
heldere vloeistof"
of water drinken. U mag meer drinken indien u dat wenst.
19.00 uur
avondeten
In plaats van het avondeten tenminste een vol glas "
heldere vloeistof" of water
drinken. U mag meer drinken indien u dat wenst.
Tweede dosis
Onmiddellijk hierna. 45 ml verdunnen in een half glas (120 ml) koud water.. Deze
oplossing drinken, gevolgd door een vol glas (240 ml) koud water, of meer indien gewenst. Tot
middernacht mag U zoveel water of "heldere vloeistof"
drinken als u nodig acht.
Het drinken van grote hoeveelheden heldere vloeistoffen geeft meer zekerheid dat de darmen schoon
zijn voor onderzoek.
Middagafspraak
De dag vóór uw afspraak
13.00 uur
middageten
U kunt een lichte snack eten. Na het middageten mag u geen vast voedsel innemen, tot
na uw ziekenhuisafspraak.
19.00 uur
avondeten
In plaats van het avondeten tenminste één vol glas "
heldere vloeistof" of water
drinken. U mag meer drinken indien u dat wenst.
Eerste dosis Onmiddellijk hierna 45 ml in een half glas (120 ml) koud water verdunnen. Deze
oplossing drinken, gevolgd door een vol glas (240 ml) koud water. U kunt meer drinken indien
gewenst.
Drink zoveel mogelijk extra om het vocht wat verloren gaat tijdens de ontlasting aan te vullen.
Gedurende de avond tenminste drie volle glazen (720 ml) "
heldere vloeistof" of water drinken
voordat u naar bed gaat.
De dag van uw afspraak
07.00 uur
ontbijt
In plaats van het ontbijt tenminste één glas "
heldere vloeistof" of water drinken. U
mag meer drinken indien u dat wenst.
Tweede dosis
Onmiddellijk hierna 45 ml in een half glas (120 ml) koud water verdunnen. Deze
oplossing drinken, gevolgd door tenminste één vol glas (240 ml) koud water.
Drink zoveel mogelijk extra om het vocht wat verloren gaat tijdens de ontlasting aan te vullen. Het
drinken van grote hoeveelheden heldere vloeistoffen geeft meer zekerheid dat de darmen schoon zijn
voor onderzoek.
U mag tot 08.00 uur `s morgens meer water of "
heldere vloeistof" drinken indien gewenst.
Dit product zorgt gewoonlijk voor een stoelgang binnen 1/2 tot 6 uur.
2
Na de procedure:
Om het vocht dat tijdens de voorbereiding van de procedure is verloren aan te vullen dienen patiënten
te worden aangemoedigd na afloop veel te drinken.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
kinderen beneden 18 jaar;
misselijkheid, braken of maagpijn;
overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij patiënten met:
klinisch significante nierfunctiestoornis;
primaire hyperparathyreoïdie in verband met hypercalciëmie;
congestief hartfalen;
ascites;
bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie;
megacolon (aangeboren of verkregen);
perforatie;
ileus;
actieve inflammatoire darmaandoening.
Phosphoral dient niet te worden gebruikt in combinatie met andere natriumfosfaatbevattende laxativa.
4.4 Bijzondere
waarschuwingen
en voorzorgen bij gebruik
Phosphoral is zelden geassocieerd met ernstige en potentieel fatale gevallen van electrolyten-
stoornissen bij bejaarde patiënten. De benefit/risk ratio van Phosphoral moet zorgvuldig worden
afgewogen voordat een behandeling wordt gestart bij deze risicogroep.
Wanneer Phosphoral voorgeschreven wordt aan een willekeurige patiënt dient speciale aandacht te
worden gegeven aan de bekende contra-indicaties, het belang van adequate vochtinname en bij
risicogroepen (zie hieronder en rubriek 4.2 en 4.3)- het belang van het meten van electrolytenspiegels
voor en na de behandeling.
Men moet voorzichtig zijn bij patiënten met een verhoogd risico van onderliggende
nierfunctiestoornis, reeds bestaande elektrolytverstoringen (bijv. dehydratie, maagretentie, colitis,
onvermogen voldoende vocht in te nemen, hypertensie of andere aandoeningen waarbij de patiënten
producten innemen die kunnen leiden tot dehydratie, zie hieronder), hypotensie met klinische impact
of in verband met hypovolemie, hartaandoeningen, acuut myocardinfarct, instabiele angina, of bij
verzwakte patiënten of ouderen. Bij deze risicopatiënten moet worden overwogen om de spiegels voor
en na behandeling te meten van natrium,
kalium,
calcium, chloride, bicarbonaat, fosfaat, bloed-
ureumstikstof en creatinine.
Er bestaat een kans op verhoogde serumspiegels van natrium en fosfaat en verlaagde spiegels van
calcium en kalium, waardoor hypernatrimie, hyperfosfatemie, hypocalcimie, hypokalimie en
acidose kan optreden.
Wees voorzichtig met het gebruik bij patiënten met hypomotiliteitsstoornissen of die een chirurgische
ingreep hebben ondergaan in het maagdarmstelsel of andere medische aandoeningen hebben die hen
predisponeren voor hypomotiliteitsstoornissen. Wanneer een patint een colostoma of ileostoma heeft
gehad, of zich aan een zoutarm dieet moet houden, moet de drank met voorzichtigheid worden
gebruikt, aangezien er een verstoring van de electrolytenbalans, dehydratie of een gestoorde
zuurbalans kan optreden.
Men dient patiënten te waarschuwen dat frequente, vloeibare ontlasting is te verwachten. Patiënten
dienen bemoedigd te worden zoveel mogelijk water te drinken om dehydratie te helpen voorkomen.
3
Onvoldoende vochtinname bij gebruik van een effectief laxeermiddel, kan leiden tot overmatig
vochtverlies waardoor dehydratie en hypovolemia kan ontstaan. Dehydratie en hypovolemia kunnen
verergeren door onvoldoende vochtinname, misselijkheid, braken, verminderde eetlust of gebruik van
diuretica, angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE-remmers), angiotensine receptor blokkers
en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), en kunnen gerelateerd worden aan
acuut nierfalen. Er zijn zeldzame rapportages geweest van acuut nierfalen bij laxeermiddelen
waaronder natriumfosfaten en PEG-3350.
Nierstenen gerelateerd aan voorbijgaande nierinsufficiëntie en nierfalen zijn zeer zelden gemeld bij
patiënten die natriumfosfaat gebruikten voor darmreiniging, waarbij het merendeel van deze gevallen
optraden bij bejaarde, vrouwelijke patiënten die geneesmiddelen gebruikte tegen hypertensie of andere
geneesmiddelen zoals diuretica of NSAID's, wat kan leiden tot dehydratie. Van patiënten met een
aandoening die kan leiden tot dehydratie of die geneesmiddelen gebruiken die de glomerulaire filtratie
snelheid kunnen verminderen, zoals angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE-remmers) of
angiotensine receptor blokkers, moet de vochtbalans worden beoordeeld voorafgaand aan het gebruik
van een laxeermiddel en zij moeten op een voor hen geschikte wijze worden behandeld.
Voorzichtigheid moet worden betracht bij het voorschrijven van Phosphoral waarbij aanbevolen wordt
vooral aandacht te besteden aan de bekende contra-indicaties en een adequate vochtinname.
De werking van dit product treedt meestal op na ½ tot 6 uur. Als er geen ontlasting binnen 6 uur na
inname van Phosphoral heeft plaatsgevonden, instrueer de patint dan het gebruik te stoppen en
onmiddellijk een arts te waarschuwen omdat er dan dehydratie kan optreden.
Enkelvoudige of meervoudige aftoïde punctiforme laesies zijn door middel van endoscopie
waargenomen in het rectosigmoïde gebied. Deze waren als lymfoïde follikels of discrete
inflammatoire infiltraten of epitheelcongesties of epitheelveranderingen zichtbaar in het
colonpreparaat. Deze afwijkingen waren niet klinisch significant en verdwenen spontaan zonder enige
behandeling.
Een geringe QT intervalverlenging kan zelden als gevolg van elektrolytverstoringen optreden, zoals
hypocalciëmie of hypokaliëmie. Deze veranderingen zijn klinisch niet significant.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die calciumantagonisten, diuretica, lithiumbehandeling of
andere medicatie gebruiken die de elektrolytenhuishouding zouden kunnen beïnvloeden, omdat
hyperfosfatemie, hypocalciëmie, hypokalimie, hypernatriëmische dehydratie en acidose kunnen
optreden.
Gedurende het gebruik van Phosphoral kan de absorptie van geneesmiddelen uit het gastro-intestinale
stelsel vertraagd of zelfs volkomen verhinderd worden. De werkzaamheid van regelmatig gebruikte
orale geneesmiddelen (bijv. orale voorbehoedsmiddelen, anti-epilepsiemiddelen, antidiabetica,
antibiotica) kan verminderd of geheel afwezig zijn. Voorzichtigheid wordt ook aanbevolen indien
geneesmiddelen worden gebruikt die het QT-interval kunnen verlengen.
Wees voorzichtig met het gebruik bij patiënten die parathyroïdhormoonmedicaties innemen.
4.6 Zwangerschap
en
borstvoeding
Er zijn geen klinische gegevens bekend van Phosphoral bij zwangerschap noch zijn er gegevens uit
dierstudies beschikbaar met betrekking tot effect op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling,
bevalling en postnatale ontwikkeling. Het mogelijke risico bij de mens is onbekend. Phosphoral dient
niet toegepast te worden tijdens de zwangerschap tenzij echt noodzakelijk.
Het is onbekend of Phosphoral in de moedermelk wordt uitgescheiden. Aangezien natriumfosfaat
terecht kan komen in de moedermelk, wordt aanbevolen de moedermelk te verzamelen en weg te
4
gooien vanaf de eerste dosis tot 24 uur na de tweede dosis van het darmreinigingsmiddel. Vrouwen
dienen hun kinderen geen borstvoeding te geven tot 24 uur na de tweede dosis Phosphoral.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Phosphoral kan duizeligheid veroorzaken, waarschijnlijk als gevolg van dehydratie, en dit kan een
mild tot matig effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen. .
4.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met frequenties die overeenkomen met: zeer vaak
( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer
zelden (< 1/10.000). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar
afnemende ernst.
IMMUUNSYSTEEMAANDOENINGEN
Zeer zelden
overgevoeligheid
VOEDINGS- EN STOFWISSELINGSSTOORNISSEN
Soms
dehydratie
Zeer zelden
hyperfosfatemie
hypocalcimie
hypokalimie
hypernatrimie
metabole
acidose
tetanie
ZENUWSTELSELAANDOENINGEN
Zeer vaak
duizeligheid
Vaak
hoofdpijn
Zeer zelden
bewustzijnsverlies
paresthesie
HARTAANDOENINGEN
Zeer zelden
myocard
infarct
aritmieën
BLOEDVATAANDOENINGEN
Zeer zelden
hypotensie
MAAGDARMSTELSELAANDOENINGEN
Zeer vaak
diarree
buikpijn
opgezette
buik
misselijkheid
5
Vaak
braken
abnormale colonoscopie (enkelvoudige of meervoudige aftoïde punctiforme laesies in het
rectosigmoïde gebied die niet klinisch significant zijn en spontaan verdwijnen zonder enige
behandeling)
HUID- EN ONDERHUIDAANDOENINGEN
Zeer zelden
allergische
dermatitis
SKELETSPIERSTELSEL- EN BINDWEEFSELAANDOENINGEN
Zeer zelden
spierkramp
NIER- EN URINEWEGAANDOENINGEN
Zeer zelden
acuut
nierfalen
chronisch nierfalen
nierstenen
ALGEMENE AANDOENINGEN EN TOEDIENINGSPLAATSSTOORNISSEN
Zeer vaak
koude
rillingen
asthenie
Vaak
pijn op de borst
4.9 Overdosering
Er zijn fatale gevallen voorgekomen van hyperfosfatemie gepaard gaande met hypocalciëmie,
hypernatriëmie en acidose, wanneer Phosphoral in excessieve doseringen aan kinderen of aan
patiënten met obstructie is toegediend.
Patinten met overdosering kunnen de volgende symptomen hebben: dehydratie, hypotensie,
tachycardie, bradycardie, tachypnoe, hartstilstand, shock, respiratoir falen, dyspnoe, convulsies,
paralytisch ileum, angst, pijn. Overdosering kan leiden tot verhoogde serumspiegels van natrium en
fosfaat en verlaagde spiegels van calcium en kalium. In die gevallen kan dan hypernatrimie,
hyperfosfatemie, hypocalcimie, hypokalimie en acidose optreden.
Er zijn ook gedocumenteerde gevallen van compleet herstel van een overdosering, zowel bij kinderen
die per ongeluk Phosphoral kregen als bij patiënten met obstructie, van wie één een zesvoudige dosis
kreeg toegediend.
Herstel van het toxische effect van het innemen van een te grote dosis kan gewoonlijk worden
verkregen door middel van rehydratie, hoewel de intraveneuze toediening van 10%
calciumgluconaat nodig kan zijn.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
A06AD osmotisch werkend laxeermiddel.
6
Phosphoral is een zouthoudend laxeermiddel; de laxerende werking ontstaat door het osmotische
effect, hetgeen verhoogde retentie van vocht in het lumen van de dunne darm teweegbrengt. Door de
toename van vocht in het ileum wordt uitzetting veroorzaakt, waardoor peristaltiek en ontlasting
worden bevorderd.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Niet van toepassing
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn bij dieren geen reproductie,- of toxiciteitsstudies uitgevoerd met Phosphoral.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst
van
hulpstoffen
Glycerol
Sacharinenatrium
Natriumbenzoaat (E211)
Gember-citroensmaak*
Gezuiverd water
*Gember-citroensmaak:
Oleoresin gember
Alcohol
Citroenolie
Deels gedeterpineerd citroenolie
Citroenzuur
Water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bekend
6.3 Houdbaarheid
3 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 °C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Phosphoral wordt geleverd in verpakkingen met daarin 2x45 ml of 100x45 ml (ziekenhuisverpakking)
polyethyleen flessen met een schroefdop van polypropyleen met aluminiumfolie-voering.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratorios
Casen-Fleet S.L.U.
Autovía de Logroño, Km. 13,300
50180 UTEBO. Zaragoza (Spanje)
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 21551
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
6 oktober 1997
6 juli 2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke herziening van de tekst: 6 november 2009 betreft rubriek 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7 en
4.8
8
Printen
Doorsturen