Picoprep poeder voor drank
Registratienummer: RVG 106616
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Picoprep, poeder voor drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere sachet bevat de volgende werkzame bestanddelen:
Natriumpicosulfaat
10,0 mg
Magnesiumoxide, licht
3,5 g
Watervrij citroenzuur
12,0 g
Iedere sachet bevat tevens:
Kaliumwaterstofcarbonaat 0,5 g [equivalent aan 5 mmol (195 mg)
kalium]
Lactose (als bestanddeel van de smaakstof)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Poeder voor drank in sachet
Wit kristallijn poeder
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Om de darm te reinigen voorafgaand aan een röntgenologisch onderzoek of endoscopie.
Om de darm te reinigen voorafgaand aan chirurgie wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht (zie
rubriek 4.4 betreffende open colorectaalchirurgie)
4.2 Dosering en wijze van toediening Toedieningsweg: oraal
De dag voorafgaand aan de ziekenhuisbehandeling wordt een laag residu dieet aanbevolen. Om
dehydratie tijdens de behandeling met Picoprep te voorkomen wordt het aanbevolen om 250 ml water
of andere heldere vloeistof per uur te drinken terwijl de reinigende werking aanhoudt.
Bereidingsinstructies:
Los de inhoud van een sachet op in een kop water (ongeveer 150 ml). Roer gedurende 2-3 minuten. De
oplossing zou er nu uit moeten zien als een gebroken witte, wolkachtige vloeistof met een vage
sinaasappelgeur. Drink de oplossing. Als het warm is geworden even wachten tot de oplossing
voldoende is afgekoeld om deze te kunnen drinken.
Volwassenen (inclusief ouderen):
Los 1 sachet op in water zoals aangegeven en neem dit voor 8 uur ’s ochtends in op de dag voor de
behandeling. Neem 6-8 uur later een tweede sachet.
Kinderen:
2
1 - 2 jaar: ¼ sachet ‘s ochtends, ¼ sachet ‘s middags
2 - 4 jaar: ½ sachet ‘s ochtends, ½ sachet ‘s middags
4 - 9 jaar: 1 sachet ‘s ochtends, ½ sachet ‘s middags
9 jaar en ouder: volwassen dosering
4.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen
-
Congestief hartfalen
-
Maagretentie
-
Gastro-intestinale ulceratie
-
Toxische colitis
-
Toxisch megacolon
-
Ileus
-
Misselijkheid en braken
-
Acute abdominale aandoeningen die een operatie vergen zoals acute appendicitis
-
Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructies of perforaties
-
Ernstige dehydratie
-
Rhabdomyolyse
-
Hypermagnesiëmie
-
Actieve inflammatoire darmaandoening
-
Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie kan
magnesium in het plasma accumuleren. Een
ander geneesmiddel dient in deze gevallen te worden gebruikt.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien er geen klinisch relevant voordeel kon worden aangetoond om de darmen te reinigen
voorafgaand aan electieve, open colorectaalchirurgie dienen darmreinigers alleen te worden ingezet
voor darmchirurgire als hier een duidelijke noodzaak voor is. De risico's van de behandeling moeten
zorgvuldig worden afgewogen tegen de mogelijke voordelen en moeten afhankelijk zijn van de uit te
voeren chirurgische ingreep.
Recente gastro-intestinale chirurgie. Voorzichtigheid moet ook worden betracht bij patiënten met een
verminderde nierfunctie, een hartaandoening of inflammatoire darmaandoening.
Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de
water/elektrolytenbalans kunnen beïnvloeden, zoals diuretica, corticosteroïden en
lithium (zie rubriek
4.5).
Picoprep kan de absorptie van regelmatig voorgeschreven orale geneesmiddelen veranderen en moet
met voorzichtigheid worden gebruikt. Er zijn bijvoorbeeld enkele meldingen van toevallen bij
patiënten die anti-epileptica gebruiken die daarvoor goed onder controle waren (zie rubrieken4.5 en
4.8).
Bij onvoldoende inname van water en electrolyten kunnen er klinisch significante deficiёnties
ontstaan, met name bij minder fitte patiënten. Daarom moet speciaal aandacht worden besteed aan
kinderen, ouderen, verzwakte patiënten en patiënten met een risico op hypokaliëmie. Het is
noodzakelijk direct corrigerende maatregelen te nemen om de vocht/elektrolytenbalans te herstellen
indien zich signalen of symptomen van hyponatriëmie voordoen .
De periode van darmreiniging dient niet langer dan 24 uur duren, omdat bij langere voorbereiding
risico bestaat op een verstoorde water/elektrolytenbalans.
Dit geneesmiddel bevat 5 mmol (of 195 mg) kalium per sachet. Hiermee moet rekening worden
gehouden bij patiënten met verminderde nierfunctie of patiënten die een gecontroleerd kaliumdieet
volgen.
Dit geneesmiddel bevat lactose als onderdeel van de smaak. Patiënten met de zeldzame erfelijke
aandoeningen galactose intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Picoprep moet niet worden gebruikt als gewoon laxans.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
3
Picoprep verhoogd de gastro-intestinale doorlooptijd als laxans. De absorptie van andere oraal
toegediende geneesmiddelen (zoals anti-epileptica, contraceptiva, anti-diabetica en antibiotica) kunnen
daarom zijn veranderd tijdens de behandelperiode (zie rubriek 4.4).
Tetracycline en fluoroquinolon
antibiotica, ijzer,
digoxine, chloorpromazine en
penicillamine moeten minstens 2 uur voor en niet
minder dan 6 uur na toediening van Picoprep worden ingenomen om chelatie met magnesium te
voorkomen. .
Het effect van Picoprep wordt verminderd door gebruik van bulkvormende laxantia.
U moet voorzichtig zijn bij patiënten die al geneesmiddelen krijgen die in verband worden gebracht
met hypokaliëmie (zoals diuretica, corticosteroïden, of geneesmiddelen waarbij hypokaliëmie een
bijzonder risico vormt, zoals bij hartglycosiden). Voorzichtigheid wordt ook geadviseerd wanneer
Picoprep wordt toegepast bij patiënten die NSAIDs gebruiken of geneesmiddelen waarvan bekend is
dat ze SIADH kunnen induceren zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine heropname
remmers, antipsychotica en
carbamazepine omdat deze geneesmiddelen het risico op waterretentie
en/of een verstoorde elektrolytenbalans kunnen verhogen.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen klinische data beschikbaar van Picoprep bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben een
reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Uit veiligheidsoverwegingen verdient het de
voorkeur het gebruik van Picoprep tijdens de zwangerschap te vermijden aangezien het een
stimulerend laxans is.
Er is geen ervaring met het gebruik van Picoprep bij moeders die borstvoeding geven. Echter, gezien
de farmacokinetische eigenschappen van de werkzame bestanddelen kan behandeling met Picoprep
worden overwogen bij vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
4.8 Bijwerkingen
Systeem/orgaanklassen
Vaak (≥1/100, <1/10)
Soms (≥1/1000, <1/100)
Niet bekend (kan
volgens gegevensbank
met de beschikbare
MedDRA
gegevens niet
worden bepaald)
Immuunsysteemaandoeningen
Anafylactische
reactie,
overgevoeligheid
Voedings- en
Hyponatriëmie
en
stofwisselingsstoornissen
hypokaliëmie
Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Epilepsie, grand mal
convulsie, convulsies,
verwardheid
Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid
en
Braken, buikpijn,
Diarree, faecale
proctalgie
aftoidvormige zweren in incontinentie
het ileum*
Huid- en
Huiduitslag
(inclusief
onderhuidaandoeningen
erythemateuze en
maculopapulaire uitslag,
urticaria en purpura)
*Geïsoleerde gevallen van milde reversibele aftoidvormige ulcera in het ileum zijn gerapporteerd.
De frequenties van de bijwerkingen zijn gebaseerd op post-marketing ervaring.
4
Diarree en faecale incontinentie zijn primaire klinische effecten van Picoprep. Geïsoleerde gevallen
van ernstige diarree zijn tijdens post-marketing gerapporteerd.
Hyponatriëmie geassocieerd met of zonder convulsie is gemeld. Er zijn geïsoleerde gevallen bekend
van een toeval/grand mal convulsie zonder een geassocieerde hyponatriëmie bij epilepsiepatiënten Er
zijn geïsoleerde gevallen bekend van anafylactoïde reacties.
4.9 Overdosering Overdosering zal leiden tot overmatige diarree. De behandeling bestaat uit algemene ondersteunende
maatregelen en handhaving van de vochtinname.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: contact laxantia.
ATC-code: A06AB58
De werkzame bestanddelen van Picoprep zijn natriumpicosulfaat en magnesiumcitraat.
Natriumpicosulfaat is een lokaal werkend stimulerend laxans dat na bacteriële splitsing in het colon
overgaat in het actief laxerende bestanddeel bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methaan (BHPM), wat
een tweevoudige werking heeft, het stimuleren van de mucosa van zowel de dikke darm als het
rectum. Magnesiumcitraat werkt als een osmotisch laxans door vocht vast te houden in het colon. De
gecombineerde werking van de twee bestanddelen is die van een “reinigend” effect gecombineerd met
een peristaltische stimulatie om de darm leeg te maken.
Dit product is niet bestemd voor het gebruik als normaal laxans.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Beide actieve bestanddelen zijn lokaal actief in de darmen en worden niet in detecteerbare
hoeveelheden geabsorbeerd.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Prenatale ontwikkelingsstudies bij ratten en konijnen gaven geen teratogene potentie te zien na orale
toediening van natriumpicosulfaat, maar embryotoxiteit is waargenomen bij ratten in doseringen van
1000 en 10.000 mg/kg/dag en bij konijnen bij 1000 mg/kg/dag. De corresponderende
veiligheidsmarges waren 3000 tot 30.000 keer de verwachte humane dosis. Bij ratten werd een
verminderd lichaamsgewicht en verminderde overleving van de zuigeling gezien bij dagelijkse doses
van 10 mg/kg tijdens de laatste fase van de zwangerschap (foetale ontwikkeling) en borstvoeding. De
vruchtbaarheid van zowel mannetjes als vrouwtjes ratten werd niet beïnvloed door natriumpicosulfaat
in orale doses tot 100 mg/kg.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen Kaliumwaterstoffosfaat
Natriumsaccharine
Natuurlijk, gesproeidroogd sinaasappel smaakstof wat acaciagum, lactose,
ascorbinezuur en
gebutyleerd hydroxyanisol bevat.
5
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid 3 jaar
Na openen van het sachet de inhoud onmiddellijk gebruiken en ongebruikt poeder voor drank
weggooien.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking Sachet:
4-laags: papier-polyethyleen (LD)-aluminium-thermoplastische was.
Iedere verpakking bevat 2 sachets die van elkaar te scheiden zijn door de geperforeerde strip door te
scheuren.
Gewicht van de inhoud van een sachet: 16,1g
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ferring BV
Polarisavenue 130
2132 JX HOOFDDORP
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 106616
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
11 augustus 2010
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
6
Printen
Doorsturen