Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik 2 mg
Registratienummer: RVG 13824
Samenvatting van de Productkenmerken
Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik 1 mg
Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik 2 mg
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
dinoproston 1 mg/3 g of 2 mg/3 g.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor vaginaal gebruik
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Prostin E2 gel voor vaginaal gebruik is geïndiceerd voor het inleiden van de baring bij à terme
(vanaf 38 weken) en bijna à terme vrouwen (36 tot 38 weken bij gebleken foetale longrijpheid),
bij wie priming van de cervix niet meer noodzakelijk wordt geacht.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De begindosis is 1 mg dinoproston (3 gram gel). Deze dosis wordt toegediend door voorzichtig de
volledige inhoud van de spuit (3 gram gel met 1 mg dinoproston) in de fornix vaginae posterior aan
te brengen. Afhankelijk van de initiële respons van de patiënte mag na 6 uur een additionele dosis
van 1 of 2 mg worden toegediend:
- 2 mg indien geen reactie optreedt na de initiële dosis
- 1 mg om een reeds bestaande reactie op de initiële dosis te versterken.
Voor patiënten met ernstige nier- en/of leveraandoeningen dient de dosering te worden verlaagd.
Voor opeenvolgend gebruik van
oxytocine na toediening van Prostin E2 gel voor vaginaal
gebruik dient een doseringsinterval van tenminste 6 uur te worden aangehouden en moet de
patiënte nauwlettend gevolgd worden.
4.3 Contra-indicaties
Prostin E2 gel voor vaginaal gebruik mag niet worden toegepast bij patiënten bij wie oxytocica in
het algemeen zijn gecontraïndiceerd of bij wie langdurige baarmoedercontracties niet gewenst zijn,
zoals in geval van:
· overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen;
· meerlingzwangerschap;
· polyhydramnion;
· grote multipariteit;
· uitblijven van de indaling van het hoofd;
· vroegere chirurgische ingrepen waarbij het cavum uteri werd geopend (bijv. een
keizersnede);
· wanverhouding tussen de schedel van het kind en het bekken van de moeder;
· afwijkende ligging van de foetus (kind niet in hoofdligging);
· klinisch vermoeden van beginnende foetale nood, gebaseerd op het foetale
hartfrequentiepatroon;
PROS E 1 2VG 010 NL SmPC 30Jul2009
Pagina 1 van 5
Samenvatting van de Productkenmerken
Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik
· uterusbloeding gedurende de huidige zwangerschap;
· verloskundinge noodgevallen waar, zowel in het belang van de foetus als van de moeder, een
chirurgische ingreep te verkiezen is;
· hypertonie van de uterus;
· placenta praevia;
· bekkenontsteking in de anamnese;
· onverklaarde vaginale afscheiding gedurende de huidige zwangerschap.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Prostin E2 gel voor vaginaal gebruik dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten
met cardiovasculaire, lever- of nierfunctiestoornissen (zie ook 4.2), astma of astma in de
anamnese, glaucoom, verhoogde intra-oculaire druk of gebroken vliezen.
Uterusactiviteit en foetale hartfrequentie moeten gevolgd worden en elektronisch gecontroleerd
worden gedurende het gebruik van dinoproston. Om die reden mag Prostin E2 gel voor vaginaal
gebruik uitsluitend klinisch en poliklinisch in goed geoutilleerde ziekenhuizen gebruikt worden.
Ook de evolutie van de cervicale dilatatie moet zorgvuldig worden gecontroleerd. De behandeling
van patiënten bij wie een uteriene hypertonie of hypercontractiliteit optreedt of bij wie de foetale
hartfrequentie een zorgwekkend patroon vertoont, moet gericht zijn op het algemeen welzijn van de
foetus en de moeder (zie ook 4.9). Zoals bij alle oxytocica moet men rekening houden met het risico
van een uterusruptuur bij overmatige activiteit van de uterus of abnormale pijn aan de uterus.
Het is gebleken dat bij vrouwen van 35 jaar of ouder, bij vrouwen die complicaties hebben ervaren
tijdens de zwangerschap en bij vrouwen met een zwangerschapsperiode van meer dan 40 weken er
een verhoogd risico van postpartum gedissemineerde intravasculaire stolling (DIS) aanwezig is bij
inleiding van de baring door dinoproston. Bovendien kunnen deze factoren de risico's die gepaard
gaan met het opwekken van weeën verder verhogen (zie rubriek 4.8). Voorzichtigheid is daarom
geboden met het gebruik van dinoproston bij deze vrouwen. Gedurende de directe postpartale fase
zal nauwkeurig in de gaten moeten worden gehouden of er klinische verschijnselen van DIS
optreden, zoals bloedingen en verhoogde kans op trombose.
De arts dient erop bedacht te zijn dat intracervicale toediening van dinoprostongel kan resulteren in
het onbedoeld vrijkomen en emboliseren van antigene stoffen (vruchtwater, foetaal en non-foetaal
cel debris), welke in de maternale circulatie terecht kunnen komen. Dit kan in zeldzame gevallen de
ontwikkeling van het anafylactoïde zwangerschapssyndroom (vruchtwaterembolie) veroorzaken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Omdat prostaglandines het effect van oxytocine kunnen versterken, wordt gelijktijdige
toediening van beide stoffen niet aanbevolen. Voor opeenvolgend gebruik van oxytocine na
toediening van Prostin E2 gel voor vaginaal gebruik dient een doseringsinterval van tenminste 6
uur te worden aangehouden en moet de patiënte nauwlettend gevolgd worden.
De lokale endogene productie van prostaglandines kan verminderd zijn bij patiënten die met
prostaglandinesynthetaseremmers behandeld worden. Bij deze patiënten kunnen de uteriene
contracties voor of tijdens de geboorte met een niet voorspelbare intensiteit geremd zijn.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Prostin E2 is niet geïndiceerd voor gebruik gedurende het eerste en tweede trimester van de
zwangerschap. Het is bekend dat gebruik van prostaglandines in het eerste trimester vasodisruptieve
afwijkingen zou kunnen veroorzaken. Mogelijk schadelijke effecten bij topicaal en systemisch
gebruik zijn: placentaloslating, uterusruptuur, foetale hypoxie, veranderde foetale hartslag,
PROS E 1 2VG 010 NL SmPC 30Jul2009
Pagina 2 van 5
Samenvatting van de Productkenmerken
Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik
foetaal/neonataal overlijden. Systemisch gebruik kan eveneens leiden tot neonatale nood/een lage
Apgar score.
Prostin E2 dient alleen te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Borstvoeding
Prostin E2 is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens lactatie. Er zijn geen gegevens over het gebruik
van dinoproston tijdens de lactatie.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van deze producten op de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
4.8 Bijwerkingen
De in onderstaande tabel genoemde bijwerkingen zijn gerapporteerd; ook de geschatte
frequenties zijn erbij aangegeven.
Zeer
vaak
Vaak
Soms
Zelden
Zeer zelden
1/10
1/100, <1/10
1/1.000, <
1/10.000, <
<1/10.000
1/100
1/1.000
Bloed- en lymfestelsel-
gedissemi-
aandoeningen
neerde intra-
vasculaire
stolling (DIS)
Immuunsysteem-
overgevoelig-
aandoeningen
heidsreacties
Bloedvat-aandoeningen
hypertensie
Ademhalings-stelsel-,
broncho-spasmen,
borstkas- en
astma
mediastinum-
aandoeningen
Maagdarmstelsel-
misselijkheid,
aandoeningen
braken en diarree
Skeletspierstelsel- en
rugpijn
bindweefsel-
aandoeningen
Zwangerschap,
afwijkingen
in
abruptio
placentae,
perinatale periode en
de uterus-
snelle cervixdilatatie,
puerperium
contracties
uterusruptuur,
(toename in
doodgeboorte,
frequentie, tonus
overlijden van de
of duur)
pasgeborene,
pulmonale
vruchtwater-embolie
Voortplantings-stelsel-
warm
gevoel
in
en borstaandoeningen
de vagina
Algemene
koorts
aandoeningen en
toedieningsplaatsstoorni
ssen
Onderzoeken foetale
stress/
veranderde foetale
hartslag, neonatale
stress/lage Apgar
score
PROS E 1 2VG 010 NL SmPC 30Jul2009
Pagina 3 van 5
Samenvatting van de Productkenmerken
Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik
4.9 Overdosering
Er is een individuele gevoeligheid van patiënten voor prostaglandines. In uitzonderlijke gevallen
kan een enkelvoudige dosis Prostin E2 gel voor vaginaal gebruik leiden tot overdosering.
De voornaamste tekenen van overdosering met dinoproston zijn hypercontractiliteit of
hypertonie van het myometrium, die aanleiding kunnen geven tot foetale nood.
Behandeling van een overmatige reactie van het myometrium bestaat uit het verwijderen van de
medicatie uit de vagina en het plaatsen van de patiënte in een laterale semi-liggende houding.
De behandeling in geval van overdosering dient tot op heden gericht te zijn op de symptomen.
Vanuit literatuur is bekend dat ß-sympaticomimetica nuttig kunnen zijn bij de behandeling van
hypertonieën veroorzaakt door oxytocica. Indien een dergelijke symptomatische behandeling
niet tot het gewenste resultaat leidt, is een spoedverlossing geïndiceerd.
5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: prostaglandines, ATC-code: G02AD02.
Prostin E2 gel voor vaginaal gebruik bevat het natuurlijke prostaglandine E2 (PGE2),
dinoproston. Prostaglandines bezitten zeer uiteenlopende farmacologische eigenschappen,
waaronder het vermogen om glad spierweefsel te stimuleren. De belangrijkste
farmacotherapeutische werking van dinoproston bestaat uit het bevorderen van de rijping van de
baarmoederhals en het stimuleren van de uteriene contracties via een nog niet geheel
opgehelderd mechanisme. Tijdens het proces van cervicale rijping vindt een aanzienlijke
verslapping van cervicaal glad spierweefsel plaats. De baarmoederhals wordt van een rigide
structuur in een zachte, gedilateerde toestand gebracht, om de passage van de foetus door de
vagina mogelijk te maken. Bij dit proces speelt activering van het enzym collagenase een rol. De
toediening van dinoproston in de vagina is er in hoofdzaak op gericht om de uteriene contracties
te bevorderen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De halfwaardetijd van dinoproston is zeer kort (minder dan 1 minuut na intraveneuze
toediening). De metabolieten, waarvan de voornaamste 13,14-dihydro-15-keto-PGE2 is, zijn veel
minder actief en hebben een halfwaardetijd van ongeveer 8 minuten.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
· colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551)
· glyceryltriacetaat (E1518)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C)
PROS E 1 2VG 010 NL SmPC 30Jul2009
Pagina 4 van 5
Samenvatting van de Productkenmerken
Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik 1 mg: poly-ethyleen spuit met 3 gram gel (1 mg
dinoproston)
Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik 2 mg: poly-ethyleen spuit met 3 gram gel (2 mg
dinoproston)
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Aanwijzingen voor het gebruik van de spuit:
1. Verwijder de beschermkap (te gebruiken als verlengstuk van de plunjer).
2. Breng de beschermkap in de spuit.
3. Dien de inhoud van de spuit toe.
7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
8
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik 1 mg: RVG 13823
Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik 2 mg: RVG 13824
9
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
9 juli 1990
10
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste volledige herziening: augustus 2004
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubrieken: 4.3 en 4.4.
Datum van goedkeuring: 04-08-2009
CDS 711 10 MAR 2008
PROS E 1 2VG 010 NL SmPC 30Jul2009
Pagina 5 van 5
Printen
Doorsturen