Pulmotec vaste stof voor inhalatiepoeder, radiofarmaceutische kit
Registratienummer: RVG 24747
PULMOTEC
FR/H/149/001/R/002- NL
SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PULMOTEC
Grafietkroes voor de bereiding van inhalatiesuspensie Technegas.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kroes van zeer zuiver
grafiet .......................................1,340g,
dat tot 2550° in zuiver argon en in aanwezigheid van natriumpertechnetaat (Tc-
99m) verwarmd, een uiterst fijne dispersie van met technetium (Tc-99m)
gemerkte microdeeltjes koolstof produceert, Technegas genoemd.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Vaste stof als inhalatiepoeder.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostische doeleinden.
Scintigrafie van de alveolaire ruimten, meer in het bijzonder voor de diagnose van
longembolie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen activiteit natriumpertechnetaat (Tc-99m), die in het kroesje dient
te worden gebracht, ligt tussen 250 en 700 MBq voor volwassenen.
De activiteit die na elke inhalatie in de longen aanwezig is, verschilt van patiënt
tot patiënt. Het is aanbevolen de pulmonaire telsnelheid tijdens het inhaleren van
Technegas te volgen met behulp van een Anger-camera die is uitgerust met een
standaardcollimator (lage energie, lage/middelhoge resolutie), tot een pulmonaire
telsnelheid tussen 1,5 en 2 kcps is bereikt. De inhalatie moet dan worden
stopgezet. Voor volwassenen komt dit overeen met ongeveer 40 MBq geïnhaleerd
Technegas.
Bij kinderen is de toegediende activiteit een fractie van de voor volwassenen
aanbevolen activiteit, gemeten volgens de EANM-doseerkaart (Commissies
Kindergeneeskunde en Dosimetrie EANM, 2008). Deze wordt als volgt berekend:
Pulmotec_R02 SPC NL 21052010.doc
1/10
PULMOTEC
FR/H/149/001/R/002- NL
A[MBq]Toegediende basisactiviteit* x veelvoud
*basisactiviteit = 70.0 MBq
De aanbevolen activiteit natriumpertechnetaat [Tc-99m], die in het kroesje dient
te worden gebracht, ligt voor kinderen tussen 100 MBq en 700 MBq volgens de
onderstaande tabel:
gewicht
Toegediende activiteit
(kg)
(in het kroesje
gebrachte activiteit)
(MBq)
3 100
4 100
6 119,7
8 149,8
10 189,7
12 219,8
14 249,9
16 280
18 310,1
20 340,2
22 370,3
24 399,7
26 429,8
28 450,1
30 480,2
32 510,3
34 540,4
36 560
38 590,1
40 620,2
42 639,8
44 669,9
46
700
Een geschikte beeldkwaliteit bij kinderen wordt verkregen bij een pulmonaire
telsnelheid van 500-1000 cps in de longen, die wordt gecontroleerd zoals boven is
beschreven voor volwassenen. Het is aanbevolen de pulmonaire telsnelheid
tijdens het inhaleren van Technegas te volgen met behulp van een Anger-camera
die is uitgerust met een standaardcollimator (lage energie, lage/middelhoge
resolutie), tot een pulmonaire telsnelheid tussen 0,5 en 1 kcps is bereikt. De
inhalatie moet dan worden stopgezet.
Pulmotec_R02 SPC NL 21052010.doc
2/10
PULMOTEC
FR/H/149/001/R/002- NL
Toedieningswijze
Technegas wordt uiterlijk tien minuten na bereiding toegediend door inhalatie
via de "toedieningsset voor de patiënt". Deze set bevat een plastic slang die op de
Technegasgenerator wordt aangesloten en is voorzien van een mondstuk en filter.
Personeel moet verplicht wegwerphandschoenen dragen. Het is aan te bevelen een
schort en een masker te dragen, vooral wanneer de patiënt
hoest of slijm ophoest.
Het is aanbevolen de patiënt te instrueren om via het mondstuk te ademen, op één
van de hieronder beschreven manieren, naargelang de mogelijkheden van de
patiënt:
1. Diep en langzaam inademen met de resterende functionele capaciteit
(kalm einde van de uitademing), gevolgd door een pauze van 5 seconden
vooraleer in te ademen (aanbevolen methode).
2. Normaal ademen met diepe inhalaties zonder respiratoire pauze.
3. Snel en diep inademen met de resterende functionele capaciteit, gevolgd
door een pauze van ongeveer 5 seconden na inhalatie.
In geval van ademhalingsmoeilijkheden mag de patiënt tussen twee inhalaties het
mondstuk verwijderen.
De eerste inhalatie van Technegas bevat geen
zuurstof. Het is daarom aan te
bevelen om de patiënt vóór toediening van Technegas
zuurstof te geven, vooral
als de patiënt ademhalingsmoeilijkheden heeft.
Om tot een uniforme longdepositie te komen, wordt aanbevolen het product toe te
dienen met de patiënt in rugligging.
4.3 Contra-indicaties
Geen contra-indicaties bekend.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Radiofarmaceutische producten mogen alleen in ontvangst worden genomen,
gebruikt en toegediend door bevoegde personen in daarvoor bestemde ruimten.
De ontvangst, opslag, het gebruik, de overbrenging en verwijdering van deze
producten zijn onderworpen aan de betrokken regelving en vergunningen van de
bevoegde overheid.
De productie van radiofarmaceutische producten moet voldoen aan de normen
inzake stralingsbescherming en farmaceutische kwaliteit.
Technegas dient uiterlijk tien minuten na bereiding toegediend te worden.
Pulmotec_R02 SPC NL 21052010.doc
3/10
PULMOTEC
FR/H/149/001/R/002- NL
Een zorgvuldige risicoanalyse moet worden uitgevoerd alvorens het product toe te
passen bij kinderen, in het bijzonder omdat het gebruik van Technegas resulteert
in een verhoogde effectieve dosis en geabsorbeerde orgaandoses in kinderen (zie
rubriek 11 Dosimetrie).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen wisselwerkingen bekend.
Er zijn geen interactiestudies (
in-vitro of
in-vivo) uitgevoerd met geïnhaleerde of
andere geneesmiddelen.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vooraleer een radiofarmaceutisch geneesmiddel toe te dienen aan een vrouw in
vruchtbare leeftijd, moet worden gecontroleerd of ze niet zwanger is. Bij elke
vertraging van de menstruatie moet rekening worden gehouden met een mogelijke
zwangerschap tot bewijs van het tegendeel. Bij twijfel is het van het grootste
belang de blootstelling aan de straling te beperken tot het minimum vereist voor
het verkrijgen van de gezochte klinische informatie. Andere technieken zonder
ioniserende stralen dienen overwogen te worden.
De bij zwangere vrouwen gebruikte radionucliden leveren de foetus eveneens
stralingsdoses op. Tijdens de zwangerschap mogen alleen onderzoeken worden
uitgevoerd die meer baten opleveren dan het risico voor de moeder en de foetus.
Vooraleer een radiofarmaceutisch geneesmiddel toe te dienen aan een vrouw die
borstvoeding wil blijven geven, moet worden geëvalueerd of het onderzoek tot na
de borstvoeding kan worden uitgesteld en of het meest geschikte radiofarmacon is
gekozen, rekening houdende met de activiteit die in de moedermelk kan worden
uitgescheiden.
Indien toediening van dit radiofarmacon essentieel is, dient de borstvoeding voor
tenminste 12 uur te worden gestaakt en dient de tijdens die periode geproduceerde
melk te worden vernietigd.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen
Er zijn geen studies verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Pulmotec_R02 SPC NL 21052010.doc
4/10
PULMOTEC
FR/H/149/001/R/002- NL
4.8 Bijwerkingen
De mate van voorkomen van ongewenste bijwerkingen is als volgt
gedefiniëerd:
Zeer vaak
1/10
Vaak
1/100, tot < 1/10
Soms
1/1.000, tot < 1/100
Zelden
1/10.000, tot < 1/1.000
Zeer zelden
< 1/10.000
Niet bekend
Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Er zijn zeldzame gevallen van duizeligheid en misselijkheid gemeld. Ze worden
toegeschreven aan het zuurstoftekort dat kan optreden tijdens het inhaleren van
Technegas, dat initieel geen zuurstof bevat.
Wanneer de patiënt symptomen van zuurstoftekort vertoont moet hij/zit
onmiddellijk weer lucht kunnen inademen en, indien nodig, zuurstof.
De verwachte baten van de diagnose moeten voor elke patiënt de blootstelling aan
ioniserende straling verantwoorden. De toegediende activiteit moet erop berekend
zijn de resulterende straling zo laag mogelijk te houden, waarbij rekening wordt
gehouden met de noodzaak de vereiste diagnose te stellen.
Blootstelling aan ioniserende straling kan leiden tot kanker of de ontwikkeling
van erfelijke gebreken.
De effectieve dosis bij een geïnhaleerde activiteit van 40 MBq van dit
radiofarmacon bedraagt slechts 0,6 mSv. (volwassene van 70 kg). Het is zeer
onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen voorkomen.
4.9 Overdosering
Overdosering in koolstof is niet mogelijk. In geval van overdosering door de
activiteit bestaat er geen enkel middel om de eliminatie van het
radiofarmaceuticum te bevorderen en de stralingsdosis te verminderen.
5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmaceutische groep: diagnostische radiofarmaca, Technetium (Tc99m),
inhalatie
ATC code: V09E A 02
In de concentratie voor diagnostisch onderzoek is Technegas een inerte suspensie
en heeft geen farmacologische effecten.
Pulmotec_R02 SPC NL 21052010.doc
5/10
PULMOTEC
FR/H/149/001/R/002- NL
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na inhalatie wordt Technegas op de wand van de longblaasjes geabsorbeerd en
blijft in de longen. Er is geen klaring door diffusie in de intravasculaire ruimte en
de radioactiviteit in de longen verdwijnt volgens de fysische afname van
technetium-99m.
Een deel van de koolstof-microdeeltjes kan ter hoogte van de bovenste
luchtwegen achterblijven en dit deel is groter bij patiënten met ernstige
ademhalingsmoeilijkheden. Deze deeltjes worden door de trilharen uit de longen
verwijderd en worden na inslikken via het spijsverteringsstelsel geëlimineerd,
zonder verdere absorptie.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische gegevens over Technegas zijn niet beschikbaar.
Ratten verdroegen uitstekend een eenmalige toediening van een geïnhaleerde
hoeveelheid van 5,5 MBq. Het grootste gedeelte van de geïnhaleerde hoeveelheid
werd in de longen teruggevonden.
Uit studies van orale toediening van Technegas bij ratten bleek dat de activiteit
bijna uitsluitend in het spijsverteringskanaal achterbleef.
Er zijn geen studies verricht naar de effecten op de reproductiefuncties of op het
mutageen en carcinogeen vermogen.
6
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Geen
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
Vier jaar.
Technegas dient binnen 10 minuten na bereiding te worden gebruikt.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Bewaren beneden 25°C.
Pulmotec_R02 SPC NL 21052010.doc
6/10
PULMOTEC
FR/H/149/001/R/002- NL
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Vijf thermisch gevormde blisterverpakkingen (PVC-karton) van 10 Pulmotec
kroesjes, verpakt in een kartonnen doos.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Het toedienen van radiofarmaceutische producten brengt risico's mee voor de
omgeving van de patiënt, door de externe straling, vooral ter hoogte van de borst,
of door contaminatie door braaksel en speeksel. Het is bijgevolg noodzakelijk
beschermende maatregelen tegen straling te treffen en dit conform de nationale
regelgeving. Het radioactief afval dient verwerkt volgens de nationale en
internationale regelgeving.
7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Cyclomedica Ireland Limited
Ulysses House
(Third Floor)
Foley Street
Dublin 1 - Ierland
8
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
RVG 24747
9
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
22 februari 2000 / 23 februari 2010
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste volledige herziening: 31 mei 2010
11 DOSIMETRIE
Technetium (Tc-99m) vervalt onder uitzending van gammastraling met een
gemiddelde energie van 140 keV, met een halveringstijd van 6 uur naar
Technetium (Tc-99), wat als stabiel kan worden gezien.
Pulmotec_R02 SPC NL 21052010.doc
7/10
PULMOTEC
FR/H/149/001/R/002- NL
Het biokinetisch model van Technegas neemt aan dat 95% van het geïnhaleerde
materiaal neerslaat in de longen en 5% in de voornaamste luchtwegen, met een
biologische halfwaardetijd van 4 dagen. Verondersteld wordt dat het materiaal
geabsorbeerd uit het spijsverteringsstelsel zich gedraagt als oraal ingenomen Tc-
99m pertechetaat (ICRP, 1987). (ICRP publicatie 80).
Geabsorbeerde dosis per geïnhaleerde eenheid activiteit
(mGy / MBq)
Orgaan
volwassene 15 jaar 10 jaar 5 jaar
1 jaar
bijnier
0.0068 0.0091
0.013
0.020
0.034
blaas
0.00032
0.00045 0.00074 0.0012 0.0028
botoppervlak
0.0049
0.0063 0.0088 0.014 0.026
hersenen
0.00025
0.00033 0.00058 0.00094 0.0015
borst
0.0067 0.0073
0.013
0.019
0.027
galblaas
0.0023
0.0032 0.0055 0.0084 0.011
maagdarmstelsel
maag
0.0044
0.0062 0.0088 0.0013 0.022
Dunne darm
0.00087 0.0013 0.0022 0.0039 0.0078
Dikke darm
0.0014
0.0019 0.0034 0.0059 0.012
Bovenste dikke darm
0.0019
0.0025 0.0046 0.0077 0.015
Onderste dikke darm
0.00074 0.0010 0.0018 0.0034 0.0070
hart
0.013
0.017 0.023 0.032 0.048
nieren
0.0020
0.0030 0.0046 0.0072 0.0013
lever
0.0057 0.0078
0.010
0.015
0.025
longen
0.11
0.16 0.22 0.33 0.63
spierweefsel
0.0028
0.0036 0.0049 0.0073 0.013
slokdarm
0.0082 0.010 0.015 0.019 0.027
eierstokken
0.00041 0.00055 0.0011 0.0020 0.0042
pancreas
0.0052 0.0073
0.010
0.016
0.028
beenmerg
0.0033
0.0038 0.0050 0.0066 0.011
speekselklieren
0.0028
0.0036 0.0063 0.0098 0.018
huid
0.0012
0.0013 0.0022 0.0033 0.0059
milt
0.0048
0.0063 0.0093 0.015 0.025
testikels
0.000061 0.00009 0.00020 0.00033 0.0011
1
thymus
0.0082 0.010 0.015 0.019 0.027
schildklier
0.0029
0.0039 0.0069 0.011 0.020
baarmoeder
0.00030
0.00046 0.00083 0.0016 0.0036
overige organen
0.0027
0.0035 0.0047 0.0068 0.012
effectieve dosis
0.015
0.022 0.031 0.047 0.087
(mSv / MBq)
12.
INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE
GENEESMIDDELEN
Technegas wordt uitsluitend met behulp van het medisch hulpmiddel `Technegas
generator' opgewekt. Het is absoluut noodzakelijk de hierna beschreven
Pulmotec_R02 SPC NL 21052010.doc
8/10
PULMOTEC
FR/H/149/001/R/002- NL
instructies zorgvuldig te volgen om een goede kwaliteit van het geïnhaleerde
product te waarborgen.
Het gebruik van de Technegas generator wordt uitgebreid beschreven in de
gebruiksaanwijzing van het medisch hulpmiddel.
Technegas wordt geproduceerd door verhitting tot 2550°C van het Pulmotec
kroesje, waaraan natriumpertechnetaat (Tc-99m) (Ph.Eur), afkomstig van een
standaard Technetium (Tc-99m) Generator, is toegevoegd en drooggedampt.
Technegas wordt bereid in een inerte atmosfeer met argon met een zuiverheid van
minstens 99,99 %.
1. Verwijder het Pulmoteckroesje met behulp van de bij de
Technegasgenerator geleverde tangen uit zijn verpakking en plaats het op
een uurwerkglas of andere gepaste houder.
2. Spoel als volgt alleen het kuiltje van het Pulmoteckroesje: vul het kuiltje
met ethylalcohol van 95 % met behulp van een injectiespuit zonder
naald. Ledig het kuiltje vervolgens door het kroesje om te draaien.
Gebruik GEEN gemethyliseerd alcohol, daar dat na verdamping een residu
zou kunnen achterlaten en dit residu zou bij de Technegas productie
pyrolyseproducten kunnen vormen.
3. Draag wegwerphandschoenen om elke mogelijke besmetting tijdens de
volgende handelingen te voorkomen.
4. Open de lade van de generator en plaats met de tang het bevochtigde
Pulmoteckroesje tussen de generatorcontacten.
5. Draai het kroesje om ervoor te zorgen dat er goed elektrisch contact is met
de steunelektroden Verzeker u ervan dat het kuiltje correct naar boven is
gericht.
6. Vul het kroesje met behulp van een injectiespuit met naald (let op: de
wand van het kuiltje van het kroesje moet met ethanol bevochtigd zijn)
met 250 tot 700 MBq natriumpertechnetaat (Tc-99m) in een volume van
ongeveer 0,1 ml. Zorg ervoor dat de meniscus holrond of plat is en niet
bolrond. Wanneer de meniscus bol is, de overtollige vloeistof
natriumpertechnetaat (Tc-99m) met de injectiespuit verwijderen.
7. Sluit de lade van de Technegas generator en start het verdampen van de
oplossing natriumpertechnetaat (Tc-99m). NB :In die
stadium kunt u nog
extra natriumpertechnetaat (Tc-99m) toevoegen om de gewenste activiteit
te bereiken. Hiervoor herhaalt u simpelweg de stappen 6 en 7.
8. Start de verbrandingscyclus om Technegas op te wekken.
9. Dien het Technegas binnen tien minuten na bereiding toe en volg hierbij
de beschreven instructies (zie rubriek 4.2).
Pulmotec_R02 SPC NL 21052010.doc
9/10
PULMOTEC
FR/H/149/001/R/002- NL
10. Pulmotec is vervaardigd voor éénmalig gebruik. Op het einde van de
procedure breekt het toestel automatisch het Pulmoteckroesje om
accidenteel hergebruik te voorkomen. De g moeten als radioactief afval
worden beschouwd.
De Technegas generator is voorzien van verscheidene automatische beveiligingen
om het veilig en efficiënt bereiden en toedienen van het diagnosticum te
garanderen.
Tijdens de zuiveringsfase wordt de tijdens de bereiding geïntroduceerde lucht
automatisch verwijderd en de dichting van de kamer gecontroleerd.
De Technegas generator verhindert de toediening van het diagnosticum wanneer
de maximum temperatuur niet bereikt is of wanneer het Technegas langer dan 10
minuten geleden werd bereid.
Pulmotec_R02 SPC NL 21052010.doc
10/10
Printen
Doorsturen