Ringer Lactaat, infusievloeistof, 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml en 1000 ml
Registratienummer: RVG 51694
Samenvatting van de Productkenmerken
Ringer Lactaat/september 1999
@ SPC Ringer Lactaat 51694
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ringer
Lactaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1000 ml bevat:
Natriumchloride 6.00
g
Kaliumchloride 0.40
g
Calciumchloride.2
H2O 0.27
g
Natriumlactaat
50%
6.34
g
Theoretische
osmolariteit
276
mosmol/l
pH
5,0
-
7,0
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing voor infusie
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1. Therapeutische
indicaties
Herstel van verlies aan extracellulair volume, waarbij water en zout in evenredige
hoeveelheden verloren zijn gegaan (isotone dehydratatie) in combinatie met metabole
acidose.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
Intraveneuze infusie
Dosering
De maximale dagdosering wordt bepaald door de individuele behoefte aan volume en
electrolyten van de patiënt. Overeenkomstig de aanbevolen dagelijkse aanvulling van het
volume, mag de maximale dagdosering voor volwassen patiënten niet meer dan 40 ml/kg
lichaamsgewicht bedragen (dit is 2800 ml voor een patiënt van 70 kg).
Maximale infusie snelheid
De maximale infusie snelheid wordt bepaald door de klinische situatie van de patiënt.
4.3. Contra-indicaties
Ringer Lactaat is gecontraïndiceerd in geval van:
- Overvulling
- Hypertone
dehydratatie
- Hyperkaliëmie
- Hypernatriëmie
- Ernstige
hypertensie
- Sterk verminderde nier- en/of hartfunctie
- Hyperchloremie
- Alkalose
- Leverfunctiestoornissen, zodat er geen waterstofcarbonaat wordt gevormd uit lactaat
Samenvatting van de Productkenmerken
Ringer Lactaat/september 1999
@ SPC Ringer Lactaat 51694
- Hyperlactatemie
4.4.
Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
·
Alleen toedienen indien de oplossing volkomen helder en deeltjesvrij is en de
zak/flacon en de sluiting onbeschadigd is
·
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met lichte tot matige hypertensie, neiging
tot decompensatio cordis, lichte tot matige nierfunctiestoornis, respiratoire
insufficiëntie, acute dehydratatie, hittekrampen en bij gelijktijdige behandeling met
corticosteroïden
·
Controle van de electrolyten- en vochtbalans, pH en pCO2 van het bloed wordt
aangeraden.
·
Niet tegelijk met bloed via één systeem toedienen.
4.5.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Natrium:
Natriumretentie kan optreden bij NSAID's, androgene stoffen, anabole steroïden,
oestrogene stoffen, corticotrofine, mineralocorticoïden, succus liquiritiae en carbenoxolon,
vaatverwijders of adrenerge ganglionblockers.
Kalium:
Met kaliumsparende diuretica in verband met hyperkaliëmie. De volgende middelen
hebben soms hyperkaliëmie als bijwerking:
Beta-blockers,
captopril, oncolytica,
digoxine,
heparine,
indometacine,
mannitol (na
intraveneuze toediening), meticilline en suxamethonium.
Calcium:
Calcium geeft in combinatie met digitalisglycosiden een verhoogde kans op toxische
effecten van digitalisglycosiden.
Doordat alkalisering van de urine optreedt kan Ringer Lactaat het effect van amfetamine
en verwante middelen versterken en het effect verlengen door de excretie te vertragen. Dit
geldt ook voor de uitscheiding van kinidine. De uitscheiding van
lithium en salicylaten
wordt juist vergroot. De werking van methenamine wordt tenietgedaan door de hoge pH
van de urine.
4.6.
Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Er zijn geen beperkingen bekend, wanneer volume-, electrolyt- en zuur-base balans
nauwkeurig worden gecontroleerd.
4.7.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing
4.8. Bijwerkingen
· Tromboflebitis
·
Overvulling van het vaatstelsel, hyperhydratatie, decompensatio cordis
· Hyperchloremie
· Angstgevoelens
4.9. Overdosering
Samenvatting van de Productkenmerken
Ringer Lactaat/september 1999
@ SPC Ringer Lactaat 51694
Overdosis kan leiden tot toename van de vloeistofbalans zoals perifeer oedeem en
longstuwing, verstoring van de elektrolytenbalans zoals hypernatriëmie, hyperosmolariteit
en inductie van een metabole acidose van de patiënt.
Behandeling: stoppen met de toediening en behandeling met diuretica. In het geval van
een oligo-urie of anurie, kan hemo- of peritoneaaldialyse aangewezen zijn.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Ringer Lactaat bevat de belangrijkste ionen die in het serum voorkomen in een
verhouding die enigszins afwijkt van die in serum.
De normale waarden in het serum voor de diverse ionen zijn:
Natrium 135-147
mmol/l
Chloride 98-107
mmol/l
Kalium
4,0-4,8
mmol/l
Calcium 2,1-2,8
mmol/l
Lactaat wordt gemetaboliseerd tot bicarbonaat. Ringer Lactaat kan derhalve worden
toegepast bij isotone dehydratatie in combinatie met metabole acidose.
Lactaat wordt ook in de lever omgezet in glycogeen, hetgeen betekent dat niet alle lactaat
wordt omgezet in waterstofcarbonaat.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Absorptie en distributie
De biologische beschikbaarheid van Ringer Lactaat is per definitie 100%.
Ringer Lactaat verdeelt zich hoofdzakelijk in de intravasculaire en dientengevolge in de
interstitiële ruimte. Daarom komt ongeveer 2/3 van het volume in de extracellulaire ruimte
en 1/3 in het bloedvolume terecht.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologie
Geen
bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Zoutzuur
25%
Natriumhydroxide
Water voor injecties
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Ringer Lactaat moet, net als andere Ca2+ bevattende oplossingen, niet gemengd worden
met oplossingen die carbonaat of anorganische fosfaten bevatten, aangezien neerslag kan
ontstaan.
6.3. Houdbaarheid Polyethyleen
3
jaar
Glas
3
jaar
Polypropyleen
2 jaar
Samenvatting van de Productkenmerken
Ringer Lactaat/september 1999
@ SPC Ringer Lactaat 51694
Polyolefine
2
jaar
In PVC infusiezakken:
50 ml
12 maanden
100
ml,
250
ml 18
maanden
500
ml,
1000
ml
2
jaar
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Het product bewaren beneden 25 oC.
6.5.
Aard en inhoud van de verpakking
Glazen flessen met een volume van 500 ml.
Polypropyleenzakken met een volume van 500 ml zonder bijspuitpoort.
Polypropyleenzakken met een volume van 500 ml met bijspuitpoort.
Polyethyleenflessen met een volume van 100 ml, 250 ml, 500 ml en 1000 ml.
Polyolefine zakken met een volume van 50, 100, 250, 500 of 1000 ml.
PVC zakken met een volume van 50, 100, 250, 500 of 1000 ml.
6.6.
Instructies voor gebruik, verwerking en aanwijzingen voor het afvoeren van niet-
gebruikt product en afgeleide afvalstoffen (indien van toepassing)
Ringer Lactaat na de op de verpakking aangegeven datum niet meer gebruiken.
Ringer Lactaat alleen gebruiken indien de oplossing helder is en de verpakking
onbeschadigd is.
Alle toevoegingen aan Ringer Lactaat of toevoegingen van Ringer Lactaat aan andere
middelen dient onder strikt aseptische omstandigheden plaats te vinden.
Buiten bereik van kinderen bewaren.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fresenius Kabi Nederland BV
Postbus
2397
5202 CJ `s-Hertogenbosch
8.
INGESCHREVEN IN HET REGISTER ONDER NUMMER
RVG
51694
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
28 Juli 1992
10.
DATUM VAN (GEDEELTELIJKE) HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 6.5. 4 oktober 2007.
Printen
Doorsturen