---

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Rocephin 2 i.v., injectie 2,0 g, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie


2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Een flacon Rocephin 2 i.v. bevat als werkzaam bestanddeel ceftriaxondinatrium-3,5-hydraat overeenkomend
met 2,0 g ceftriaxon. Rocephin bevat ca. 83 mg (3,6 mmol) natrium per gram ceftriaxon.

Bij toevoeging van 40 ml NaCl 0,9 %, ontstaat 41, 44 ml oplossing met een concentratie werkzaam
bestanddeel overeenkomend met 49,60 mg/ml ceftriaxon.
Bij toevoeging van 40 ml NaCl 0,45 % + dextrose 2,5%, ontstaat 41, 44 ml oplossing met een concentratie
werkzaam bestanddeel overeenkomend met 49,23 mg/ml ceftriaxon.
Bij toevoeging van 40 ml water voor injecties, ontstaat 41, 44 ml oplossing met een concentratie werkzaam
bestanddeel overeenkomend met 49,23 mg/ml ceftriaxon.
Bij toevoeging van 40 ml dextrose 5%, ontstaat 41, 44 ml oplossing met een concentratie werkzaam
bestanddeel overeenkomend met 49,23 mg/ml ceftriaxon.
Bij toevoeging van 40 ml dextrose 10%, ontstaat 41, 44 ml oplossing met een concentratie werkzaam
bestanddeel overeenkomend met 49,23 mg/ml ceftriaxon.
Bij toevoeging van 40 ml hydroxyethylzetmeel 6%, ontstaat 41, 44 ml oplossing met een concentratie
werkzaam bestanddeel overeenkomend met 49,23 mg/ml ceftriaxon.


3. FARMACEUTISCHE VORM

Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.

De poeder is wit tot geelachtig-oranje van kleur.

Na reconstitutie in 40 ml NaCl 0,9 % is de pH gemiddeld 6,7 en de osmolaliteit gemiddeld 0,472 (osm/kg).
Na reconstitutie in 40 ml NaCl 0,45 % + dextrose 2,5% is de pH gemiddeld 6,6 en de osmolaliteit gemiddeld
0,479 (osm/kg).Na reconstitutie in 40 ml water voor injecties is de pH gemiddeld 6,7 en de osmolaliteit
gemiddeld 0,207 (osm/kg).
Na reconstitutie in 40 ml dextrose 5% is de pH gemiddeld 6,7 en de osmolaliteit gemiddeld 0,496 (osm/kg).
Na reconstitutie in 40 ml dextrose 10% is de pH gemiddeld 6,7 en de osmolaliteit gemiddeld 0,835 (osm/kg).
Na reconstitutie in 40 ml hydroxyethylzetmeel 6% is de pH gemiddeld 6,6 en de osmolaliteit gemiddeld
0,505 (osm/kg).


4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1. Therapeutische indicaties

Ceftriaxon is geïndiceerd voor gebruik bij ernstige infecties (zeer waarschijnlijk) veroorzaakt door micro-
organismen die gevoelig zijn voor ceftriaxon en waarbij een parenterale behandeling noodzakelijk is (zie
rubriek 5.1):
-
Bacteriële meningitis
-
Infecties van botten en gewrichten
-
Pneumonie
-
Abdominale infecties, namelijk peritonitis en infecties van de galwegen. Ceftriaxon dient gebruikt te
worden in combinatie met een ander antimicrobieel middel dat zorgt voor een anaerobe dekking.
-
Ernstige infecties van de huid en weke delen
-
Patiënten met vroege of late manifestaties van verspreide ziekte van Lyme (Stadium II en III)


- blad 1 -

---

Gevonden op deze pagina:

• geneesmiddelen: ceftriaxon, natrium, rocephin, stadium.
• bedrijven: medcor pharmaceuticals, rb pharmaceuticals, is pharmaceuticals.