Rozex hydrogel 0,75%
Registratienummer: RVG 25973//14416
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rozex 7,5 mg/g, gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram Rozex bevat 7,5 mg
metronidazol.
Hulpstoffen: bevat o.a. propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Gel.
Visceuze, doorschijnende gel.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Rosacea.
4.2 Dosering en wijze van toediening Rozex dient tweemaal daags, `s ochtends en `s avonds, aangebracht te worden in een dunne film op de
aangetaste huidzones. De huid dient vooraf gereinigd te worden.
De patiënten kunnen cosmetica gebruiken na het aanbrengen van Rozex. De dosis dient niet aangepast
te worden bij bejaarde patiënten. Rozex is niet geschikt voor kinderen, aangezien de veiligheid en
effectiviteit niet onderzocht werd bij kinderen.
De gemiddelde behandelingsduur bedraagt 3 à 4 maanden, maar de behandeling mag langer
aangehouden worden of na kortere of langere onderbreking zo vaak of zo lang als nodig herhaald
worden. Indien een duidelijke klinische verbetering uitblijft, de behandeling stopzetten.
4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Rozex is uitsluitend bestemd voor lokale toepassing op de huid. Contact met de ogen en de
slijmvliezen dient vermeden te worden.
Indien irritatie optreedt dient de patiënt geadviseerd te worden Rozex minder vaak te gebruiken of het
gebruik tijdelijk te onderbreken en zo nodig de arts te raadplegen.
Overmatige blootstelling aan zonlicht of artificiële UV-stralen moet vermeden of beperkt worden
gedurende de behandeling.
Metronidazol is een nitro-imidazolderivaat en moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten
met een bekende of met een historie van bloeddyscrasia.
SmPC Rozex 02102008
versie 1.1
(QRD 1.2, 10/2006 - corr. 06/2007)
pagina 1 van 4
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Er bestaan nog onvoldoende gegevens om de mogelijke carcinogene werking van langdurig lokaal
toegepast metronidazol uit te sluiten. Onnodig en langdurig gebruik van dit geneesmiddel moet
vermeden worden.
Rozex bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat. Deze stoffen kunnen
allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Rozex bevat propyleenglycol. Deze stof kan huidirritatie veroorzaken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Na orale toediening kan metronidazol het anticoagulerend effect van coumarinederivaten versterken,
resulterend in een verlenging van de prothrombinetijd. Door de geringe absorptie van metronidazol bij
topische applicatie is deze interactie weinig waarschijnlijk.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van metronidazol in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om
de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid
bij dierproeven. De gel dient bij zwangerschap alleen in ernstige gevallen gebruikt te worden en alleen
na overleg met de arts.
Het verdient de aanbeveling Rozex tijdens de lactatie alleen in ernstige gevallen te gebruiken.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Gezien de aard van het product valt beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines
te bedienen niet te verwachten.
4.8 Bijwerkingen Zenuwstelselaandoeningen
Tinteling of gevoelloosheid in de ledematen, perifere neuropathie.
Oogaandoeningen
Tranende ogen indien de gel te dicht bij het oog wordt aangebracht.
Maagdarmstelselaandoeningen
Metaalsmaak.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Roodheid; jeuk en lichte droogheid van de huid; branderig of prikkelend gevoel, huidirritatie,
verergering van rosacea.
4.9 Overdosering
Er zijn geen gegevens bekend over overdosering bij de mens. Overdosering is uiterst onwaarschijnlijk.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: chemotherapeutica voor topicaal gebruik; ATC-code: D06BX01
Metronidazol heeft een antibacteriële en antiprotozoaire werking tegen een groot aantal pathogene
micro-organismen. Het werkingsmechanisme van metronidazol in rosacea is niet bekend maar uit de
SmPC Rozex 02102008
versie 1.1
(QRD 1.2, 10/2006 - corr. 06/2007)
pagina 2 van 4
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
beschikbare farmacologische gegevens blijkt de activiteit te berusten op een antibacteriële en/of een
anti-inflammatoire werking.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Na orale toediening van 250 mg metronidazol worden maximale plasmaspiegels van ongeveer 7 µg/ml
waargenomen na 1,5 uur. Metronidazol verdeelt zich snel over alle weefsels, in concentraties die
overeenkomen met die in het plasma. In lever, maag, blaas en nieren worden evenwel hogere
concentraties gemeten. Metronidazol bindt niet aan plasma-eiwitten.
Er zijn 5 metabolieten aangetoond, ontstaan door glucuronidering, hydroxylering en oxydatie.
De renale klaring bedraagt ongeveer 10 ml/min en de plasmahalfwaardetijd is 7-8 uur, terwijl deze
voor de 2-hydroxymetaboliet ongeveer 9,5 uur bedraagt.
De relatieve biobeschikbaarheid na dermale toediening van Rozex is ongeveer 30 % t.o.v. de orale
toediening.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Bij proefdieren werd alleen toxiciteit gezien bij doseringen die voldoende hoog zijn in vergelijking
met de maximale humane topicale dosering.
Metronidazol veroorzaakt een toename van de tumorincidentie in muis en rat na herhaalde orale
toediening en van de incidentie van UV-geïnduceerde huidtumoren in haarloze muizen na herhaalde
intraperitoneale toediening.
Hoewel het klinisch belang hiervan voor de mens onduidelijk is, is het noodzakelijk patiënten te
adviseren om blootstelling aan de zon of artificieel UV licht te vermijden of te beperken voor
huiddelen behandeld met metronidazol gel.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen Propyleenglycol (E1520), carbomeer, methylparahydroxybenzoaat (E218), natriumedetaat,
propylparahydroxybenzoaat (E 217), natriumhydroxide (E524) en gezuiverd water.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Geen bekend.
6.3 Houdbaarheid 3 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking Rozex is verpakt in een
aluminium tube die aan de binnenzijde is bekleed met een epoxyfenolhars en
die afgesloten is door middel van een witte polypropyleen schroefdop.
Een tube bevat 30 of 50 gram gel.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
SmPC Rozex 02102008
versie 1.1
(QRD 1.2, 10/2006 - corr. 06/2007)
pagina 3 van 4
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor het aanbrengen van een voldoende hoeveelheid gel op de aangetaste plek drukt men zacht in de
onderkant van de tube. Sluit de tube goed af na gebruik.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
n.v.
Galderma Belgilux s.a.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 14416.
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
23 april 1991
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste volledige herziening goedgekeurd 3 oktober 2008
SmPC Rozex 02102008
versie 1.1
(QRD 1.2, 10/2006 - corr. 06/2007)
pagina 4 van 4
Printen
Doorsturen